评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验

2024/08/08

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肿瘤 IL-17 TYK2 肝脏疾病正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

招募受试者

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司正在全国开展一项“评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2024LP00128/2024LP00129）并通过中心伦理，现在全国招募II期探索受试者。

试验药物简介

TQH3906是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司研发的一种靶向TYK2变构抑制剂，注册分类为一类新药。

主要入选标准

（1）临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6月；

（2）在筛选及基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3分。

主要排除标准

（1）患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病（如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病）；

（2）随机前5年内患有恶性肿瘤（包括原位癌）及淋巴增殖性疾病病史；

（3）既往按获批剂量接受过至少连续6个月抗IL-12、IL-17、IL23单抗类药物（如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等）治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到PASI 50）；

（4）随机前3月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何上市或研究的生物制剂；

（5）筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指T-SPOT阳性而无临床表现）。（注：潜伏性结核感染患者可以在根据指南开始预防性治疗1个月后重新筛选，为了继续参加研究，患者必须同意在研究期间继续完成预防性治疗方案，但应避免使用利福平治疗。）

研究中心信息

如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名。

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列中国医药工业百强榜第13位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。

正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。公司年研发投入占销售收入的17%，在研项目148个，其中创新药80个，先后承担国家重大专项课题33项，累计有效申请及专利3080项，拥有有效授权专利1137项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。

健康科技，温暖更多生命。为社会提供优质产品是我们不变的初心，正大天晴希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。

注：以上数据来自正大天晴内部报表，统计时间截至2023年底

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