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  • 【瞩目】一品红拿下涨超1000%潜力品种
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    【瞩目】一品红拿下涨超1000%潜力品种
    近日，国家药监局官网显示，一品红申报的3款仿制药同日获批生产并视同过评，均为国家医保乙类品种，其中复方聚乙二醇(3350)电解质散、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂2025年上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别超过340%、1000%。 今年以来，公司已有18个品种获批生产并视同过评。 复方聚乙二醇(3350)电解质散通过在肠道的渗透作用而产生缓泻效果，可用于治疗儿童便秘等。
    米内网
    2025-12-02
    艾司奥美拉唑
  • 【重磅】人福医药1类新药出击！抢攻350亿蓝海
    审批动态
    【重磅】人福医药1类新药出击！抢攻350亿蓝海
    日前，人福医药公告称，其全资子公司湖北生物医药产业技术研究院申报的1类新药HWS117注射液获批临床，用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激，促进多卵泡发育。 据悉，HWS117注射液是一款新型长效促卵泡激素(FSH)药物，拟通过延长FSH在体内的半衰期，满足减少注射频率、提高治疗依从性的临床需求。 米内网数据 显示，2024年中国三大终端六大市场促卵泡激素类药物（化药+生物药）销售额超过30亿元，2025年上半年超过15亿元。
    米内网
    2025-12-02
    FSH 1类新药
  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴富马酸福莫特罗吸入溶液获批！
    审批动态
    喜报！百诚医药助力合作伙伴富马酸福莫特罗吸入溶液获批！
    富马酸福莫特罗吸入溶液。 富马酸福莫特罗是一种速效、长效的β2受体激动剂（LABA），其作用机制是通过松弛气道平滑肌扩张支气管，改善气流受限，从而减轻慢性阻塞性肺疾病的症状。 富马酸福莫特罗吸入溶液主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状，该剂型尤其适合老年人，以及不适合使用吸入粉雾剂或吸入气雾剂的患者。
    百诚医药
    2025-12-02
  • 2025年8月全国获批创新医疗器械产品盘点
    审批动态
    2025年8月全国获批创新医疗器械产品盘点
    2025 年 8 月，创新医疗器械产品获批数量共计 4 个，均为国产品牌，其中江苏有两款产品获批，广东和辽宁各有 1 款产品获批；在创新通道方面，共有 10 个医疗器械产品进入创新通道，较上月的 14 个减少了 4 个。 其中上海有 3 个产品获批，全国排名第一。 本月上海没有创新产品注册申请获批。
    BioShanghai
    2025-12-02
    新通 创新医疗 医疗器械
  • Ziwig Endotest ® ：发表在NEJM Evidence上的科学验证
    研发注册政策
    Ziwig Endotest ® ：发表在NEJM Evidence上的科学验证
    《新英格兰医学杂志》旗下的《NEJM证据》期刊发表了一项关于子宫内膜异位症唾液微RNA诊断测试的研究。该研究由Ziwig开发，结合下一代测序和人工智能技术，在法国17家医院对971名女性进行了临床验证。结果显示，该测试具有高灵敏度（97.3%）、特异性（94.1%）和总体准确度（96.6%）。Ziwig Endotest®现已获得法国国家早期获取计划报销，并在100家医院提供医疗处方。该测试旨在为患有慢性盆腔疼痛的女性提供快速、无创和准确的诊断，有望缩短诊断延误，改善妇女健康。
    美通社
    2025-12-02
  • VNA-318临床试验结果公布：新型小分子疗法在阿尔茨海默病治疗中展现潜力
    医药投融资
    VNA-318临床试验结果公布：新型小分子疗法在阿尔茨海默病治疗中展现潜力
    瑞士生物技术公司Vandria宣布，其新型小分子疗法VNA-318在首次人体临床试验中表现出良好的安全性，耐受性以及脑渗透性。VNA-318是一种口服生物利用度高、脑渗透性强的创新小分子，针对一种新型蛋白，具有双重作用机制。该试验显示，VNA-318在降低炎症和改善线粒体功能方面具有潜力，对阿尔茨海默病患者认知障碍和功能丧失等未满足的医疗需求有治疗作用。VNA-318在临床试验中表现出良好的安全性，且在所有剂量水平上均耐受良好，未出现任何安全担忧。此外，VNA-318的药代动力学数据表明，其在急性认知前和治疗阿尔茨海默病病理生理学长期疾病修饰模型中的浓度预测了治疗效果。Vandria计划进行下一阶段的开发，包括VNA-318的2期概念验证试验和多个系统适应症的管线扩展。
    GlobeNewswire
    2025-12-02
    Vandria SA
  • Ziwig发布ENDOmiRNA研究结果，Ziwig Endotest®诊断子宫内膜异位症表现高精确度
    研发注册政策
    Ziwig发布ENDOmiRNA研究结果，Ziwig Endotest®诊断子宫内膜异位症表现高精确度
    法国生物技术公司Ziwig在《新英格兰医学杂志》上发表了一项名为ENDOmiRNA的多中心前瞻性研究的结果。该研究在法国17个公共和私人医疗中心对971名患者进行了调查，展示了Ziwig Endotest®在诊断子宫内膜异位症方面的极高精确度，其灵敏度和特异性分别达到97.3%和94.1%。研究还证明了Ziwig Endotest®的重复性，不受地理位置、时间、患者特征等因素的影响。此外，Ziwig宣布已完成ENDOBEST临床效用研究的第一阶段，该研究涉及2500名患者，并自2025年2月11日起，Ziwig Endotest®已被纳入创新基金计划，允许在100家医院进行常规处方。
    PRNewswire
    2025-12-02
  • 最新！新版基药目录调整真的要来了？！
    招标采购
    最新！新版基药目录调整真的要来了？！
    调整时间节点与品种规模。 关键时间规划 ：2025年12月启动基层医疗机构需求申报（县级以下医疗机构逐级上报，工业企业不参与），同步或发布征求意见稿；2026年一季度前完成调整方案落地，正式目录同期出台。 品种数量变化 ：基药目录品种将从现行685个扩容至约980个，净增近300个（计划调入约300个、调出约20个）。
    药闻康策
    2025-12-02
    基药目录调整
  • 葵花药业×淘宝闪购签署战略合作：共探“AI+超级入口”下的医药即时零售新范式
    公司动态
    葵花药业×淘宝闪购签署战略合作：共探“AI+超级入口”下的医药即时零售新范式
    11月28日，在2025淘宝闪购“聚势共赢”医药即时电商峰会现场，葵花药业集团与淘宝闪购正式签署战略合作协议，成为淘宝闪购医药健康领域首批战略级合作伙伴之一。 双方将围绕全品类、全链路、全场景展开深度协同，通过模式创新与技术驱动，开启双向赋能、合作共赢的新篇章，共同探索AI驱动下的医药即时零售新范式。 在数字经济蓬勃发展与健康消费持续升级的背景下，医药即时零售正从补充渠道升级为行业重要基础设施。
    葵花药业
    2025-12-02
  • 时安生物获Pre-A轮投资，助力双靶siRNA研究
    医药投融资
    时安生物获Pre-A轮投资，助力双靶siRNA研究
    近日，BioBAY园内企业 时安生物 宣布完成Pre-A轮投资。 时安生物专注于小核酸药物的技术平台开发、创新药物品种研发，以及药物递送技术的产业化应用。 本轮所获资金将有助于加速其核心技术的临床前研究与临床开发，并推动其未来的商业化进程。
    BioBAY
    2025-12-02
    核酸药物 Pre-A轮投资
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