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华东医药创新皮肤外用制剂MC2-01乳膏III期临床试验申请获NMPA批准

华东医药股份有限公司

2025/07/28

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国家药品监督管理局华东医药股份有限公司倍他米松杭州中美华东制药有限公司

2025年7月25日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准通知书》, 由中美华东申报的MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获得批准。

MC2-01乳膏是公司全资子公司中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.（以下简称“MC2”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

本品是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。本品利用MC2 独有的药物递送系统PAD™技术，使其成为一种方便使用的水性乳膏。本品于2020年在美国获得FDA批准，2021年在欧洲获批，并于2024年11月在澳大利亚获批上市。

本次MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国斑块状银屑病患者。

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1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；

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4、截至本文发布，MC2-01乳膏尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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