招募受试者 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司正在全国开展一项“评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号:2024LP00128/2024LP00129)并通过中心伦理,现在全国招募II期探索受试者。 试验药物简介 TQH3906是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司研发的一种靶向TYK2变构抑制剂,注册分类为一类新药。 主要入选标准 (1)临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6月; (2)在筛选及基线时,PASI评分≥12分,BSA≥10%,sPGA≥3分。 主要排除标准 (1)患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病(如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病); (2)随机前5年内患有恶性肿瘤(包括原位癌)及淋巴增殖性疾病病史; (3)既往按获批剂量接受过至少连续6个月抗IL-12、IL-17、IL23单抗类药物(如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等)治疗但临床应答不佳者(定义为治疗过程中未达到PASI 50); (4)随机前3月内或5个半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何上市或研究的生物制剂; (5)筛选期或既往有活动性结核病史,或筛选时发现潜伏性结核感染(指T-SPOT阳性而无临床表现)。(注:潜伏性结核感染患者可以在根据指南开始预防性治疗1个月后重新筛选,为了继续参加研究,患者必须同意在研究期间继续完成预防性治疗方案,但应避免使用利福平治疗。) 研究中心信息 如果您符合以上条件或有意向参加该项研究,请扫描下方二维码报名。 正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,员工14000多人,是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业,位列中国医药工业百强榜第13位,为中国医药研发产品线最佳工业企业。 正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略,为积极研制创新和高品质药品不懈努力,重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。公司年研发投入占销售收入的17%,在研项目148个,其中创新药80个,先后承担国家重大专项课题33项,累计有效申请及专利3080项,拥有有效授权专利1137项,形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。 健康科技,温暖更多生命。为社会提供优质产品是我们不变的初心,正大天晴希望为患者提供更佳的健康解决方案,为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。 注:以上数据来自正大天晴内部报表,统计时间截至2023年底




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