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生物技术开发商Pathos AI获得2.37亿美元E轮融资，以扩展智能人工智能药物开发平台并推进肿瘤学管线医药投融资2026年10月23日，生物技术开发商Pathos AI, Inc.宣布完成一轮价值2.37亿美元的E轮融资，融资后估值约为30亿美元，由Bristol-Myers Squibb领投，现有投资者也参与其中。融资所得将用于进一步扩展Foundry平台的能力，并加速Pathos人工智能引导产品组合的临床开发。本次融资的重点之一是推进JSKN016的研发，这是一种首创性的TROP2/HER3双特异性抗体-药物偶联物（ADC），以进入注册研究阶段。此外，资金还将推动pocenbrodib在mCRPC和RRMM中的临床进展；包括与阿斯利康合作开发的新型ER PROTAC分子AZD4241，以及下一代MET激酶抑制剂DO-2的临床研发。
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3.5亿元收购，传感器企业收购医疗器械供应商医药投融资2026年10月23日，美国上市传感器企业CTS Corporation宣布，完成对医疗压力传感器企业Millar Holdings的收购，交易金额为5000万美元，另设与未来经营业绩挂钩的或有对价。Millar将为CTS带来微型压力传感器技术、医疗器械客户以及传感器设计、制造和集成能力。思宇MedTech2026-10-23Millar Inc
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20亿美元资产并购后，明星团队再完成2亿美元新一轮融资医药投融资2026年10月23日，生物技术研究商STAR Therapeutics Inc.宣布获得2亿美元的私人融资。融资由OrbiMed和Janus Henderson Investors共同领投，Agent Capital、Catalio Capital Management、Cormorant Asset Management、New Leaf Venture Partners、NYBC Ventures、RA Capital Management、Redmile、Sofinnova Investments、Soleus Capital以及一家领先的主权财富基金参与。私人融资所得将支持Star下一代潜在最佳疾病疗法的管线，推动其现有的临床前项目进入临床，并通过更多项目扩展其管线。Medaverse2026-10-23Janus Henderson Inve 奥博资本 Soleus Capital Sofinnova Partners Redmile Group RA Capital NYBC Ventures NLVP 鱼鹰资管 Catalio Capital Mana Agent Capital Star Therapeutics In
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欧盟委员会批准强生TECVAYLI（teclistamab）单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤【AI生成】研发注册政策2026年10月23日，强生公司宣布欧盟委员会已批准其双特异性抗体药物TECVAYLI®▼（teclistamab）的适应症扩展，用于接受过至少一种既往治疗的成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。此次批准基于III期临床试验MajesTEC-3的结果，数据显示与标准治疗相比，teclistamab将疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%。该决定使teclistamab成为二线治疗的新选择，支持其在首次复发阶段通过单药及联合疗法（如与daratumumab联用）扩大应用范围。专家评价指出，近三分之二的患者达到完全缓解或更好疗效，显著改善了无进展生存期和总生存期，强化了免疫治疗在早期治疗线中的应用潜力。
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Biointron推出RushDATA™平台以加速AI驱动抗体发现的湿实验验证【AI生成】医投速递合同研究组织Biointron Biological USA Inc.宣布推出RushDATA™，这是一个集成湿实验数据生成平台，旨在支持日益增长的AI驱动抗体发现需求。该平台结合了快速CHO表达、高通量筛选和全面的抗体表征功能，使研究人员能够评估计算设计的抗体并为迭代模型引导的发现提供实验反馈。针对现代“设计-构建-测试-学习”（DBTL）工作流中大规模候选序列实验验证的挑战，RushDATA™基于Biointron的1天瞬时CHO表达技术，具备每周处理超过20,000个分子的能力。它支持直接从含抗体的上清液进行早期筛选，提供初始表达和结合测量，从而高效分诊候选库。对于通过初筛的候选者，平台整合了纯化、分析表征及可开发性评估，利用生物层干涉测量法（BLI）和表面等离子体共振（SPR）等技术量化抗体-抗原相互作用，连接计算序列设计与可扩展的实验评估。
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FDA批准首个用于10岁及以上2型糖尿病儿童的每周一次胰岛素Awiqli【AI生成】研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准长效胰岛素类似物Awiqli (insulin icodec-abae) 注射液，作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善10岁及以上患有2型糖尿病（T2DM）儿科患者的血糖控制。Awiqli通过皮下注射给药，频率为每周一次，是首个获批用于儿童2型糖尿病的每周一次胰岛素制剂（此前已获批用于成人）。有效性方面，一项单剂量药代动力学研究显示，儿科患者首次吸收速度较快，但经药物计量学建模分析，经过几次给药后其血药浓度与成人相似，预期降糖效果一致。安全性方面，常见不良反应包括低血糖、超敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿及体重增加。严重低血糖可能导致癫痫或死亡。标签警告需注意用药错误、高血糖、低钾血症以及联合使用噻唑烷二酮类药物时的液体潴留和心力衰竭风险。该申请获得了优先审评资格。
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Star Therapeutics宣布2亿美元私募融资以推进最佳疾病疗法管线【AI生成】交易并购生物技术公司Star Therapeutics宣布完成2亿美元私募融资，由OrbiMed和Janus Henderson Investors联合领投，多家知名医疗健康投资机构参与。此次融资旨在支持公司下一阶段增长，包括将当前临床前项目推进至临床试验阶段，并继续扩展其针对具有重大未满足医疗需求的“最佳疾病”（best-in-disease）疗法的管线。该融资紧随Incyte于2026年7月以高达20亿美元收购Star子公司Vega Therapeutics之后发生。Star团队拥有卓越的创新记录，曾参与发明四种处于III期开发或已商业化的首创新药（first-in-class），并促成了包括Vega Therapeutics、DICE Therapeutics等在内的四次成功并购。此外，Star的衍生公司Electra Therapeutics已于2026年9月在纳斯达克上市。公司创始人兼CEO Adam Rosenthal表示，凭借经验丰富的团队、不断增长的管线及顶级投资者支持，Star致力于改善患者预后。
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Aardvark Therapeutics公布HERO试验及OLE试验的探索性数据【AI生成】研发注册政策临床阶段生物制药公司Aardvark Therapeutics（Nasdaq: AARD）公布了其针对Prader-Willi综合征（PWS）在研小分子药物ARD-101的III期HERO试验及开放标签扩展（OLE）试验的探索性疗效数据。由于HERO试验提前终止（仅随机化67名受试者，计划90名），所有疗效数据均被视为探索性。数据显示，在剂量递增第2周，ARD-101组的HQ-CT评分较安慰剂组略有下降；停药后，ARD-101组评分迅速回归基线，而安慰剂组反弹较少。在OLE队列中，从安慰剂切换至ARD-101的受试者在第28天观察到HQ-CT评分进一步降低约6分。该药物耐受性良好，不良事件多为轻度至中度。FDA已解除对ARD-101的全面临床搁置。公司计划申请与FDA会面以对齐新的III期试验设计，并预计于2027年恢复PWS临床活动。Biospace2026-10-23Aardvark Therapeutic
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IDE849在ESMO 2026公布I期更新数据，显示复发小细胞肺癌及神经内分泌癌显著疗效【AI生成】研发注册政策IDEAYA Biosciences宣布其合作伙伴恒瑞医药（Hengrui）在ESMO 2026大会上更新了IDE849 (SHR-4849)的I期临床数据。IDE849是一款靶向DLL3并携带TOP1抑制剂有效载荷的抗体偶联药物（ADC）。数据显示，在二线及以上复发小细胞肺癌（SCLC）患者中，中位总生存期（OS）为17.4个月，客观缓解率（ORR）达72.5%；在伴脑转移SCLC患者中ORR为76.9%。在神经内分泌癌（NECs）中也观察到显著疗效，ORR为52.6%。安全性方面，2.4 mg/kg剂量组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为33.3%，间质性肺病（ILD）发生率较低。基于成功的FDA Type C会议沟通，IDEAYA计划启动针对广泛期SCLC和NEC的两项III期注册临床试验，并持续评估一线联合用药方案。
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Tango Therapeutics公布Vopimetostat联合Daraxonrasib治疗胰腺癌1/2期研究积极结果及开发策略更新【AI生成】研发注册政策临床阶段生物制药公司Tango Therapeutics宣布，其处于研发阶段的PRMT5抑制剂vopimetostat与Revolution Medicines的RAS(ON)抑制剂daraxonrasib或zoldonrasib联合用药，在治疗MTAP缺失且携带RAS突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 ongoing Phase 1/2研究中显示出令人鼓舞的结果。截至2026年8月20日数据截止日，在22名可评估疗效的二线/三线MTAP缺失/RAS突变PDAC患者中，客观缓解率（ORR）达82%，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，9个月PFS率为88%。该联合方案总体耐受性良好。基于与美国FDA的沟通，Tango计划于2027年上半年启动一项针对一线MTAP缺失胰腺癌患者的注册性3期临床试验。CEO Malte Peters指出，现有数据证实了该组合优于已发表的PDAC数据集，并将PRMT5抑制视为PDAC联合治疗的潜在骨干疗法，同时看好其与RAS抑制剂在MTAP野生型肿瘤中的扩展潜力。
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Alnylam计划开展亨廷顿病药物brezosiran的关键性试验【AI生成】交易并购RNAi疗法公司Alnylam宣布，其针对亨廷顿病（HD）的药物ALN-HTT02（现更名为brezosiran）在早期临床试验中显示出“最佳同类”的基因敲低效果，并计划于2027年启动关键性试验。在一项正在进行的1b期临床试验中，brezosiran使脑脊液中的突变亨廷顿蛋白（mHTT）出现稳健且剂量依赖性的降低，最高剂量组平均降幅达60%-64%，最大降幅达83%。该数据在欧洲亨廷顿病网络临床研究会展示。尽管Oppenheimer分析师认为这代表了数十亿美元的市场机会，但Stifel等机构提醒临床风险依然存在，此前Roche的tominersen虽降低了mHTT但未转化为临床获益。Alnylam首席研发官Pushkal Garg表示，鉴于观察到mHTT降低的持久性，未来可能采用每年两次给药方案。公司将与监管机构协调后，在2027年开展安慰剂对照研究以评估其改变疾病进程的能力。brezosiran源自Alnylam与Regeneron自2019年起价值超10亿美元的长期合作。
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信达生物宣布Arcotatug Tavatecan（CLDN18.2-ADC）胃癌国际III期研究达到PFS和OS双主要终点【AI生成】研发注册政策信达生物宣布，其创新药物Arcotatug Tavatecan（IBI343/TAK-921）在针对既往治疗过的Claudin 18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的国际注册性III期研究（G-HOPE-001）中取得积极顶线结果。该研究在中国和日本开展，比较了Arcotatug Tavatecan单药与医生选择的治疗方案（TPC）。数据显示，相比TPC组，Arcotatug Tavatecan组在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两个主要终点上均实现了具有统计学显著性和临床意义的改善。此外，该药物展现出良好的安全性特征，胃肠道不良事件发生率较低。Arcotatug Tavatecan是全球首个获得监管机构受理新药申请（NDA）的CLDN18.2靶向抗体偶联药物（ADC）。根据信达生物与武田制药的合作协议，武田将负责该产品在大中华区以外全球市场的开发、制造和商业化。
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BMS披露多发性硬化症患者在CAR T疗法试验中因脓毒性肺炎死亡【AI生成】研发注册政策百时美施贵宝（BMS）披露，在其候选药物zolacabtagene autoleucel（zola-cel）针对自身免疫性疾病的一期临床研究中，一名患有高度活动性复发型多发性硬化症（haRMS）的患者发生死亡。该患者在输注细胞疗法44天后死于脓毒性肺炎。此前，患者出现了迟发性、非免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）运动症状，且间歇性皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗未能缓解。除该病例外，所有zola-cel项目中未报告其他死亡案例。在Breakfree-2试验中，42.4%的参与者经历了细胞因子释放综合征（CRS），但大多为轻度并在两天内解决；另有一名患者出现危及生命的ICANS事件，经治疗后恢复。尽管存在安全性担忧，该试验显示出早期且有前景的疗效，接受第二剂量水平治疗的所有患者均停止使用疾病修饰疗法。此事件引发了业界对CAR T疗法在非致命性自身免疫疾病中风险收益比的讨论。
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ANI Pharmaceuticals将于2026年11月5日发布第三季度财务业绩【AI生成】医投速递ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) 宣布将于美国东部时间2026年11月5日上午8:00发布其2026年第三季度的财务结果。届时，公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani、高级副总裁兼首席财务官Stephen P. Carey以及罕见病业务负责人Chris Mutz将共同主持网络直播和电话会议，详细解读业绩情况。投资者可通过指定拨入号码或访问公司官网“Events & Presentations”页面观看直播及回放。ANI是一家多元化的生物制药公司，致力于通过其罕见病业务（涵盖眼科、风湿病学、肾脏病学、神经病学和肺病学）、仿制药业务和品牌业务，开发、制造并商业化创新且高质量的治疗药物。
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Salubris Biotherapeutics在ESMO 2026公布JK06（5T4靶向ADC）更新的Ib/2期数据【AI生成】研发注册政策临床阶段生物技术公司Salubris Biotherapeutics宣布，其5T4靶向抗体药物偶联物（ADC）JK06在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了更新的Ib/2期研究数据。该研究针对不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌和宫颈癌。截至2026年9月21日，共有249名患者接受治疗，其中230名患者在目标剂量范围（3.7-5.2 mg/kg）内治疗。数据显示，JK06具有高度差异化的安全性特征，不良事件主要为低级别且可控，剂量减少和停药率低。疗效方面，在可评估的鳞状NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）为22%，疾病控制率为84%，中位无进展生存期为5.1个月；在激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者中ORR为33%；在宫颈癌患者中ORR也为33%。CEO Sam Murphy表示，数据支持JK06推进至后期研究，并探索与免疫及靶向疗法的联合应用潜力。目前，开放标签研究NCT06667960正在进行多种肿瘤特异性单药及联合用药扩展队列的招募。
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ESMO 2026: Marengo双特异性抗体invikafusp alfa II期数据显示8种肿瘤类型缩小【AI生成】研发注册政策Marengo Therapeutics在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上公布了其首创癌症靶向双特异性抗体invikafusp alfa的II期研究数据。该结果源自名为Start-001的首次人体I/II期研究，显示在乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胃食管结合部癌、胃癌、头颈癌、非小细胞肺癌和膀胱癌等八种肿瘤类型中，56%的患者出现肿瘤缩小。总体客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为60%。Invikafusp alfa作为一种选择性T细胞激动剂，通过激活和扩增天然存在的Vβ T细胞群来增强抗肿瘤免疫反应。CEO Zhen Su指出，该机制旨在突破免疫检查点抑制剂（如Keytruda）的局限性，特别是在对现有疗法产生耐药性的患者中展现潜力。安全性方面，药物耐受性可控，仅观察到轻度细胞因子释放且无神经毒性。此前曾接受免疫检查点阻断治疗的患者表现优于从未接受过免疫治疗的患者（ORR 20% vs 14%；DCR 68% vs 43%）。
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武田制药宣布Arcotatug Tavatecan在晚期胃癌III期研究中显示显著生存获益【AI生成】研发注册政策武田制药（Takeda）宣布其新型Claudin 18.2靶向抗体偶联药物（ADC）Arcotatug Tavatecan（TAK-921，与信达生物合作开发）在针对既往治疗过的CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的注册性III期G-HOPE-001研究中获得积极结果。该研究数据在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以最新突破口头报告形式公布。结果显示，Arcotatug Tavatecan达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两个主要终点，相比医生选择的常规治疗方案显示出统计学显著且具有临床意义的改善。该药物采用Exatecan作为载荷，并通过Fc沉默技术降低副作用风险。基于此数据，武田计划在日本提交监管申请，并继续在全球范围内推进该药物在CLDN18.2阳性癌症中的开发。
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TG Therapeutics公布Azer-cel治疗进展型多发性硬化症的一期临床数据【AI生成】研发注册政策TG Therapeutics公司宣布其试验性异体CD19靶向CAR T细胞疗法azer-cel（azercabtagene zapreleucel）在进展型多发性硬化症（MS）患者中的一期临床试验初步结果。该研究为首次报道的异体CD19 CAR T细胞疗法在进展型MS中的临床评估，数据于MSToronto2026会议以最新突破口头报告形式发布。结果显示，在经历高疗效药物治疗后仍出现残疾进展的患者中，89%的可评估参与者在第90天保持稳定或改善的残疾评分。安全性方面未观察到高等级的CAR-T相关毒性，且在血液和脑脊液中均证实了B细胞清除的生物活性。尽管目前处于剂量递增阶段且数据为初步结果，但这一“现成”CAR T细胞疗法有望为存在巨大未满足医疗需求的进展型MS患者提供新的治疗选择。
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Alnylam公布Brezosiran (ALN-HTT02) 治疗亨廷顿病的积极初始1b期数据【AI生成】研发注册政策RNAi疗法领先企业Alnylam Pharmaceuticals宣布其针对亨廷顿病（Huntington’s disease）的在研RNAi疗法ALN-HTT02（通用名：brezosiran）在初始1b期临床试验中取得积极结果。数据显示，接受单次递增鞘内注射剂量的受试者在第3个月时，脑脊液中的突变亨廷顿蛋白（mHTT）平均降低60%至64%，个体最大降幅达83%。该药物采用独特靶向策略，可同时降低全长突变HTT和较短的突变HTT1a。安全性方面，在长达12个月的随访中未观察到剂量依赖性的炎症标志物、神经丝轻链（NfL）或脑室体积增加，耐受性良好，具备每年给药两次的潜力。符合条件的参与者可转入开放标签延伸研究以评估长期疗效。Alnylam计划在监管对齐后于2027年启动安慰剂对照的关键性研究，并将在10月26日的RNAi圆桌会议上讨论该项目进展。
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Precisio Biotix Therapeutics获盖茨基金会资助，推进细菌性阴道病新型裂解酶疗法【AI生成】医药投融资生物制药公司Precisio Biotix Therapeutics宣布获得盖茨基金会（Gates Foundation）的新资金，以推进其针对细菌性阴道病（BV）的潜在新疗法。BV是全球育龄女性中最常见的阴道疾病之一，复发率高达50-80%，主要归因于抗生素无法清除受生物膜保护的耐药菌及破坏有益菌群。Precisio采用其专有的Zeus-LysiThru™平台开发工程化裂解酶（engineered lysins），旨在选择性杀灭导致BV的有害细菌（包括Gardnerella等耐药菌及生物膜内细菌），同时最大程度保留健康的阴道微生物组。该疗法突破了传统抗生素的局限性，致力于通过优化可制造性和降低生产成本，确保全球低收入和中等收入国家的女性也能获得治疗，从而打破“抗生素治疗-复发”的恶性循环。
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