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  • 突出重围，首家过评！汇宇制药“乙酰半胱氨酸注射液”获批上市
    审批动态
    突出重围，首家过评！汇宇制药“乙酰半胱氨酸注射液”获批上市
    近日，四川汇宇制药股份有限公司的“ 乙酰半胱氨酸注射液 ”（化学药品3类）经国家药品监督管理局公告， 批准上市， 本次获批的规格为：30ml：6g ， 适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 原研Zambon（赞邦） 的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。 指南推荐N-乙酰半胱氨酸（N-acetylcysteine, NAC）是药物性肝损伤、各种原因导致肝衰竭的一线治疗药物，唯一可改善肝衰竭预后的药物。
    汇宇制药
    2024-10-23
    国家药品监督管理局 乙酰半胱氨酸 肝损伤 肝衰竭 N-乙酰半胱氨酸
  • 乳腺癌治疗开启「新变局」
    前沿研究
    乳腺癌治疗开启「新变局」
    近日，石药集团与康宁杰瑞生物制药合作开发的HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准， 用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。 当老靶点HER2拥有新思路，乳腺癌治疗开启「新变局」。 KN026是康宁杰瑞采用自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位（分别为曲妥珠单抗和帕妥珠单抗结合表位），导致双HER2信号阻断。
    药时代
    2024-10-23
    乳腺癌 国家药品监督管理局 HER2 石药集团有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组
    临床研究
    新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组
    10月23日，瑞科生物（02179.HK）欣然宣布， 公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗 REC610已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组 。 该 III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计， 旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性 ， 在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心开展， 计划招募24640名受试者 。 近日，瑞科生物 在云南省普洱市 成功召开了 其 自主研发的新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗REC610中国III期临床试验启动会暨研究人员培训班。
    瑞科生物
    2024-10-23
    国家药品监督管理局 宫颈癌 带状疱疹 江苏瑞科生物技术股份有限公司 单纯疱疹病毒感染
  • 燃石医学最新原创合作成果：在NSCLC鳞癌和非鳞癌亚组中，LRP1B有害突变在预测免疫治疗获益方面结果完全相反
    前沿研究
    燃石医学最新原创合作成果：在NSCLC鳞癌和非鳞癌亚组中，LRP1B有害突变在预测免疫治疗获益方面结果完全相反
    1、在biomarker研究中， 不 同病理亚型需要区分对待 。 2、在较长基因中，无意义突变频率更高，对突变的预测效应产生干扰。 3、 LRP1B基因检测能够为NSCLC免疫治疗提供额外信息 ，为了降低成本将其在panel中剔除得不偿失。
    燃石医学
    2024-10-23
    恶性肿瘤 国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 Illumina Inc 广州燃石医学检验所有限公司
  • 靶向分子马达：Kinesin家族化合物的创新筛选策略
    前沿研究
    靶向分子马达：Kinesin家族化合物的创新筛选策略
    Kinesin家族蛋白是细胞内运输的主要执行者，它们利用ATP水解产生的能量，在微管上进行定向运动，运输细胞器和分子货物。 Kinesin家族包含多个亚家族，根据其氨基酸序列和结构差异被分为14个不同的类别，即Kinesin-1至Kinesin-14 。 这些蛋白在细胞中扮演着多种角色，包括但不限于：细胞器和分子货物的运输；细胞分裂过程中的染色体分离；微管网络的动态调控；纤毛和鞭毛的形成与功能。
    爱思益普
    2024-10-23
    KIF18A 北京爱思益普生物科技股份有限公司 ADP
  • 每月一次！阿斯利康/Ionis 反义寡核苷酸疗在欧盟获推荐批准
    审批动态
    每月一次！阿斯利康/Ionis 反义寡核苷酸疗在欧盟获推荐批准
    2024年10月21 日 ， 阿斯利康和 Ionis 宣布 Wainzua (Eplontersen) 已获得欧盟人用药品委员会 (CHMP) 的推荐批准，用于治疗患有 1 期或 2 期多发性神经病（通常称为 hATTR-PN 或 ATTRv-PN）的成人患者的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。 新闻稿指出，如果获得欧盟委员会批准，Eplontersen 将成为欧盟唯一获批的治疗 ATTRv-PN 的药物，患者可通过自动注射器每月自行注射。 转甲状腺素介导的淀粉样变性 (ATTR) 是由肝脏来源的错误折叠 TTR 蛋白在心脏和周围神经等组织中积累引起的，导致器官损伤和衰竭。
    求实药社
    2024-10-23
    AstraZeneca PLC TTR
  • 16亿跨界！“不务正业”但踩对风口也是条出路！
    公司动态
    16亿跨界！“不务正业”但踩对风口也是条出路！
    国内水泥上市公司四川双马，斥资近16亿元收购老牌多肽龙头深圳健元92%的股份，强势杀入多肽原料药赛道。 10月22日， 四川双马 公告，拟使用自有及自筹资金共计 15.96亿元 向星银医药和星银投资购买其所持有的 深圳健元92.1745%的股权 。 其中，四川双马拟以13.6亿元人民币购买星银医药所持有的深圳健元78.5458%的股权；以2.36亿元人民币购买星银投资集团所持有的深圳健元13.6287%的股权。
    求实药社
    2024-10-23
    跨界
  • 一款国产疫苗，未获批
    审批动态
    一款国产疫苗，未获批
    卓谊生物原本寄予商业化产品线能再增一款产品，但期望落空了。 目前仅有一款产品获批上市。 2021年11月，卓谊生物的一款冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市，这也是目前其唯一实现商业化上市的产品，也正是依靠该产品，2020-2023年上半年，卓谊生物的营业收入分别为3.06亿元、4.16亿元、5.3亿元和2.71亿元；净利润分别为1.16亿元、1.05亿元、8773.63万元和3089.59万元，上市狂犬疫苗收入基本贡献了营业收入的全部。
    药时空
    2024-10-23
    冻干人用狂犬病疫苗
  • Smart Immune 宣布成人癌症概念验证试验的推荐 SMART101 剂量
    研发注册政策
    Smart Immune 宣布成人癌症概念验证试验的推荐 SMART101 剂量
    Smart Immune公司宣布，其领先候选药物SMART101的推荐剂量已确定，这是在ReSET-02临床试验剂量递增阶段完成后得出的结论。该研究旨在评估SMART101在经过HLA不匹配的同种异体干细胞移植后对成年血液恶性肿瘤患者的安全性和有效性。研究结果显示，SMART101表现出良好的耐受性和安全性，最高剂量为每公斤体重9百万CD7+细胞，将在成年癌症患者的概念验证试验中使用。该推荐剂量已得到独立数据监测审查委员会主席的认可，并计划在免疫肿瘤学领域进行新的概念验证试验。
    GlobeNewswire
    2024-10-23
    恶性肿瘤
  • 治疗系统性红斑狼疮同类首创药物落地粤港澳大湾区
    审批动态
    治疗系统性红斑狼疮同类首创药物落地粤港澳大湾区
    阿伏利尤单抗是全球首个且唯一获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物。 Ⅰ型干扰素通路是驱动SLE发生发展的重要机制。 阿伏利尤单抗通过与Ⅰ型干扰素受体靶向结合，可以同时阻断多种亚型Ⅰ型干扰素的作用，从而实现对SLE的治疗效果。
    医药健闻
    2024-10-23
    AstraZeneca PLC 系统性红斑狼疮 Anifrolumab注射液 香港大学深圳医院
  • 弘晖HLC⋅Family | 「和其瑞医药」单克隆抗体HMI-115获得CDE突破性疗法认定
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 「和其瑞医药」单克隆抗体HMI-115获得CDE突破性疗法认定
    近日，弘晖基金被投企业 「和其瑞医药」 （以下或简称“和其瑞”）宣布，其拥有全球权益的 单克隆抗体一类新药HMI-115 已被中 国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE） 纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。 本次 CDE 对于 HMI-115 纳入突破性治疗药物品种的认定，是基于一项正在全球进行的临床 II 期研究（ CDE 临床试验登记号： CXSL2200442 ）的中期分析结果。 这是一项国际多中心，评估 HMI-115 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，这项研究包括美国、波兰和中国的 142 名女性子宫内膜异位症患者，该项试验在中国的组长单位是北京协和医院。
    弘晖基金
    2024-10-23
    国家药品监督管理局 子宫内膜异位症 HMI-115 PRLR
  • 昆明（云南）“带量联动”131个产品533品规拟中选
    招标采购
    昆明（云南）“带量联动”131个产品533品规拟中选
    10月22日，昆明2024年 昆明市第三批药品带量联动采购拟中选结果进行公示， 拟中选目录共计131个产品533个品规 。 昆明是不带价格的，但是，中选价格也比较好查询。 比如：肠内营养混悬液系列产品。
    风云药谈
    2024-10-23
    带量
  • 24年测算结束，下周企业谈判，重点137产品（明细）
    研发注册政策
    24年测算结束，下周企业谈判，重点137产品（明细）
    2024年6月14日启动国谈、28日发布正式公告及相应的政策文件，8月7日公布244个目录外产品通过形式审查（后增补5个产品）。 国庆刚过完就开始了药经与基金测算，10月16--18日与通过专家评审的企业与谈判，下周就是企业最后的谈判“闯关”。 今年有249个，50%不到也就是120个左右产品，再去掉五分之一，也就是意味着2024年国谈最终成功的可能不过百 。
    风云药谈
    2024-10-23
  • 上海市科技功臣奖丁健：中流击楫，只为找到抗击肿瘤的药方｜科学技术奖
    专家观点
    上海市科技功臣奖丁健：中流击楫，只为找到抗击肿瘤的药方｜科学技术奖
    “做老百姓用得起的好药”，这是丁健30余年抗肿瘤药物研发的朴素愿景。 年过古稀 的中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所研究员丁 健白发满头，但活力满满，和他的团队一起继续攻坚生命科学的前沿。 丁健与肿瘤的“较量”。
    上海科技
    2024-10-23
    肺癌 肿瘤 c-Met MET 中国科学院上海药物研究所
  • 罗氏再次“退货”Tau抗体
    公司动态
    罗氏再次“退货”Tau抗体
    近日（10月22日），根据比利时制药企业优时比（UCB）的公告，阿尔兹海默症新药Tau抗体bepranemab的IIa期临床数据即将在2024年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布。 近20亿美元总额的合作。 2020年时，死磕阿尔兹海默症的罗氏遭遇了Aβ抗体gantenerumab的III期临床失败，失利之下，寻找了另外一种基于Tau假说的Tau抗体，UCB的UCB0107（bepranemab）。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-23
    老年性痴呆 UCB SA Aβ Gantenerumab注射液
  • 病原体优先排序：未来需要关注的病原体
    前沿研究
    病原体优先排序：未来需要关注的病原体
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 世界卫生组织于 2024 年 7 月 30 日更新发布，病原体优先排序：流行病和大流行研究准备的科学框架的文章《 Pathogens prioritization: a scientific framework for epidemic and pandemic research preparedness 》。 文章研究涉及来自 50 多个国家的 200 多名科学家，这些科学家评估了与 28 个病毒家族和一个核心细菌组相关的证据，其中包括 1652 种病原体。
    药精通Bio
    2024-10-23
    病原体
  • CLDN18.2：国产创新药炼狱
    前沿研究
    CLDN18.2：国产创新药炼狱
    中国创新药经过近些年的发展，产品数量已经可以与美国相媲美，license out 交易金额更是屡创新高，甚至开始被誉为「反哺全球创新药管线」，着实令人欣喜。 根据 Insight 数据库，CLDN18.2 赛道除已获批的佐妥昔单抗外， 全球仍有 70 多款药物处于临床不同开发阶段（活跃状态） ， 其中国产药物占比近 90% ，自然也就让国产创新药成为授权交易的「概率池」。 随着佐妥昔单抗在全球范围内的广泛获批， 标志着 CLDN18.2 赛道将从药物 Modality 和速度的竞争，转向临床价值的商业化比拼 。
    Insight数据库
    2024-10-23
    佐妥昔单抗
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