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  • Kura Oncology 将展示支持 KO-2806 与 KRAS G12C 和 Pan-RAS 抑制剂联合治疗的新数据
    研发注册政策
    Kura Oncology 将展示支持 KO-2806 与 KRAS G12C 和 Pan-RAS 抑制剂联合治疗的新数据
    Kura Oncology公司宣布将在西班牙巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会中展示其新一代法尼基转移酶抑制剂KO-2806与KRAS G12C抑制剂和泛RAS抑制剂等靶向疗法的联合应用的新临床前数据。这些数据支持了KO-2806作为KRAS G12C和泛RAS抑制剂辅助治疗药物的潜力，旨在通过抑制KRAS突变驱动的癌症（如KRAS G12C非小细胞肺癌和KRAS突变结直肠癌）的内在和适应性耐药性，从而增强抗肿瘤活性。KO-2806作为一种新一代FTI，旨在提高早期FTI候选药物的效力、药代动力学和物理化学特性。Kura Oncology正在评估KO-2806作为单药治疗以及与靶向疗法（如卡博替尼和adagrasib）联合使用在多种实体瘤适应症中的疗效。
    Biospace
    2024-10-24
    实体瘤 KRAS KRAS G12C Adagrasib 片 Kura Oncology Inc
  • ApiJect Systems 获得资助，为中低收入国家开发低成本的吹-灌-封预充式注射装置
    医药投融资
    ApiJect Systems 获得资助，为中低收入国家开发低成本的吹-灌-封预充式注射装置
    ApiJect Systems获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的425,000美元资助，用于开发低成本、多月的避孕注射器，以提升低收入和中等收入国家（LMICs）的药物可及性。该项目将探索吹灌封技术用于容器封闭和皮下注射递送系统，将ApiJect最初的概念推进到实际应用阶段。ApiJect Systems是一家公益医疗科技公司，致力于通过其设备开发平台，使单剂量预填充注射器的安全性和性能优势变得经济实惠，并可供更多患者使用。公司承诺确保最终产品价格合理，以满足全球健康需求，特别是针对LMICs的生育年龄女性。ApiJect Systems拥有设备设计、开发、原型制作、机床加工和吹灌封技术的能力，以及在全球健康倡议方面的丰富经验，使其成为该项目的理想合作伙伴。
    美通社
    2024-10-24
    Bill & Melinda Gates
  • MDA Kickstart 计划获得 FDA 罕见儿科疾病认定和先天性肌无力综合征孤儿药认定
    研发注册政策
    MDA Kickstart 计划获得 FDA 罕见儿科疾病认定和先天性肌无力综合征孤儿药认定
    MDA Kickstart项目获得FDA罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，旨在支持罕见神经肌肉疾病基因疗法的开发。该项目始于2023年，与UC Davis和Forge Biologics合作，针对由CHAT基因缺陷引起的先天性肌无力综合征进行基因治疗研究。FDA的认定有助于推动罕见病治疗的发展，满足未满足的医疗需求。MDA与Forge Biologics合作，利用其先进的技术和设施，加速基因疗法的开发进程。此外，MDA还积极推动罕见病优先审评券计划的延期，以促进更多治疗方案的研发和患者受益。
    Biospace
    2024-10-24
    Forge Biologics Inc
  • PolTREG 在症状前糖尿病儿童中启动 2 期细胞治疗试验
    研发注册政策
    PolTREG 在症状前糖尿病儿童中启动 2 期细胞治疗试验
    PolTREG公司获得欧洲药品管理局批准，启动了PTG-007 Treg细胞疗法在无症状1型糖尿病（T1D）患者中的II期临床试验。该研究旨在评估150名患者的安全性和有效性，包括6至16岁的高遗传风险儿童。PTG-007有望在疾病早期阶段治疗，以防止症状出现，使糖尿病成为可预防的疾病。PolTREG拥有长达12年的PTG-007安全性和有效性数据，并计划进行关键性II/III期临床试验。PTG-007是一种先进的疗法药物产品，用于开发多种自身免疫疾病的治疗。PolTREG是唯一一家在内部开发所有Treg模式的公司，包括CAR-Treg和其他工程化Treg细胞。
    GlobeNewswire
    2024-10-24
    糖尿病 自身免疫疾病
  • 卫材将在第17届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上呈报更新的双效LECANEMAB数据、预测大脑中淀粉样蛋白存在的血液生物标志物研究以及抗MTBR（微管结合区）TAU 抗体E2814的新发现
    研发注册政策
    卫材将在第17届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上呈报更新的双效LECANEMAB数据、预测大脑中淀粉样蛋白存在的血液生物标志物研究以及抗MTBR（微管结合区）TAU 抗体E2814的新发现
    Eisai公司在2024年CTAD会议上将展示其阿尔茨海默病（AD）药物研发的最新成果，包括双重作用的抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体Lecanemab在临床实践中的应用、血浆生物标志物在AHEAD 3-45试验中用于筛选临床前AD以及抗MTBR（微管结合区）tau抗体E2814的最新数据。会议将在西班牙马德里举行，Eisai将在会议上进行4场口头报告和6场海报展示，并举办3场关于Lecanemab的专题研讨会，讨论AD治疗的持续重要性。Eisai与BioArctic在AD治疗药物的开发和商业化方面有着长期合作，Lecanemab正是这种合作的结果。此外，Eisai还与Biogen合作开发AD治疗药物，并正在进行E2814的临床研究。
    Biospace
    2024-10-24
    老年性痴呆 Eisai Ltd Biogen Inc 仑卡奈单抗 Bioarctic AB
  • Precision BioSciences 将于 2024 年 11 月 15 日举办虚拟投资者活动，重点介绍 PBGENE-HBV 临床前安全性数据和 1 期临床试验计划
    研发注册政策
    Precision BioSciences 将于 2024 年 11 月 15 日举办虚拟投资者活动，重点介绍 PBGENE-HBV 临床前安全性数据和 1 期临床试验计划
    Precision BioSciences将于2024年11月15日举办一场关于乙型肝炎的投资者活动，旨在讨论慢性乙型肝炎的治疗现状和未满足的需求。活动将邀请该领域的知名专家和公司科学顾问委员会成员，探讨PBGENE-HBV基因编辑方法，该方法旨在通过消除cccDNA和灭活整合的HBV DNA来治疗乙型肝炎。此外，公司管理层将介绍PBGENE-HBV的临床前安全数据和1期临床试验计划，并强调其在摩尔多瓦获得临床试验申请批准的情况。活动将通过网络直播，并将在Precision BioSciences的投资者页面提供回放。
    Biospace
    2024-10-24
    cccDNA 乙型肝炎 PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • CDC 的 ACIP 建议默克公司的 CAPVAXIVE（™肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于 50 岁及以上成人的肺炎球菌疫苗接种
    研发注册政策
    CDC 的 ACIP 建议默克公司的 CAPVAXIVE（™肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于 50 岁及以上成人的肺炎球菌疫苗接种
    美国默克公司宣布，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）投票更新了基于年龄的成人肺炎球菌疫苗接种指南，并建议50岁及以上的成人接种CAPVAXIVE™（肺炎球菌23价结合疫苗）。新指南推荐50岁及以上成人接种一剂CAPVAXIVE，65岁及以上完成PCV13和PPSV23疫苗接种的成人，建议共享临床决策以使用补充剂量的CAPVAXIVE。CAPVAXIVE用于预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。默克公司表示，这一建议是向前迈出的重要一步，旨在提高公平的接种率。
    Biospace
    2024-10-24
    23价肺炎球菌多糖疫苗 肺炎球菌感染
  • MediciNova 在 2024 年 NEALS 年会（东北肌萎缩侧索硬化症联盟）上宣布更新 MN-166（异丁司特）在 ALS 患者中的 2/3 期临床试验 （COMBAT-ALS）
    研发注册政策
    MediciNova 在 2024 年 NEALS 年会（东北肌萎缩侧索硬化症联盟）上宣布更新 MN-166（异丁司特）在 ALS 患者中的 2/3 期临床试验 （COMBAT-ALS）
    MediciNova公司宣布，其主导的MN-166（ibudilast）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的2/3期临床试验的最新进展在2024年神经退行性疾病学会（NEALS）年会上由首席研究员Björn Oskarsson博士进行展示。研究讨论了MN-166的背景、科学依据、研究目标、设计、主要纳入标准和截至2024年10月18日的招募更新。此外，还讨论了针对ALS患者的新NIH资助的扩大访问协议临床试验。MN-166是一种小分子化合物，可抑制磷酸二酯酶4（PDE4）和炎症细胞因子，目前处于神经退行性疾病如ALS、多发性硬化症和颈椎病等疾病的后期临床试验阶段。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法。
    Biospace
    2024-10-24
    多发性硬化 PDE4 异丁司特 肌萎缩侧索硬化 MediciNova Inc
  • Monopar 宣布与 Alexion、阿斯利康罕见病达成协议，用于治疗晚期威尔逊病候选药物
    交易并购
    Monopar 宣布与 Alexion、阿斯利康罕见病达成协议，用于治疗晚期威尔逊病候选药物
    Monopar Therapeutics与Alexion和AstraZeneca Rare Disease达成全球独家许可协议，获得ALXN-1840（双胆碱四硫钼酸盐）的全球独家许可，该药物是用于治疗威尔逊病的候选药物。Monopar将负责ALXN-1840的未来全球开发和商业化活动。Monopar的联合创始人兼首席执行官Chandler D. Robinson博士在实验室研究过四硫钼酸盐，并在《科学》杂志上发表了相关成果，他还帮助成立了以ALXN-1840为核心的公司。ALXN-1840在威尔逊病治疗方面取得了积极进展，Monopar将继续推进其研发和商业化。
    MarketScreener
    2024-10-24
    AstraZeneca PLC 罕见病 Alexion AstraZeneca Rare Disease Monopar Therapeutics Inc
  • Rhythm Pharmaceuticals 和 Axovia Therapeutics 宣布在 Bardet-Biedl 综合征方面开展联合研究合作
    交易并购
    Rhythm Pharmaceuticals 和 Axovia Therapeutics 宣布在 Bardet-Biedl 综合征方面开展联合研究合作
    Rhythm Pharmaceuticals和Axovia Therapeutics宣布开展一项旨在深化对Bardet-Biedl综合征（BBS）理解的联合研究合作。Axovia Therapeutics首席执行官兼创始人Phil Beales教授表示，随着对BBS认识的提高，有必要更好地了解该疾病及其流行病学。Axovia Therapeutics利用基因治疗来治疗BBS患者的失明和肥胖，与在黑色素皮质素-4受体通路研究方面具有领先地位并开发了唯一一种用于治疗BBS患者过度进食和严重肥胖的药物的Rhythm合作，他们感到非常高兴。Rhythm的首席执行官兼总裁David Meeker博士表示，他们与Axovia Therapeutics合作，共同推进对BBS的理解，并汇集各自筛选工作中获得的知识，旨在改善BBS患者及其家庭的生活。BBS是一种罕见的常染色体隐性纤毛病，表现为多种随时间发展的症状，包括视力障碍、肾脏疾病、多指、生殖器官异常、认知障碍、过度进食和早期严重肥胖。Axovia Therapeutics正在开发针对BBS的AXV-101疗法，预计将在2025年中开始临床试验。Rhythm的领先资产IM
    GlobeNewswire
    2024-10-24
    肥胖 MC4R Setmelanotide注射液 失明 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • 第十批国采报量品种竞争格局生变
    招标采购
    第十批国采报量品种竞争格局生变
    近期，已有北京、上海、山西等多省发布通知开展第十批国采报量工作。 随着国家药监局批件的常态化发布，多个品种的竞争格局产生变化。 报量品种竞争格局明细。
    药闻康策
    2024-10-24
    国采
  • 昆明市第三批药品带量联动采购拟中选结果公示
    招标采购
    昆明市第三批药品带量联动采购拟中选结果公示
    10月22日，2024年 昆明市第三批药品带量联动采购拟中选结果进行公示， 拟中选目录共计131个产品533个品规 。 公示时间：2024年10月22日（星期二）9:00至2024年10月28日（星期一）17:00。 2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。
    药闻康策
    2024-10-24
    带量
  • Mölnlycke（R） Health Care 和 Transdiagen 宣布开展研究合作，以推动伤口护理创新
    交易并购
    Mölnlycke（R） Health Care 和 Transdiagen 宣布开展研究合作，以推动伤口护理创新
    Mlnlycke Health Care与Transdiagen宣布合作研发，旨在推动伤口护理领域的创新。Mlnlycke Health Care是一家专注于伤口护理和管理的全球领先的医疗技术公司，而Transdiagen则是一家专注于慢性伤口愈合和组织再生的精准医疗公司。此次合作将利用Transdiagen的创新伤口基因特征，进一步探索Mlnlycke的产品。双方期待通过合作，在慢性伤口这一资源匮乏、优先级较低领域实现创新。
    美通社
    2024-10-24
    Molnlycke Health Car
  • GSK 的呼吸道合胞病毒疫苗 AREXVY 的新数据显示，有可能帮助保护更广泛的 RSV 疾病高风险成年人群体
    研发注册政策
    GSK 的呼吸道合胞病毒疫苗 AREXVY 的新数据显示，有可能帮助保护更广泛的 RSV 疾病高风险成年人群体
    GSK公司宣布了关于AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂型）的新初步数据，该疫苗针对18-49岁有呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD）风险增高的成年人，包括因某些基础医疗条件而风险增加的成年人以及免疫抑制的成年人。数据显示，该疫苗有助于保护更大范围的成年人免受RSV的严重后果。在美国，18-49岁成年人中，至少有一个可能导致RSV疾病风险的成年人数可能超过2100万。目前，该疫苗在50多个国家批准用于60岁及以上成人的主动免疫，预防由RSV引起的RSV-LRTD，在一些国家包括美国和欧洲，也批准用于50-59岁风险增加的成年人。GSK首席科学官Tony Wood表示，这些有希望的数据增加了对GSK RSV疫苗的证据支持，并可能帮助扩大对RSV疾病风险更高的更多成年人的保护。这些数据将在CDC免疫实践咨询委员会的会议上展示。在IIIb期临床试验中，疫苗在395名有基础医疗条件导致RSV-LRTD风险增加的18-49岁成年人中引发了强大的免疫反应，其免疫反应不低于60岁及以上的成年人。在IIb期临床试验中，疫苗在131名因肾脏或肺移植而免疫抑制的18岁及以上成年人中引发了强大的免疫反应，第二次剂量（
    Biospace
    2024-10-24
    GSK PLC
  • 免疫接种实践咨询委员会建议 50 岁及以上的成人接种 PREVNAR 20®（20 价肺炎球菌结合疫苗）
    研发注册政策
    免疫接种实践咨询委员会建议 50 岁及以上的成人接种 PREVNAR 20®（20 价肺炎球菌结合疫苗）
    美国辉瑞公司宣布，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）投票决定扩大某些肺炎球菌疫苗的使用推荐，包括适用于50岁及以上成人的PREVNAR 20（20价肺炎球菌结合疫苗）。这一建议需待CDC主任和卫生与公众服务部最终批准。ACIP对PREVNAR 20的建议表示：“ACIP扩大成人肺炎球菌疫苗接种范围至50岁及以上成人，是辉瑞长期致力于减少这种致命疾病负担的重要里程碑。” PREVNAR 20可针对导致该年龄组大多数侵袭性肺炎球菌疾病病例的血清型提供保护。扩大其使用也为限制疾病导致菌株（如血清型4）的再次出现提供了机会，这种菌株最近影响了美国某些成人群体，且该疫苗可覆盖。在美国，PREVNAR 20包含的20种血清型估计每年导致2,000多人死亡和65,000多例侵袭性肺炎球菌疾病（IPD），包括败血症、脑膜炎和社区获得性肺炎。2018年至2022年间，50至64岁人群中超过一半的IPD病例是由这20种血清型引起的。接种PREVNAR 20有助于预防血清型4疾病，其发病率在美国西部某些人群中有所上升。
    Biospace
    2024-10-24
    Pfizer Inc 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 脑膜炎 社区获得性肺炎
  • 植入式神经刺激器开发商Onward筹集5400万美元融资，用于继续神经调节试验
    医药投融资
    植入式神经刺激器开发商Onward筹集5400万美元融资，用于继续神经调节试验
    2024年10月24日，植入式神经刺激器开发商Onward通过bookbuild发行筹集了5400万美元，此次增资，通过向机构投资者定向增发1000万股新股，每股定价5欧元，为公司未来几年的现金流提供了延伸。Onward将利用这笔资金继续其神经调节系统ARC-EX和ARC-IM的研究和开发活动，包括临床研究和监管任务。
    Medical Device Network
    2024-10-24
    ONWARD Inc
  • OKYO Pharma 宣布在首个治疗神经性角膜疼痛的临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    OKYO Pharma 宣布在首个治疗神经性角膜疼痛的临床试验中完成首例患者给药
    OKYO Pharma Limited宣布，其新型非阿片类药物OK-101用于治疗角膜神经性疼痛（NCP）的Phase 2临床试验已开始，首名患者已接受给药。该研究是一项为期12周的双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估OK-101在NCP患者中的安全性和有效性。OK-101是一种新型治疗候选药物，旨在缓解角膜神经损伤引起的疼痛，目前尚无FDA批准的治疗方法。NCP患者的生活质量受到严重影响，目前的治疗方案仅能提供部分或暂时的缓解。该试验由Tufts Medical Center的Pedram Hamrah博士领导，他是一位NCP领域的世界级专家，并参与了OK-101的研究和开发。OKYO Pharma致力于为NCP患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-24
    OKYO Pharma Ltd
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