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  • 科济药业和中美冠科生物完成胃癌CAR-T研究
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    科济药业和中美冠科生物完成胃癌CAR-T研究
    Crown Bioscience与CARsgen Therapeutics及上海癌症研究所合作完成了一项研究，利用靶向CLDN18.2的CAR-T细胞在老鼠身上消除了胃肿瘤，相关成果发表在《国家癌症研究所杂志》上。该研究针对的是全球第五大常见癌症——胃癌，其五年生存率低于10%，早期检测不足是主要原因。研究通过工程化CAR-T细胞，针对表达高Claudin 18.2的胃腺癌PDX模型进行测试，这些模型直接来源于患者组织，反映了患者群体的异质性。研究结果表明，CAR-T细胞在老鼠身上消除了肿瘤，对正常胃组织没有不良影响，进一步验证了CLDN18.2作为高价值CAR-T靶点的价值，并为胃和其他CLDN18.2阳性肿瘤的治疗提供了有希望的成果。Crown Bioscience致力于开发相关疾病模型，以评估新的CAR-T疗法，并期待与合作伙伴共同推进体内疗效研究。
    GlobeNewswire
    2018-09-13
    胃癌 胃腺癌 科济生物医药（上海）有限公司 胃肿瘤 Crown Bioscience Inc
  • XBiotech 宣布完成特应性皮炎 Bermekimab 初步研究的初始队列并取得积极的中期结果
    研发注册政策
    XBiotech 宣布完成特应性皮炎 Bermekimab 初步研究的初始队列并取得积极的中期结果
    XBiotech公司宣布已完成其针对特应性皮炎（AD）的开放标签试点研究的第一阶段，9名患者接受了低剂量（每周200mg）的短期治疗（4周）。研究显示，200mg皮下注射耐受性良好，多项次要终点评估疗效显示显著改善。下一阶段将招募20名患者接受每周400mg剂量，为期8周的治疗。研究主席Dr. Francisco Kerdel表示，对接受bermekimab治疗的AD患者观察到的益处感到鼓舞，期待第二阶段更高剂量和更长时间治疗的结果。bermekimab治疗与以下统计学上显著的特应性皮炎严重程度和反应相关结果相关：EASI评分至少改善50%，DLQI问卷显示平均改善57%，SCORAD工具显示平均改善25%，NRS评分中三分之一的患者瘙痒程度降低超过50%，POEM评分中七名患者报告从基线到第4周改善超过33%，HADS焦虑评分减少至少一半，三分之二的患者抑郁评分改善至少66%。XBiotech的True Human™抗体来自具有自然免疫力的个体，具有开发多个疾病领域的发现和临床项目，其抗体疗法有望利用人体自然免疫力，提高安全性、有效性和耐受性。XBiotech总部位于德克萨斯州奥斯汀，致力于发现、开发和商业
    GlobeNewswire
    2018-09-13
    特应性皮炎 适应障碍 XBiotech Inc
  • Incyte 宣布 Ruxolitinib 乳膏治疗特应性皮炎患者的 2b 期试验取得积极数据
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Ruxolitinib 乳膏治疗特应性皮炎患者的 2b 期试验取得积极数据
    Incyte公司宣布，其ruxolitinib乳膏在治疗特应性皮炎（AD）患者的2b期临床试验中取得积极成果。该研究是True-AD临床试验项目的一部分，结果显示，每日两次使用1.5% ruxolitinib乳膏显著改善了患者的EASI评分，并迅速且持续地减轻了瘙痒症状。这些结果在巴黎举行的第27届欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上进行了口头报告。研究的主要终点是在第4周时，与安慰剂对照组相比，ruxolitinib乳膏组EASI评分显著改善。此外，ruxolitinib乳膏在所有剂量强度下均具有良好的耐受性，未观察到与治疗相关的严重不良事件。这些数据支持了启动全球关键3期临床试验的计划。
    Businesswire
    2018-09-13
    特应性皮炎 适应障碍 Incyte Corp
  • Helix BioPharma Corp. 开始招募其肺癌候选药物 L-DOS47 的美国联合治疗研究的倒数第二个队列
    研发注册政策
    Helix BioPharma Corp. 开始招募其肺癌候选药物 L-DOS47 的美国联合治疗研究的倒数第二个队列
    Helix BioPharma Corp.宣布，其LDOS001临床试验第五个剂量组的药物安全性数据经安全审查委员会审查后，建议开始第六个剂量组的患者招募。LDOS001是一项L-DOS47与培美曲塞和卡铂联合用于治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的剂量递增研究。第六个剂量组的患者将接受下一剂量水平的L-DOS47，即每公斤患者体重9.0微克L-DOS47。第六组和第七组是批准方案中的最后两个剂量递增组。Helix BioPharma Corp.是一家专注于癌症治疗的免疫肿瘤公司，正在开发基于其专有技术的创新产品。L-DOS47目前在美国、波兰和乌克兰进行临床评估，作为某些非小细胞肺癌患者的治疗。LDOS001是一项在美国三个中心进行的I期、开放标签、剂量递增研究，主要目标是确定L-DOS47与培美曲塞/卡铂联合治疗的安全性。
    GlobeNewswire
    2018-09-13
    肺癌 非小细胞肺癌 卡铂 培美曲塞
  • Moleculin 的脑癌候选药物在 MD Anderson 进行的临床试验中开始患者给药
    研发注册政策
    Moleculin 的脑癌候选药物在 MD Anderson 进行的临床试验中开始患者给药
    Moleculin Biotech公司启动了一项针对脑癌的1期临床试验，使用由MD Anderson癌症中心Waldemar Priebe教授发现的新型抗癌药物WP1066。该药物能够抑制与肿瘤生长和细胞增殖相关的关键细胞信号蛋白STAT3，并刺激免疫反应。WP1066是首个具有药物特性的抗癌剂，能够持续抑制癌细胞中激活的STAT3形式。该药物在动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性，并且能够穿过血脑屏障。试验中，首位胶质母细胞瘤患者接受了WP1066的初始剂量，表现出良好的耐受性。WP1066旨在治疗具有恶劣预后的侵袭性脑肿瘤，计划在未来六到八个月内治疗多达15名复发性脑癌患者。该药物有望为治疗胶质母细胞瘤和其他侵袭性脑肿瘤带来新的希望。
    GlobeNewswire
    2018-09-13
    胶质母细胞瘤 STAT3
  • FDA 将审查 EYLEA（阿柏西普）注射液治疗糖尿病视网膜病变
    研发注册政策
    FDA 将审查 EYLEA（阿柏西普）注射液治疗糖尿病视网膜病变
    美国食品药品监督管理局（FDA）已受理再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）针对EYLEA（aflibercept）注射剂治疗糖尿病视网膜病变（DR）的补充生物制品许可申请（sBLA）。EYLEA是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，目前已被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）和DME患者的DR。该申请基于PANORAMA III期临床试验的结果，该试验评估了EYLEA治疗无DME的轻度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者的疗效。EYLEA作为2mg玻璃体腔注射剂，目前在美国的适应症包括治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、DME和DME患者的DR。糖尿病视网膜病变是一种由糖尿病引起的视网膜微血管损伤，大约有800万人患有此病。EYLEA的疗效和安全性尚未由任何监管机构全面评估。再生元制药是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的患者开发变革性药物。
    PRNewswire
    2018-09-13
    VEGF 糖尿病性视网膜病 糖尿病黄斑水肿 湿性年龄相关性黄斑变性 非增殖期糖尿病视网膜病变
  • Miransertib （ARQ 092） 被授予治疗 PIK3CA 相关过度生长谱 （PROS） 的快速通道资格
    研发注册政策
    Miransertib （ARQ 092） 被授予治疗 PIK3CA 相关过度生长谱 （PROS） 的快速通道资格
    ArQule公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予miransertib（ARQ 092）针对PIK3CA相关过度生长谱（PROS）的快速通道认定，PROS是一组与过度生长相关的罕见遗传疾病。miransertib已被FDA授予罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，用于治疗罕见过度生长疾病Proteus综合征。miransertib在过去的三年里已在Proteus综合征中进行了一项1期临床试验，近期正在进行PROS的1/2期临床试验和单患者使用计划。ArQule首席医疗官Brian Schwartz表示，他们对miransertib获得快速通道认定感到兴奋，并期待快速推进该程序，为患有这种无批准疗法的毁灭性疾病的患者提供帮助。PROS是一种影响大多数儿童的遗传疾病，严重影响了患者及其家庭的生活质量。Miransertib是一种口服的、选择性的、全AKT（蛋白激酶B）抑制剂，强效抑制AKT1、2和3同型。AKT失调与多种罕见过度生长疾病和癌症有关。ArQule是一家致力于研究和发展针对癌症和罕见疾病的治疗性药物的生物制药公司。
    Businesswire
    2018-09-13
    恶性肿瘤 PIK3CA AKT AKT1
  • Ardelyx 向美国食品药品监督管理局提交 Tenapanor for IBS-C 美国上市许可新药申请
    研发注册政策
    Ardelyx 向美国食品药品监督管理局提交 Tenapanor for IBS-C 美国上市许可新药申请
    Ardelyx公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其新药申请（NDA），请求批准其主打产品tenapanor在美国上市，用于治疗肠易激综合征便秘型（IBS-C）。tenapanor是一种局部作用的小分子药物，可抑制肠道中的钠转运蛋白NHE3，减少肠道对钠的吸收，从而增加肠道水分，软化粪便并改善排便规律。在临床试验中，tenapanor显示出对减轻IBS-C相关疼痛的显著效果，且其安全性也得到了验证。如果获得批准，tenapanor将成为首个通过减少肠道钠吸收来治疗IBS-C的药物。Ardelyx公司期待着与合作伙伴Knight Therapeutics和Fosun Pharma在加拿大和中国地区推进tenapanor的上市。
    PRNewswire
    2018-09-13
    SLC9A3 Ardelyx Inc Knight Therapeutics Inc
  • 艾伯维 宣布 Risankizumab 的三项关键 3 期研究的患者报告结果数据，显示银屑病患者健康相关生活质量显著改善
    研发注册政策
    艾伯维 宣布 Risankizumab 的三项关键 3 期研究的患者报告结果数据，显示银屑病患者健康相关生活质量显著改善
    AbbVie公司宣布，其研发的IL-23抑制剂risankizumab在三项关键III期临床试验中显示出对中重度斑块型银屑病成年患者的显著疗效。患者报告的健康相关生活质量、心理健康和工作生产力指标均有显著改善。risankizumab在症状评分、生活质量指数等方面优于现有治疗标准。这些数据将在巴黎举行的第27届欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上展示。AbbVie表示，risankizumab有望成为治疗斑块型银屑病的重要新选择。
    PRNewswire
    2018-09-13
    AbbVie Inc 银屑病 利生奇珠单抗 IL-23
  • 新数据显示，与乌司奴单抗相比，LEO Pharma 的 Kyntheum ®（brodalumab）为中度至重度银屑病患者实现完全皮肤清除的可能性更大
    研发注册政策
    新数据显示，与乌司奴单抗相比，LEO Pharma 的 Kyntheum ®（brodalumab）为中度至重度银屑病患者实现完全皮肤清除的可能性更大
    LEO Pharma的Kyntheum®（brodalumab）治疗中重度斑块型银屑病的数据在巴黎第27届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）上公布，结果显示与ustekinumab相比，Kyntheum®治疗使患者PASI评分更快下降，更有可能实现全身皮肤完全清除。新发布的PsoClear报告指出，完全清除皮肤对银屑病患者的生活有重大影响。分析结果显示，在52周时，使用Kyntheum®的患者中有75%达到PASI 0，即无任何银屑病症状的完全皮肤清除，而ustekinumab仅为52%。此外，Kyntheum®治疗的患者在52周内实现全身区域完全清除的时间比ustekinumab短，从第二周开始就显示出更高的完全清除率。
    Businesswire
    2018-09-13
    乌司奴单抗 Leo Pharma Inc 布罗利尤单抗
  • GenSight Biologics 提供 GS010 临床和监管途径的最新信息
    研发注册政策
    GenSight Biologics 提供 GS010 临床和监管途径的最新信息
    GenSight Biologics公司宣布了其基因疗法产品GS010在治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）的III期临床试验进展。该产品在REVERSE临床试验中显示出积极结果，尽管主要疗效终点未达到，但次要终点显示GS010在改善视力功能方面有效。公司计划在Q4进行72周的分析，并与欧洲药品管理局（EMA）和食品药品监督管理局（FDA）讨论后续事宜。GS010旨在通过单次眼内注射治疗LHON，目前正在进行多项III期临床试验。
    Businesswire
    2018-09-13
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA
  • HETLIOZ® （Tasimelteon） 驾驶研究表明 Next Morning 的表现没有损害
    研发注册政策
    HETLIOZ® （Tasimelteon） 驾驶研究表明 Next Morning 的表现没有损害
    Vanda Pharmaceuticals Inc.近日宣布了一项关于HETLIOZ®（tasimelteon）的驾驶研究，结果显示该药物在睡前服用后不会影响次日驾驶表现。在对比研究中，HETLIOZ®与安慰剂相比，未发现次日驾驶能力受损；而活性对照药zopiclone则显示出显著的驾驶能力下降。这项研究涉及48名健康志愿者，他们在睡前服用HETLIOZ® 20mg、zopiclone 7.5mg或安慰剂后，次日早晨在驾驶模拟器中驾驶100公里。结果显示，HETLIOZ®组与安慰剂组相比，标准差位置（SDLP）没有显著差异，而zopiclone组SDLP显著增加，表明车道偏离。HETLIOZ®目前获准用于治疗非24小时睡眠-觉醒障碍，Vanda计划向FDA提交补充新药申请，以治疗时差综合症。
    PRNewswire
    2018-09-13
    佐匹克隆 Vanda Pharmaceuticals Inc
  • 诺华宣布 NEJM 发表具有里程碑意义的 PARADIGMS 研究，证明 Gilenya® 对复发性多发性硬化症儿童和青少年的显著益处
    研发注册政策
    诺华宣布 NEJM 发表具有里程碑意义的 PARADIGMS 研究，证明 Gilenya® 对复发性多发性硬化症儿童和青少年的显著益处
    诺华公司宣布，《新英格兰医学杂志》发表了全球首个针对10至17岁儿童和青少年多发性硬化症（RMS）患者的Gilenya（fingolimod）PARADIGMS III期临床试验的完整结果。该研究旨在评估Gilenya与干扰素β-1a肌肉注射相比的安全性和有效性。结果显示，Gilenya显著降低了复发率，且安全性良好。该研究由麻省总医院儿童多发性硬化症中心的Tanuja Chitnis博士领导，Novartis制药公司总裁Fabrice Chouraqui表示，这项研究代表了20年来诺华公司在MS治疗领域不断进步的承诺。Gilenya已在全球范围内用于治疗超过255,000名MS患者，具有约566,000年的患者经验。
    PRNewswire
    2018-09-13
    Novartis AG 多发性硬化 横纹肌肉瘤 盐酸芬戈莫德
  • 生物类似药 Cyltezo® 在中度至重度斑块状银屑病患者中显示出与 Humira® 的临床等效性
    研发注册政策
    生物类似药 Cyltezo® 在中度至重度斑块状银屑病患者中显示出与 Humira® 的临床等效性
    Boehringer Ingelheim宣布，其生物仿制药Cyltezo在III期临床试验中证实与Humira等效，对中重度斑块型银屑病患者在疗效、安全性和免疫原性方面无显著差异。该研究数据在巴黎举行的欧洲皮肤病学和性病学年会（EADV 2018）上公布。Boehringer Ingelheim表示，这些数据进一步证实了Cyltezo在治疗中重度活动性类风湿性关节炎方面的等效性。此外，Boehringer Ingelheim正在进行一项临床试验，以证明Cyltezo与Humira之间的可互换性。Cyltezo是美国和欧洲首个获批用于治疗多种慢性炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病和克罗恩病的生物仿制药。
    PRNewswire
    2018-09-13
    银屑病 Boehringer Ingelheim Corp
  • Syntimmune 宣布 FDA 孤儿药指定用于治疗天疱疮的 SYNT001
    研发注册政策
    Syntimmune 宣布 FDA 孤儿药指定用于治疗天疱疮的 SYNT001
    Syntimmune公司宣布，其针对FcRn的抗体疗法SYNT001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗天疱疮。SYNT001在今年的国际皮肤病学会议上报告的初步结果显示，该药在治疗天疱疮方面表现出良好的耐受性和快速降低IgG和循环免疫复合物水平的效果，同时临床改善持续至治疗期外。Syntimmune公司表示，孤儿药指定是SYNT001临床开发计划的重要里程碑，突出了新疗法的巨大未满足医疗需求。Syntimmune公司致力于开发针对FcRn的药物，以治疗多种自身免疫疾病。
    Businesswire
    2018-09-13
    FCGRT 天疱疮
  • 勃林格殷格翰收购 ViraTherapeutics 的所有股份，以开发下一代基于病毒的免疫肿瘤疗法
    交易并购
    勃林格殷格翰收购 ViraTherapeutics 的所有股份，以开发下一代基于病毒的免疫肿瘤疗法
    德国英格海姆的Boehringer Ingelheim公司宣布收购了生物制药公司ViraTherapeutics的全部股份，该公司专注于开发溶瘤病毒疗法。ViraTherapeutics开发的领先候选药物VSV-GP（经过修饰的囊性口炎病毒（VSV）糖蛋白（GP））正在单独和与其他疗法结合进行临床研究。这笔交易的总价值为2.1亿欧元，基于两家公司在2016年8月签署的期权和股份购买协议。Boehringer Ingelheim和ViraTherapeutics正致力于开发下一代溶瘤病毒疗法平台，其中VSV-GP在临床前模型中显示出有希望的成果，尤其是在与Boehringer Ingelheim正在开发的免疫调节原则结合使用时。ViraTherapeutics的CEO Heinz Schwer表示，这次收购是双方两年紧密合作的成果，对ViraTherapeutics的研究成果充满信心。Boehringer Ingelheim的癌症免疫学研究策略强调结合免疫肿瘤学方法与肿瘤细胞定向治疗，溶瘤病毒疗法与这一策略相一致。Boehringer Ingelheim的董事会成员Michel Pairet表示，公司致力于投资
    Businesswire
    2018-09-13
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc Boehringer Ingelheim Corp
  • 原核生物获得 230 万美元的 SBIR 赠款，支持第二个新型抗生素项目
    医药投融资
    原核生物获得 230 万美元的 SBIR 赠款，支持第二个新型抗生素项目
    Prokaryotics公司获得来自美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所的230万美元SBIR资助，用于开发针对耐抗生素淋球菌的第二种新型抗生素。该资助将支持为期两年的研究，第一阶段将用于天然产物分离和微生物活性评估，第二阶段则可能提供高达200万美元的资金以支持动物效力和临床前研究。这一资助对于对抗日益严重的多重耐药细菌威胁至关重要，有助于推进新型抗生素的研发。
    美通社
    2018-09-13
    National Institute o Prokaryotics Inc
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