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在研乙肝新药 Pevifoscorvir sodium 公布2期临床中期分析并获得FDA快速通道认定

ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂(CAM-E),是ALG-001075 的前药,在体外研究结果显示可抑制病毒复制(第一作用模式(MOA))和cccDNA的建立/补充(第二作用模式(MOA))。 近日, Aligos Therapeutics 对 ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) 正在进行的 Phase 2 期B-SUPREME研究第二部分( HBeAg阴性队列 )进行了首次 中期分析, 独立数据安全监查委员会(DSMB)建议继续开展该研究,并增加该组的样本量以优化统计功效;该队列未达到无效性标准。 II期B-SUPREME研究(NCT06963710)是一项随机、双盲、阳性对照的多中心研究,旨在评估约200名未经治疗的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎成人受试者中, pevifoscorvir sodium 单药治疗与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比的安全性和有效性,研究周期为48周。
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