2025年10月14日，Kailera Therapeutics（简称Kailera）宣布完成6亿美元B轮融资，这将用于推进其产品KAI - 9531的全球III期临床试验。此轮融资由深耕生物制药领域的贝恩资本（Bain Capital）领投。结合先前4亿美元的A轮融资，Kailera已掌握10亿美元资金，这使它成为减重赛道的种子选手。
图1. 来源于Bain Capital官网
KAI-9531是一款GLP-1/GIP受体双靶点激动剂（注射剂型），最初由恒瑞医药自主研发，命名为HRS9631。2024年10月Kailera成立时，恒瑞通过4亿美元A轮融资将该药全球（除大中华区）权益授权给Kailera，这是Kailera减重管线的“王牌资产”。
2025年7月15日，恒瑞与Kailera联合公布了HRS9531在中国临床试验中的有效性数据结果。根据试验结果，接受HRS9531治疗的参与者实现了高达17.7%的平均体重减轻（安慰剂调整后为16.3%）。此外，高达88.0%的HRS9531治疗参与者实现了至少5%的体重减轻，44.4%的参与者实现了至少20%的体重减轻。根据预先指定的补充分析，接受HRS9531治疗的参与者实现了高达19.2%的平均体重减轻（安慰剂调整后为17.7%）。试验结果表明，其安全性及耐受性良好，与基于GLP-1的治疗方案及先前报道的HRS9531二期临床数据一致，大多数治疗中出现的不良事件为轻度至中度，且与胃肠道相关。
2024年7月的学术期刊《糖尿病学》中公布的HRS9531的II期临床数据表明，在一项双盲随机对照试验后，注射6毫升HRS9531使91.8%参与者的体重至少下降5%；注射此剂量，平均可降低体重16.8%（置信区间：14.9%到18.8%）。此外，参与者的腰围平均下降5.14到12.73厘米，显著高于安慰剂组的1.82厘米。
回顾在该领域已上市的产品——替尔泊肽（Zepbound）,该药物已在2023年11月获得FDA批准，这使它成为当前全球唯一获批的GLP-1 / GIP 双靶点受体激动剂。名为SURMOUNT-1的全球多中心、双盲、随机对照III期试验，早已显示其突破性疗效。
首先是疗效方面。 72周治疗期间，5mg、10mg和15mg剂量组分别实现15.0%、19.5%和20.9%的平均减重（安慰剂组仅3.1%），其中15mg组57%受试者减重≥20%，36%达到≥25%的减重里程碑。
图2. 替尔泊肽的有效性数据。来源于The New England Journal of Medicine
安全性方面，81.8%参与者报告轻中度胃肠道不良反应，6.3%的参与者出现严重不良事件。这些报告与GLP-1类药物特征一致。
图3. 替尔泊肽的不良反应数据。来源于New England Journal of Medicine
除KAI - 9531外，恒瑞还向Kailera授权了另外两款肥胖治疗药物：KAI-7535, 一款GLP-1受体激动剂（口服小分子），已在中国完成II期试验，数据显示具有竞争力的减重效果；KAI-4729，一款GLP-1/GIP/胰高血糖素三靶点激动剂，针对更复杂的代谢调节机制，进一步拓展管线深度。
结语：在减肥药赛道持续火热的背景下，Kailera凭借其10亿美元的资金实力和来自中国临床的积极数据背书，正加速推进全球多中心III期试验，已迅速崛起为该领域不容忽视的新锐力量。其核心产品KAI-9531能否有潜力成为“Best-in-class”？这一切的答案，都将由即将展开的全球临床试验交出最终答卷。
参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等
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2026-07-21
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