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  • 所有患者停止标准治疗！创新基因疗法上市时间有望提前3年
    审批动态
    所有患者停止标准治疗！创新基因疗法上市时间有望提前3年
    日前，Sangamo Therapeutics宣布已与美国FDA就其在研基因疗法isaralgagene civaparvovec（ST-920）用于治疗法布里病的加速批准监管途径达成共识。 FDA同意，正在进行的1/2期STAAR研究的数据可以作为该疗法获得加速批准的主要依据，并将所有患者52周的估算肾小球滤过率（eGFR）斜率作为中间临床终点。 Sangamo预计， 支持加速批准的完整数据集将在2025年上半年完成，并计划于2025年下半年提交生物制品许可申请（BLA）。
    药明康德
    2024-10-24
    Sangamo Therapeutics Inc isaralgagene civaparvovec
  • 13亿美元！默沙东囊获创新抗癌药物类型
    审批动态
    13亿美元！默沙东囊获创新抗癌药物类型
    今日，Modifi Biosciences公司宣布，已与默沙东（MSD）达成协议，默沙东将通过子公司收购Modifi Biosciences，囊获通过利用DNA修复缺陷治疗难治性癌症的临床前化合物。 这类药物的独特之处在于并不靶向特定蛋白，而是直接靶向细胞的DNA。 Modifi Biosciences的科学创始人在2022年发表在《科学》期刊上的研究显示， 这种分子能够直接在细胞的DNA上造成损伤，在表达MGMT的健康细胞中，这类损伤可以被修复，但是在缺乏MGMT的癌细胞中，这类DNA损伤随后会转化为更为严重的次级损伤，导致癌细胞的死亡。
    药明康德
    2024-10-24
    Merck Sharp & Dohme Ltd MSD MGMT
  • “癌症之王”总生存率超90%！靶向多种KRAS突变小分子临床试验结果亮眼
    临床研究
    “癌症之王”总生存率超90%！靶向多种KRAS突变小分子临床试验结果亮眼
    今日， Revolution Medicines宣布，其在研泛RAS抑制剂RMC-6236在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。 分析显示， RMC-6236单药作为二线疗法可改善携带任意 RAS 突变PDAC患者的中位无进展生存期（PFS）与总生存期（OS），患者在第6个月的总生存率高达91%。 RMC-6236在每日剂量160 mg至300 mg范围内显示出持久的抗肿瘤活性。
    药明康德
    2024-10-24
    KRAS Ras 胰腺导管腺癌 REVOLUTION Medicines Inc
  • 下一代减肥药新星，BD预期打满
    临床研究
    下一代减肥药新星，BD预期打满
    GLP-1减肥药市场已步入更为紧张刺激的下半场：一边是礼来与诺和诺德两大巨头，在临床试验、产能扩张及商业化上展开了全方位的激烈比拼；另一边，中国药企也在纷纷加速研发步伐，通过提高药物疗效和差异化设计突围。 其中， ActRII靶向药物凭借既减重又增肌的独特疗效脱颖而 出。 更重要的是， 下一代全球“药王”有望在GLP-1减肥药赛道诞生。
    药渡
    2024-10-24
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S ACVR2
  • 今日下午3点！溶瘤病毒药物临床开发要点
    临床研究
    今日下午3点！溶瘤病毒药物临床开发要点
    溶瘤病毒由于能够特异性复制引起癌细胞凋亡，同时保留正常组织不被破坏的独特作用机制，成为目前肿瘤免疫疗法的潜力新星。 然而，溶瘤病毒药物的临床开发也面临诸多挑战，包括如何提高病毒的选择性和抗肿瘤效力、如何减少治疗相关的毒性反应、如何优化临床试验设计以确保安全性和有效性等。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2024-10-24
    肿瘤
  • 1.75亿美元推动核药开发；CAR-T新锐完成2840万美元A轮融资
    医药投融资
    1.75亿美元推动核药开发；CAR-T新锐完成2840万美元A轮融资
    开发治疗T细胞淋巴瘤的CAR-T疗法，新锐完成2840万美元A轮融资。 March Biosciences今天宣布成功完成超额认购的2840万美元A轮融资，获得资金将用于支持其主打在研项目MB-105的2期临床开发，并进一步优化生产工艺。 该公司的 主打疗法MB-105是一款自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，旨在治疗复发性和难治性CD5阳性T细胞淋巴瘤。
    药明康德
    2024-10-24
    T 细胞淋巴瘤 CD5
  • 非病毒新型递送：深度剖析类病毒载体（VLP）工艺，助力基因药物开发
    前沿研究
    非病毒新型递送：深度剖析类病毒载体（VLP）工艺，助力基因药物开发
    基因治疗的关键在于， 借助载体将所需基因递送到靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病 ，从而达到治疗目的。 其中，递送载体对于基因治疗、基因编辑等具有重要意义。 目前主流的递送载体包括病毒类载体如腺相关病毒载体（AAV）、慢病毒载体及非病毒载体如脂质纳米颗粒（LNP）。
    医麦客
    2024-10-24
    基因药物 VLP
  • 治疗实体瘤，贝斯生物碱基编辑NK细胞疗法获批IND
    审批动态
    治疗实体瘤，贝斯生物碱基编辑NK细胞疗法获批IND
    贝斯生物表示， 本次 NK510 获批IND意味着 全球首款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞疗法在中国获批IND 。 贝斯生物曾公开表示 ，其 是国际上率先将基因编辑技术应用于NK细胞疗法的公司之一，他们将这一类基因修饰过 的、具有多种肿瘤治疗潜力的NK细胞命名为“Super-NK”。 NK510是贝斯生物首个Super-NK细胞疗法，正在开发用于治疗肉瘤、非小细胞肺癌、消化道肿瘤、急性髓系白血病（AML）等适应症。
    医麦客
    2024-10-24
    非小细胞肺癌 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 肉瘤 珠海贝斯昂科科技有限责任公司
  • 6个月777亿涌入CGT，自免CAR-T将引领转折点？
    医药投融资
    6个月777亿涌入CGT，自免CAR-T将引领转折点？
    这一会议汇聚了业内诸多生物技术企业和领袖人物，在融资、行业机遇与挑战方面带来了不少洞见性观点。 投资阻力大，但有“复苏”迹象。 可以看到细胞和基因治疗行业的投资在逐渐到高峰之后面临着投资逆风。
    医麦客
    2024-10-24
    CAR-T
  • 基因编辑B细胞疗法迈入临床，B细胞疗法开发公司完成8200万美元融资
    医药投融资
    基因编辑B细胞疗法迈入临床，B细胞疗法开发公司完成8200万美元融资
    主打项目BE-101迈入临床开发阶段， 用于治疗血友病B； 第二个候选药物 BE-102 ，开发用于治疗低磷酸酶症（HPP）。 并成功完成了新一轮8200万美元的融资。 Be Bio拥有强大而高效的BCM（B细胞药物）平台。
    医麦客
    2024-10-24
    低磷酸酯酶症
  • NKT细胞免疫治疗的现状和未来
    前沿研究
    NKT细胞免疫治疗的现状和未来
    自然杀伤T（ NKT ）细胞是脂质反应性T细胞的一个子集，可增强抗肿瘤免疫。 基于NKT细胞的免疫治疗在临床前展现出富有前景的治疗效果，然而在临床治疗却没有取得明显的效果。 目前，一些新的治疗策略正在开发应用于NKT细胞疗法，有望在未来的临床治疗中取得突破。
    小药说药
    2024-10-24
    实体瘤 肿瘤 膀胱癌 黑色素瘤 结肠癌
  • 放射性药物革命：从诊断到治疗
    前沿研究
    放射性药物革命：从诊断到治疗
    这些药物具有靶向特定癌细胞的独特能力，可提供诊断成像，并递送靶向治疗辐射来摧毁癌细胞”。 放射性药物市场呈指数级增长。 一份Statista市场研究报告显示，预计到2032年，放射性药物领域的价值将达到140亿美元，而目前还未达到70亿美元。
    小药说药
    2024-10-24
    实体瘤 肺癌 Novartis AG 小细胞肺癌 Mariana Oncology Inc
  • 如何加速靶向共价抑制剂的早期发现和化学合成？
    前沿研究
    如何加速靶向共价抑制剂的早期发现和化学合成？
    化学作为制药行业的基础，其本质是破坏和重建化学键。 共价抑制剂组成和作用机制。 共价抑制剂指与酶或受体等生物大分子形成共价结合，通过共价键的形成使生物大分子失活的药物 。
    精准药物
    2024-10-24
    靶向共价抑制剂
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【其他肿瘤1】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【其他肿瘤1】
    一般恶性胸膜间皮瘤中位生存期为6-14个月，而我们这位患者非常顽强，患者2013年3月开始服用参一胶联合培美曲塞，目前已经存活了15年，现已改用参一胶囊单药维持治疗。 （1）患者女性，53岁。 恶性弥漫型胸膜间皮瘤10余年。
    亚泰制药
    2024-10-24
    糖尿病 高血压 顺铂 培美曲塞 胸膜间皮瘤
  • Daré Bioscience 被选中获得 ARPA-H 女性健康冲刺赛的 1000 万美元奖金
    医药投融资
    Daré Bioscience 被选中获得 ARPA-H 女性健康冲刺赛的 1000 万美元奖金
    Dare Bioscience公司宣布，其创新药物DARE-HPV被选为ARPA-H“女性健康冲刺”项目的获奖者，旨在解决女性健康领域的未满足需求。DARE-HPV是一种针对HPV相关宫颈癌的创新治疗药物，有望改变当前的临床管理方式。由于几乎所有的宫颈癌都是由HPV感染引起的，尽管HPV筛查和疫苗接种取得了进展，但每年仍有约10万名女性接受宫颈癌前期病变的治疗，约4000名女性死于宫颈癌。DARE-HPV有可能成为首个FDA批准的用于治疗晚期宫颈癌病变和早期HPV相关宫颈癌感染的药物，从而改变目前对HPV相关宫颈癌疾病的管理方式。Dare Bioscience将获得ARPA-H提供的1000万美元资金，用于支持DARE-HPV的研发。
    GlobeNewswire
    2024-10-24
    宫颈癌
  • Arcus Biosciences 的 HIF-2a 抑制剂 Casdatifan 的首次临床数据显示，转移性肾癌患者的临床活性和肿瘤缩小效果良好
    研发注册政策
    Arcus Biosciences 的 HIF-2a 抑制剂 Casdatifan 的首次临床数据显示，转移性肾癌患者的临床活性和肿瘤缩小效果良好
    Arcus Biosciences公司在2024年EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗研讨会上公布了HIF-2a抑制剂casdatifan的临床活性数据。数据显示，casdatifan在ARC-20研究中展现出快速控制肿瘤生长的能力，具有高响应率和疾病控制率，有望成为治疗肾癌的新选择。在100mg每日剂量扩展队列中，casdatifan表现出令人鼓舞的结果，包括低原发性进展疾病率和非常持久的响应。Arcus计划在2025年上半年启动casdatifan的首个3期研究PEAK-1，并扩大其开发计划，包括第一线设置和新的联合疗法。
    Biospace
    2024-10-24
    肾癌 Arcus Biosciences Inc Casdatifan 片
  • FDA 接受新药申请并授予 TLX101-CDx （Pixclara®） 脑癌显像剂优先审评
    研发注册政策
    FDA 接受新药申请并授予 TLX101-CDx （Pixclara®） 脑癌显像剂优先审评
    Telix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TLX101-CDx（Pixclara® 1）的新药申请，该药物用于胶质瘤的成像。该申请获得优先审查，并设定了2025年4月26日的PDUFA目标日期，为2025年在美国商业上市铺平道路。Pixclara（18 F-floretyrosine或18 F-FET）是一种PET成像剂，用于表征治疗相关变化下的进展性或复发性胶质瘤，适用于成人和儿童患者。由于其满足重大未满足的医疗需求，Pixclara被指定为孤儿药并授予快速通道指定。目前，美国尚无FDA批准的针对成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET成像剂。Pixclara有望改善胶质瘤的诊断和管理，解决胶质瘤作为最常见的原发性脑肿瘤在治疗后的诊断难题。Telix正在审查Pixclara作为TLX101-Tx（一种正在开发的神经肿瘤学药物）的“伴随”诊断剂的可能性。
    Biospace
    2024-10-24
    胶质瘤 Telix Pharmaceuticals Ltd
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