烟台毓璜顶医院启动全球首个外泌体雾化治疗哮喘临床研究

烟台毓璜顶医院

2025/07/17

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呼吸系统疾病哮喘

2025年7月15日，一项具有里程碑意义的临床研究在烟台毓璜顶医院正式启动。这项名为“一项评价雾化吸入脐带间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）治疗中至重度哮喘的安全性和耐受性的单中心、随机、单臂Ⅰ期临床研究”的项目（注册号：ChiCTR2500105903），由烟台毓璜顶医院宋西成教授牵头发起，与山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司联合开展。尤为瞩目的是，这是国际上首个探索通过雾化吸入方式，利用干细胞外泌体治疗哮喘的临床研究，标志着再生医学在呼吸疾病领域迈出了创新性的一步。

哮喘作为一种全球范围内高发的慢性气道炎症性疾病，传统疗法虽能控制症状，但仍有相当一部分患者面临疗效不佳或副作用困扰的困境。脐带间充质干细胞外泌体因其强大的免疫调节、抗炎和组织修复潜能，被视为极具潜力的治疗新星。本次研究创新性地采用雾化吸入方式给药，旨在让外泌体直接作用于肺部靶器官，以期更高效、精准地调控哮喘相关的炎症与重塑过程，同时最大程度降低全身性副作用风险。这种“无细胞疗法”相较于直接的干细胞移植，在安全性和操作便利性上展现出显著优势。

宋西成教授在启动会致辞中强调：“这项研究代表着哮喘治疗领域一个令人兴奋的前沿方向。作为医院的重点科研项目，我们高度重视其科学价值与患者获益潜力。医院将全力支持研究团队，确保项目高质量完成，为开发更安全有效的哮喘疗法贡献力量”。临床研究管理办公室主任董亮亮表示机构办将协同研究者团队，以科学严谨的态度推进项目，为中国乃至国际哮喘患者的新治疗路径提供高质量循证依据！”。山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司副总经理兼研发总监谭毅表示：“公司将提供高质量、符合GMP标准的MSC-Exo制剂，全力配合临床团队，提供技术支持，共同推动这一具有国际领先水平的创新疗法研究”。随后，王欣博士对研究项目方案进行了简介及制剂使用培训，全体与会人员就项目实施过程中可能遇到的问题展开了讨论。

启动会由耳鼻咽喉头颈外三科主任张宇主持，医院临床研究管理办公室副主任祝伟伟、变态反应科主任刘丽萍、耳鼻咽喉头颈外科实验室副主任杨玉娟、山东齐鲁细胞治疗工程技术有限公司临床部经理李彦梅等核心临床与研究管理专家出席本次启动会。

本次I期临床研究将首先聚焦于评估雾化吸入MSC-Exo在不同剂量下对中重度哮喘患者的安全性和耐受性，为后续更大规模的有效性研究确定合适的临床剂量。其成果不仅有望为众多饱受哮喘困扰的患者带来全新的治疗选择和希望，更将填补外泌体雾化吸入治疗呼吸系统疾病临床研究的国际空白，对推动再生医学和精准治疗在呼吸领域的应用具有重大战略意义！