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  • Maruho 获得寻常痤疮治疗剂“Differin® Gel 0.1%”的生产和销售许可以及营销权
    交易并购
    Maruho 获得寻常痤疮治疗剂“Differin® Gel 0.1%”的生产和销售许可以及营销权
    Maruho公司与Galderma KK公司于2018年9月28日宣布，Maruho将从同日起在日本接手Differin Gel 0.1%（一种治疗痤疮的药物）的制造、营销批准和销售权。Differin由Galderma Pharma S.A.研发，自1992年在欧洲首次获得市场授权以来，已在全球83个国家和地区获得批准。2008年，Galderma KK在日本获得批准并开始销售。Maruho与Galderma SA达成协议，建立战略联盟，专注于在日本开发和商业化Galderma SA的皮肤科处方药。自2016年7月起，Maruho已提供并收集了Differin的医学信息。Maruho作为一家专注于皮肤科药品的制药公司，希望通过接管Differin在日本的市场和制造批准，为痤疮患者做出更多贡献。
    2018-09-28
    痤疮 寻常痤疮 Galderma SA
  • 纠正和更换 – Dova Pharmaceuticals 和 Salix 签订 DOPTELET® （Avatrombopag） 的独家联合推广协议
    交易并购
    纠正和更换 – Dova Pharmaceuticals 和 Salix 签订 DOPTELET® （Avatrombopag） 的独家联合推广协议
    Dova Pharmaceuticals与Salix Pharmaceuticals及其母公司Bausch Health Companies Inc.达成独家合作协议，共同推广Dova的药物DOPTELET（avatrombopag）在美国市场。DOPTELET是首个在美国批准用于治疗慢性肝病患者手术前血小板减少症的TPO受体激动剂。Dova将继续针对主要肝病学和介入放射学家以及其他专业领域进行商业推广，而Salix将部署约100名销售专员向胃肠病学医疗专业人员推广DOPTELET。Dova将根据DOPTELET的净销售额向Salix支付季度费用。
    GlobeNewswire
    2018-09-28
    阿伐曲泊帕 Bausch Health Companies Inc Salix Pharmaceuticals Inc
  • SeLux Diagnostics 宣布获得美国 HHS/BARDA 研究资助的里程碑式合同
    交易并购
    SeLux Diagnostics 宣布获得美国 HHS/BARDA 研究资助的里程碑式合同
    SeLux Diagnostics宣布与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）签订了一份价值高达4500万美元的里程碑式合同，用于支持其下一代个性化医疗平台SeLux NGP的临床试验和第二代快速败血症诊断系统的开发。SeLux NGP平台能够更快、更精确地确定靶向抗生素治疗方案，有望在个性化医疗领域取得突破，提高患者护理质量并减少抗生素滥用。SeLux Diagnostics致力于通过提供快速、全面、准确的抗菌药物敏感性测试，帮助医院和医疗系统更好地治疗感染性疾病，并应对日益严重的抗生素耐药性问题。
    美通社
    2018-09-28
    Selux Diagnostics In US Department of Hea Biomedical Advanced
  • LYNCH Biologics 完成收购 GEM 21S® 生长因子增强基质用于牙科骨再生的交易
    交易并购
    LYNCH Biologics 完成收购 GEM 21S® 生长因子增强基质用于牙科骨再生的交易
    LYNCH Biologics公司宣布完成与Luitpold Pharmaceuticals Inc.的交易，收购了GEM 21S生长因子增强基质及其相关资产，包括全球商业化权利。LYNCH Biologics将负责GEM 21S产品的市场营销，并与一系列互补的再生生物产品一起，通过其颅面事业部直接向口腔外科医生、牙周病医生和种植牙医生销售。LYNCH Biologics专注于再生医学，通过商业化创新生物制品、生物材料和细胞疗法来满足医疗保健提供者对治疗各种复杂愈合挑战的需求。
    美通社
    2018-09-28
    Lynch Biologics LLC
  • 美国FDA近期药物审批动态
    研发注册政策
    美国FDA近期药物审批动态
    本周美国食品药品监督管理局（FDA）针对多种药物进行了审批，包括延期和批准的药物。Acorda Therapeutics的Inbrija（左旋多巴吸入粉末）治疗帕金森病患者的OFF期症状的新药申请（NDA）审批日期被推迟至2019年1月5日。Ortho Dermatologics的Jemdel（卤米松丙酸酯）乳膏用于治疗斑块状银屑病的NDA审批日期为10月5日。Verastem的duvelisib用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的NDA审批日期为10月5日，FDA已批准Copiktra用于这些适应症。Akcea Therapeutics的Tegsedi（inotersen）用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）成人的1期或2期多发性神经病的NDA审批日期为10月6日，该药已在欧洲获得批准。默克公司的Gardasil九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的补充生物制品许可申请（sBLA）审批日期为10月6日，申请扩大其在27至45岁女性和男性中使用的年龄范围，以预防疫苗覆盖的九种HPV类型相关的某些癌症和疾病。
    Biospace
    2018-09-28
    帕金森病 度维利塞 Verastem Inc Acorda Therapeutics Inc 伊诺特生
  • OncBioMune 启动新型疫苗作为前列腺癌一线治疗的 2 期临床试验
    研发注册政策
    OncBioMune 启动新型疫苗作为前列腺癌一线治疗的 2 期临床试验
    OncBioMune Pharmaceuticals公司宣布其主导免疫疗法平台ProscaVax的Phase 2临床试验进展，该试验针对早期前列腺癌患者。ProscaVax是一种结合前列腺特异性抗原（PSA）和生物佐剂IL-2、GM-CSF的疫苗。预计将有约120名患者参与，他们将在“积极监测”阶段接受治疗。这是首个针对积极监测患者群体的前列腺癌疫苗技术临床试验。OncBioMune公司正在为试验做准备，并采取措施清理资产负债表，包括最近偿还了90万美元的可转换债务。公司正在与债权人及合格投资者谈判，以获得更多资金。
    GlobeNewswire
    2018-09-27
    前列腺癌 GM-CSF IL-2
  • Trovagene 宣布在正在进行的 1b/2 期 AML 试验中完成接受 Onvansertib 联合地西他滨治疗的患者给药队列
    研发注册政策
    Trovagene 宣布在正在进行的 1b/2 期 AML 试验中完成接受 Onvansertib 联合地西他滨治疗的患者给药队列
    Trovagene公司宣布其针对急性髓系白血病（AML）的1b/2期临床试验中，Onvansertib联合标准治疗药物decitabine的第二剂量组完成。在18mg/m2剂量下，所有三名患者均成功完成治疗，且组合治疗耐受性良好。安全性审查委员会建议将Onvansertib剂量提升至27mg/m2。该试验旨在评估Onvansertib在AML患者中的安全性和疗效，试验由耶鲁大学医学院的血液病学专家Zeidan博士领导。Onvansertib是一种针对PLK1酶的口服选择性抑制剂，已在AML患者中显示出良好的疗效。
    PRNewswire
    2018-09-27
    血管肌脂肪瘤 地西他滨 onvansertib 急性髓系白血病
  • ImmusanT 宣布乳糜泻治疗性疫苗 2 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    ImmusanT 宣布乳糜泻治疗性疫苗 2 期试验中出现首例患者给药
    ImmusanT公司宣布其Nexvax2疫苗的Phase 2 RESET CeD临床试验已开始招募首名患者，旨在评估该疫苗对携带HLA-DQ2.5免疫识别基因的1型自身免疫性肠病患者的安全性和有效性。该试验将评估Nexvax2在预防意外摄入谷蛋白方面的保护作用，目标是开发一种能让患者恢复无限制饮食的治疗方法。试验预计将招募约150名患者，并将基于Phase 1试验中Nexvax2的安全性数据进一步研究其疗效。ImmusanT还致力于开发针对其他HLA相关自身免疫疾病的疫苗，包括1型糖尿病。
    Businesswire
    2018-09-27
    乳糜泻
  • Atlantic Healthcare 报告了治疗克罗恩病的片剂 1 期试验的结果
    研发注册政策
    Atlantic Healthcare 报告了治疗克罗恩病的片剂 1 期试验的结果
    英国剑桥，2018年9月27日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发和商业化胃肠道治疗药物的专家级制药公司Atlantic Healthcare plc（以下简称“Atlantic Healthcare”或“公司”）宣布，其针对克罗恩病的口服阿里卡福森片剂的1期临床试验结果显示，该药物配方安全性高且耐受性良好。该试验旨在评估安全性、耐受性并确认口服阿里卡福森片剂的释放位置，以便将其输送到克罗恩病最常发生的部位——小肠。共有15名健康男性志愿者在两次不同场合接受了240mg阿里卡福森口服片剂，一次与食物同服，一次空腹。结果显示，口服片剂似乎安全地输送到小肠，所有片剂在小肠末端之前都溶解并释放了药物。此外，与预期一致，试验显示口服给药后系统吸收最小，这对于在小肠内进行靶向局部活性是理想的。Atlantic Healthcare将开始规划阿里卡福森片剂的克罗恩病2b期疗效试验。Atlantic Healthcare首席执行官Toby Wilson Waterworth表示：“我们很高兴地证明，阿里卡福森以口服片剂形式安全地输送到小肠，并且耐受性良好。当与其他阿里卡福森在溃疡性结肠炎的临床试验结果一起考虑时，
    GlobeNewswire
    2018-09-27
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 自身炎症性疾病
  • Cidara Therapeutics 启动先导抗真菌药物 Rezafungin 治疗侵袭性念珠菌感染的 3 期试验
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 启动先导抗真菌药物 Rezafungin 治疗侵袭性念珠菌感染的 3 期试验
    Cidara Therapeutics宣布启动ReSTORE三期临床试验，评估其领先抗真菌药物rezafungin治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的有效性和安全性。Rezafungin是一种新型棘白菌素类抗真菌药物，旨在每周一次给药，用于治疗和预防严重侵袭性真菌感染。该试验旨在评估每周一次静脉注射rezafungin（400毫克第一周，随后每周200毫克）与每日一次注射caspofungin相比的效果。主要疗效终点是第30天全因死亡率，该试验预计将在2020年产生顶线数据。
    Businesswire
    2018-09-27
    卡泊芬净 念珠菌血症 Cidara Therapeutics Inc
  • FLX Bio 宣布首例患者接受 FLX475 给药，FLX475 是一种用于治疗多种癌症的同类最佳 CCR4 抑制剂
    研发注册政策
    FLX Bio 宣布首例患者接受 FLX475 给药，FLX475 是一种用于治疗多种癌症的同类最佳 CCR4 抑制剂
    FLX Bio公司宣布，其临床试验中，第一例患有多种晚期癌症的患者接受了FLX475治疗。FLX475是一种口服的小分子CCR4拮抗剂，能选择性抑制调节性T细胞（T reg）向肿瘤微环境的迁移。FLX475的剂量给予是FLX Bio的一个重要里程碑，因为它继续推进针对肿瘤微环境的创新治疗方法。该药物在健康志愿者研究中表现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征，有望直接解决T reg在肿瘤微环境中的抑制作用。目前正在进行一项开放标签、剂量递增和队列扩展的1/2期临床试验，将招募来自美国、澳大利亚和亚洲领先癌症中心的多种类型癌症患者。试验将评估FLX475作为单药治疗和与pembrolizumab联合治疗的安全性、耐受性，以及肿瘤微环境的变化和抗肿瘤活性。
    Businesswire
    2018-09-27
    恶性肿瘤 帕博利珠单抗 CCR4
  • Horizon Pharma plc 启动临床试验，评估 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）与甲氨蝶呤对提高不受控制的痛风患者的反应率
    研发注册政策
    Horizon Pharma plc 启动临床试验，评估 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）与甲氨蝶呤对提高不受控制的痛风患者的反应率
    Horizon Pharma公司启动了一项名为MIRROR的临床试验，旨在评估KRYSTEXXA（pegloticase注射剂）与甲氨蝶呤联合使用对慢性痛风患者血清尿酸水平的影响，以及提高治疗持久性。该试验预计将招募约30名患者，是一个适应性设计研究，旨在评估甲氨蝶呤作为免疫调节剂在未控制痛风成人患者中减轻对KRYSTEXXA免疫反应的有效性。KRYSTEXXA在关键临床试验中，42%的患者实现了完全反应，血清尿酸水平在六个月内保持在低于6 mg/dL。MIRROR试验中，符合条件的研究对象将在开始KRYSTEXXA治疗前的四周开始口服甲氨蝶呤15 mg，并在24周的双周KRYSTEXXA输注期间继续服用。主要终点是维持血清尿酸水平低于6 mg/dL的响应率，以及至少在第一剂KRYSTEXXA输注和第14周之间有一个血清尿酸水平低于5 mg/dL。
    Businesswire
    2018-09-27
    痛风 甲氨蝶呤
  • CytoSen Therapeutics 获得 FDA 对 AML 2 期研究 IND 前会议方案的好评
    研发注册政策
    CytoSen Therapeutics 获得 FDA 对 AML 2 期研究 IND 前会议方案的好评
    CytoSen Therapeutics宣布其针对高风险急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者接受半相合造血干细胞移植（HSCT）的CSTD002-NK细胞疗法的新药临床试验申请（IND）前会议获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极回应。FDA同意CytoSen的预临床研究和在德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行的临床试验结果足以支持其拟进行的2期临床试验。FDA还认为拟定的剂量方案、安全性评估和研究终点是适当的，并确认临床试验的期中结果可以考虑授予再生医学高级治疗（RMAT）资格。CytoSen计划在2019年上半年开始试验。CSTD002-NK是一种高剂量、适应性半相合自然杀伤（NK）细胞疗法，使用CytoSen的专利纳米颗粒平台在体外扩增。这是CytoSen首次使用纳米颗粒技术进行的临床试验，该技术能够在可扩展的制造平台上产生高度激活的NK细胞。CytoSen的NK细胞平台基于其联合创始人兼科学顾问委员会主席、全国儿童医院血液病学/肿瘤学/造血干细胞移植和儿童癌症及血液疾病中心的细胞疗法和癌症免疫治疗项目主任李德安博士以及德克萨斯大学MD安德森癌症中心干细胞移植系副教授斯蒂芬·丘雷
    Businesswire
    2018-09-27
    血管肌脂肪瘤 骨髓发育异常综合征
  • Alnylam 宣布 Givosiran 治疗急性肝卟啉病患者的 ENVISION 3 期研究中期分析取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Alnylam 宣布 Givosiran 治疗急性肝卟啉病患者的 ENVISION 3 期研究中期分析取得积极顶线结果
    Alnylam Pharmaceuticals宣布ENVISION三期临床试验中期分析结果，givosiran治疗急性间歇性卟啉症（AIP）患者的尿中ALA水平显著降低，有望获得加速批准。中期分析显示，与安慰剂相比，givosiran治疗显著降低了AIP患者的尿ALA水平。Alnylam计划与FDA讨论这些数据，并可能在2018年底提交新药申请。中期分析截止日期为2018年8月22日，包括43名AHP患者，其中41名AIP患者，1名VP患者和1名HCP患者。截至截止日期，没有死亡病例，22%的givosiran患者和10%的安慰剂患者报告了严重不良事件。Alnylam将继续进行ENVISION研究，并计划在2019年初报告主要终点结果。
    Businesswire
    2018-09-27
    Alnylam Pharmaceuticals Inc 吉伏司兰
  • Ultragenyx 宣布 DTX301 基因治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症和进展为更高剂量的 1/2 期临床研究的阳性顶线队列 2 结果
    研发注册政策
    Ultragenyx 宣布 DTX301 基因治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症和进展为更高剂量的 1/2 期临床研究的阳性顶线队列 2 结果
    Ultragenyx公司宣布，其研发的针对鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症的基因疗法DTX301在Phase 1/2临床试验中取得积极成果。第二剂量组的患者中，一名患者尿生成正常化；第一剂量组的患者持续显示生化改善和临床稳定。第三剂量组的研究将于2018年开始，预计2019年中得到数据。OTC缺乏症是一种常见的尿素循环障碍，患者体内氨水平过高可能导致神经缺陷和其他毒性。DTX301是一种AAV基因疗法，旨在通过单次静脉注射恢复OTC的稳定表达和活性。
    GlobeNewswire
    2018-09-27
    OTC 尿素循环疾病 Ultragenyx Pharmaceutical Inc 鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症
  • 三星 Bioeits 的 SB5 阿达木单抗生物仿制药候选药物生物制品许可申请被美国食品和药物管理局接受审查
    研发注册政策
    三星 Bioeits 的 SB5 阿达木单抗生物仿制药候选药物生物制品许可申请被美国食品和药物管理局接受审查
    三星生物仿制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对SB5生物类似药的生物制品许可申请（BLA），该申请基于一项52周随机双盲三期临床试验数据，该试验中544名接受甲氨蝶呤（MTX）治疗的中重度类风湿关节炎患者被随机分配接受SB5或阿达木单抗（ADL）参考产品。结果显示，SB5的安全性和有效性与ADL相当，且在52周内未出现治疗相关的新问题或免疫原性反应。此外，SB5已在欧洲、韩国、澳大利亚和加拿大获得监管批准。三星生物仿制药公司致力于提供可负担的医疗服务，并拥有广泛的生物类似药候选产品管线。
    Businesswire
    2018-09-27
    阿达木单抗 甲氨蝶呤
  • Integrated Cannabis Company， Inc. 与加拿大许可生产商 GTEC Holdings Ltd 签署共同开发和营销协议
    交易并购
    Integrated Cannabis Company， Inc. 与加拿大许可生产商 GTEC Holdings Ltd 签署共同开发和营销协议
    Integrated Cannabis Company与加拿大GTEC Holdings Ltd达成合作协议，共同开发X-SPRAYSTM喷雾产品，旨在加拿大医疗和休闲市场推广含有CBD和/或THC的创新喷雾产品。双方将合作推进产品研发和市场推广，预计在10月31日前达成最终协议。GTEC Holdings Ltd作为加拿大合法生产商，拥有丰富的行业经验，与Integrated Cannabis的合作将有助于拓展产品线并实现多元化。
    GlobeNewswire
    2018-09-27
    Avant Brands Inc Integrated Cannabis
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