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2025 ASH | 迪哲医药高瑞哲®、Birelentinib多项研究入选,展现血液肿瘤领域多维创新布局

2025年11月4日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司将于12月6日至9日在美国奥兰多市举办的第67届美国临床血液学会(American Society of Hematology,ASH)大会上,公布在淋巴瘤治疗领域的多项最新研究成果。公司血液肿瘤管线中的两大核心产品——birelentinib(DZD8586)和高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼胶囊)共有15篇摘要入选,全面展现了公司在血液肿瘤治疗领域的丰富管线组合以及研发潜力。

高瑞哲®:探索T细胞淋巴瘤治疗潜力

高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路,治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的全新机制药物。凭借独特的“强效抑瘤、抗炎、免疫调节”三重机制,高瑞哲®突破复发/难治(r/r)PTCL治疗瓶颈,是目前单药治疗r/r PTCL中位总生存期(mOS)最长的药物,为PTCL患者带来更长生存、深度缓解和全面获益。   

本次大会上,迪哲医药将展示高瑞哲®在r/r PTCL、一线治疗及罕见亚型中的单药与联合治疗策略的探索和进展,展现其在T细胞淋巴瘤治疗领域的广泛应用潜力。以下为高瑞哲®主要的研究内容展示,最新积极数据将在本次ASH大会期间更新。

r/r PTCL治疗领域

国际多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B最新2年随访数据:美国单中心分析显示,接受高瑞哲®治疗获持续缓解,疗效与耐受性与整体研究人群一致

高瑞哲®作用机制研究提示,高瑞哲®单药可调节PTCL免疫微环境,联合西达本胺可产生抗PTCL的协同增效作用

高瑞哲®回顾性研究显示,其单药或联合治疗方案针对r/r PTCL伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)表现出抗HLH和抗肿瘤双重活性,且安全性良好

PTCL一线治疗领域

I/II临床研究及回顾性分析显示,高瑞哲®联合CHOP化疗方案治疗新诊断PTCL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性

高瑞哲®单药治疗新诊断PTCL的安全性和有效性II期临床研究设计

PTCL罕见亚型治疗领域

一项前瞻性研究显示,高瑞哲®单药用于复发/难治T细胞及NK细胞大颗粒淋巴细胞白血病(r/r T/NK-LGLL)展现出良好的临床活性和安全性

高瑞哲®联合CHOP化疗方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤(MEITL)的II期临床研究,初步结果疗效显著

Birelentinib:推动B细胞淋巴瘤治疗新突破

Birelentinib是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。本次大会将公布其在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂、Bcl-2抑制剂和BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究最新数据。该研究曾在2025 ASCO与ICML大会以口头报告形式亮相。今年8月,birelentinib治疗该适应症获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation,FTD)。

此外,一项评估birelentinib与标准疗法联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的II期多中心研究(TAI-SHAN12)试验设计被本次ASH大会收录。既往研究显示,birelentinib单药在复发/难治(r/r)DLBCL患者中展现出了良好的抗肿瘤活性和安全性,且对GCB亚型及非GCB亚型均具有疗效且缓解率相当。临床前数据显示,birelentinib与其它已获批药物间存在显著的药物协同作用,有望为r/r DLBCL的治疗提供新突破。

入选2025 ASH 壁报展示的摘要相关信息


摘要标题:

DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的1/2期研究:扩展随访研究报告

Phase 1/2 studies of DZD8586 in CLL/SLL patients after COVALENT and non-COVALENT BTK inhibitors and BTK degraders – extended follow-up report

作者:  李建勇(江苏省人民医院

摘要编号:  3889

壁报展示时间:  12/7/2025,6:00-8:00 PM(美国东部时间)

摘要标题:

单中心r/r PTCL患者接受戈利昔替尼治疗获持续缓解的2年随访更新

Durable responses in the updated 2-year follow-up of patients from a single-center with Relapsed/Refractory peripheral T-cell lymphoma treated with golidocitinib

作者:  Luis Malpica得克萨斯大学安德森癌症中心

摘要编号:  5422

壁报展示(含录制讲解)时间12/8/2025,6:00-8:00PM(美国东部时间)

摘要标题:

戈利昔替尼治疗新诊断PTCL的一项II期单臂单中心研究(GOLDEN研究)

A Phase II, single-center, single-arm study evaluating the safety and efficacy of golidocitinib in the management of newly diagnosed PTCL (GOLDEN Study)

作者:  Luis Malpica得克萨斯大学安德森癌症中心

摘要编号:  5434

壁报展示(含录制讲解)时间12/8/2025,6:00-8:00 PM(美国东部时间)

摘要标题:

戈利昔替尼和吉卡昔替尼在原发性和继发性HLH小鼠模型中的作用

Effects of golidocitinib and gecacitinib in mouse models of primary and secondary hemophagocytic lymphohistiocytosis

作者:  牛挺四川大学华西医院

摘要编号:  1215

壁报展示时间12/6/2025,5:30-7:30PM(美国东部时间)

摘要标题:

戈利昔替尼治疗PTCL的作用机制:单药及联合西达本胺可抑制肿瘤增殖并改善免疫微环境

Mechanism of action of Golidocitinib on peripheral T-cell lymphoma: monotherapy and combination of Chidamide inhibit tumor proliferation and reverse the immune microenvironment

作者:  李莉大连医科大学附属第二医院

摘要编号:  1778

壁报展示时间12/6/2025,5:30-7:30PM(美国东部时间)

摘要标题:

戈利昔替尼治疗r/r T/NK-LGLL的初步疗效与安全性研究

Preliminary efficacy and safety of golidocitinib in relapsed/refractory T cell and NK cell large granular lymphocyte leukemia

作者:  易树华天津血液病研究所

摘要编号:  3648

壁报展示时间12/7/2025,6:00-8:00PM(美国东部时间)

摘要标题:

GOAL研究:戈利昔替尼联合CHOP方案治疗初治MEITL:一项2期多中心、单臂研究的初步结果

Golidocitinib combined with CHOP in treatment-Naïve monomorphic epitheliotropic intestinal T-cell lymphoma: Preliminary results from a phase 2 multicenter, single-arm goal study

作者:  王黎(上海瑞金医院)

摘要编号:  3649

壁报展示时间12/7/2025,6:00-8:00PM(美国东部时间)

摘要标题:

戈利昔替尼针对r/r PTCL伴HLH的抗HLH和抗肿瘤双重疗效:一项回顾性的安全性与疗效分析

Dual anti-HLH and antitumor efficacy of golidocitinib in relapsed/refractory PTCL-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis: A retrospective safety and activity analysis

作者:  牛挺四川大学华西医院

摘要编号:  6303

壁报展示时间12/8/2025,6:00-8:00PM(美国东部时间)

摘要标题:

戈利昔替尼联合CHOP方案治疗新诊断PTCL:1/2期临床试验的初步结果

Golidocitinib combined with CHOP in newly-diagnosed peripheral T-cell lymphoma: Preliminary Results from A phase 1/2 clinical trial

作者:  张薇北京协和医院

摘要编号:  6322

壁报展示时间12/8/2025,6:00-8:00PM(美国东部时间)

摘要标题:

戈利昔替尼联合疗法作为PTCL的一线治疗:单中心回顾性数据

Golidocitinib combination therapy as first-line treatment in PTCL: Retrospective data from a single centre

作者:  李文瑜广东省人民医院

摘要编号:  6305

壁报展示时间12/8/2025,6:00-8:00PM(美国东部时间)

关于高瑞哲®(戈利昔替尼胶囊)

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高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1(JAK1)抑制剂,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物,于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市,适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。 2025年4月,高瑞哲®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2025版)》Ⅰ级推荐方案。

高瑞哲®针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍,从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8 Part B数据显示:截至2023年8月31日,高瑞哲®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达44.3%,且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解(CR),CR率达23.9%。全亚型均获益良好,常见亚型 ORR 均超过40%。中位缓解持续时间(mDoR)达20.7个月,随访至2024年2月,中位总生存期(OS)达24.3个月。

高瑞哲®用于治疗r/r PTCL,于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation)。2023年9月,高瑞哲®新药上市申请获药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。2023年,高瑞哲®研究成果相继在国际顶刊发表:全球I期临床试验(JACKPOT8 Part A)刊于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,影响因子:51.8),JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子:54.4)。


关于Birelentinib(DZD8586)

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Birelentinib是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,对其他TEC家族激酶(TEC、ITK、TXK和BMX)具有高选择性,可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。2025年8月,birelentinib针对复发难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定” (Fast Track Designation)。

尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著,但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发:一种是C481X BTK突变,另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前,尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外,虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效,突变相关的耐药已有报道,且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示,birelentinib具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力,能全面阻断BCR信号通路,治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL,安全性及耐受性良好,并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。


关于迪哲医药

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迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线,其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市,高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com。


前瞻性声明

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