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  • PharmaTher 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于氯胺酮简化新药申请的完整回复函
    研发注册政策
    PharmaTher 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于氯胺酮简化新药申请的完整回复函
    PharmaTher Holdings Ltd.近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其提交的Ketamine简略新药申请（ANDA）发出完整回复函（CRL），要求提供新的和更新的信息以及关于药物原料、药物产品、制造和微生物学的澄清。FDA对Ketamine提交批次稳定性的评估为无问题，且未要求进行新的临床前和临床研究。PharmaTher将与其第三方制造合作伙伴合作解决这些问题，并及时回应FDA。PharmaTher致力于解决美国Ketamine短缺问题，并遵守FDA的严格制造指南和批准的处方标签。Ketamine是用于麻醉和镇痛的必需药物，被列入世界卫生组织基本药物清单，Health Canada已批准其在医院环境中作为镇静剂和镇痛剂使用。PharmaTher专注于开发KETARX™（Ketamine）以满足全球未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-10-23
    氯胺酮 Health Canada Pharmather Inc
  • Alpha-9 Oncology Inc. 宣布获得 1.75 亿美元的超额认购 C 轮融资，以推进强大的放射性药物临床管线
    医药投融资
    Alpha-9 Oncology Inc. 宣布获得 1.75 亿美元的超额认购 C 轮融资，以推进强大的放射性药物临床管线
    Alpha-9 Oncology Inc.成功完成1.75亿美元的C轮融资，由Lightspeed Venture Partners和Ascenta Capital领投，多家新投资者及现有投资者参与。此轮融资将支持其产品管线的发展，包括临床阶段资产的人体研究和发现阶段资产的临床前开发。Alpha-9致力于开发具有差异化潜力的放射性药物，其设计方法系统且数据驱动，拥有独特的分子设计工具箱。公司已建立完善的研发设施，并与同位素供应商和CDMO合作，以支持其临床试验。Alpha-9的愿景是通过提供有效的治疗手段，为全球癌症患者带来希望。
    PRNewswire
    2024-10-23
    恶性肿瘤
  • Creative Medical Technology Holdings 宣布根据纳斯达克规则进行 185 万美元的注册直接发行，按市场定价
    医药投融资
    Creative Medical Technology Holdings 宣布根据纳斯达克规则进行 185 万美元的注册直接发行，按市场定价
    Creative Medical Technology Holdings, Inc.（纳斯达克：CELZ）宣布与某些机构投资者达成最终证券购买协议，以每股4.42美元的价格购买其418,552股普通股，并在同一时间进行私募发行，发行837,104股普通股的认股权证，认股权证行使价格为每股4.42美元，有效期为五年。预计此次发行的总收益约为185万美元，公司将用于营运资金和一般企业用途。本次发行遵循美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，认股权证和其对应的普通股未在美国注册，不得在美国出售，除非符合注册要求或相关州证券法规定的豁免条件。
    GlobeNewswire
    2024-10-23
    Creative Medical Technology Holdings Inc
  • SK bioscience 宣布其四价流感疫苗在印度尼西亚获得批准
    研发注册政策
    SK bioscience 宣布其四价流感疫苗在印度尼西亚获得批准
    SK bioscience宣布，印尼食品药品监督管理局（BPOM）批准了SKYCellflu四价流感疫苗的生物制品许可申请，这是全球首个四价细胞培养流感疫苗，也是印尼首个国产流感疫苗。印尼是全球第四人口大国，拥有超过2.8亿人口，其医药市场正在快速增长。SKYCellflu是首个获得世界卫生组织预认证的细胞培养流感疫苗，具有免疫原性和安全性。与基于鸡蛋的疫苗相比，其更短的制造时间使其更适合应对大流行或新出现的变种。SK bioscience计划在全球市场全面扩张，CEO Ahn表示，公司疫苗在全球范围内的批准是扩大全球出口市场的重大步骤。
    PRNewswire
    2024-10-23
    SK Bioscience Co Ltd
  • AngioDynamics 和伦敦大学学院医院启动国际多中心研究，以评估 NanoKnife® 系统治疗的长期效果
    交易并购
    AngioDynamics 和伦敦大学学院医院启动国际多中心研究，以评估 NanoKnife® 系统治疗的长期效果
    AngioDynamics公司宣布与伦敦大学学院医院（UCLH）合作开展一项国际多中心前瞻性注册研究，以评估使用NanoKnife®系统治疗单发中危前列腺癌男性的长期效果。该研究旨在验证NanoKnife®系统在治疗前列腺癌方面的安全性和有效性，并探索其对患者生活质量的影响。研究将招募至少500名患者，并将监测治疗后的患者生活质量指标和必要的后续干预措施。NanoKnife®系统利用不可逆电穿孔（IRE）技术，通过高电压脉冲在细胞膜上创建永久性纳米孔，从而有效破坏目标细胞。
    Businesswire
    2024-10-23
    前列腺癌
  • Acumen Pharmaceuticals 将在第 17 届阿尔茨海默病年度临床试验 （CTAD） 会议上发表最新报告
    研发注册政策
    Acumen Pharmaceuticals 将在第 17 届阿尔茨海默病年度临床试验 （CTAD） 会议上发表最新报告
    Acumen Pharmaceuticals将在2024年10月31日于西班牙马德里举行的第17届临床试验阿尔茨海默病（CTAD）会议上，就其在ALTITUDE-AD 2期临床试验中用于筛选潜在参与者的验证性pTau217血浆检测方法进行一次突破性报告。该检测是一种生物标志物，用于识别早期阿尔茨海默病的病理变化。sabirnetug（ACU193）是一种针对可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的新型治疗药物，有望减缓早期阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。ALTITUDE-AD是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估sabirnetug在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2024-10-23
    老年性痴呆 Acumen Pharmaceuticals Inc sabirnetug
  • 股价回报不佳，大股东公开质疑辉瑞管理层；诺泰生物收到中国证监会立案告知书
    医药投融资
    股价回报不佳，大股东公开质疑辉瑞管理层；诺泰生物收到中国证监会立案告知书
    氨基观察-创新药组原创出品。 10月22日，据外媒报道，辉瑞大股东Starboard Value首席执行官Jeffrey Smith，在2024主动-被动投资者峰会发表演讲时对辉瑞过去5年在二级市场的表现提出质疑，并认为辉瑞的高管并未履行“持续不断地进行突破性创新”的承诺，研发投资的回报率较低，管理层应该为这个局面负责。 让氨基君带你一探究竟。
    氨基观察
    2024-10-23
    Pfizer Inc 精神分裂症 斯贝利单抗注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 冻干带状疱疹mRNA疫苗
  • 著名药物化学家沈竞康同志逝世
    专家观点
    著名药物化学家沈竞康同志逝世
    据公开资料显示，沈竞康， 1975年，毕业于上海第一医学院药学系，1986年在该校获理学硕士学位。 1989年－1993年，在日本新泻药科大学工作，并于1993年获日本京都大学药学部博士学位。 1994年，到中国科学院上海药物研究所从事博士后研究，1995年晋升研究员，博士生导师。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-23
    中国科学院上海药物研究所
  • 国内一款热门赛道疫苗产品，未获批上市
    审批动态
    国内一款热门赛道疫苗产品，未获批上市
    这也意味着，卓谊生物的冻干人用狂犬病疫苗此次未被批准上市。 作为一家从事疫苗产品研发、生产及销售的高新技术企业，卓谊生物目前的核心产品就是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。 2021年11月，卓谊生物的一款冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市，这也是目前其唯一实现商业化上市的产品，也正是依靠该产品，2020-2023年上半年，卓谊生物的营业收入分别为3.06亿元、4.16亿元、5.3亿元和2.71亿元；净利润分别为1.16亿元、1.05亿元、8773.63万元和3089.59万元，上市狂犬疫苗收入基本贡献了营业收入的全部。
    医药投资部落
    2024-10-23
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
  • 为“治无可治”的患者带来高缓解率！《自然-医学》：CAR-T治疗T系血癌再迎突破
    前沿研究
    为“治无可治”的患者带来高缓解率！《自然-医学》：CAR-T治疗T系血癌再迎突破
    嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）是治疗T-ALL的有效方式之一 ，但不同于目前CAR-T应用更为成熟的B细胞血液肿瘤， 其制备和治疗过程面临着重重挑战 。 另外一方面，CAR-T细胞的自我杀伤会导致制备失败，此外CAR-T细胞也会杀伤自身正常T细胞，导致严重的免疫缺陷。 目前，可用于治疗T-ALL的潜在靶点包括CD5、CD7等。
    医学新视点
    2024-10-23
    CD7 CD5
  • 10.23 每周一次！超94%患者有效，持续近一年，长效口服疗法治疗艾滋病迎新突破
    临床研究
    10.23 每周一次！超94%患者有效，持续近一年，长效口服疗法治疗艾滋病迎新突破
    目前该HIV口服组合疗法正在临床3期试验当中接受检视。 新闻稿指出，这一创新组合具有成为首款每周一次治疗HIV口服组合疗法的潜力。 数据显示， 在2023年，全球共有近4000万艾滋病患者，其中有约130万新确诊患者，63万人因艾滋病相关疾病死亡。
    医学新视点
    2024-10-23
    艾滋病
  • 省科技企业上市培育计划公示，药谷“上市后备军”+1！
    研发注册政策
    省科技企业上市培育计划公示，药谷“上市后备军”+1！
    日前，江苏省科技厅公示了。 2024年度省科技企业上市培育计划。 其中，江北新区南京生物医药谷园区。
    南京生物医药谷
    2024-10-23
    TRK 中国药科大学 炎症 VC-005凝胶 VC-004胶囊
  • Redwire 宣布与百时美施贵宝公司合作执行太空飞行任务，研究小分子药物化合物，启动额外的生物制药研究，以研究太空中的骨病治疗
    交易并购
    Redwire 宣布与百时美施贵宝公司合作执行太空飞行任务，研究小分子药物化合物，启动额外的生物制药研究，以研究太空中的骨病治疗
    Redwire公司与全球领先的生物制药公司Bristol Myers Squibb合作，计划向国际空间站（ISS）发射调查，利用Redwire的药物开发平台（PIL-BOX）研究小分子化合物，以增强药物稳定性、简化制造流程并提高治疗领域的效率。此外，Redwire还将与初创公司ExesaLibero Pharma合作，在ISS上研究新型药物ELP-004，该药物可预防与多种疾病相关的过度骨吸收。这些最新的太空飞行调查进一步确立了PIL-BOX作为领先的太空药物研究平台。Redwire还与Butler大学合作，在微重力环境下生产高质量的种子晶体，用于地球上的药物生产。Redwire利用频繁的飞行任务优化PIL-BOX的性能，并成功展示了其可重复性。这些最新的实验将搭载SpaceX-31货运补给任务发射到ISS。
    Businesswire
    2024-10-23
    Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co ISS Inc
  • 厚积薄发：明迅生物再获PreA+轮融资
    医药投融资
    厚积薄发：明迅生物再获PreA+轮融资
    来源：明迅生物MingCeler。 此前，明迅生物已经获得了天使轮、Pre-A轮2轮融资，累计总融资额数千万元。 本轮融资资金将主要用于SPF级动物设施建设、研发中高端成品鼠库以及营销推广。
    商图药讯
    2024-10-23
    明迅生物 PreA+轮融资
  • Streamline Health® 为现有的 eValuator 关系添加质量模块
    交易并购
    Streamline Health® 为现有的 eValuator 关系添加质量模块
    Streamline Health Solutions宣布与现有eValuator客户扩展合作关系，包括新推出的eValuator质量模块。该模块预计将使与该客户的SaaS收入增长25%。Streamline Health致力于通过预账单技术解决方案提升医院财务绩效。eValuator的AI驱动预账单代码审计实时分析100%的病例，确保提供者能准确捕捉、计费并获得所有提供护理的报酬，同时避免拒绝。eValuator质量模块允许医疗机构实时评估单个索赔的风险评分及其对整体质量测量的估计影响。通过消除手动、事后的风险评分实践，该质量模块引入了行业领先的流程，允许纠正由风险评分信号出的编码错误。Streamline Health总裁兼首席执行官Ben Stilwill表示，他们很高兴通过支持现有eValuator客户更好地了解他们提供的护理质量，为其提供额外价值。Streamline Health Solutions致力于帮助医疗机构主动解决收入流失问题，提高财务绩效，提供集成解决方案、技术支持服务和分析，以实现合规收入，推动企业整体财务绩效的提升。
    GlobeNewswire
    2024-10-23
    Streamline Health So
  • 启明星 | 智谱AI携手高通，GLM-4V多模态技术落地端侧
    公司动态
    启明星 | 智谱AI携手高通，GLM-4V多模态技术落地端侧
    日前，高通骁龙峰会在夏威夷毛伊岛开幕。 峰会汇集了业界最尖端的技术与创新理念，生成式人工智能与端侧设备的融合成为热议的话题。 智谱AI携手高通发布端侧智能助手。
    启明创投
    2024-10-23
    厦门艾德生物医药科技股份有限公司 北京神州细胞生物技术集团股份公司 深圳市优必选科技股份有限公司 成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 金唯科眼科基因药物JWK002获FDA孤儿药及儿科罕见病资格认定
    审批动态
    金唯科眼科基因药物JWK002获FDA孤儿药及儿科罕见病资格认定
    成都医学城
    2024-10-23
    成都金唯科生物科技有限公司
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