第83届美国皮肤科学会（AAD）年会于3月7日至11日在美国佛罗里达州奥兰多隆重召开。作为皮肤病学领域规模最大、最具影响力的国际盛会之一，全球知名皮肤病专家汇聚于此，分享最前沿的领域进展和最新研究数据。 期间，北京大学人民医院张建中教授以口头报告（oral）的形式公布了国内皮肤领域首个高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂硫酸艾玛昔替尼片治疗成人重度斑秃（AA）患者的疗效和安全性的研究成果（摘要号：66671）[1]。结果显示，与安慰剂相比，硫酸艾玛昔替尼片在第8周即可改善症状，4 mg和8 mg剂量组24周时分别有34.9%和40.6%的患者达到SALT评分≤20（头皮脱发≤20%），显著优于安慰剂组。 2025 AAD现场图：张建中教授进行口头报告 01 研究背景 斑秃是一种慢性自身免疫性疾病，导致突然发生的局限性斑片状、无瘢痕脱发，影响终生发病风险达到2.1%[2]。重度斑秃（全秃/普秃）很少在未经治疗的情况下改善，并会显著影响患者的生活质量[3-4]。目前JAK抑制剂已被证明在治疗斑秃方面有效[5]。 硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）是一种新型口服高选择性JAK1抑制剂，体外研究表明其对JAK1的选择性比JAK2高9倍[6]。在特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃的Ⅱ/Ⅲ期临床研究的报道中均显示了良好的疗效和安全性[7]。在Ⅱ期试验中已观察到硫酸艾玛昔替尼片在中重度斑秃患者中有获益（脱发严重程度评价工具[SALT]评分降低30.5%-56.1%），而安慰剂组为19.9%，具有统计学差异。因此开展此Ⅲ期研究旨在评估硫酸艾玛昔替尼片在重度斑秃成人患者中的疗效和安全性。 02 研究方案 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究（NCT05470413），在国内31家中心纳入330例重度斑秃患者（脱发面积≥50%），以1:1:1的比例随机分配至试验组和安慰剂组。研究包括0至24周的核心治疗期，24至52周的延长治疗期和4周的安全随访期。 在核心期治疗中，试验组使用硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg治疗，安慰剂组使用安慰剂治疗。在24周之后至52周均使用硫酸艾玛昔替尼片维持治疗。研究的主要终点是评价24周时SALT评分≤20（表示头皮脱发≤20%）的患者比例。 图1.研究设计（AT：全秃，AU：普秃） 03 研究结果 研究共纳入330例重度斑秃患者，硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg和安慰剂组基线平均SALT评分分别为78.6、78.6和79.1。 表1. 人口统计学和基线特征 研究主要终点的结果显示，在第24周时硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg和安慰剂组的SALT评分≤20的患者比例分别为34.9%、40.6%和9%，与安慰剂组相比，4 mg组和8 mg组的应答率差异分别为25.6%（95% CI：15.4-35.7，双侧p<0.0001）和31.6%（95% CI：21.5-41.8，双侧p<0.0001）（图2）。 图2.第24周达到SALT评分≤20的患者比例 在治疗核心期和延长期间，达到SALT评分≤20的患者比例持续增加，在第52周时硫酸艾玛昔替尼片4 mg和8 mg组分别达到了46.8%和63.1%（图3），患者的SALT评分绝对值与百分比持续降低（图4）。随着症状的改善，患者对于头发再生的满意度与接受度也显著高于安慰剂组（图5）。 图3.研究期间达到SALT评分≤20的患者比例 图4.研究期间SALT分数与基线相比的绝对变化和百分比变化 图5.患者对于头发再生的满意度与接受度 研究期间，硫酸艾玛昔替尼片表现出在斑秃患者中良好的安全性和耐受性。在安慰剂对照期（0-24周），硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg组未观察到新的安全性信号，与JAK抑制剂的安全性特征一致。研究安慰剂对照期间，所有患者均未发生血栓栓塞事件和心血管事件（MACE）。 04 研究总结 硫酸艾玛昔替尼片作为一种高选择性JAK1抑制剂，在治疗成人严重斑秃的Ⅲ期临床试验中展现了显著的疗效和良好的安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，硫酸艾玛昔替尼片在第8周即可有效改善症状，4 mg和8 mg剂量组24周时分别有34.9%和40.6%的患者达到SALT评分≤20（头皮脱发≤20%），显著优于安慰剂组。未来，随着更多长期安全性数据的积累和适应症的扩展，硫酸艾玛昔替尼片可能为斑秃患者提供一种新的治疗选择，改善其生活质量和心理状态。 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：非肿瘤中央医学事务部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
第5款！泽璟凭"双靶点"突围斑秃赛道？
新康界
2026-06-20
治疗成人重度斑秃——新适应症获批！泽璟制药“梅开二度”的氘代药，迎来第二春？
邴药说
2026-06-17
斑秃患者福音！泽璟制药JAK抑制剂获批上市
汇聚南药
2026-06-16
自免版图+1！威凯尔医药VC005凝胶银屑病IND获批
南京生物医药谷
2026-06-16
泽璟制药重症斑秃1类新药获批上市
健识局
2026-06-15
针对斑秃，又一款国产1类新药获批上市
北京药研汇
2026-06-15
治疗重度斑秃 I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片新适应症获批
泽璟制药
2026-06-15
自免领域再添新布局！威凯尔医药VC005外用凝胶斑块状银屑病中国IND获批
威凯尔医药
2026-06-11
里程碑！江苏威凯尔第四款自研新药迈入确证性临床
南京生物医药谷
2026-05-19
迈入确证性临床的第四款自研新药！江苏威凯尔VC005外用凝胶III期临床完成首例入组
威凯尔医药
2026-05-12
共发布文章：316篇
最新发布文章
- 恒瑞创新药恒优达®获批上市，PNH罕见病迎来一线治疗新选择
- 恒瑞医药环孢素滴眼液（Ⅳ）全国首批发货
- 恒瑞创新药恒格列净针对T2DM合并高血压患者心脏研究成果发表于Cardiovascular Diabetology
- 中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品！恒瑞ADC创新药艾维达®第3项适应症落地
- 第5项适应症！JAK1抑制剂艾速达®获批活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎
- HbA1c降幅最高达2.78%！恒瑞医药 GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液中国T2DM口服药控制不佳人群Ⅲ期研究取得积极顶线结果
- 恒瑞创新药达尔西利联合治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象研究成果荣登Nature Cancer
- 央视报道恒瑞医药携手国自然支持基础研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
385,062个
全球在研药物数
3,352个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-25
-
2026-08-25
-
2026-08-25
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 31
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
最新资讯
- 达博生物CD19/20双靶点CAR-NK打破CAR-T定制化困局，9月CPHI深圳展将揭秘现货型工艺全路径
- 2026广州医疗与健康产业博览会圆满结束：近8万人次参会，意向合作金额突破32亿元，搭建永不落幕的院企对接平台
- 2026乙肝新药最新消息！GSK全球首款功能性治愈药Bepirovirsen获批上市，同日PD-1单抗获优先审评
- 全球首个大分子可溶微针CPX301获FDA临床许可，中国生物制药泰德制药开辟GLP-1减重新赛道
- 2026年HIV疾病特征、诊疗演进及相关政策分析
- 2025年抗HIV药物产业分析：中外管线、70亿市场规模与靶点销售数据解读
- 2026年抗HIV药物六代技术迭代：中外龙头企业研发投入与长效管线复盘
- 2026年HIV流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
收藏
登录后参与评论
暂无评论