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记能达对早期症状性阿尔茨海默病显示出三年持续增强的获益

礼来Lilly

2025/08/01

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糖尿病肥胖老年性痴呆多奈单抗 APOE4

TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展研究结果显示，在大多数研究参与者完成治疗后，记能达依然可以持续发挥减缓疾病进展的作用
研究数据强调早期干预的重要价值，并证明有限疗程的用药方式能带来持续的长期获益

7月30日，礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）公布了其TRAILBLAZER-ALZ 2三期临床研究的长期扩展（LTE）结果。数据显示，接受记能达（多奈单抗注射液）治疗的研究参与者相比阿尔茨海默病神经影像计划（Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative, ADNI）数据库中的外部未经治疗的队列，疾病进展显著减缓，且该获益在三年间持续增强。ⁱ

在研究中，较晚开始治疗的研究参与者仍然从接受记能达治疗中获益。然而，与延迟治疗组相比，早期使用记能达的研究参与者，其疾病进展至下一阶段的风险显著降低。ⁱ相关数据作为重磅最新研究成果，已在于多伦多举办的2025年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发布。

礼来神经科学治疗领域研发集团副总裁

Mark Mintun博士

TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究进一步证实，记能达不仅在三年中持续带来临床获益，同时也保持了稳定的安全性特征。研究参与者持续获得有意义的治疗成果，这也再次证实了早期干预的长期价值。

TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究是三期研究TRAILBLAZER-ALZ 2的双盲扩展研究阶段，用以评估记能达在早期症状性阿尔茨海默病患者中的长期疗效与安全性。ⁱ研究中，原本接受记能达的研究参与者或继续治疗，或转而使用安慰剂；而原安慰剂组研究参与者则在盲态状态下开始接受记能达治疗。同时，试验还引入了来自ADNI中与研究中的参与者相匹配的未经治疗的外部对照组作为参考人群，以衡量治疗成果。

TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究的主要初步结果包括：

与ADNI参照组相比，接受记能达治疗的研究参与者三年内疗效持续增强。临床痴呆评分量表（CDR-SB）显示，记能达治疗组在18个月时认知功能下降减缓0.6分，36个月时减缓1.2分。

与延迟治疗组相比，早期使用记能达可将疾病进展至下一阶段的风险降低27%（基于CDR-Global评分）。

超过75%接受记能达治疗的研究参与者在接受治疗76周内达到了淀粉样蛋白的清除。

在完成治疗的研究参与者中，最长观察期达2.5年，淀粉样斑块的重新沉积速率仍较缓慢（约2.4 CL/年），与既往研究与建模结果一致。

在三年的时间内，未观察到LTE阶段出现新的安全性信号，进一步验证了记能达既有的安全性特征。

需要注意的是，针对淀粉样蛋白的治疗可能会出现与影像相关的异常（ARIA），包括水肿/渗出（ARIA-E）及出血/含铁血黄素沉积。这些副作用通常无症状，但也可能引发严重甚至致命的症状。携带一种或两种载脂蛋白E ε4（ApoE4）等位基因的患者更易罹患阿尔茨海默病并发生ARIA。患者应与医生充分沟通安全性相关问题。

此外，记能达可能引发某些类型的过敏反应，有些可能较为严重甚至危及生命，通常发生在输液过程中或输液后30分钟内。^{ii, iii}头痛是另一个常见副作用。有关完整适应症信息和安全性摘要，请参考记能达中国获批药品说明书。

关于TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展（LTE）研究

完成TRAILBLAZER-ALZ 2（核心）研究76周安慰剂对照期的研究参与者符合进入对参与者和研究者设盲的LTE研究阶段的资格，该阶段持续78周。

该LTE研究包括多个治疗组别：

在主研究中最初接受记能达治疗的研究参与者（n=550），在LTE研究阶段或继续接受治疗，或在达到预设的淀粉样蛋白清除阈值后转换为安慰剂。这些研究参与者在LTE期间将继续接受随访，以评估记能达的长期安全性以及治疗效果的持久性。

在主研究中接受安慰剂治疗的研究参与者，在LTE研究阶段开始时在盲态状态下转换为记能达给药，以评估延迟治疗的效果。这些延迟启动的研究参与者（n=657）接受与TRAILBLAZER-ALZ 2试验相同的剂量、给药方案和停止治疗标准。在研究中，如果研究参与者在一次正电子发射断层扫描（PET）中淀粉样蛋白斑块水平低于11 Centiloid，或连续两次PET扫描结果在11至低于25 Centiloid之间，则符合转换为安慰剂的条件。作为参考，PET扫描中低于24.1 Centiloid值被认为与视觉判读阴性相一致。

关于 TRAILBLAZER-ALZ 2研究和

TRAILBLAZER-ALZ项目

TRAILBLAZER‐ALZ 2（NCT04437511）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估多奈单抗在早期症状性阿尔茨海默病患者中的疗效与安全性。

礼来目前正在多个临床研究中持续评估多奈单抗，其中包括TRAILBLAZER-ALZ 3 研究，该研究正在评估多奈单抗在临床前期阿尔茨海默病患者中的安全性与疗效，以判断其是否可降低进展为症状性阿尔茨海默病的风险。TRAILBLAZER-ALZ 5 是一项正在中国、韩国、中国台湾及其他地区招募研究参与者的注册性研究，用于评估其在早期症状性阿尔茨海默病中的应用。TRAILBLAZER-ALZ 6 研究近期完成了18个月的最终研究终点。研究数据显示，相较于TRAILBLAZER-ALZ 2 的给药方案，改良滴定给药方案可降低 ARIA-E（淀粉样相关影像异常-水肿/渗出）的风险。这些发现支持了美国食品药品监督管理局批准更新记能达的处方信息。这些数据也已在AAIC上进行了公布。

参考文献

Please scroll down for more.

i Eli Lilly. A Study of Donanemab (L Y3002813) in Participants With Early Alzheimer's Disease

(TRAILBLAZER-ALZ 2). Clinica/Trials gov identifier: NCT04437511. Updated May 4, 2025. Accessed September 30, 2024.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04437511

ii Kisunla (donanemab-azbt). Prescribing Information. Lilly USA, LLC.

iii Kisunla (donanemab-azbt). Medication Guide. Lilly USA, LLC.

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关于商标和商品名

本文中提及的所有商标或商品名称均为礼来公司所有，若提及其他公司的商标或商品名称，其所有权则归各自所有者所有。为便于阅读，本文中提及的商标和商品名未标注®和™符号，但这并不意味着礼来公司或（在适用情况下）其他各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张对这些商标和商品名的权利。我们使用或展示其他公司的商标和商品名，并非暗示与这些公司存在任何关系或意味获得这些公司的背书或赞助。

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关于礼来公司

礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。

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关于前瞻性声明的警告声明

本新闻稿包含关于记能达(donanemab) 作为早期症状性阿尔茨海默病患者治疗的前瞻性声明（如《1995年私人证券诉讼改革法》中所定义的那样），关于记能达的供应和商业化，以及未来关于记能达的结果、展示和其他重要里程碑，反映了礼来目前的信念和期望。然而，与任何药物产品一样，药物研究、开发和商业化过程中存在着重大的风险和不确定性。在其他事项中，无法保证计划中或正在进行的研究将按计划完成，未来的研究结果将与迄今为止的研究发现一致，记能达将获得额外的监管批准，或者记能达将获得商业成功。有关这些和其他风险和不确定性的进一步讨论，请参阅礼来提交给美国证券交易委员会的10-K和10-Q表格。除法律要求外，礼来没有义务更新前瞻性声明以反映本新闻稿日期之后的事件。