美国东部时间2025年2月7日，眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司（以下简称“中因科技”）与美国食品药品监督管理局（FDA）就其自主研发的ZVS101e注射液的国际多中心3期临床试验方案达成一致。根据方案，中因科技将在美国、日本、欧盟及亚太地区同步开展注册性临床试验，这一里程碑事件标志该产品向全球商业化迈出关键一步。
此次3期临床试验方案顺利获批，不仅验证了中因科技在基因治疗领域的自主创新能力，而且更加坚定了中因科技构建全球临床开发体系的战略决心。未来中因科技将秉持全球化思维，严格遵守ICH-GCP国际标准及各国监管要求，稳步推进临床试验进程，以期加速ZVS101e注射液获批上市，为全球无药可治的BCD患者提供治疗选择。
关于结晶样视网膜变性（BCD）
北京中因科技有限公司是眼科基因治疗引领者，专业从事遗传眼病基因诊断和基因治疗药物开发的国家高新技术企业，致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗“一站式”解决方案。中因科技基于诊断平台建立遗传眼病数据库及大队列，总结出中国患者的突变频谱，为药物研发提供治疗靶点；在此基础上开发具有独立自主知识产权的药物，包括基因替代治疗和基因编辑治疗，力争实现“从零到一”的突破。目前已建立靶标筛选、基础研究、动物实验验证、干细胞验证、AAV病毒研发和生产、临床试验运营和药物注册申报等完整的药物开发体系。
本文内容来源于中因科技公众号，版权归原文作者所有。
免责声明：
本文基于已公开的资料信息或其他渠道信息撰写，隆门资本不保证该信息资料的完整性、准确性，侵权请联系删除。在任何情况下，本文中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。
隆门资本是医药行业的专业创投机构，专注在创新医药医疗项目研究和投资。团队成员均为医学或生物学背景，并有多年行业经验。自2017年成立以来，隆门资本已投资了40多家医药创新企业，基金管理规模超过20亿元。隆门资本一直坚持独立研究和价值发现的准则，是很多创新企业的早期投资人，旨在以资本推动科技成果产业化。
2026-07-15
30页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论