百赫安®联合百泽安®与化疗的3期临床研究取得积极结果

百济神州

2025/11/17

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恶性肿瘤曲妥珠单抗 HER2 百济神州（北京）生物科技有限公司胃肠癌

相较于曲妥珠单抗联合化疗，百赫安^®联合百泽安^®与化疗在无进展生存期和总生存期均显示出具有临床意义且统计学显著的改善

相较于曲妥珠单抗联合化疗，百赫安^®联合化疗显示出具有临床意义且统计学显著的无进展生存期改善，并在首次期中分析中展现出其在总生存期有临床意义的疗效，以及明确的统计学显著性趋势

这是十五年来首个在该患者群体中展现出临床获益的HER2靶向新型治疗3期研究

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布3期临床研究HERIZON-GEA-01取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体百赫安^®（泽尼达妥单抗）单药或再联合PD-1抑制剂百泽安^®（替雷利珠单抗）作为HER2阳性（HER2+）局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA，包括胃癌、胃食管结合部腺癌和食道癌）一线治疗的有效性和安全性。

与对照组曲妥珠单抗联合化疗相比，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗在无进展生存期（PFS）方面均显示出具有临床意义且高度统计学显著的改善。

与对照组曲妥珠单抗联合化疗相比，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗也显示出具有临床意义且统计学显著的总生存期（OS）改善；泽尼达妥单抗联合化疗的首次期中分析显示，其在OS方面展现出有临床意义的疗效，以及明确的统计学显著性趋势。目前，泽尼达妥单抗联合化疗的临床研究仍在进行中，公司计划将在2026年中推进另一项针对OS的期中分析。

在PD-L1阳性和PD-L1阴性亚组中，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗相比对照组也均观察到PFS和OS获益。在研究达到主要终点的同时，泽尼达妥单抗的两个联合治疗组相比对照组在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的关键次要终点也均显示有所改善。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、HERIZON-GEA-01研究者沈琳教授表示：

GEA是全球和中国最常见的癌症之一，发病率和死亡率均居高不下。多数患者确诊时往往已进展至晚期阶段，预后不佳。本研究取得积极结果，进一步验证了替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗对HER2阳性肿瘤的杀伤力，相信未来有望改善HER2阳性胃食道癌的临床治疗格局。

研究结果代表了在亟需新治疗方案的患者群体中取得的重要进展。在我们负责开发和商业化泽尼达妥单抗的很多地区，GEA的发病率都较高。这让我们有机会为高临床需求的患者提供具有重大突破意义的治疗选择。这一里程碑凸显了我们致力于推进胃肠道癌症治疗的决心，并证明了替雷利珠单抗作为抗PD-1基石药物在联合治疗方案中的潜能。我们期待与相应地区的药物监管部门积极协作，推动该联合用药方案纳入替雷利珠单抗的适应症中。

泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗，以及泽尼达妥单抗联合化疗的安全性特征总体与每种药物的已知安全性特征一致。在这两个联合试验药物治疗组中也均未观察到新的安全性信号，并且支持泽尼达妥单抗针对该适应症的总体获益风险特征。

上述临床研究的具体数据将于2026年第一季度在大型医学会议上公布。

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关于HERIZON-GEA-01 3期临床研究

HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由百济神州与Jazz Pharmaceuticals共同开展的一项全球、随机、开放性的3期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期/转移性HER2阳性（HER2+）GEA成人患者一线治疗的有效性和安全性。该研究随机入组了来自30多个国家和地区约300个研究中心的914例患者。入组患者具有不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性GEA（胃或食管腺癌，包括胃食管结合部腺癌）。HER2阳性定义为根据中心实验室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性。患者被随机分配至三个试验组：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单抗联合化疗。该研究双重主要终点为经盲态独立中心（BICR）审查的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

关于胃食管腺癌

胃食管腺癌（GEA）是全球第五大常见癌症，其中约20%的患者呈现HER2阳性^1,2,3。HER2阳性GEA具有高发病率和死亡率，患者亟需新的治疗方案。GEA患者的总体预后仍然较差；胃癌的全球五年生存率低于30%，而GEA的五年生存率约为19%⁴。

关于百赫安^®（泽尼达妥单抗）

百赫安^®是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤生长抑制和细胞死亡⁵。

多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究正在开展，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。此前，泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗HER2高表达胆道癌（BTC）患者，在美国和欧盟也相应获批用于符合条件的BTC患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。该药物分子最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。

中文商品名百赫安^®是百济神州的药品注册商标；百赫安^®的英文商品名ZIIHERA^®是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。

关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

百泽安^®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大程度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安^®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括22项注册性研究，入组近14,000例患者。百泽安^®已在47个国家和地区获批用于至少一种适应症，全球超过180万例患者接受了治疗。

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性。在全球六大洲，我们拥有接近12,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百赫安^®和百泽安^®的潜在获益、基于百赫安^®的治疗方案对于改写临床实践的潜力、百泽安^®在联合治疗方案中以PD-1抑制剂作为基石药物的潜力、百济神州对于推进胃肠道肿瘤治疗的承诺、百济神州将该联合疗法纳入百泽安^®适应症的计划、百济神州对百赫安^®和百泽安^®临床开发和注册里程碑的预期、百济神州在未来医学会议公布研究数据的计划，以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现和保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

参考资料

1.Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

2.Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

3.Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

4.Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

5.ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).