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  • Veritas Pharma 与 Agrima Botanicals Corp. 签署医用大麻研究合作谅解备忘录
    交易并购
    Veritas Pharma 与 Agrima Botanicals Corp. 签署医用大麻研究合作谅解备忘录
    Veritas Pharma Inc.与Agrima Botanicals Corp达成合作协议，双方将共同研发医疗大麻品种，并共享知识产权。Veritas Pharma Inc.计划通过其子公司Cannevert Therapeutics Ltd.（CTL）利用Agrima的培育技术，开发具有临床效果的独家产品。预计最终协议将在年底前完成。Agrima Botanicals Corp致力于提供高质量的医疗大麻产品，拥有行业领先的设施和经验丰富的生产团队。Veritas Pharma Inc.是一家专注于医疗大麻研发的上市公司，旨在通过专利保护知识产权，进入癌症诊所、保险业和制药业等市场。
    GlobeNewswire
    2018-09-30
    恶性肿瘤
  • Innate Pharma 报告了晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 的IPH4102结果
    研发注册政策
    Innate Pharma 报告了晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 的IPH4102结果
    Innate Pharma公司在EORTC CLTF 2018会议上公布了IPH4102 Phase I临床试验的新数据，该试验针对复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者。数据显示，接受剂量递增治疗的Sézary综合征（SS）亚组患者的无进展生存期（PFS）中位数为近1年。这些数据支持了剂量递增部分的积极趋势，并显示了这些经过大量前期治疗的重度CTCL患者的高响应率和长期无进展生存期。IPH4102是一种针对T细胞淋巴瘤的完全拥有知识产权的第一代抗-KIR3DL2抗体。此外，这些数据将为启动针对Sézary综合征和其他T细胞淋巴瘤亚型的更广泛II期临床试验提供依据。
    GlobeNewswire
    2018-09-29
    T 细胞淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 Innate Pharma SA
  • Insmed 宣布 FDA 批准 ARIKAYCE（®阿米卡星脂质体吸入混悬液），这是第一个也是唯一一个专门用于治疗替代治疗选择有限或没有替代治疗选择的成年患者的鸟分枝杆菌复合体 （MAC） 肺病的疗法
    研发注册政策
    Insmed 宣布 FDA 批准 ARIKAYCE（®阿米卡星脂质体吸入混悬液），这是第一个也是唯一一个专门用于治疗替代治疗选择有限或没有替代治疗选择的成年患者的鸟分枝杆菌复合体 （MAC） 肺病的疗法
    Insmed公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其产品ARIKAYCE（米卡芬净脂质吸入悬浮液）用于治疗肺鸟分枝杆菌复合体（MAC）肺病，作为成人患者组合抗菌药物治疗方案的一部分，适用于有限或没有其他治疗选择的患者。ARIKAYCE是美国首个也是唯一获得批准的针对MAC肺病的治疗方法，这是一种慢性且致残的疾病，可显著增加患者的发病率和死亡率。该药物通过Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs（LPAD）获得批准，该途径旨在促进新抗菌药物的开发，以治疗有限患者群体中的严重或危及生命的感染。Insmed计划在接下来的几周内在精选的专业药房提供该产品，并已启动Arikares支持计划，为患者提供报销流程的协调员和培训师。
    GlobeNewswire
    2018-09-29
    Insmed Inc
  • FDA 批准基因泰克的 Xolair （Omalizumab） 预装注射器配方
    研发注册政策
    FDA 批准基因泰克的 Xolair （Omalizumab） 预装注射器配方
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏集团旗下基因泰克公司生产的Xolair（omalizumab）75 mg/0.5 mL和150 mg/1 mL单剂量预填充注射器（PFS）的新配方，用于治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）。这是Xolair在美国首次推出预填充注射器配方，预计将在今年年底前上市。Xolair目前以150 mg单剂量安瓿瓶形式提供，内含无菌冻干粉末，需重新配制。该新配方简化了给药过程，无需医疗人员准备无菌注射用水（SWFI）和重新配制Xolair。Xolair已在美国上市，用于治疗6岁及以上、哮喘症状未受吸入性皮质类固醇控制的中度至重度持续性过敏性哮喘患者，以及12岁及以上、荨麻疹症状未受H1抗组胺药控制的慢性特发性荨麻疹患者。自2003年首次批准用于治疗12岁及以上过敏性哮喘患者以来，美国已有超过33万人接受了Xolair治疗。
    Businesswire
    2018-09-29
    奥马珠单抗 过敏性哮喘
  • TransThera Biosciences 获得 FDA 的 IND 批准，即将启动针对 TNBC 的临床试验
    研发注册政策
    TransThera Biosciences 获得 FDA 的 IND 批准，即将启动针对 TNBC 的临床试验
    南京，中国，2018年9月2日——TransThera Biosciences公司宣布，其新型小分子抗癌药物TT-00420获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，该药物针对三阴性乳腺癌（TNBC）。TT-00420是一种选择性聚集的多激酶抑制剂，具有新颖的双重机制，同时影响细胞周期和肿瘤微环境。在广泛的临床前研究中，其独特特性使其对某些肿瘤类型，如TNBC，表现出卓越的疗效。TNBC占所有乳腺癌的约15%，目前尚无有效的靶向治疗方法，存在巨大的未满足的医疗需求。TransThera创始人兼首席执行官Frank Wu表示，公司非常高兴将TT-00420推进到临床试验阶段，并希望利用这一突破性发现为患者带来变革性疗法。他补充说，TransThera科学家已经证明TT-00420不仅作为单一药物有效，而且与PD-1等免疫检查点抑制剂协同作用，这为探索其巨大潜力开辟了许多令人兴奋的新途径。此外，公司已向中国国家药品监督管理局提交了IND申请，计划在美国和中国医院开展I期临床试验。TransThera Biosciences是一家专注于开发新型NCE药物的生物科技公司，成立于2016年，位于南京，旨在通
    PRNewswire
    2018-09-28
    PD-1 国家药品监督管理局 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • Alnylam 宣布在日本提交用于治疗遗传性 ATTR 淀粉样变性的 ONPATTRO ™（patisiran 钠）的新药申请
    研发注册政策
    Alnylam 宣布在日本提交用于治疗遗传性 ATTR 淀粉样变性的 ONPATTRO ™（patisiran 钠）的新药申请
    Alnylam Pharmaceuticals向日本药监局提交了patisiran的新药申请，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。patisiran获得孤儿药资格，如获批准，将获得优先审查和10年的市场独占权。该药基于APOLLO III期研究的积极数据，该研究评估了patisiran在hATTR淀粉样变性患者中的疗效和安全性。Alnylam在2018年8月已在美国和欧盟获得patisiran的批准。
    Businesswire
    2018-09-28
    帕替司兰 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • Trillium Therapeutics 将在两次科学会议上提供 TTI-621 临床项目的最新信息
    研发注册政策
    Trillium Therapeutics 将在两次科学会议上提供 TTI-621 临床项目的最新信息
    Trillium Therapeutics公司在欧洲肿瘤研究治疗组织（EORTC）皮肤淋巴瘤工作组（CLTF）会议和第16届发现目标会议上，公布了TTI-621的临床试验数据。TTI-621是一种针对CD47的双重功能SIRPaFc IgG1诱饵受体，在多发性硬化症/Sezary综合征患者中表现出良好的耐受性和疗效。在23名复发性/难治性多发性硬化症/Sezary综合征患者中进行的临床试验中，TTI-621的局部给药被证明是安全的，89%的患者观察到CAILS评分的降低，其中42%的患者观察到50%或以上的降低。此外，TTI-621在血液恶性肿瘤患者中也表现出良好的耐受性和疗效，包括多发性硬化症、外周T细胞淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。这些数据表明，TTI-621有望成为治疗癌症的新选择。
    GlobeNewswire
    2018-09-28
    多发性硬化 CD47 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • Intra-Cellular Therapies 完成 lumateperone 治疗精神分裂症的新药申请提交
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 完成 lumateperone 治疗精神分裂症的新药申请提交
    Intra-Cellular Therapies公司已完成其新药申请（NDA）的滚动提交，该申请针对的是用于治疗精神分裂症的每日一次口服实验性药物lumateperone。该NDA基于20项临床试验和超过1900名接受lumateperone治疗的受试者数据。lumateperone于2017年11月获得FDA的快速通道指定。Intra-Cellular Therapies专注于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗药物开发，其研发的药物还包括用于治疗帕金森病和阿尔茨海默病的药物。lumateperone是一种新型分子，能够选择性地同时调节血清素、多巴胺和谷氨酸三种神经递质通路，这些通路与严重精神疾病有关。
    GlobeNewswire
    2018-09-28
    老年性痴呆 帕金森病 精神分裂症 卢美哌隆 Intra-Cellular Therapies Inc
  • 武田和灵北在日本提交沃替西汀用于治疗重度抑郁症（MDD）的新药上市申请（NDA）
    研发注册政策
    武田和灵北在日本提交沃替西汀用于治疗重度抑郁症（MDD）的新药上市申请（NDA）
    H. Lundbeck A/S和合作伙伴Takeda Pharmaceutical Company Limited向日本厚生劳动省提交了关于治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药vortioxetine的新药申请（NDA）。该申请基于包括在日本进行的III期关键研究在内的四项关键研究，涉及约1400名患者。研究显示，vortioxetine与安慰剂相比，在治疗日本成人MDD方面具有积极效果。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本有超过350万病例，影响3%的人口。Lundbeck和Takeda计划在日本一旦获得批准后共同商业化vortioxetine。
    GlobeNewswire
    2018-09-28
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd 重度抑郁症 伏硫西汀
  • 36氪首发 | 消费医疗SaaS+交易平台「领健」获数千万元B+轮融资，美团点评投资
    医药投融资
    36氪首发 | 消费医疗SaaS+交易平台「领健」获数千万元B+轮融资，美团点评投资
    消费医疗机构SaaS平台领健已完成数千万B+轮融资，投资方为美团点评。领健将重点投入产品升级、服务升级、AI技术加强和国际市场开拓。公司通过连接医疗生态各环节提供SaaS+交易服务，主要产品e看牙口腔SaaS及悦容医美云医美SaaS服务于口腔和医美机构。e看牙已服务超过12000家口腔机构，悦容医美云服务数百家医美机构。公司营收已突破1亿，其中e看牙占营收的70%以上。领健提供全产业链布局、管理、交易、营销等服务，支持机构开源、节流、避险、增效。e看牙、悦容医美云已与美团点评App平台和阿里健康实现集成，助力消费医疗机构线上化。领健在口腔赛道具有先发优势，提供全方位服务，成为机构基础设施。
    36氪
    2018-09-28
    阿里健康信息技术有限公司
  • 美国 FDA 批准 VIZIMPRO® （dacomitinib） 用于 EGFR 突变转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 VIZIMPRO® （dacomitinib） 用于 EGFR 突变转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
    Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VIZIMPRO（dacomitinib）作为第一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂。该药是基于ARCHER 1050临床试验的结果，该试验显示VIZIMPRO在无进展生存期（PFS）方面优于 gefitinib。VIZIMPRO的批准是Pfizer在肺癌领域提供更多治疗选择的一部分，旨在满足该疾病领域的未满足需求。
    Businesswire
    2018-09-28
    EGFR 非小细胞肺癌 吉非替尼 达可替尼 Pfizer Ltd
  • Spero 宣布 SPR994 第 1 阶段 SAD/MAD 最终结果呈阳性
    研发注册政策
    Spero 宣布 SPR994 第 1 阶段 SAD/MAD 最终结果呈阳性
    Spero Therapeutics公司宣布，其研究性口服碳青霉烯类抗生素SPR994的1期临床试验结果显示，600mg剂量组比300mg剂量组提供了更高的药物暴露，同时保持了良好的安全性。公司计划在2018年底启动针对复杂尿路感染患者的关键性3期临床试验。该研究在健康志愿者中进行，评估了SPR994的安全性、耐受性和药代动力学。最终数据支持将SPR994以600mg每日三次（TID）的剂量推进至关键性3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-09-28
    Spero Therapeutics Inc
  • IO Biotech 宣布全球 I/II 期临床试验中首例患者给药，用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    IO Biotech 宣布全球 I/II 期临床试验中首例患者给药，用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
    IO Biotech公司宣布，其新型免疫调节抗癌疗法IO102首次在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用，进入国际I/II期临床试验，标志着公司的一个重要里程碑。该试验旨在评估IO102在一线治疗转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。IO102是一种基于独特T-Win技术的IDO衍生的免疫调节疗法，具有双重作用机制，能够杀死癌细胞和免疫抑制细胞。该临床试验由IO Biotech赞助，并与默克公司合作，将招募来自美国和欧洲20多个地点的患者。
    PRNewswire
    2018-09-28
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌 IO Biotech Inc
  • 君圣泰获得美国FDA快速通道资格，HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎
    研发注册政策
    君圣泰获得美国FDA快速通道资格，HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎
    HighTide Therapeutics公司宣布，其研发的新药HTD1801获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）患者。这是FDA首次为这种罕见肝病授予快速通道认定，表明HTD1801有潜力解决PSC患者未满足的医疗需求。目前，PSC尚无FDA批准的治疗方法。HighTide计划与FDA紧密合作推进HTD1801的研发。HTD1801是一种新分子实体，正在开发中，用于治疗PSC和其他慢性疾病。PSC是一种慢性、进展性肝病，以胆管炎症和纤维化为特征，最终导致肝衰竭和恶性肿瘤风险增加。
    PRNewswire
    2018-09-28
    恶性肿瘤 肝衰竭 原发性硬化性胆管炎 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • MappBio 宣布与 BARDA 签订苏丹病毒医疗对策合同
    医药投融资
    MappBio 宣布与 BARDA 签订苏丹病毒医疗对策合同
    Mapp Biopharmaceutical公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的1400万美元合同，用于推进MBP134抗体组合药物的临床试验。MBP134是一种针对苏丹病毒的抗体组合，由Adimab公司和阿尔伯特爱因斯坦医学院共同研发，旨在治疗由苏丹病毒引起的疾病。该抗体组合在非人灵长类动物模型中表现出极高的疗效，仅需单剂量即可产生效果。Mapp Biopharmaceutical公司已获得这些抗体的独家开发权。苏丹病毒与埃博拉病毒同属一个病毒家族，可引起严重的出血热和高死亡率。此次合同将有助于推进这些药物的临床评估，为未来可能发生的疫情做好准备。
    美通社
    2018-09-28
    Mapp Biopharmaceutic US Department of Hea
  • 联邦政府授予 Monarch $1.6M 用于诊所扩建
    医药投融资
    联邦政府授予 Monarch $1.6M 用于诊所扩建
    斯坦利县Monarch组织获得160万美元联邦补助金，旨在应对该县的精神疾病和药物成瘾问题。若项目成功，明年补助金可能翻倍至320万美元。此资助由卫生与公众服务部下属的精神健康与物质滥用服务管理局（SAMHSA）提供，以支持Monarch扩大其认证社区行为健康诊所（CCBHC）。Monarch将利用这笔资金专注于斯坦利县的精神健康和物质使用障碍。若Monarch的服务取得成效，第二年还可能获得150万美元，总计310万美元。23个组织申请了此资助，仅8个获得资金。Monarch总裁兼首席执行官Peggy Terhune表示，他们对获得资助感到荣幸，并感谢联邦政府对他们的信任。Monarch曾两次申请此资助，第一次被拒绝。Terhune认为，北卡罗来纳州未扩大Medicaid计划可能影响了Monarch的申请。斯坦利县的精神疾病和药物成瘾问题严重，特别是阿片类药物成瘾和自杀率。Monarch预计在未来两年内将为2000多名成人和儿童提供服务，包括严重精神疾病、情绪障碍、长期慢性成瘾、轻度或中度精神疾病和物质使用障碍，以及复杂健康问题。Monarch的CCBHC将在阿尔伯马尔市的350 Pee Dee Ave.现
    2018-09-28
    药物依赖
  • Taro 终止与 NovaBiotics 的协议
    交易并购
    Taro 终止与 NovaBiotics 的协议
    Taro制药公司宣布终止与NovaBiotics公司关于治疗甲真菌病的药物Novexatin的许可协议。此前，2018年5月披露，Novexatin的临床研究未达到FDA当前指南下IIb期研究的主要目标，且未显示出与安慰剂相比的优势。经过进一步分析和评估，Taro制药公司决定终止与NovaBiotics的合作。Taro制药公司是一家跨国、以科学为基础的制药公司，致力于通过发现、开发、生产和营销最高质量的健康产品来满足客户需求。NovaBiotics是一家专注于设计和发展针对难以治疗、尚未满足的医疗需求的创新抗感染药物的处于临床试验阶段的生物技术公司。
    2018-09-28
    甲真菌病
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