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  • “药”界舌战风云起，阳光诺和即将迎战！
    前沿研究
    “药”界舌战风云起，阳光诺和即将迎战！
    蒲公英年会“东富龙杯“辩论赛。 随着蒲公英第十四届（石家庄）年会的日渐临近，年会首日（26日）下午的辩论赛已成为业内焦点。 “东富龙杯“辩论赛第一场。
    阳光诺和
    2024-10-24
    东富龙 药
  • 兆科眼科：新型「儿童近视眼药水」III期临床成功
    临床研究
    兆科眼科：新型「儿童近视眼药水」III期临床成功
    10月23日，兆科眼科发布公告，公司核心产品NVK002为期两年的第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）的顶线结果。 经过两年的治疗，研究分析显示， NVK002滴眼液组（0.01%和0.02%剂量）对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显着性差异，NVK002滴眼液组优于安慰剂组，且具有剂量依赖。 ChinaCHAMP是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、第III期临床研究，其主要目标为评估NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。
    Pharma CMC
    2024-10-24
    近视 阿托品 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 瑞科生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床
    临床研究
    瑞科生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床
    10月23日，瑞科生物发布公告，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗R EC610，已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组。 中国III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在中国境内招募24640例 40岁及以上健康受试者，以评价REC610的保护效力、安全性及免疫原性。 据公告披露，REC610搭载由瑞科生物自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带 状疱疹。
    Pharma CMC
    2024-10-24
    带状疱疹 重组带状疱疹疫苗 江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    研发注册政策
    刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    刚刚，CDE发布通知， 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市， 经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。
    Pharma CMC
    2024-10-24
    国家药品监督管理局
  • CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求
    研发注册政策
    CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求
    10月23日，CDE发布 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》 ， 自发布之日起施行。 已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。
    Pharma CMC
    2024-10-24
    生物制品
  • “价格治理”下一步，按1.2.3.4.5标识，做好挂网药品价格一览表
    招标采购
    “价格治理”下一步，按1.2.3.4.5标识，做好挂网药品价格一览表
    “价格治理”工作已经推进一年多，四同“基本结束”，三同“进行中”，下一步“价格治理”要 做好挂网药品价格一览表 的工作。 2024年初以来,国家医保局组织开展“四同”药品价格价格协同治理,少数企业省际间不公平高价歧视性高价问题得到有效治理,为纵深推进挂网药品价格治理加快推进挂网药品价格一览表建设,现将有关准备工作通知如下；。 一、做好挂网价格数据准备。
    风云药谈
    2024-10-24
    挂网药品
  • 瑞博生物治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准
    临床研究
    瑞博生物治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准
    近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布，瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。
    瑞博小核酸
    2024-10-24
    国家药品监督管理局 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • 保持强劲 | 丹纳赫公布2024年Q3业绩
    财报业绩
    保持强劲 | 丹纳赫公布2024年Q3业绩
    2024年初至今，丹纳赫全球自由现金流达 38亿 美元，自由现金流与净收入转换率达 135% 。 我们的团队在第三季度取得了强劲的业绩，包括好于预期的收入增长。 第二季度，丹纳赫完成了对数字化创新者Genedata的收购。
    丹纳赫
    2024-10-24
    乳腺癌 Danaher Corp
  • 红杉、腾讯、经纬都投过的细分消费赛道，现在无人接盘
    医药投融资
    红杉、腾讯、经纬都投过的细分消费赛道，现在无人接盘
    来源丨IT桔子 作者｜吴梅梅。 随着周黑鸭、绝味食品和有友食品在2016年-2019年相继上市，卤味行业的需求和潜力越来越被认可。 根据IT桔子不完全统计，目前 已有32家卤味熟食品牌曾获得了资本投资， 其中有22家品牌的成立时间在2010年以后。
    IT桔子
    2024-10-24
    深圳市腾讯计算机系统有限公司
  • OPPO公司收购AI交互内容平台⌜波形智能⌟｜每日并购
    交易并购
    OPPO公司收购AI交互内容平台⌜波形智能⌟｜每日并购
    1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 波形智能 聚焦AI原生的全新娱乐体验“交互式内容生成”，基于公司自研模型，从工具端切入，逐步构建覆盖娱乐全产业链的AI交互内容平台。
    IT桔子
    2024-10-24
    AI
  • 开启商业化进程！开普勒发布人形机器人先行者K2
    公司动态
    开启商业化进程！开普勒发布人形机器人先行者K2
    近日，位于张江科学城的上海开普勒机器人有限公司（以下简称“开普勒人形机器人”）传出好消息：其自主研发的全尺寸通用人形机器人先行者K2正式全球发布。 开普勒人形机器人CEO胡德波表示：“先行者K2是开普勒旗下的5.0代机器人，实现了人形机器人大脑、小脑和高负载本体的更完美融合。 开普勒于2023年11月发布了先行者K1，具备25公斤大负载、8小时长续航、高自由度灵巧手等特点。
    张江发布
    2024-10-24
    开普勒 K2
  • 兜售唯一临床管线，张锋公司的再次转向
    公司动态
    兜售唯一临床管线，张锋公司的再次转向
    日前，Editas Medicine发布了一则战略更新，将重心再次转向体内CRISPR基因编辑。 同时，寻求其目前唯一的临床管线reni-cel（之前名为EDIT-301）的对外许可或合作伙伴。 reni-cel是一款用于治疗镰状细胞病 （ SCD ） 和β-地中海贫血的CRISPR-Cas12a基因编辑药物。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-24
    小脑共济失调 镰状细胞病 Editas Medicine Inc
  • 大杀器！信达生物亮出隐藏款王炸！
    公司动态
    大杀器！信达生物亮出隐藏款王炸！
    尽管信达生物手握11款商业化产品，但除了氟泽雷塞和托莱西单抗面临的竞争环境相对良好，其余包括PD-1大单品信迪利单抗在内的产品均面临激烈的市场竞争，对于刚在2023年以36%的营收增长实现减亏的信达生物来说，想要维持稳健增长，还得不停地推出更具优势的品种。 在研的候选产品中，大多数人将目光投向炙手可热的减肥大药玛仕度肽，殊不知， 信达生物的眼科板块已逐渐成熟，或将成为信达生物的下一个造富武器。 打造差异化AMD治疗单品。
    求实药社
    2024-10-24
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗 托莱西单抗 糖原累积病 II 型
  • 三生国健Q3：营收超9亿元，同比增长28.58%
    财报业绩
    三生国健Q3：营收超9亿元，同比增长28.58%
    近日， 三生国健公布2024年三季度报告。 2024年前三季度，三生国健实现营业收入9.39亿元，同比增长28.58%，归母净利润2.33亿元，同比增长42.18%，扣非归母净利润2.17亿元，同比增长44.46%，研发投入合计3.54亿元，同比增长54.07%。 三季度中，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。
    求实药社
    2024-10-24
    IL-17A 三生国健药业（上海）股份有限公司 安沐奇塔单抗
  • 超 13 亿美元，默沙东收购一家 Biotech
    交易并购
    超 13 亿美元，默沙东收购一家 Biotech
    根据协议，默沙东通过一家子公司以 3000 万美元的预付款收购了 Modifi Biosciences 的所有流通股。 此外，Modifi Biosciences 股东还有权获得潜在的里程碑付款， 总额高达 13 亿美元 。 该公司联合创始人为耶鲁大学医学院治疗放射学教授、耶鲁大学 Smilow 癌症医院脑肿瘤中心科学主任、医学博士 Ranjit S. Bindra。
    求实药社
    2024-10-24
    Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 罗氏再次“退货”阿尔茨海默病候选产品
    审批动态
    罗氏再次“退货”阿尔茨海默病候选产品
    2024年10月22日，优时比（UCB）宣布其抗tau抗体bepranemab在治疗前驱期至轻度阿尔茨海默病（AD）的IIa期TOGETHER临床数据，将在今年阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）会议上报告。 与此同时，UCB宣布合作伙伴罗氏旗下基因泰克退回了bepranemab的全球权益。 bepranemab是一种重人源化的IgG4亚型的tau抗体，可特异性靶向tau的中间区域（氨基酸235-250），靠近微管结合区（MTBR）。
    药时代
    2024-10-24
    老年性痴呆 UCB SA 适应障碍 Genentech Inc
  • 为什么中国创新药企，缺少商业化能力？
    公司动态
    为什么中国创新药企，缺少商业化能力？
    中国在新药研发领域已赶上美国，最新的统计中国批准的新药数量已经达到美国50%，同时中国在研新药管线数量甚至已经跟美国持平。 但创新药企业却越来越面临生存压力，破产倒闭甚至退市等现象屡见不鲜，其原因主要有几个方面：。 在美元加息，国内经济下行等因素影响下，生物医药行业自2021年下半年开始就陷入持续低迷，2024年上半年，中国医疗健康领域一级市场投融资事件共计630起，同比下降27.8%，融资总额421.6亿元人民币，同比下降1.1%。
    药时代
    2024-10-24
    创新药企
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