近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的III期临床试验，已完成首例受试者入组。该试验旨在进一步评估VC005凝胶在轻中度AD成人和青少年受试者中的有效性及安全性，标志着该款具备差异化优势的创新外用疗法，全面进入确证性临床攻坚阶段，距离上市更近一步。
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国成人AD患病率约为2%～8%，患病人数超过7000万。传统治疗药物，存在诸多不良反应且难以长期获益，而外用JAK1小分子靶向抑制剂有望在保留治疗效果的同时，进一步提升轻中度特应性皮炎患者的用药安全性。
VC005外用凝胶是江苏威凯尔自免管线的核心产品，为新型皮肤局部暴露型二代高选择性JAK1抑制剂，此前在治疗轻中度AD的II期临床试验中展现出良好的有效性与安全性。VC005外用凝胶首例受试者的顺利入组，为后续临床推进奠定良好基础，也将为药品上市注册申请提供关键数据支撑。
除外用凝胶外，VC005口服片剂已处于pre-NDA阶段，依托差异化剂型布局，江苏威凯尔成功实现轻、中、重度AD患者的全覆盖，搭建起完善的AD治疗产品矩阵。
江苏威凯尔将持续聚焦自免疾病领域创新研发，稳步推进在研产品的临床开发进度，加速科研成果产业化转化。公司将凭借多元化、高品质的创新管线，有望填补国内AD治疗领域的未满足临床需求，为广大患者提供更安全、高效、精准的个体化治疗新方案。
VC005是一款新型、强效、高选择性的二代JAK1抑制剂，已开发口服、外用两种制剂与多种规格，构建起覆盖多适应症领域的产品矩阵。
VC005外用凝胶作为一款靶向JAK1的新型皮肤局部暴露型外用凝胶剂，采用独特药物剂型基质，在满足高载药量的同时，兼具高质量稳定性、安全无刺激性以及凝胶质地清爽性，更好地提升患者用药依从性。在已完成的轻中度特应性皮炎临床II期试验中，VC005外用凝胶在治疗初期即展现出显著的止痒效果和皮损恢复，瘙痒首日缓解，12h内的平均瘙痒指数评分（NRS）下降约14%，且给药1周约30%患者皮损改善≥50%（EASI-50应答），显著改善患者生活质量；安全性方面，TRAE发生率均低于赋形剂组，未发生SAR，患者耐受性良好；代谢方面，血浆暴露量极低，且青少年中暴露量更低，无蓄积，有望解决同靶点已上市外用药物的黑框警告问题。
来源 | 江苏威凯尔
2026-05-24
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