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Andelyn Biosciences 通过与麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的许可协议，扩展了 AAV Curator™ 平台产品，将 Stanton Lab CNS 衣壳纳入其中交易并购Andelyn Biosciences与Broad Institute扩展了AAV Curator™平台合作，引入Stanton Lab CNS capsids，旨在提高基因疗法在神经系统的治疗效果。该合作基于2024年8月签订的MyoAAV plasmids License Agreement，允许Andelyn利用Stanton Lab CNS capsids为客户提供研发服务，并允许内部研究。Stanton Lab CNS capsids能显著提升脑部转导效率，减少对肝脏等外围器官的亲和力，有望降低脱靶效应。Andelyn致力于提供高质量、可扩展的细胞和基因治疗服务，支持客户将关键疗法推向市场。
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可穿戴生物传感器技术研发商VitalConnect完成1亿美元融资医药投融资2025年2月19日，可穿戴生物传感器技术研发商VitalConnect获得了1亿美元股权和债务融资，由新投资者汇桥资本集团（Ally Bridge Group）领投，现有投资者也参与其中。其中包括EW Healthcare Partners、MVM和Revelation Partners。Trinity Capital提供了债务融资。VitalConnect开发了VitalPatch生物传感器，用于监测患者并检测多种健康问题。据该公司称，该平台通过启用家庭监控来减少医院的工作量。喜欢自由活动的患者可以使用舒适、最先进的心脏监测设备。它已证明与现有的医院或家庭设备具有相同的有效性和质量。MASSDEVICE2025-02-19汇桥资本 Revelation Partners Trinity Capital Essex Woodlands Heal MVM VitalConnect Inc
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2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开医投速递2025年2月18日至19日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东济南举行。会议总结了2024年药品监管工作，分析了当前形势，并部署了2025年的重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果在会上讲话，强调要按照‘讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生’的工作思路，全面提高药品标准，优化审评审批要求，加快新药上市，加强高风险药品和集采中选药品监管，严查违法违规行为，巩固提升药品安全。会议指出，2025年是‘十四五’规划收官之年，要突出全环节防范化解安全风险隐患，激发医药产业创新活力，提升各级各类监管机构的能力水平。国家药监局相关司局及直属单位负责人，各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局药品监管工作负责人等参加了会议。国家药品监督管理局2025-02-19
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NaviFUS Corp. 利用台湾先进的芯片技术引领脑部疾病的无创精准医疗医投速递NaviFUS Corp.利用台湾先进的芯片技术，引领非侵入性精准医疗在脑部疾病治疗领域的发展。公司通过结合超声技术在诊断和治疗中的应用，超越了传统医疗设备的信号处理能力。其核心技术包括经颅聚焦超声和药物治疗引导跟踪，主要用于脑部疾病的药物递送和神经调节。NaviFUS获得了国内风险投资公司和ICT行业领导者的强力支持，并与多家企业及全球临床专家合作，加速了技术的研发和应用。在临床试验中，NaviFUS在脑癌和耐药性癫痫治疗方面取得了突破性成果，显著提高了患者的生存率和生活质量。此外，NaviFUS与全球领先的医疗设备公司Brainlab建立了战略合作伙伴关系，进一步扩大了其全球影响力。台湾政府高度重视生物医学产业，NaviFUS作为台湾首个高端医疗设备公司，利用先进的芯片集成和部署技术，巩固了其在全球市场的领导地位。美通社2025-02-19Navifus Co Ltd Focused Ultrasound S 健亚生物科技股份有限公司 久元电子股份有限公司
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Epitopea 宣布与 MSD 达成许可和研究合作协议，以鉴定 Cryptigen（TM） 肿瘤特异性抗原交易并购Epitopea公司与MSD（默克公司）达成一项许可和研究合作协议，旨在识别一种未公开的实体瘤中的Cryptigen肿瘤特异性抗原（TSAs）。Cryptigen TSAs是从被认为是非编码区域的基因组或所谓的“垃圾DNA”中衍生出来的共享、非突变、异常表达的抗原。根据协议，Epitopea将使用其专有的CryptoMap平台来识别并提供新型、免疫原性的Cryptigen TSAs。MSD将拥有开发并商业化由此合作产生的疗法的独家权利，而Epitopea将获得一笔未公开的预付款，并有权获得高达3亿美元的产品里程碑付款。Epitopea公司致力于开发易于获取的现成RNA免疫疗法，并已在识别Cryptigen TSAs方面处于领先地位，这些抗原在患者肿瘤间具有共享性，是开发现成免疫疗法的理想靶点。
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DeGregorio 家庭基金会的 Michael F. Price 纪念赠款用于克服胃食管癌中的免疫细胞抑制医药投融资迈阿密大学米勒医学院的陈正博士获得德格雷戈里奥家族基金会颁发的迈克·F·普莱斯纪念奖，资助金额为10万美元，用于研究克服胃食管癌中免疫细胞抑制问题。该奖项是为了纪念著名价值投资者和慈善家迈克·F·普莱斯，他曾是德格雷戈里奥家族基金会的早期支持者。陈博士的研究旨在通过调查针对免疫沙漠型胃癌的特定分子特征的FDA批准药物，以增强免疫检查点阻断疗法的治疗效果，从而克服肿瘤微环境中的免疫抑制。德格雷戈里奥家族基金会自2006年成立以来，已筹集超过1200万美元，用于资助胃和食道癌的创新研究，是唯一一个专门资助这两种癌症研究资金的公共基金会。美通社2025-02-19DeGregorio Family Fo University of Miami
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Genprex 推进糖尿病项目，增加专注于非病毒递送系统的研究交易并购Genprex公司宣布与一家合同研发和制造组织（CDMO）合作，共同研究一种新型糖尿病基因疗法，采用非病毒脂质纳米颗粒递送系统。该合作旨在评估下一代构建优化，并探索将基因通过非病毒脂质纳米颗粒递送的可能性。这一探索性研究是Genprex糖尿病项目的前瞻性方法，旨在确定其新型糖尿病基因疗法是否可以使用类似其肿瘤学药物候选人的非病毒递送系统进行递送。该研究将Genprex定位为基因治疗领域的领导者，特别是在糖尿病市场，目前只有对症治疗但没有疾病修饰技术。Genprex的糖尿病基因疗法GPX-002正在开发中，用于治疗1型和2型糖尿病，通过腺相关病毒（AAV）载体将Pdx1和MafA基因直接递送到胰腺。
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X4 Pharmaceuticals 和 taiba rare 宣布达成独家协议，在部分中东国家分销和商业化 XOLREMDI（R） （mavorixafor） 治疗 WHIM 综合征交易并购X4 Pharmaceuticals与taiba Healthcare签订独家协议，将在中东地区（沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、阿曼、科威特、巴林和埃及）分销和商业化XOLREMDI（mavorixafor），这是一种口服的每日一次治疗WHIM综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和髓系细胞滞留）的药物。XOLREMDI已在美国获得批准，目前EMA正在审查其在欧洲的上市许可申请。taiba Healthcare将负责XOLREMDI在该地区的分销、推广、营销和销售，并与X4合作进行关键战略决策。XOLREMDI是一种选择性CXCR4受体拮抗剂，旨在增加循环成熟的粒细胞和淋巴细胞数量。X4致力于开发针对免疫系统罕见疾病的创新疗法，并正在评估mavorixafor的更多用途。
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Amneal 推出美沙拉嗪并获得美国 FDA 对来那度胺的批准研发注册政策Amneal Pharmaceuticals宣布推出mesalamine 800 mg缓释片，用于治疗成人中度活跃性溃疡性结肠炎。此外，公司获得FDA批准其lenalidomide胶囊的ANDA，包括2.5mg至25mg多种规格。Celgene同意自2026年1月31日起，向Amneal提供制造和销售美国通用型lenalidomide的专利许可。Amneal执行副总裁Andy Boyer表示，这些产品的推出扩大了其药物组合，并推动了业务的可持续增长。mesalamine 800 mg的常见副作用包括头痛、胃痛、嗳气、恶心、喉咙痛、头晕、虚弱和腹泻。lenalidomide用于治疗多发性骨髓瘤和因骨髓增生异常综合征引起的输血依赖性贫血。Amneal是一家全球生物制药公司，总部位于新泽西州布里奇沃特，拥有280多种药物，主要在美国市场。
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Sagimet Biosciences 宣布在 MASH 发病机制和治疗方法 Keystone 研讨会上进行口头报告研发注册政策Sagimet Biosciences Inc.宣布，将在2025年2月23日至26日在加拿大班夫举行的MASH Pathogenesis and Therapeutic Approaches Keystone Symposium上，就其研发的针对代谢和纤维化途径的药物denifanstat对高级纤维化患者甘油三酯和LDL-胆固醇的影响进行口头报告。报告将展示来自FASCINATE-2临床试验的脂质组学数据。Sagimet是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对脂肪酸棕榈酸过度产生的疾病的新型疗法。其领先候选药物denifanstat是一种口服、每日一次的FASN抑制剂，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）。FASCINATE-2临床试验已成功完成，并显示出积极结果。denifanstat已获得FDA突破性疗法指定，用于治疗非肝硬化MASH患者，并已完成与FDA的末段2期交流，支持denifanstat在MASH中的3期开发。
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Deepson Bio：正常压力脑积水和阿尔茨海默病的创新超声治疗在韩国脑神经调控治疗学会冬季会议上得到强调研发注册政策韩国首尔，2025年2月15日——韩国汉阳大学东滩圣心医院神经科金在浩教授在首尔三清酒店举办的韩国脑神经调节治疗学会冬季会议上，发表了题为“经颅聚焦超声刺激增强脑脊液流动”的演讲。金教授在会上展示了关于超声刺激对正常压力性脑积水（NPH）患者脑脊液（CSF）循环影响的探索性临床试验数据。该试验于2024年7月至2025年2月进行，使用了Deepson Bio Ltd.的NEUCLARE治疗性超声设备。试验纳入了10名NPH患者，接受三次超声刺激治疗后，通过计时起立和行走（TUG）和10米步行测试评估其行走功能，结果显示超声治疗后患者的移动能力显著提高。金教授表示，通过超声刺激增强脑脊液循环可能为NPH患者提供突破性的治疗选择，并计划进一步研究以推动超声治疗在NPH患者中的实际应用。Deepson Bio Ltd.首席执行官李东镐表示，该研究的核心机制是通过增强脑脊液流动来促进脑废物的清除，为阿尔茨海默病的治疗开辟了新的可能性，并计划加速阿尔茨海默病和NPH的关键临床试验。
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EnPlusOne Biosciences 筹集了 $10M 的融资医药投融资EnPlusOne Biosciences宣布获得约1000万美元融资，用于扩大其ezRNA™合成平台的技术进步和商业化。投资由Northpond Ventures和Breakout Ventures领投，Breakout Ventures的合伙人Julia Moore将加入公司董事会。EnPlusOne致力于利用酶的力量制造高质量的RNA，其ezRNA™平台是一种创新的水基酶促RNA合成技术，旨在解决RNA治疗领域的规模和纯度问题。公司计划在RNAi、mRNA和基因编辑治疗领域实现关键进展，并预计今年将有多项重要公告。
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吉利德尽管早期数据强劲，但仍放弃了 Arcus 抗癌药物的选择权研发注册政策Gilead Sciences决定不继续推进Arcus Biosciences开发的HIF-2a抑制剂casdatifan，用于治疗肾癌。Arcus保留了对该药物及其研发路线的控制权。Arcus宣布将进行1.5亿美元的普通股发行，Gilead将参与其中，以资助casdatifan的未来研究。Arcus首席执行官Terry Rosen表示，公司对保留casdatifan的所有权感到兴奋，认为这代表着Arcus的重大变革，并有望满足患者未满足的需求，市场潜力达50亿美元。尽管如此，投资者对此反应冷淡，Arcus股价下跌16%，创52周新低。Mizuho证券分析师对Arcus持乐观态度，认为股票发行将允许Arcus独立推进casdatifan项目，并自由评估其作为单药或联合治疗方案的可能性。Arcus在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示了关于casdatifan的积极I/Ib期数据，结果显示100毫克剂量每日一次可达到33%的总缓解率（ORR）和52%的疾病稳定率。Arcus计划加大投资，将casdatifan定位为首选的HIF-2a抑制剂，并在2025年发布更多关于该疗法的临床试验数据。
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Harmony Biosciences 提供 Pitolisant 治疗特发性嗜睡症的补充新药申请的最新状态研发注册政策Harmony Biosciences宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对治疗成人特发性嗜睡症（IH）患者过度日间嗜睡（EDS）的药物pitolisant的拒绝提交（RTF）信。尽管如此，公司对Pitolisant HD（一种增强和更高剂量的配方）的长期战略仍保持不变，并计划在2025年第四季度启动Pitolisant HD在IH中的3期注册试验，目标PDUFA日期为2028年。此外，Harmony Biosciences将继续推进pitolisant相关治疗，以满足患者的未满足需求。
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Syra Health 宣布印第安纳大学领导的 Syrenity 研究取得积极初步结果研发注册政策Syra Health公司宣布，其旗舰心理健康产品Syrenity的临床研究初步结果显示积极趋势。由印第安纳大学主导的随机临床试验显示，使用Syrenity应用的用户在减少抑郁症状方面表现出积极趋势，同时观察到整体福祉的提升和认知重评能力的增强。Syrenity是一款基于科学的心理健康应用，旨在解决多种心理健康问题，包括抑郁和焦虑。Syra Health计划进行更多研究以验证这些结果，并计划将研究结果发表在科学期刊上。
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Doron Therapeutics 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 指定，用于治疗骨关节炎相关症状的 MOTYS研发注册政策Doron Therapeutics公司宣布，其针对膝骨关节炎症状的治疗药物MOTYS获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道（FTD）资格认定。MOTYS是一种源自胎盘组织的生物制剂，在临床试验中显示出缓解疼痛和改善功能的效果。FDA的RMAT和FTD资格认定旨在加速具有治疗严重疾病潜力的再生医学疗法的开发和审查。Doron Therapeutics公司CEO表示，获得RMAT资格是MOTYS的一个重要里程碑，表明其临床证据的潜力以及该技术改善数百万膝骨关节炎患者生活的可能性。MOTYS是一种用于治疗膝骨关节炎的胎盘组织颗粒，旨在通过关节内注射管理症状。Doron Therapeutics是一家专注于退行性肌肉骨骼疾病的临床阶段生物技术公司。Biospace2025-02-19Doron Therapeutics
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百时美施贵宝宣布 Opdivo® 联合化疗成为首个也是唯一一个仅用于新辅助治疗的肿瘤免疫疗法，在可切除的非小细胞肺癌中显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布了CheckMate-816三期临床试验的最终分析结果，该试验评估了Opdivo（nivolumab）与铂类双药化疗联合作为新辅助治疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的疗效。结果显示，与单独使用新辅助化疗相比，Opdivo联合化疗在总生存期（OS）这一关键次要终点上具有统计学意义的显著改善。这一结果在事件无进展生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）等先前报道的主要终点上也达到了统计学意义。Opdivo联合化疗的安全性特征与先前报告的研究一致，未观察到新的安全信号。Bristol Myers Squibb计划对更新的数据进行分析，并计划在未来通过同行评审的场合提供全面的数据更新。
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Atrandi Biosciences 筹集了由 Lux Capital 领投的 $25M A 轮融资，以半透性胶囊技术推动单细胞多组学的未来医药投融资Atrandi Biosciences，一家致力于下一代单细胞分析技术的生命科学公司，宣布获得由Lux Capital领投的2500万美元A轮融资，参与投资的有Vsquared Ventures、Practica Capital、Metaplanet和GRIDS Capital。这笔资金将加速公司进入美国市场，支持其半透膜胶囊（SPC）技术的发展，并推进新产品开发，以实现突破性的科学发现。Atrandi的SPC技术通过将单个细胞封装在可渗透的隔室中，消除了传统单细胞分析技术的限制，使研究人员能够在保持单细胞分辨率的同时进行类似批量的反应。这一突破性方法重新定义了单细胞研究中的可能性，使高吞吐量、多步骤工作流程成为可能。Atrandi的SPC技术已在全球超过200个研究实验室中使用，并推动了真核生物和微生物基因组学的新应用。随着65多名员工，这笔资金将使公司扩大其美国客户群，并在今年在波士顿设立办事处。Biospace2025-02-19
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Jaguar Health 扩大合作，为 NP-300 提供可能的热带病优先审查券和霍乱适应症研发注册政策Jaguar Health及其子公司Napo Pharmaceuticals宣布与Streeterville延长合作，旨在开发NP-300药物以治疗霍乱患者的腹泻和脱水症状，并申请美国FDA的 Tropical Disease Priority Review Voucher（TDPRV）。随着FDA其他两个PRV项目的结束，TDPRV成为唯一活跃的PRV项目，可能减少PRV的供应，增加其价值。Napo已获得霍乱的孤儿药资格，NP-300是一种从Croton lechleri树中提取的标准化和专有植物提取物，具有与crofelemer相同的创新机制。Jaguar Health专注于开发从热带植物中提取的药物，以治疗胃肠道疾病，包括慢性腹泻等。
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加拿大卫生部授权 Itovebi®（inavolisib 薄膜包衣片），一种针对具有 PIK3CA 突变的晚期激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的靶向治疗药物研发注册政策加拿大卫生部门批准了罗氏制药公司（Roche Canada）的Itovebi（inavolisib film-coated tablets）与palbociclib和fulvestrant联合用药，用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，适用于完成辅助内分泌治疗后或复发后的治疗。这一批准为HR阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，Itovebi是一种口服的针对PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的靶向治疗药物。该批准基于INAVO120 III期临床试验的结果，显示Itovebi联合治疗显著降低了疾病恶化或死亡的风险。罗氏加拿大致力于与省级和地区政府合作，尽快通过公共和私人药品计划为患者提供Itovebi。
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