翰森制药创新药孚来美®首个治疗糖尿病肾病的临床证据发表

翰森制药

2024/07/22

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翰森制药集团有限公司糖尿病肾病达格列净常州恒邦药业有限公司聚乙二醇洛塞那肽

近日，翰森制药原研创新药孚来美^®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）治疗糖尿病肾病（DKD）患者的随机临床研究结果在Frontiers in Endocrinology（《内分泌学前沿》）杂志发表。数据表明，孚来美^®疗效与达格列净相当且改善脂质水平更具优势。

这项单中心、随机、开放标签临床试验，共招募106例轻中度DKD和血糖控制欠佳的患者，随机接受聚乙二醇洛塞那肽和达格列净治疗，旨在比较两种药物在此类患者中的疗效和安全性。主要终点是24周时尿白蛋白/肌酐比值（UACR）自基线的变化⁽¹⁾。

临床研究结果显示，治疗24周后，聚乙二醇洛塞那肽组和达格列净组的UACR自基线分别平均下降29.3%和31.8%，无统计学显著差异（p = 0.336），意味着两者在改善尿蛋白方面的疗效相当。此外，两组在降低血糖和减重方面的疗效也相当，但聚乙二醇洛塞那肽组在降低空腹血糖（FPG）水平上显示出略优的趋势。值得注意的是，聚乙二醇洛塞那肽组的甘油三酯（TG）水平下降更为显著（-0.56 vs -0.33 mmol/L，p = 0.023）。在其它血脂指标以及血压指标上两组均接近。安全性方面也与先前的研究结果一致，聚乙二醇洛塞那肽总体耐受性良好，未发现新的安全性事件⁽¹⁾。

DKD是糖尿病的一种微血管并发症，大约10%-40%的糖尿病患者会发生DKD，临床表现为持续的蛋白尿和/或肾小球滤过率（GFR）逐渐下降，最终可导致终末期肾脏疾病（ESRD）。此外，DKD还会显著提高2型糖尿病患者的心血管事件和全因死亡风险⁽²⁾。

SGLT2抑制剂，如达格列净等，具有降糖以外的肾脏保护作用，已获得国内指南推荐认可，作为治疗DKD的一线降糖用药⁽²⁾。GLP-1受体激动剂也有助改善DKD肾脏结局⁽²⁾，然而，聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的有效性和安全性尚未见诸报道。

本次发表的研究数据为聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的使用提供了重要循证依据，将为轻中度DKD患者提供新的治疗优选。

参考文献：

[1] Cao Y, Cao S, Zhao J, Zhao J, Zhao Y and Liu Y (2024) Efficacy and safety of polyethylene glycol loxenatide in treating mild-to-moderate diabetic kidney disease in type 2 diabetes patients: a randomized, open-label, clinical trial. Front Endocrinol. 15:1387993.

[2] 中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组. 中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南 [J] . 中华糖尿病杂志, 2019, 11(1) : 15-28.

关于翰森

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达67.9%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

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