贝达药业泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2024 SABCS

2024/12/12

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乳腺癌贝达药业股份有限公司 HER2 复旦大学附属肿瘤医院泰瑞西利

圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高、最具影响力的国际性学术会议，旨在为国际学术界、医生和研究人员提供预防、早期检测和治疗等最新信息，致力于满足乳腺癌患者的需求。2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于当地时间12月10日至13日召开。复旦大学附属肿瘤医院陶中华教授在会上以焦点壁报（Poster Spotlight）的形式报告了贝达药业泰瑞西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床研究（Tiffany）的PFS最终分析结果。

最新研究数据

Tiffany研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究。研究共纳入274名患者(既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者)，按2:1随机分组到泰瑞西利联合氟维司群组(n=184)或安慰剂联合氟维司群组（n=90）。泰瑞西利联合氟维司群组患者每天口服400 mg泰瑞西利，肌肉注射500 mg氟维司群（第一周期第1天和第15天各给药一次，后续每周期给药一次），安慰剂联合氟维司群组患者每天口服400 mg安慰剂，肌肉注射500 mg氟维司群（第一周期第1天和第15天各给药一次，后续每周期给药一次）。每个给药周期为28天，用药直至患者出现疾病进展、满足退出标准或研究终止标准。

本研究主要疗效终点为研究者评估的PFS。截至2024年03月31日，已达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI 12.8–16.6）和5.6个月（95%CI 4.5–9.2）。与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR 0.37; 95%CI 0.27–0.52; P＜0.0001）。IRC评估的PFS与研究者评估的结果一致（HR 0.37; 95% CI 0.26-0.54; P＜0.0001）。

安全性上，最终分析数据中泰瑞西利联合氟维司群主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，TEAE（不良事件）多为轻至中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等，最终分析较期中分析没有新增安全性风险信号。

综上，泰瑞西利联合氟维司群在既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，展现出相较安慰剂联合氟维司群的显著临床获益，且整体安全性良好可控。

泰瑞西利III期主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授表示，泰瑞西利III期临床研究的PFS最终分析结果进一步验证了其在内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的显著临床价值。研究表明，泰瑞西利联合氟维司群能够显著延缓疾病进展，为这类患者提供了更加持久的治疗获益。期待这一成果能推动中国自主研发药物更快惠及患者，为全球乳腺癌治疗方案的优化贡献力量。

泰瑞西利III期主要研究者、中山大学附属肿瘤医院内科乳腺病区主任王树森教授表示，本次研究的最终分析结果不仅进一步证实了泰瑞西利联合氟维司群在既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的显著临床获益，也为临床实践提供了更加坚实的证据基础。与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群显著延长了患者的无进展生存期，且耐受性良好，未发现新增的安全性风险。我们期待这一治疗方案能够早日进入临床应用，为更多患者带来新的治疗希望，并为中国乳腺癌治疗进步贡献力量。感谢所有参与本研究的患者、研究者和团队成员，正是大家的共同努力，才有了今天的成果。

泰瑞西利III期助理研究者、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任医师陶中华教授表示，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的效果已被充分证实，成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的首选治疗。而泰瑞西利III期临床研究的PFS最终分析结果进一步凸显了国产药物的卓越表现。数据显示，泰瑞西利联合氟维司群能够显著降低疾病进展或死亡风险，并展现出良好的安全性和耐受性。这一新的研究结果，进一步夯实了CDK4/6抑制剂的价值，为临床医生提供了新的信心，更为患者带来了新的希望，进一步满足临床上对于药物选择多样性的需求，最大程度促进患者的受益。期待泰瑞西利早日上市，为更多HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的规范化和高效治疗提供更多选择。

贝达药业副总裁李培麒表示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的一款CDK4/6抑制剂，其III期研究PFS最终分析结果依然展现出令人振奋的成果，不仅显著改善了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的PFS，且仍拥有良好可控的安全性。截至目前，泰瑞西利的I期和III期PFS研究结果均表明其在内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者群体中具有明确的临床获益。我们期待泰瑞西利能够早日获批上市，为广大患者带来更优质的治疗选择，助力中国创新药走向世界。