迪哲医药舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表

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2024/12/11

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EGFR 免疫系统疾病非小细胞肺癌迪哲（江苏）医药股份有限公司舒沃替尼

舒沃哲^®针对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）展现良好的抗肿瘤活性

12月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。研究表明，舒沃哲^®单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。

此次发表的最新数据，来自3项舒沃哲^®国内外I/II临床研究的汇总分析（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG15）。该系列研究由北京协和医院王孟昭教授、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institue）Pasi A. Jänne教授、澳大利亚圣乔治医院（St. George Hospital）Chee Khoon Lee教授等多位国际知名专家共同参与。

研究共纳入40例EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者，其中90%的患者既往治疗线数大于等于3线。入组患者接受每日一次、剂量范围在50mg至400mg之间的舒沃哲^®治疗。截至2023年9月15日，舒沃哲^®单药治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC：

具有良好的抗肿瘤活性

最佳客观缓解率（ORR）为27.5%，疾病控制率（DCR）达60%。

中位缓解持续时间（mDoR）和中位无进展生存期（mPFS）分别为6.5个月和6个月。

EGFR敏感突变合并T790M突变的患者（78%前线已接受过三代EGFR-TKI治疗）ORR高达55.6%。

安全性、耐受性良好，与既往报道一致

王孟昭教授

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任

“

EGFR-TKI耐药和化疗耐药后如何选择治疗方案，一直是临床探讨的热点问题之一。在临床实践中，以EGFR为靶点的治疗方案是解决EGFR-TKI耐药的主要治疗方式之一。舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的EGFR-TKI，对野生型EGFR具有高选择性，在EGFR敏感突变、T790M突变、20号外显子插入突变NSCLC中观察到疗效。本次通过临床研究验证了舒沃哲^®在克服EGFR-TKI耐药难题上的潜能，值得进一步探索。

”

张小林博士

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官

“

舒沃哲^®的这项汇总分析，初步验证了其在针对EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌的潜在临床价值。面对第三代EGFR-TKI的耐药困境，我们将持续推进在该治疗领域的探索，期待为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者开辟新的治疗路径。

”

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

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舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。

中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲^®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲^®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，针对经治EGFR exon20ins NSCLC的全球注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲^®一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国及欧美等多个国家和地区开展。

舒沃哲^®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲^®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲^®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。

关于迪哲医药

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迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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