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  • EyePoint Pharmaceuticals 宣布 DURAVYUTM 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的全球 3 期 LUGANO 临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals 宣布 DURAVYUTM 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的全球 3 期 LUGANO 临床试验中出现首例患者给药
    EyePoint Pharmaceuticals宣布，其新型药物DURAVYU（前称EYP-1901）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的3期LUGANO临床试验中已开始对首位患者进行给药。DURAVYU是一种持续释放疗法，可递送专利保护的vorolanib，一种选择性的酪氨酸激酶抑制剂。该试验预计将在2026年提供初步数据。EyePoint表示，该试验的设计旨在实现全球监管和商业成功，并基于与FDA的协调一致。DURAVYU旨在每六个月或更长时间治疗湿AMD患者，以减少患者对频繁注射的需求。该试验预计将招募约400名全球患者，并将评估DURAVYU在治疗湿AMD方面的有效性和安全性。
    Biospace
    2024-10-24
    湿性年龄相关性黄斑变性 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • 默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）获得欧盟委员会的第 30 个批准，在妇科癌症中新增两个适应症
    研发注册政策
    默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）获得欧盟委员会的第 30 个批准，在妇科癌症中新增两个适应症
    欧洲委员会批准了Merck公司（在美国和加拿大称为MSD）的KEYTRUDA（pembrolizumab）抗PD-1疗法在妇科癌症中的两项新适应症。第一项批准是KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇联合使用，作为成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗。第二项批准是KEYTRUDA与化疗放疗（CRT）联合使用，用于治疗未接受过先前根治性治疗的成人FIGO 2014期III-IVA局部晚期宫颈癌。这些批准使KEYTRUDA在欧盟获得30项适应症，包括妇科癌症中的5项——子宫内膜癌3项，宫颈癌2项。这些决定强调了KEYTRUDA在多样化患者群体和治疗环境中使用的持续扩展，其效用从早期治疗线到治疗晚期疾病。这些批准允许在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售这些KEYTRUDA治疗方案。KEYTRUDA在这些适应症在个别欧盟国家的商业可用性将取决于多个因素，包括国家补偿程序的完成。
    Biospace
    2024-10-24
    PD-1 宫颈癌 紫杉醇 卡铂 子宫内膜癌
  • Hope Medicine Inc. 宣布一项针对同类首创子宫内膜异位症治疗和突破性疗法认定的全球 2 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Hope Medicine Inc. 宣布一项针对同类首创子宫内膜异位症治疗和突破性疗法认定的全球 2 期研究取得积极结果
    Hope Medicine Inc.宣布其新型子宫内膜异位症治疗药物HMI-115在全球二期临床试验中取得积极成果，并获中国国家药品监督管理局授予突破性疗法认定。HMI-115是一种针对催乳素受体的单克隆抗体，作为首个子宫内膜异位症治疗药物，在临床试验中表现出显著改善疼痛的效果，平均痛经评分降低42%，非经期盆腔痛评分降低50%，且多数患者月经周期正常，无更年期症状。该药物耐受性良好，未出现治疗相关严重不良事件。HMI-115有望满足女性对子宫内膜异位症治疗的需求，避免激素疗法带来的副作用。Hope Medicine计划与监管机构进行会议，推进HMI-115的全球三期临床试验，以尽快让患者受益。
    美通社
    2024-10-24
    国家药品监督管理局 子宫内膜异位症 HMI-115 PRLR
  • ZL-1310 是一种在研 DLL3 靶向抗体-药物偶联物 （ADC），在广泛期小细胞肺癌中显示出有前景的客观缓解率和安全性
    研发注册政策
    ZL-1310 是一种在研 DLL3 靶向抗体-药物偶联物 （ADC），在广泛期小细胞肺癌中显示出有前景的客观缓解率和安全性
    Zai Lab Limited在巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR（ENA）会议上公布了ZL-1310的临床试验数据，这是一种新型抗体偶联药物（ADC），用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。研究显示，ZL-1310在25名患者中表现出良好的耐受性和初步疗效，其中19名患者有可评估的肿瘤评估结果。Zai Lab表示，这些数据支持ZL-1310在剂量扩展阶段继续作为单药治疗和联合治疗进行评估。
    Biospace
    2024-10-24
    DLL3 再鼎医药（上海）有限公司
  • LBB Specialties 与 The Protein Brewery 合作，在北美分销 Fermotein（R） 霉菌蛋白
    交易并购
    LBB Specialties 与 The Protein Brewery 合作，在北美分销 Fermotein（R） 霉菌蛋白
    LBB Specialties与The Protein Brewery达成合作，将在北美市场分销Fermotein Mycoprotein，以满足对更健康、蛋白质丰富的植物基食品、饮料和补充剂的需求。此次合作旨在扩大Fermotein在北美市场的覆盖范围，双方将共同推动植物基替代蛋白在食品和营养领域的应用。LBB Specialties强调与The Protein Brewery的合作符合其致力于可持续发展的目标，同时满足消费者对优质产品的需求。The Protein Brewery则表示，与LBB Specialties的合作将有助于实现其提供可持续、蛋白质丰富食品解决方案的使命。
    美通社
    2024-10-24
  • Marinus Pharmaceuticals 宣布口服加奈索酮治疗结节性硬化症的 3 期 TrustTSC 试验的顶线结果，并开始探索战略替代方案
    研发注册政策
    Marinus Pharmaceuticals 宣布口服加奈索酮治疗结节性硬化症的 3 期 TrustTSC 试验的顶线结果，并开始探索战略替代方案
    Marinus Pharmaceuticals宣布，其针对儿童和成人结节性硬化症（TSC）相关癫痫的口服ganaxolone Phase 3临床试验TrustTSC未达到主要终点，即28天内TSC相关癫痫频率的变化百分比。尽管ganaxolone组在减少癫痫频率方面有所优势，但主要终点未达到统计学意义。Marinus表示，这些数据代表了在TSC中使用ganaxolone与其他标准治疗相结合的显著进展。由于TrustTSC试验结果可能不足以进行补充新药申请（sNDA），Marinus将停止ganaxolone的临床开发，并采取措施降低成本，包括裁员。公司还开始探索战略选择，以最大化股东价值。Marinus将继续支持ZTALMY（ganaxolone）口服悬浮液的商业增长，该药物已获得FDA批准用于治疗CDKL5缺乏症患者的癫痫发作。
    Biospace
    2024-10-24
    癫痫 CDKL5 结节性硬化 加那索龙 Marinus Pharmaceuticals Inc
  • Medera 宣布完成 MUSIC-HFpEF 的队列 A 并开始在队列 B 中给药，这是一项 1/2a 期临床试验，评估首次人体基因疗法 SRD-002 治疗射血分数保留的心力衰竭
    研发注册政策
    Medera 宣布完成 MUSIC-HFpEF 的队列 A 并开始在队列 B 中给药，这是一项 1/2a 期临床试验，评估首次人体基因疗法 SRD-002 治疗射血分数保留的心力衰竭
    Medera公司宣布，其子公司Sardocor Corp.成功完成了MUSIC-HFpEF临床试验的Cohort A阶段，并已开始Cohort B阶段的给药。该试验是一项评估首个用于治疗保留射血分数心力衰竭（HFpEF）的基因疗法SRD-002的1/2a期临床试验。Cohort A中观察到SRD-002在六个月时心血管性能的积极疗效结果，而Cohort B则开始使用更高剂量的SRD-002治疗患者。Medera表示，SRD-002在Cohort A中表现出良好的耐受性，且未观察到意外事件或毒性。MUSIC-HFpEF是一项为期52周的临床试验，旨在评估SRD-002在HFpEF患者中的安全性和耐受性，以及初步疗效。SRD-002是一种利用腺相关病毒（AAV）载体携带的SERCA2a心脏同源形式的基因疗法候选药物，通过Sardocor专有的单次冠状动脉输注方法给药。
    美通社
    2024-10-24
    Medera Inc AstraZeneca PLC Duke University Medi
  • FDA 授予 Omeros 的 MASP-3 抑制剂 zaltenibart 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗 C3 肾小球病
    研发注册政策
    FDA 授予 Omeros 的 MASP-3 抑制剂 zaltenibart 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗 C3 肾小球病
    Omeros公司宣布其药物zaltenibart（OMS906）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗罕见肾疾病C3G。C3G是一种主要影响儿童和年轻人的进展性肾疾病，目前尚无批准的治疗方法。Zaltenibart作为替代途径的近端抑制剂，能够阻断MASP-3，从而阻止C3G的发展。此外，Omeros公司还在推进zaltenibart治疗另一种罕见血液疾病PNH的研究，并已获得FDA的孤儿药指定。Omeros公司计划在2024年第四季度开始进行zaltenibart治疗PNH的III期临床试验。
    Biospace
    2024-10-24
    C3 Omeros Corp C3 肾小球病 MASP
  • CarnoSyn（R） Brands宣布与B&D Nutritional Ingredients达成新的美国分销协议
    交易并购
    CarnoSyn（R） Brands宣布与B&D Nutritional Ingredients达成新的美国分销协议
    CarnoSyn Brands及其母公司Natural Alternatives International, Inc.与B&D Nutritional Ingredients, Inc.达成新的分销合作，自2024年10月1日起生效。B&D将负责在美国市场分销NAI新推出的Carnosine增强剂TriBsyn。TriBsyn是一种专利待批成分，通过专有技术提高β-丙氨酸的生物利用度和吸收率，同时有效消除与高效剂量β-丙氨酸相关的常见感觉异常。此合作标志着双方长期业务关系的进一步深化，旨在推广TriBsyn创新产品，并扩大其在行业中的影响力。B&D Nutritional Ingredients, Inc.作为行业领先的分销商，拥有丰富的行业经验和优质的产品组合，将为TriBsyn的推广提供有力支持。
    晨星公司
    2024-10-24
    Natural Alternatives
  • AAD 获得 BARDA 合同，开发下一代 CBC、脓毒症诊断系统
    医药投融资
    AAD 获得 BARDA 合同，开发下一代 CBC、脓毒症诊断系统
    Ad Astra Diagnostics（AAD）获得美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的500万美元合同，旨在开发下一代完整血细胞计数（CBC）和严重感染检测系统。该系统旨在提供更快、更早、更简单的CBC测试结果，以及更早地检测严重感染，包括败血症。AAD的QScout CBC诊断系统易于使用，旨在成为社区环境中（如医生办公室、癌症中心和救护车）最全面的CBC系统，并首次报告未成熟粒细胞和中性粒细胞与淋巴细胞比率，以实现更早的严重感染识别和分级。该系统将集成计算机、显微镜、摄像头和机器人技术，用户只需将指尖血或静脉血样本放置在低成本测试卡上，然后插入QScout Lab即可进行测试，无需样本准备，大约两分钟内即可获得结果。
    美通社
    2024-10-24
    脓毒症
  • ANI Pharmaceuticals 将在 2024 年美国肾脏病学会肾脏周上展示突出膜性肾病研究的新数据
    研发注册政策
    ANI Pharmaceuticals 将在 2024 年美国肾脏病学会肾脏周上展示突出膜性肾病研究的新数据
    ANI Pharmaceuticals在2024年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示了其关于膜性肾病（MN）的新颖临床前数据，这些数据突出了黑素皮质素受体在肾病综合征潜在疾病病理学中的作用。公司首席医疗官Mary Pao表示，这些数据有助于开发研究膜性肾病的研究工具和模型，代表了ANI在推进某些疾病病理学科学方面的第一步。会议期间，ANI将展示两篇关于THSD7A相关膜性肾病的海报，包括补体介导和自主足细胞损伤的研究。
    Biospace
    2024-10-24
    膜性肾病 肾病综合征 ANI Pharmaceuticals Inc 膜性肾小球肾炎
  • 药物开发全生命周期跟踪服务商Dash Bio获得650万美元种子轮融资，由Freestyle Capital领投
    医药投融资
    药物开发全生命周期跟踪服务商Dash Bio获得650万美元种子轮融资，由Freestyle Capital领投
    2024年10月24日， 药物开发全生命周期跟踪服务商Dash Bio宣布已筹集650万美元种子轮融资。本轮融资由Freestyle Capital领投，Swift Ventures、LifeX Ventures和其他私人投资者参投。Dash Bio正在利用人工智能、机器人技术和完全集成的软件从根本上重塑药物上市方式，从而从头开始重建药物开发。
    2024-10-24
    Freestyle Capital Life Extension Ventu Swift Ventures Dash Bio Inc
  • CNS Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行普通股的定价
    医药投融资
    CNS Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行普通股的定价
    CNS Pharmaceuticals宣布与机构投资者达成证券购买协议，以每股0.17美元的价格购买1764.7万股普通股或等值股票，预计募集资金约300万美元，用于公司运营资本和一般企业用途。此次发行预计于10月24日完成，由A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商。该证券发行依据有效的S-3表格注册声明进行，已于2024年5月17日获得美国证券交易委员会（SEC）批准。
    Biospace
    2024-10-24
    CNS Pharmaceuticals Inc
  • Hope Medicine， Inc. 宣布一项针对同类首创子宫内膜异位症治疗和突破性疗法认定的全球 2 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Hope Medicine， Inc. 宣布一项针对同类首创子宫内膜异位症治疗和突破性疗法认定的全球 2 期研究取得积极结果
    HMI-115在治疗子宫内膜异位症相关疼痛方面展现出显著疗效，其临床试验结果显示，该药物能显著降低痛经和非月经性盆腔疼痛评分，且患者报告了正常的月经周期，无更年期症状，骨矿物质密度和关键性激素水平未发生显著变化。HMI-115作为一种新型单克隆抗体，能够阻断催乳素受体，是首个针对子宫内膜异位症的治疗药物，并已获得中国国家药品监督管理局的突破性治疗认定。该研究纳入了来自美国、波兰和中国的142名子宫内膜异位症患者，结果显示HMI-115具有良好的耐受性，且无治疗相关严重不良事件。希望医药公司计划与监管机构会面，推进HMI-115的全球三期临床试验，以尽快让患者受益。全球约有1.9亿女性患有子宫内膜异位症，市场规模约为2000亿美元。
    Biospace
    2024-10-24
    国家药品监督管理局 子宫内膜异位症 痛经 HMI-115 PRLR
  • EpiVax 和 CUBRC 获得价值 $2M 的 FDA 合同，用于开发用于免疫原性风险评估分析的对照肽，以支持仿制药肽药物的监管备案
    医药投融资
    EpiVax 和 CUBRC 获得价值 $2M 的 FDA 合同，用于开发用于免疫原性风险评估分析的对照肽，以支持仿制药肽药物的监管备案
    EpiVax和CUBRC获得FDA价值200万美元的合同，用于开发用于免疫原性风险评估的对照肽，以支持仿制药肽药物的监管申报。该合同旨在建立新的“标准”，以提高行业检测方法的特异性和敏感性。仿制药肽药物在提高医疗可及性方面发挥着重要作用，FDA致力于在降低成本的同时，确保药品的高质量、安全性和有效性。EpiVax和CUBRC将利用之前FDA合同的研究成果，开发标准肽大小的阳性和阴性对照肽，以支持仿制药肽药物的ANDA申请。EpiVax的PANDA方法使用与FDA相同的方法来识别和评估潜在的免疫原性杂质。
    美通社
    2024-10-24
    EpiVax Inc Food and Drug Admini
  • Pierre Fabre宣布在PFL-002/VERT-002的I/II期首次给药，这是一种MET改变的NSCLC靶向治疗
    研发注册政策
    Pierre Fabre宣布在PFL-002/VERT-002的I/II期首次给药，这是一种MET改变的NSCLC靶向治疗
    Pierre Fabre Laboratories宣布，其创新靶向疗法PFL-002/VERT-002在针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床试验中首次给药。该疗法是一种新型单克隆抗体，作为c-MET降解剂，旨在治疗由MET改变驱动的癌症。临床试验是一项开放标签、多中心研究，旨在评估PFL-002/VERT-002的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床疗效。非小细胞肺癌是最常见的肺癌形式，MET是NSCLC患者亚群中的癌基因驱动因素，MET外显子14跳跃突变和MET扩增是主要的致癌驱动因素。Pierre Fabre Laboratories期待与研究人员合作，评估这种新药的安全性和有效性。
    Biospace
    2024-10-24
    非小细胞肺癌 MET Pierre Fabre SA Pierre Fabre Laboratories
  • Eyenovia 宣布发表研究，证明 Optejet® 递送的药物对眼表有积极影响
    研发注册政策
    Eyenovia 宣布发表研究，证明 Optejet® 递送的药物对眼表有积极影响
    Eyenovia公司宣布，其Optejet给药器在《眼药理学与治疗学杂志》上发表了一篇同行评审论文，并将在美国光学学会的“2024年印第安纳波利斯年会”上展示。论文强调Optejet给药器在减少防腐剂苯扎氯铵（BAK）暴露的同时，能够有效输送拉坦前列腺素治疗剂量。此外，Eyenovia还宣布将在年会期间展示一项开放标签的4期研究，该研究评估了1%托吡卡胺和2.5%苯肾上腺素眼药水喷雾的效果，结果显示半剂量可提供临床相关的瞳孔扩张，且耐受性良好，作用时间较短。Eyenovia致力于开发基于Optejet平台的高级产品，目前正专注于Mydcombi®、倍他米松丙酸酯眼药水等产品的商业化，并正在开发针对儿童近视的药物。
    Biospace
    2024-10-24
    近视 Hyperion Defi Inc
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