近日，先博生物宣布其自主研发的通用型异体CD19 CAR-NK已成功完成两例一期临床给药，该疗法针对复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤，两位复发难治的患者均取得较好疗效。
本次获益的第一位患者于5年前诊断为滤泡淋巴瘤，虽经积极治疗仍于一年多前转化为弥漫大B细胞淋巴瘤，经免疫组化检测显示伴有BCL2和BCL6重排，提示预后不良，经CD20单抗及联合化疗、BTK等多种药物治疗，均未获得过完全缓解，且末线难治。该患者于2024年8月接受最低剂量单次输注，一个月以后PET-CT检查Deauville评分为3分，根据Lugano标准评估为完全缓解 （CR），而且至回输后3个月仍维持在CR状态。
第二位患者3年前诊断为DLBCL非GCB型，既往接受过4线标准治疗，最佳疗效仅为部分缓解（PR），且末两线治疗均为难治。该患者入组是IPI（国际预后指数）为4分,免疫组化检测显示为MYC, BCL2，和BCL6重排三打击高危分型，均提示预后较差。患者在第二剂量组单次回输一个月后根据Lugano标准疗效评估为部分缓解(PR)，患者目前一般状态良好，在继续随访中。这两例患者均未出现任何细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统毒性（ICANS）、移植物抗宿主病(GvHD)等不良反应，体现出极佳的安全性。
此外，先博前期开展的IIT研究中的首例患者，在经前序自体CD19 CAR-T治疗后获得CR但数月后复发，后经单次回输先博生物的CD19 CAR-NK细胞而迅速获得CR，且其在CR状态已维持超过30个月之久,显著超越其之前接受治疗的同靶点的自体细胞治疗产品对疾病的缓解时长。
这些临床结果初步证实了先博生物拥有自主知识产权的CD 19 CAR-NK疗法的安全性和有效性。相信随着未来研究的深入和临床试验的扩展，有理由期待这一疗法有巨大的潜力为更多患者带来福音。
关于SNC103
先博生物在产品开发过程中，采用了创新设计的拥有自主知识产权的CAR结构，临床前研究中展示出了比同类CAR设计更有效的抗肿瘤免疫反应。同时，先博生物拥有成熟稳定的通用型NK细胞制备的CMC能力。目前NK的CAR转导效率，扩增水平，以及冻存复苏后的细胞活性都达到了行业领先水平。
公司预计将在 I 期试验中纳入约20名患者。目前正积极招募中，预计将于2025年公布更多安全性和有效性数据。同款产品也正在积极推进自免适应症的临床研究。
关于先博生物
先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司。成立于2019年，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。先博生物在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK，也在积极推进创新的BiTE CAR-T技术平台针对实体瘤的临床研究和申报，同时先博也通过与明星生物技术公司ORNA的合作布局了基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品的开发, 这一技术将成为CARNK之外的另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备广泛应用于治疗肿瘤，自免等疾病领域的巨大潜力。
2026-07-21
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