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  • 丽珠医药布瑞哌唑微球临床申请获受理，引领精神长效治疗革新
    临床研究
    丽珠医药布瑞哌唑微球临床申请获受理，引领精神长效治疗革新
    丽珠医药
    2026-01-19
    精神长效治疗
  • FDA 拒批风暴来袭
    审批动态
    FDA 拒批风暴来袭
    2026 年刚过去半个月，FDA 已经发出了多封完整回复函 （CRL） 。 1 月 8 日，FDA 再次拒绝了 Vanda 提交的 Hetlioz 用于治疗时差障碍综合征的上市申请，原因是研究模型过于理想化， 相关数据不能提供实质性有效证据 。 紧接着 1 月 9 日， 首款 同种异体 T 细胞疗法 Ebvallo 的 BLA 申请也第二次被驳回，FDA 认为其 单臂临床数据不足以支持加速批准 ，且试验设计、设计和数据分析方面存在问题。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-19
    FDA 风暴
  • 【案例报道】首次揭示中国人群POLE致病新突变，补全子宫内膜癌复杂分子分型的关键拼图
    前沿研究
    【案例报道】首次揭示中国人群POLE致病新突变，补全子宫内膜癌复杂分子分型的关键拼图
    打开公众号，设置“星标”，。 在子宫内膜癌病例中， POLE 基因突变的发生率约为7%-12%，是人类恶性肿瘤中突变率较高的基因之一。 今天分享的案例报道了一位同时存在 POLE 突变、错配修复缺陷及p53异常的多重分子分型子宫内膜癌患者。
    允英
    2026-01-19
    POLE p53 子宫内膜癌
  • 四箭齐发！小核酸药物赛道“起风云”
    前沿研究
    四箭齐发！小核酸药物赛道“起风云”
    1月12日，在JPM2026大会上 尧景基因发布了全球首个心脏靶向小核酸递送平台“Kardia Shuttle” ，打破了该疗法长期局限于肝脏的递送瓶颈；。 小核酸药物正以破竹之势，带领着全球制药业开始新一轮“狂飙”。 小核酸药物是一类由十几个至几十个核苷酸组成的短链核酸分子，通过干预信使 RNA （ mRNA ）的表达，从源头上调控致病蛋白的生成。
    药渡
    2026-01-19
    核酸药物
  • 中国博后一作Science论文：揭开肥胖“火上浇油”、点燃炎症及相关疾病的分子机制
    前沿研究
    中国博后一作Science论文：揭开肥胖“火上浇油”、点燃炎症及相关疾病的分子机制
    肥胖 ，如今已成为全世界范围内的一个重大公共卫生危机，它与 2 型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝病、心血管疾病、神经退行性疾病以及癌症等慢性疾病密切相关。 肥胖的一个显著特征是 持续的低度炎症 ，这会加剧香港疾病的发展。 然而，肥胖与免疫失调之间的确切分子机制，目前仍不清楚。
    药渡
    2026-01-19
    肥胖
  • 2026 JPM：中国创新药企战略全景——从价值输出到格局重塑
    公司动态
    2026 JPM：中国创新药企战略全景——从价值输出到格局重塑
    旧金山的冬日，一如既往地见证了全球医药行业对未来的焦虑与渴望。 与往年相比，中国创新药的角色已悄然转变：它们不再仅仅是趋势的追随者或资产的提供方， 而是凭借源头创新与深度合作，成为撬动全球细分市场格局的关键力量。 中国依然是跨国药企（MNC）应对专利悬崖、补充管线的重要目的地，且合作正迈向更深层次。
    抗体圈
    2026-01-19
    JPM
  • 创新药的中美双报
    公司动态
    创新药的中美双报
    中美两国在药品注册分类和监管体系上存在差异。 FDA通常将在美国首次批准的新分子实体视作“创新药”统计。 而中国在2016年监管改革后建立了新的药物注册分类，强调对“全球首创新药”与“已在境外上市的进口新药”进行区分。
    识林
    2026-01-19
    创新药
  • 季节性过敏性鼻炎免疫治疗新突破，中国生物制药TQC2938二期研究取得积极进展
    临床研究
    季节性过敏性鼻炎免疫治疗新突破，中国生物制药TQC2938二期研究取得积极进展
    我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%，约有2亿患者正在经受疾病困扰 。 1月12日，中国生物制药（1177.HK）宣布，正大天晴自主研发的TQC2938（ST2单抗）已完成针对季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅱ期临床试验 。 主次要终点均达阳性，安全性良好。
    正大制药订阅号
    2026-01-19
    季节性过敏性鼻炎
  • 2026年初生物技术行业裁员潮持续，多家公司调整战略以聚焦核心项目
    公司动态
    2026年初生物技术行业裁员潮持续，多家公司调整战略以聚焦核心项目
    2026年伊始，全球生物技术行业继续经历结构性调整，多家公司宣布裁员或业务重组，以应对严峻的融资环境并集中资源推进核心研发项目。 根据《Fierce Biotech》的裁员追踪数据，仅1月份前两周，已有至少八家生物技术公司公布了裁员计划。 1月16日，专注于微生物组疗法的Vedanta Biosciences宣布将“显著”减少员工人数，以将资源集中用于其主导的活菌鸡尾酒疗法项目。
    小药说药
    2026-01-19
    生物技术
  • 双特异性与多特异性T细胞结合器：推进免疫治疗的未来
    前沿研究
    双特异性与多特异性T细胞结合器：推进免疫治疗的未来
    近几十年来，治疗性抗体领域发生了巨大变化，从传统的单克隆抗体发展到能够引发精确免疫反应的高度工程化构建体。 单克隆抗体最初以其抗原特异性靶向而闻名，为免疫治疗提供了基础，与小分子药物相比具有更好的特异性。 TCE 被设计为 bsAb 和 msAb ，将 T 细胞与病理靶点，如肿瘤相关抗原（ TAA ）或自身反应性抗原，联系起来，从而重定向 T 细胞活性以对抗肿瘤和自身免疫性疾病。
    小药说药
    2026-01-19
    单克隆抗体 肿瘤 多特异性T细胞结合器
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