迈入确证性临床的第四款自研新药！江苏威凯尔VC005外用凝胶III期临床完成首例入组

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称 “江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的III期临床试验，已完成首例受试者入组。该试验旨在进一步评估VC005凝胶在轻中度AD成人和青少年受试者中的有效性及安全性，标志着该款具备差异化优势的创新外用疗法，全面进入确证性临床攻坚阶段，距离上市惠及广大AD患者更近一步。

　　VC005外用凝胶是江苏威凯尔自免管线的核心产品，为新型皮肤局部暴露型二代高选择性JAK1抑制剂，此前在治疗轻中度AD的II期临床试验中展现出良好的有效性与安全性。VC005外用凝胶首例受试者的顺利入组，为后续临床推进奠定良好基础，也将为药品上市注册申请提供关键数据支撑。

　　除外用凝胶外，VC005口服片剂已处于pre-NDA阶段，依托差异化剂型布局，江苏威凯尔成功实现轻、中、重度AD患者的全覆盖，搭建起完善的AD治疗产品矩阵。

　　江苏威凯尔将持续聚焦自免疾病领域创新研发，稳步推进在研产品的临床开发进度，加速科研成果产业化转化。公司将凭借多元化、高品质的创新管线，有望填补国内AD治疗领域的未满足临床需求，为广大患者提供更安全、高效、精准的个体化治疗新方案。

关于VC005外用凝胶

　　VC005是一款新型、强效、高选择性的二代JAK1抑制剂，已开发口服、外用两种制剂与多种规格，构建起覆盖多适应症领域的产品矩阵。

　　VC005外用凝胶作为一款靶向JAK1的新型皮肤局部暴露型外用凝胶剂，采用独特药物剂型基质，在满足高载药量的同时，兼具高质量稳定性、安全无刺激性以及凝胶质地清爽性，更好地提升患者用药依从性。在已完成的轻中度特应性皮炎临床II期试验中，VC005外用凝胶在治疗初期即展现出显著的止痒效果和皮损恢复，瘙痒首日缓解，12h内的平均瘙痒指数评分（NRS）下降约14%，且给药1周约30%患者皮损改善≥50%（EASI-50应答），显著改善患者生活质量；安全性方面，TRAE发生率均低于赋形剂组，未发生SAR，患者耐受性良好；代谢方面，血浆暴露量极低，且青少年中暴露量更低，无蓄积，有望解决同靶点已上市外用药物的黑框警告问题。

关于特应性皮炎

　　特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。流行病学方面，全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国成人AD患病率约为2%～8%，患病人数超过7000万，其中轻度患者占比67%、中重度患者占比33%，F&S预测2025-2030年疾病人数将以1.7%的年复合增长率持续增长。传统治疗药物，如糖皮质激素类药物，存在诸多不良反应且难以长期获益，疾病难以得到有效稳定的控制；而外用JAK1小分子靶向抑制剂属于非糖皮质激素类免疫抑制剂，有望在保留治疗效果的同时，进一步提升轻中度特应性皮炎患者的用药安全性。

关于江苏威凯尔

　　江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）由中国药科大学教授与海外归国人才联合创立于2010年，是一家以差异化解决临床需求为价值导向的创新药企业，2025年荣获国家级专精特新重点“小巨人”企业。公司紧密围绕国家创新战略部署，业务深耕1类创新药自主研发16载，现有14款在研产品，其中一款小分子肿瘤靶向药即将获批上市。同时，业务依托自身流体化学、生物酶催化等高端技术平台，对外承接药物研发和生产一体化服务，产生强大、稳定现金流，全方位反哺并赋能创新药研发。

　　江苏威凯尔打造了一支近千人的专业研发团队，建有超21000㎡的高端研发中心，225亩原料药工厂，搭建了从AI分子设计到新药筛选到药学一体化开发再至绿色化学制造的四大高端技术平台，赋能从早研孵化到高端制造的创新药全生命周期管理。公司创新药产品储备丰富，当前已有1款上市审评、4款临床在研以及9款临床前在研产品，形成了以“克服抵抗”“解决耐药”“提升靶向选择性”“小分子化开发大分子靶标”等以差异化为特色的梯队式产品矩阵，覆盖心脑血管、肿瘤、自免炎症等大病慢病领域，契合我国重大疾病防控与老龄化社会用药需求，致力于在关键治疗领域实现突破。业务放眼国际，公司积极响应国家鼓励本土创新药全球化布局政策，1款产品将在多国迎来突破性进展，为我国从“医药大国”加速挺进“创新药强国”贡献力量。

　　公司凭借扎实的研发与产业化实力，近5年累计融资超10亿元，受资本市场高度青睐。未来，公司将继续秉持“The better Care，The better Medicines”之初衷，深化国内外战略布局，以硬核研发实力打造差异化创新药管线，致力于为全球患者提供更优质的治疗方案，成为具有全球影响力的创新药企。