重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点

三生制药

2024/07/26

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三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已于近日完成，结果显示该研究达到预设主要终点。三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症上市申请。

本Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×10⁹/L的效果优于安慰剂。研究结果显示，试验组（rhTPO）维持围手术期血小板计数≥50×10⁹/L的受试者比例为85.00%（95%CI：75.26，92.00），对照组为12.50%（95%CI：4.19，26.80），两组之间（试验组-对照组）的应答率差值（试验组-对照组）为67.90%（95%CI：51.60，84.20；P <0.0001）。以上结果表明，与对照组相比，试验组的应答率显著增加，主要疗效终点达到优效性结论。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。

血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素（TPO）产生下降，其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。对于需要手术治疗的慢性肝病患者，血小板减少可导致其发生手术相关出血事件的风险增加。目前输注血小板是降低手术出血风险的主要治疗措施，但其来源紧缺，疗效维持时间短，并且具有输血反应和潜在的输血感染等风险，限制了其应用。合并血小板减少症的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代疗法。

特比澳®是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素注射液，已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症。本次III期临床研究达到预设主要终点，标志着三生制药在慢性肝病领域取得了一座新的里程碑，将更好地满足广大慢性肝病患者的临床用药需求。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“特比澳®在长期的临床实践中已经被证明是一款值得医生和患者信赖的药物，我们相信其在慢性肝病患者的治疗中也将继续发挥出色的疗效。血小板减少症与诸多疾病有关，并影响相关的治疗进程，公司将继续努力拓展特比澳®的适应症，挖掘药物潜力，力争为更多患者造福。”

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