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  • 安斯泰来与大阪大学医学研究生院/医学院开展研究合作，共同开发多能干细胞衍生的软骨类器官细胞疗法
    交易并购
    安斯泰来与大阪大学医学研究生院/医学院开展研究合作，共同开发多能干细胞衍生的软骨类器官细胞疗法
    Astellas制药公司与大阪大学医学研究生院/医学院宣布开展一项研究合作，旨在开发一种基于多能干细胞来源的软骨类器官细胞疗法，用于治疗椎间盘退行性疾病。该合作将结合Astellas的通用供体细胞技术、大阪大学医学研究生院教授Noriyuki Tsumaki建立的软骨组织创建方案以及Astellas再生医学研究所的细胞疗法研发专长，共同推进这一创新疗法的研发。
    美通社
    2024-07-22
    Astellas Institute f Astellas Pharma Inc Osaka University Universal Cells Inc
  • CEPI 扩大与 Valneva 的合作伙伴关系，提供 4130 万美元赠款，支持更广泛地获得世界上第一种基孔肯雅热疫苗
    医药投融资
    CEPI 扩大与 Valneva 的合作伙伴关系，提供 4130 万美元赠款，支持更广泛地获得世界上第一种基孔肯雅热疫苗
    Valneva公司将获得CEPI和欧盟高达4130万美元的资金支持，以扩大其基孔肯雅疫苗IXCHIQ在低收入和中等收入国家的可及性，并支持针对儿童、青少年和孕妇的上市后试验和潜在标签扩展。CEPI将为Valneva提供最高4130万美元的额外资金，并得到欧盟Horizon Europe计划的资助。该项目旨在为基孔肯雅病流行国家和易受感染的高危人群提供IXCHIQ的扩展标签提供更多数据支持。预计将有数千名参与者参与2025年开始的试验，包括评估1至11岁儿童和孕妇的疫苗效果。此外，该合作还将支持将疫苗技术转让给其他制造商，以加速和扩大亚洲低收入和中等收入国家对IXCHIQ的访问。IXCHIQ已在美、加和欧盟获得批准用于18岁及以上成人。
    Valneva
    2024-07-22
    Coalition for Epidem Valneva SE Instituto Butantan The European Union
  • SciSparc：MitoCareX 证实其药物靶点在非小细胞肺癌中的潜在重要作用
    医投速递
    SciSparc：MitoCareX 证实其药物靶点在非小细胞肺癌中的潜在重要作用
    SciSparc Ltd.宣布其子公司MitoCareX Bio Ltd.在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物研发方面取得重要进展。MitoCareX通过基因操作和3D球体系统模拟人类实体瘤特征，验证了其药物靶点SLC25载体蛋白在NSCLC中的潜在重要作用。此前，MitoCareX利用其先进的药物发现平台和MITOLINE算法，对数百万个小分子进行虚拟筛选，成功识别出具有潜在抗癌治疗作用的分子。MitoCareX正致力于开发预测性AI模型，以更高效地探索化学空间，寻找更多针对SLC25蛋白的抗肿瘤小分子。SciSparc Ltd.专注于中枢神经系统疾病的药物研发，目前正进行基于大麻素药物的开发，包括SCI-110、SCI-160和SCI-210等。
    GlobeNewswire
    2024-07-22
    MitoCareX Bio Ltd
  • 脑细胞疗法NurOwn在ALS治疗中的新进展
    研发注册政策
    脑细胞疗法NurOwn在ALS治疗中的新进展
    大健康领域，针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗研究取得新进展。尽管面临市场挑战和临床试验的挫败，BrainStorm Cell Therapeutics公司正努力推进其细胞疗法NurOwn的临床试验。NurOwn是一种自体干细胞疗法，旨在通过从骨髓中提取和纯化间充质干细胞，结合NurOwn物质，使细胞产生神经营养因子。尽管之前的三期临床试验未能达到主要疗效终点，但公司正在计划进行一项新的三期b临床试验，以进一步验证其疗效。公司强调，早期疾病患者似乎对该疗法有更好的反应，因此新的试验将专注于这一患者群体。
    Biospace
    2024-07-22
    Amylyx Pharmaceutica Denali Therapeutics Massachusetts Genera Imunon Inc BioCentriq
  • 医保助力，推动创新药高质量发展
    医保动态
    医保助力，推动创新药高质量发展
    7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。 其中，创新药的“价格管理、医保支付”，是创新药产业发展的重要环节。 在2024年（第十六届）中国医药战略大会暨中国生物医药产教融合共同体成立大会期间， “医保促进创新药发展论坛” 于7月21日在南京顺利召开。
    医药地理
    2024-07-21
    医保
  • GSK事件重演，全国停采，这家外企进入“黑名单”！
    招标采购
    GSK事件重演，全国停采，这家外企进入“黑名单”！
    国家药监局的要求是暂停进口、销售和使用大熊制药 （DAEWOONG BIO INC.） 的头孢地嗪钠，国家联采办则取消其中选资格，暂停企业国采申报资格。 据国家药监局公告，按照 2024 年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国 DAEWOONG BIO INC. 注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。 各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单 。
    医药代表
    2024-07-21
    大熊制药
  • 再次签约！北京协和医学院与贵州医科大学合作再续新篇章
    公司动态
    再次签约！北京协和医学院与贵州医科大学合作再续新篇章
    7月20日，中国医学科学院北京协和医学院王辰院士一行来到贵州医科大学，就对口支援我校培养临床医学专业本科生和护理学科建设签订协议，并在贵阳市图云关抗战纪念馆共建爱国主义教育实践基地，开启两校合作新篇章。 发扬爱国主义精神 共建教育实践基地。 7月20日上午，“北京协和医学院 贵州医科大学爱国主义教育实践基地”揭牌仪式在贵阳市图云关抗战纪念馆爱国主义教育实践基地举行。
    贵州医科大学
    2024-07-21
    贵州医科大学 北京协和医学院
  • 洋浦京泰 多种微量元素注射液（Ⅲ）获批上市，海南赛立克 洛索洛芬凝胶贴膏上市申请 | 周仿制药动态（7.15-7.21）
    审批动态
    洋浦京泰 多种微量元素注射液（Ⅲ）获批上市，海南赛立克 洛索洛芬凝胶贴膏上市申请 | 周仿制药动态（7.15-7.21）
    统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.15-7.21）。 太极集团四川太极制药有限公司 3 CYHS2300642 呋塞米注射液 仁合益康集团有限公司。 河北仁合益康药业有限公司 3 CYHS2300360 呋塞米注射液 仁合益康集团有限公司。
    药筛
    2024-07-21
    仁合益康 赛立克
  • 扑克牌大小的奇迹！Nature子刊 | 扑克牌大小微型生物反应器，能高效批量生产临床级CAR-T细胞，为癌症免疫疗法注入强劲动力
    前沿研究
    扑克牌大小的奇迹！Nature子刊 | 扑克牌大小微型生物反应器，能高效批量生产临床级CAR-T细胞，为癌症免疫疗法注入强劲动力
    在一项新的研究中，来自 新加坡-麻省理工学院研究与技术联盟、杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局、新加坡竹脚妇幼医院和新加坡中央医院的研究人员 联合开发了一种革命性的 微型生物反应器。 这款超紧凑型自动化封闭系统， 大小仅与一副扑克牌相当，却能在其中高效生产临床所需的活性自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞。 这一进展有望简化自体细胞疗法的生产流程，使之更加高效、经济，甚至可能实现在医院或病房等非实验室环境中现场生产CAR-T细胞。
    生物谷
    2024-07-21
    麻省理工学院 CAR-T
  • 揭秘肥胖肾损新元凶！Small | 暨南大学孟宇团队首次发现B细胞衍生囊泡携miR-3960远程攻击肾线粒体
    前沿研究
    揭秘肥胖肾损新元凶！Small | 暨南大学孟宇团队首次发现B细胞衍生囊泡携miR-3960远程攻击肾线粒体
    胞外囊泡(Extracellular vesicles, EVs)及其包含的RNA 是介导细胞间远程调控的重要纳米级载体。 然而 ， B细胞来源的EVs对肾脏的远程调控机制尚不清楚。 解析该机制对防止肥胖相关肾损伤进展为不可逆的肾衰竭至关重要。
    生物谷
    2024-07-21
    肥胖肾 B细胞衍生囊泡携miR-3960
  • 新签订单金额增长15%，CXO要回暖了？
    交易并购
    新签订单金额增长15%，CXO要回暖了？
    7月21日晚，A股CXO上市公司 康龙化成 发布半年度业绩预告。 公告显示，康龙化成2024年上班年预计实现营业收入54.71亿元~56.40亿元，与上年相比基本持平，归属于上市公司股东的净利润10.55亿元~11.43亿元，同比增长34%-45%。 同时，康龙化成表示，在 2024年第二季度，伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏，预计公司营业收入较2024年第一季度环比提高，较2023年第二季度同比实现小幅增长。
    医药投资部落
    2024-07-21
    CXO
  • 全资子公司西安博华收购恒霸药业100%股份
    交易并购
    全资子公司西安博华收购恒霸药业100%股份
    中国杭州 ，2024年7月21日，华东医药股份有限公司宣布全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公收购贵州恒霸药业有限责任公司（以下简称“恒霸药业”）100%股权，交易基础价款5.2847亿元，并将根据协议约定支付浮动对价。 拥有中成药文号21个、化药文号2个；医保甲类4个，医保乙类10个，均为中成药。 目前在生产和销售的主要产品为伤科灵喷雾剂、痹痛宁胶囊。
    华东医药股份有限公司
    2024-07-21
    西安博华
  • 华东医药与荃信生物就QX005N注射液达成战略合作协议
    交易并购
    华东医药与荃信生物就QX005N注射液达成战略合作协议
    华东医药与荃信生物再度联手，共同开发荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液。中美华东将深度参与QX005N在中国大陆、香港、澳门及台湾的后续临床开发，并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用。同时，中美华东将获得QX005N在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，中美华东将负责QX005N在授权区域的商业化市场推广。QX005N是一款针对2型炎症过敏性疾病的治疗药物，已获得多项IND许可，并纳入突破性治疗品种名单。双方表示，将充分发挥各自优势，共同推进QX005N的后续开发，助力其尽快上市。
    微信公众号
    2024-07-21
    华东医药股份有限公司 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 近期、三家药企高管发生变动！
    人事变动
    近期、三家药企高管发生变动！
    01 长江医药董事长、总经理、法人变更。 02 浙江海翔药业副总经理/董秘辞职。 近日，浙江海翔药业股份有限公司发布公告，公司董事会于近日收到公司董事、副总经理兼董事会秘书王晓洋女士的书面辞职报告。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-21
    海翔药业 长江医药
  • 【宁夏】药品监管行政处罚裁量基准（征求意见）
    研发注册政策
    【宁夏】药品监管行政处罚裁量基准（征求意见）
    为认真贯彻落实国家及自治区关于规范行政处罚裁量权的最新要求和有关规定，进一步规范我区药品行政处罚裁量权，统一执法标准和尺度，正确履行药品监管职责，根据新修订《行政处罚法》《药品管理法》等法律法规及文件要求，特别是国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》相关规定，本着合法合规、公平公正、过罚相当、综合裁量的原则，结合我区药品监管实际，自治区药监局认真组织对现行有效的药品、医疗器械和化妆品法律、法规、规章涉及的法律责任条文进行详细的收集、分析和整理，对原裁量基准逐项逐条进行了修改完善，形成了《宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订）》（征求意见稿）；。 联系人：李琰；联系电话：0951-5665659 18809609603。 02 宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准
    蒲公英Ouryao
    2024-07-21
    药品监管
  • 官答：药品上市后变更类别12实例
    研发注册政策
    官答：药品上市后变更类别12实例
    1、XX原料药，拟申请将醋氯芬酸酯化反应（最后一步反应）的反应溶剂由苯变更为环己烷（非结晶溶剂），上述变更申请人评估为中等变更。 申请人认为环己烷未参与该原料药合成反应，需进一步提供相应的支撑材料。 XX中药品种提取设备由“提取罐”变更为“逆流提取设备”，设备原理发生变更，企业不能充分说明提取方式变更对物质基础的影响，应进行全面研究，评估是否影响药品安全性、有效性，建议该变更为重大变更，报CDE进行审批。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-21
    药品上市
  • 最新！86个批件，20多个品种获批，微芯、荣昌、礼来……
    审批动态
    最新！86个批件，20多个品种获批，微芯、荣昌、礼来……
    NMPA发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有86个受理号获批，其中35个为上市申请受理号，涉及20多个品种 ，其中：。 成都微芯药业的西格列他钠片新适应症获批 ，新增适应症为： 在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 荣昌生物的注射用泰它西普新适应症获批 ， 用于治疗类风湿性关节炎（RA） ，这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症。
    Pharma CMC
    2024-07-21
    盐酸二甲双胍
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