近日，美国食品药品监督管理局（FDA）检查组莅临湖南省肿瘤医院，对胸部内一科承担的国际多中心临床试验项目开展为期五日的现场核查。在副院长王晖统筹指导下，在药物临床研究中心主任龚倩、副主任刘小保全力支持与协调保障下，项目组高水平通过FDA的现场核查，取得了“零缺陷”（Zero 483/NAI）的优异结果。这标志着湖南省肿瘤医院临床试验项目的质量管理体系获得了国际权威监管机构的高度认可。
本次FDA核查严格围绕试验方案执行、原始病历溯源、知情同意实施、病例报告表数据一致性、试验药物管理、不良事件处置及伦理合规等临床试验全流程关键环节展开。检查组通过查阅原始资料、现场访谈研究人员、核对药品储存与发放记录、核查生物样本管理等方式，对项目全流程进行了系统性核查与综合评估。医院及临床试验机构办公室全程统筹协调、靠前指导，为核查工作规范有序开展提供了坚实保障。
在科室主任罗永忠的带领下，胸部内一科团队始终严格遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH-GCP）原则及我国相关法律法规。从受试者招募、知情告知、诊疗随访，到数据记录、文件归档等各环节，均做到流程规范、记录翔实、责任落实到人。科室高度重视临床试验质量控制，建立健全内部质控体系，定期开展自查自纠与业务培训，确保各项研究数据真实可追溯、各项操作依法合规、有序开展。
核查末次会上，FDA检查组对胸部内一科严谨的科研作风、规范的试验管理和高效的团队协作给予充分肯定，认为科室临床试验实施质量符合FDA核查要求，受试者权益与安全得到有效保障，研究数据真实可靠。下一步，胸部内一科将在医院统一领导及相关职能部门支持下，继续坚持科学、严谨、规范的工作原则，持续提升临床试验质量与管理水平，积极承担更多高水平国际、国内多中心临床研究，为胸部肿瘤患者提供更加前沿、有效的诊疗方案，助力抗肿瘤创新药物研发与临床转化，为推动肿瘤防治事业高质量发展作出新的更大贡献。
作者：倪玲 戴晶
编辑：谢舒萍 李冰清
一审：罗永忠
二审：彭璐
三审：刘孝谊
往 期 精 彩
🔗点击图片即可查看
和
，让更多人知道！
2026-06-05
53页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论