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泰合生技全球首款抗凝剂口溶膜TAH3311关键研究取得积极成果研发注册政策泰合生技药品股份有限公司宣布其全球首创的阿哌沙班口溶膜TAH3311关键研究取得积极成果，证实其与参比片剂生物等效，为提交新药申请奠定基础。该药针对吞咽困难患者，提供便捷的口服方案，有望改善患者预后，降低吸入性肺炎风险。泰合生技计划于2025年第三季度在美国和欧洲提交监管申请，并寻求国际合作伙伴加速全球上市进程。
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柳叶刀 | 北京协和医院院长张抒扬受邀参与WHO全球罕见病行动计划制定专家观点根据世界卫生组织会议倡议，RDI（Rare Disease International）-柳叶刀罕见病委员会成立，北京协和医院院长张抒扬教授受邀担任委员，代表中国在世界舞台展示中国罕见病诊疗、研究与保障方案，参与罕见病全球防治，推动罕见病各项事业发展。 在2025年国际罕见病日即将到来之际，张抒扬教授与委员会其他成员在国际顶级期刊《柳叶刀》（ Lancet ）联合发表述评，阐明罕见病面临的机遇与挑战，呼吁各方行动起来，加快推动罕见病事业迈向新高度。 下面全文翻译，以飨读者——。
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跻身国际前沿、助力分级诊疗 | 罕见病AI大模型“协和·太初”正式进入临床应用临床研究2025年2月16日，北京协和医院与中国科学院自动化研究所共同研发的“协和·太初”罕见病大模型正式进入临床应用阶段。 该模型的研发基于我国罕见病知识库的多年积累和中国人群基因检测数据支撑，是国际首个符合中国人群特点的罕见病大模型，能帮助医生更加准确快捷地识别诊断罕见病，进一步缩短确诊时间，破解罕见病诊疗全国范围内同质性差的难题，其问世标志着我国罕见病人工智能大模型技术已跻身国际前沿，标志罕见病诊疗“中国方案”取得重要突破。 罕见病虽然单病种患者稀少，但病种繁多，全球罕见病人群约4亿之多。
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VIBATIV® 在中国获得上市许可研发注册政策Cumberland Pharmaceuticals Inc.与SciClone Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Cumberland的Vibativ®（泰万古素）注射剂在中国上市。Vibativ是一种针对肺炎和严重皮肤感染的生命拯救性抗生素，适用于治疗由多种革兰氏阳性菌引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎，包括难治性和多药耐药菌。SciClone获得在中国注册、推广和分销该产品的独家权利。SciClone计划在2025年内在中国推出Vibativ。
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“亿”级中药品种申请保护，两款独家品种同日获受理！研发注册政策双石通淋胶囊 是陕西摩美得气血和制药的独家中成药品品种，主要是清热利尿，化浊通淋。 用于慢性前列腺炎湿热壅阻证。 陕西摩美得气血和制药在中药领域的深耕细作。摩熵医药2025-02-18前列腺炎 中药品种
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辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂在中国获批临床！审批动态此药成为国内第4个获批临床的泛KRAS抑制剂。 PF-07934040片 是 辉瑞在研的 一款 Pan-KRAS 抑制剂。 该研究计划入组 330 名受试者，主要指标预计将在 2027 年 7 月完成。
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213个品种过评，18款首家！超6亿大品种，2家药企平分秋色……审批动态共有59个品种一致性评价申请获CDE承办；。 硫酸阿托品注射液为申请企业数最多的品种，有4家。 新注册分类临床申请34项，新注册分类上市申请580项。摩熵医药2025-02-18过评
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他汀剂量加倍，血脂仍不达标？解决办法来了！前沿研究血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的危险因素，目前的临床实践指南将降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）确立为管理血脂异常的首要目标，以降低主要心血管事件发生率。 血脂异常的药物治疗通常从中等强度的他汀类药物开始，可使 LDL-C 降低 30%~50%。 然而中国最新血脂管理指南指出，加倍剂量的他汀类药物只能使 LDL-C 再降低 6%，并且还可能增加毒性，例如肌肉相关症状和肝酶异常等，据报道，中国肌病和肝酶升高（> 正常值上限的 3 倍）的风险是欧洲的 10 倍，需要引起重视。
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强生恢复在美PFA销售公司动态据路透社消 息，2月14日，强生已恢复在美国有限上市销售其 Varipulse 心脏设备 。 强生随后表示，对潜在的设备、手术和患 者相关因素的调查已得出结论， VARIPULSE™设备按预期运行，全球可用的VARIPULSE™系统配置的性能没有差异 。 强生在PFA市场已失去先发优势，停售风波更增加了一丝阴云。
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关于开展吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购报价及解密工作的通知招标采购关于开展吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购报价及解密工作的通知。 按照《吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购文件（采购文件编号：LM-HCDL-2024-1）》工作要求，医用耗材联盟采购办公室拟于近日开展吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购线上报价及解密工作，现将有关事宜通知如下：。 本次报价及解密分为两个阶段。重庆药品交易所2025-02-18医用耗材
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中风“急救药”添新证！《柳叶刀》系列三连发，3小时内再灌注，用药效果或更佳临床研究Nerinetide是一种用于急性缺血性卒中的神经保护药物 ， 其可干扰突触后密度蛋白95（PSD-95），目前认为PSD-95蛋白-蛋白相互作用促发了脑缺血时的兴奋毒性细胞死亡。 近日，权威医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）及其子刊《柳叶刀-神经学》（ The Lancet Neurology ）连发3篇nerinetide相关研究，从三篇研究的结果来看， 症状发作后3小时内接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者或可从nerinetide治疗中获益，且未增加不良事件发生率。 随机对照试验：症状发作后3小时内接受再灌注治疗的急性缺血性卒中患者或可从nerinetide中获益。
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《循环》：脂蛋白（a）为降脂新靶点，新疗法研究如火如荼前沿研究近日，发表于《循环》（ Circulation ）上的一篇综述指出， 脂蛋白（a） 作为动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素，正逐渐成为药物干预的重要靶点，相关新疗法的研究如火如荼地开展，并取得显著进展。 Lp(a)水平在个体间差异极大，主要由基因决定。 全球约20%~30%的人口存在 Lp( a) 水平升高的情况，不同种族、性别和地区的 Lp( a) 水平有所不同。
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利妥昔单抗市场内卷加剧！罗氏牵手百洋，能否把握新机遇？公司动态随着中国医药市场的快速发展和政策环境的变化，跨国药企与本土医药企业之间的合作模式不断深化。 2025年2月13日，百洋医药与罗氏制药宣布再度携手，百洋医药获得罗氏制药旗下经典肿瘤靶向药美罗华（利妥昔单抗）在中国大陆地区的独家市场推广权。 百洋医药在公告中强调，此次合作是“跨国药企对公司品牌运营能力的认可”。
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《中国药典》一部执行相关问题探讨研发注册政策《中国药典》在国家药品标准体系中有确定原则、统一要求等作用，新版《中国药典》一经颁布实施，其所载品种具有强制执行的效力，即使是未收载品种除应当执行《中国药典》凡例、通则要求外，还应当执行《中国药典》所涉及品种标准的相关规定。 《中国药典》一部正文分别收载中药药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂标准，国家药典委正就《中国药典》2025年版一部部分品种医学内容文字、标点符号征求意见，充分表明其建立最严谨药品标准的目的。 中药标准遵循中医药理论是《中药标准管理专门规定》《中国药典》强调的基本原则，无论是否为《中国药典》收载均无例外，相关品种的药品上市许可持有人是第一责任人，应当通过药品说明书对医生和患者作出合理的解释，或提出修订药品标准的申请。医药经济报2025-02-18药典
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金赛药业联合开发的抗癌药申报上市，诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床临床研究金赛药业联合开发的抗癌药申报上市。 今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。 这款产品于2021年5月获得美国FDA的批准，用于治疗成人晚期前列腺癌。
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粤港澳大湾区3个1类创新药获批上市，江门“三个深化”推动“港澳药械通”落地落实审批动态粤港澳大 湾区3个1类创新药获批上市。 2025年伊始，粤港澳大湾区生物医药产业迎来开门红！ 分中心在药审中心、核查中心指导下，在广东省药监局等省、市机构支持下，对这3款获批药品开展了事前事中沟通指导服务、受理、审评、核查等工作，助力其加快上市进程。医药经济报2025-02-18创新药 江门
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Foundation Medicine 与 Sumitomo Pharma America 合作，使用 FoundationOne®Heme 平台推进对具有 NPM1 突变或 KMT2A 重排的急性白血病患者的研究性治疗交易并购基因检测公司Foundation Medicine与Sumitomo Pharma America达成合作，共同开发FoundationOne®Heme平台，作为伴随诊断工具，用于识别患有急性白血病且存在KMT2A重排（也称为混合表型白血病或NPM1突变）的患者，以确定他们是否适合接受Sumitomo Pharma的实验性门冬酰胺酶抑制剂enzomenib（DSP-5336）治疗。急性白血病需要立即治疗，因为血细胞迅速增殖，导致症状突然出现。大约30%的急性髓系白血病（AML）患者存在NPM1突变，5-10%的AML患者存在KMT2A（MLL）重排。门冬酰胺酶抑制剂作为针对KMT2A（MLL）重排或NPM1突变的急性白血病的有希望的治疗选择。Foundation Medicine的测试组合提供血液和组织检测选项，以检测基因组改变，帮助医生指导个性化治疗决策。
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XRHealth 收购沉浸式数字治疗公司 RealizedCare，创建全球最大的 AI 驱动治疗 XR 平台交易并购XRHealth宣布收购沉浸式数字疗法公司RealizedCare，进一步推动AI驱动的价值医疗在医疗保健领域的应用。此次收购使XRHealth成为全球最大的AI驱动的治疗性XR平台。RealizedCare的加入将引入新的科学验证方法来管理慢性疼痛和行为健康问题，并引入其突破性的分级工具，进一步优化个性化患者护理。XRHealth近期还收购了NeuroReality和Amelia Virtual Care，巩固了其在治疗性XR行业的领导地位。XRHealth的平台上已有超过2000名临床医生为超过50,000名患者治疗，完成了超过100万次XR疗法会话。RealizedCare创始人兼CEO Aaron Gani将担任XRHealth美国总经理，他曾在Humana担任首席技术官，推动技术驱动的医疗保健创新。RealizedCare的沉浸式数字疗法平台通过基于证据的认知行为疗法和生物心理社会协议解决慢性疼痛和心理健康挑战，其AI分级工具评估患者需求，引导他们到最有效的数字干预，并在必要时将病例升级给临床医生。XRHealth和RealizedCare的整合将构建全球最大的XR医疗保健平台，通过混合现实、扩展现
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携手华为，瑞金医院布局AI诊疗；贝海生物多西他赛出海公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 2月18日，瑞金病理大模型暨华为DCS AI解决方案正式发布。 据介绍，该大模型不仅融合了多模态数据，还结合了中国人群的疾病特征，能够为医生提供更精准、更高效的辅助诊断支持。
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美国DARPA进军合成生物学前沿前沿研究据SynBioBeta网站2月4日消息，合成生物学（synthetic biology , SynBio）已经成为新一轮的创新浪潮。 现在正是对合成生物学进行更深入、更广泛投资的好时机，也是美国国防部高级研究计划局（DARPA）出手的原因。 DARPA生物技术办公室（BTO）主任迈克·科瑞斯（Mike Koeris）认为，合成生物学是这一突破传统的下一个伟大前沿。合成生物学态势+2025-02-18合成生物学 DARP
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