歌礼制药ASC30获FDA糖尿病II期IND批准口服GLP-1布局再添新进展

新闻纲要

2026年1月5日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展针对糖尿病受试者的II期新药临床试验（IND）。此次获批的II期研究为为期13周的随机、双盲、安慰剂对照多中心试验，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性，预计2026年第一季度启动受试者入组。这一进展标志着ASC30在代谢疾病治疗领域的布局进一步拓展，为其进军全球糖尿病治疗市场奠定了关键基础。

关于ASC30

ASC30是歌礼制药依托自有技术平台自主研发的小分子GLP-1受体完全偏向激动剂，也是首款且唯一一款处于临床研究阶段、可实现双给药途径的GLP-1类候选药物，既可每日一次口服给药，也可开发为每月一次乃至每季度一次的皮下注射制剂，用于肥胖症、糖尿病等代谢疾病的治疗。其核心优势在于独特的作用机制与差异化药学特性：作为GLP-1受体偏向激动剂，ASC30不招募β-抑制蛋白，在发挥治疗作用的同时可降低不良反应风险；体外研究显示，其对GLP-1受体的 potency较同类药物orforglipron高出2-3倍，在非人灵长类动物试验中，能更显著地刺激胰岛素分泌。

药代动力学方面，ASC30表现优异：皮下注射制剂半衰期最长可达75天，支持每季度一次给药的维持治疗需求；口服制剂不受饮食限制，可在全天任意时间服用，能显著提升患者用药依从性。此外，ASC30作为新化学实体，已获得美国及全球范围内的化合物专利保护，专利保护期至2044年（不含潜在专利延期），为其市场竞争力提供了有力保障。

此次获批的糖尿病II期研究将在美国多个中心开展，计划入组约100例2型糖尿病受试者，受试者将按2:3:3:2的比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30口服片治疗组及安慰剂组，给药方案为从1毫克起始，每周逐步滴定至目标剂量。研究主要终点为治疗13周后，治疗组与安慰剂组相比糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化，次要终点包括空腹血糖变化、体重变化及安全性指标评估。

在此之前，ASC30已在肥胖治疗领域取得积极临床数据。近期完成的美国13周II期研究显示，每日一次20毫克、40毫克、60毫克ASC30口服片治疗肥胖或超重受试者，经安慰剂校正后的平均体重下降分别达5.4%、7.0%和7.7%，且呈剂量依赖性，未观察到减重平台期。安全性方面，ASC30表现出更优的胃肠道耐受性，每周滴定至目标剂量的呕吐发生率仅为同类药物orforglipron的一半，且无3级及以上不良事件报告，未观察到肝脏安全性信号，因不良事件导致的总体停药率仅为4.8%。此外，ASC30的两项I期临床研究及多项II期临床研究已在美国开展，累计在340名肥胖或超重受试者中完成评估，为其糖尿病适应症的临床推进积累了丰富数据支撑。

关于歌礼制药

歌礼制药是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦代谢疾病领域同类最佳和同类首创药物的研发与商业化，愿景是成为最具创新力的世界级生物医药公司，解决全球代谢性疾病领域尚未被满足的医疗需求。公司依托专有技术平台，包括基于结构的AI辅助药物发现平台和超长效药物开发平台，构建了丰富的候选药物管线。核心管线除ASC30外，还包括每月一次皮下注射的胰淀素受体激动剂ASC36、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35等多款用于长期体重管理的创新药物，且已推进ASC36与ASC35复方制剂的临床开发。歌礼制药积极布局全球临床试验，多项核心项目在美开展临床研究，持续推动创新成果惠及全球患者，其股票于香港联交所上市交易（代码：1672）。