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Sarah Cannon Research Institute在ESMO 2026展示85+项肿瘤学研究【AI生成】

研发注册政策

Sarah Cannon Research Institute在ESMO 2026展示85+项肿瘤学研究【AI生成】

全球领先的社区临床试验肿瘤研究机构Sarah Cannon Research Institute (SCRI)宣布，将在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示超过85项摘要和报告。这些研究由来自SCRI网络40位作者完成，涵盖多种实体瘤类型的早期及晚期临床试验数据。重点展示的靶向治疗进展包括抗体药物偶联物（ADCs）、免疫疗法及双特异性抗体。具体亮点包括：JNJ-6143（口服AR靶向RIPTAC™）在转移性去势抵抗性前列腺癌中的安全性与疗效；Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)在黑色素瘤中的分析结果；divarasib对比sotorasib/adagrasib在KRAS G12C突变非小细胞肺癌中的Krascendo 1试验；以及基于癌症信号来源（CSO）指导的多癌症早期检测诊断工作流程效率研究。SCRI旨在通过分享前沿发现加速患者获益并定义下一代癌症护理标准。

Biospace

2026-10-20

黑色素瘤 KRAS G12C 注射用MK-1022 RO-7435846片
One Biosciences新研究：单细胞图谱可识别卵巢癌化疗耐药性【AI生成】

医投速递

One Biosciences新研究：单细胞图谱可识别卵巢癌化疗耐药性【AI生成】

法国国家科学研究中心（CNRS）、居里研究所、索邦大学及One Biosciences的研究人员联合发表最新研究成果，揭示部分高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）肿瘤细胞在表观遗传层面已预先具备对细胞毒性化疗的耐药性。研究发现，单纯DNA突变无法完全解释耐药机制，肿瘤细胞的初始功能状态和表观遗传特征是关键预测因子，且初始肿瘤组成与患者总生存期密切相关。通过对比化疗前后的单细胞RNA测序数据，团队鉴定出与耐药相关的特定功能状态及表观遗传标记。该研究强调，临床级单细胞图谱技术可直接应用于标准FFPE活检样本，有助于在诊断阶段精准识别可能治疗失败的患者群体，从而为这一高致死率癌症提供更个性化的治疗策略指导。

Biospace

2026-10-20

卵巢癌
Repairon任命Dr. Detlef Schumann为首席运营官以推进心脏再生疗法【AI生成】

研发注册政策

Repairon任命Dr. Detlef Schumann为首席运营官以推进心脏再生疗法【AI生成】

生物技术公司Repairon宣布任命拥有丰富生物制药及医疗器械行业经验的Dr. Detlef Schumann为首席运营官（COO）。Schumann直接向CEO Dr. Lothar Germeroth汇报，负责全球运营活动及战略发展。他此前曾在TETEC、CeGaT等机构担任要职，具备GMP合规生产、自动化及战略合作方面的深厚背景。此次人事变动旨在加速公司BioVAT产品的开发进程，该产品用于修复晚期缺血性心力衰竭患者的心肌组织。CEO指出，基于Phase I/II临床试验的积极结果，公司将重点扩大生产能力、推进关键临床研究，并加强在远东地区及德国市场的商业化布局。

GlobeNewswire

2026-10-20
卸任诺和诺德CEO，周赋德获提名灵北董事会主席！

人事变动

卸任诺和诺德CEO，周赋德获提名灵北董事会主席！

多萝特娅·温策尔于 2021 年加入灵北董事会，担任审计委员会主席，直至 2025 年 3 月年度股东大会后获任董事会主席。按照计划，周赋德将于 2026 年 11 月 10 日起以观察员身份加入灵北董事会，并拟于 2027 年年度股东大会上经股东批准后正式当选董事会成员。周赋德（Lars Fruergaard Jørgensen）。

医药代表

2026-10-19

周赋德
又一家Biotech大裁员，高管集体降薪！

人事变动

又一家Biotech大裁员，高管集体降薪！

2026年10月19日，据外媒报道，以色列临床阶段生物技术公司Enlivex宣布重大成本压缩举措：裁员60%，终止全部临床前研发管线，同时高管团队集体降薪，把有限资金全部聚焦到核心候选药物Allocetra，保障其Ⅱb期临床试验顺利推进至数据读出节点。 Allocetra是一款现货型细胞免疫疗法，适应症为年龄相关的症状性原发性膝骨关节炎，该产品已经拿到FDA的再生医学先进疗法（RMAT）认定，拥有加速审批、优先审评等政策红利，是公司唯一核心推进项目。回顾前期临床，该药物Ⅱa期研究展现积极信号，在多个终点上实现患者疼痛大幅缓解、关节功能改善，基于该数据FDA授予其RMAT资格，这也成为公司坚持推进该项目的核心底气。

一度医药

2026-10-19

Biotech
罗氏暂停在德国未来的投资计划，加入制药企业撤出德国的行列【AI生成】

医投速递

罗氏暂停在德国未来的投资计划，加入制药企业撤出德国的行列【AI生成】

罗氏（Roche）宣布暂停在德国的一切未来投资决策，成为因政府医疗成本控制政策紧张局势而撤出欧洲市场的众多制药企业之一。罗氏德国负责人Daniel Steiners表示，德国近期旨在进一步削减药品价格的医疗改革计划“摧毁了大量信任”。争议核心在于立法措施强制对品牌药物实施更深的折扣以限制法定医疗保险支出，固定回扣率将从7%提高至2027年的15.5%。尽管德国提出“地点豁免条款”允许满足特定投资标准的企业减少回扣，但罗氏认为这仅部分抵消了负面影响，呼吁更全面的经济政策以奖励创新并恢复竞争力。自2020年以来，罗氏已在德国创造超过1800个就业岗位并投资约38亿欧元，包括在彭茨堡的诊断设施项目，但该发言人未确认暂停的投资是否涵盖研发及临床试验。与此同时，BioNTech等本土药企也因类似原因关闭当地设施，显示德国作为欧洲生命科学研发与制造中心的吸引力正在下降。

Fierce

2026-10-19

BioNTech SE Roche AG
诺华暂停Fabhalta治疗狼疮性肾炎的中期临床试验【AI生成】

研发注册政策

诺华暂停Fabhalta治疗狼疮性肾炎的中期临床试验【AI生成】

诺华（Novartis）宣布暂停其补体因子B抑制剂Fabhalta（iptacopan）在狼疮性肾炎（LN）领域的中期K12201临床试验。该决定是在完成研究第一部分后做出的，基于“战略考量”，而非由于任何期中疗效或安全性数据的问题。该试验旨在评估Fabhalta联合标准治疗对成人活动性LN患者的安全性和有效性，共招募81名参与者。尽管暂停了此试验，诺华表示将基于已积累的数据评估未来开发计划，并继续通过双机制抗体药物ianalumab的后期研究致力于LN领域。此前，Fabhalta已陆续获得FDA批准用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病（IgAN）及补体3肾小球病（C3G），去年销售额达5.05亿美元。

Fierce

2026-10-19

狼疮肾炎 Novartis AG 伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd 伊利尤单抗
国家医保局：个人账户近亲属跨省共济，已在全国全面落地

医保动态

国家医保局：个人账户近亲属跨省共济，已在全国全面落地

10月19日，国家医保局介绍，该局近日将医保钱包迭代升级到2.0版，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团已全部上线运行该版本。至此，医保个人账户资金跨省共济给近亲属已在全国全面落地。医保钱包是医保部门为参保人员开通的资金账户，与个人医保码相关联。

北京日报

2026-10-19

国家医保局
FOXO Technologies子公司Myrtle Recovery Centers扩建旗舰设施并拓展医疗服务范围【AI生成】

研发注册政策

FOXO Technologies子公司Myrtle Recovery Centers扩建旗舰设施并拓展医疗服务范围【AI生成】

FOXO Technologies Inc.宣布其子公司Myrtle Recovery Centers, Inc.获得田纳西州精神健康与物质滥用服务部许可，将位于Oneida的旗舰设施床位从30张增至32张（含16张住院床位和16张排毒床位）。同时，该机构扩大患者护理重点，开始接纳除物质使用障碍外具有医疗需求的患者，依托关联医院Big South Fork Medical Center提供支持。自2023年9月成立以来，Myrtle已收治超1300名患者，提供近2万天护理；2026年收治超500名患者。管理层表示，需求增长源于服务质量，新增床位带来产能与收入机会，且业务模式优化促使公司寻求扩张与收购机会。

GlobeNewswire

2026-10-19
BioCardia宣布FDA受理Helix导管De Novo预提交包以推进上市许可【AI生成】

研发注册政策

BioCardia宣布FDA受理Helix导管De Novo预提交包以推进上市许可【AI生成】

细胞及细胞衍生疗法公司BioCardia（NASDAQ: BCDA）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其Helix导管用于治疗和诊断制剂递送的De Novo预提交包。此前，公司与FDA于2026年5月召开会议审查初始申请，FDA确认存在两条上市许可路径，且未对产品的安全性数据、性能或与通用制剂的兼容性提出担忧。8月会议纪要获确认，9月公司根据FDA器械与放射健康中心（CDRH）建议修订并重新提交申请，现已获受理。BioCardia预计本季度内将收到FDA实质性审查反馈并与之举行会议讨论通过De Novo途径获批事宜。基于15项临床试验涵盖近500名患者的广泛临床数据及安全概况，有望支持后续导管获得类似安全级别的许可。若Helix成功获批，将拓展BioCardia与需心脏靶向递送的研究性细胞、基因及蛋白质疗法开发商的合作机会。Helix是一种经心内膜递送导管平台，具备微创、精准心肌内递送优势，适用于其他方法难以到达的心脏区域。

GlobeNewswire

2026-10-19

BioCardia Inc
PacBio与Verily Health达成多年战略合作，推动长读长基因组学在生物医学AI中的应用【AI生成】

交易并购

PacBio与Verily Health达成多年战略合作，推动长读长基因组学在生物医学AI中的应用【AI生成】

测序技术开发商PacBio与医疗数据智能公司Verily Health宣布建立多年期战略合作伙伴关系，旨在将PacBio HiFi测序技术与Verily Health的受治理数据及AI平台（Verily Pre）整合。该合作致力于结合长读长基因组数据与真实世界临床数据，生成大规模、AI就绪的临床-基因组数据集，以支持生物医学发现及AI模型的训练与部署。针对当前生物医学AI领域对高深度、多上下文生物数据的需求瓶颈，双方计划解决长读长数据处理碎片化及与临床数据集成难的问题。利用Verily Pre现有的工作流基础及Workbench平台优势，该合作将为神经病学、肿瘤学、罕见病等领域的研究者提供更丰富、更易用的生物数据资源，从而加速下一代生物医学AI应用的创新与发展。

GlobeNewswire

2026-10-19

罕见病
XBiotech公布TASKIN试验II期最终疗效数据：Vilamakitug联合标准疗法在难治性转移性结直肠癌中显示生存获益【AI生成】

研发注册政策

XBiotech公布TASKIN试验II期最终疗效数据：Vilamakitug联合标准疗法在难治性转移性结直肠癌中显示生存获益【AI生成】

XBiotech Inc.宣布其抗IL-1α单克隆抗体XB2001（Vilamakitug）在由法国国家癌症研究所（INCa）资助、Georges-François Leclerc中心协调的 investigator-sponsored TASKIN多中心临床试验II期中获得积极最终疗效结果。该研究评估了Vilamakitug联合标准治疗药物Trifluridine/Tipiracil (TAS-102)±贝伐珠单抗在难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者中的效果。结果显示，实验组12个月总生存率为61.3%，超过预设的主要疗效成功标准（42例及以上存活），优于对照组的55.7%。探索性亚组分析表明，右侧结肠癌患者显示出显著的生存获益，且与肿瘤基础IL-1α高表达存在生物学关联。此外，Vilamakitug显示出良好的安全性及与化疗的高依从性，永久停药率仅为1.3%。

GlobeNewswire

2026-10-19

结肠癌转移性结肠癌 IL-1α
23andMe Research Institute在ASHG 2026展示科研影响力及扩展研究能力【AI生成】

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23andMe Research Institute在ASHG 2026展示科研影响力及扩展研究能力【AI生成】

23andMe Research Institute将在蒙特利尔举行的美国人类遗传学学会（ASHG）2026年会上，展示其基于超过1100万已同意参与者的研究成果。该非营利组织将介绍扩展的研究能力，旨在为科学家提供更多从全球最大、最具多样性的同意遗传研究队列中学习的机会。通过四场报告和海报，23andMe及其合作者将分享涵盖临床遗传学、疾病生物学和新分析方法的研究成果。新发现量化了在人口规模上向患者返回具有医学行动性的遗传结果的价值；CoLab环节展示了结合规模、深度表型分析和重新联系参与者的能力如何解决小队列难以回答的问题。此外，研究还引入了寻找与疾病相关的罕见遗传变异的新方法，并评估参与者自报健康信息与临床记录的一致性。23andMe正与合格研究人员合作，将基因数据与去标识化的真实世界健康数据连接，以提供更深的临床背景，并致力于扩大对遗传和表型数据的访问权限以促进科学发现。副总裁Adam Auton博士将于10月22日发表演讲，首席医疗官Noura Abul-Husn博士将于10月23日发表演讲。

GlobeNewswire

2026-10-19

23andMe Inc
礼来Omvoh在儿童溃疡性结肠炎III期试验中获胜，推动儿科适应症扩展【AI生成】

研发注册政策

礼来Omvoh在儿童溃疡性结肠炎III期试验中获胜，推动儿科适应症扩展【AI生成】

礼来公司（Eli Lilly）宣布其IL-23p19抑制剂Omvoh在针对6至17岁中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的Shine-2 III期临床试验中取得积极结果。该单臂研究达到主要终点：50%的入组儿童患者在一年内实现临床缓解，这是迄今为止持续时间最长的儿科IL-23p19研究。安全性方面，最常见不良事件为上呼吸道感染，与成人数据一致。目前Omvoh已获批用于成人炎症性肠病（IBD），包括2023年获批的UC和2025年获批的克罗恩病。礼来计划在巴塞罗那举行的欧洲胃肠病学周上展示数据，并向FDA及其他全球监管机构提交申请，以寻求儿科标签扩展。尽管面临AbbVie的Skyrizi、J&J的Tremfya等强劲竞争对手，礼来凭借先发优势和长期数据试图在竞争激烈的IBD市场中通过儿科领域扩大份额。财务数据显示，Omvoh第二季度销售额为1.02亿美元，同比增长36%。

Fierce

2026-10-19

AbbVie Biotherapeutics Inc Eli Lilly & Co 溃疡性结肠炎炎症性肠病 IL-23p19
Wave Life Sciences将于2026年11月4日举办虚拟研究日【AI生成】

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Wave Life Sciences将于2026年11月4日举办虚拟研究日【AI生成】

临床阶段生物制药公司Wave Life Sciences宣布将于2026年11月4日举行虚拟研究日。届时，公司将展示其差异化的RNA药物平台最新数据，涵盖最佳化学修饰、肝脏及肝外递送能力，以及RNAi、RNA编辑和双功能模态等技术进展。活动还将邀请弗吉尼亚联邦大学肝病专家Arun J. Sanyal博士分享关于PNPLA3 I148M肝病及其RNA编辑校正疗法的观点。会议将通过网络直播形式进行，分析师可参与问答环节，会后提供回放。

GlobeNewswire

2026-10-19

肝脏疾病 Wave Life Sciences Ltd
NRx Pharmaceuticals宣布完成无防腐剂氯胺酮的生产工艺验证及两年稳定性研究【AI生成】

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NRx Pharmaceuticals宣布完成无防腐剂氯胺酮的生产工艺验证及两年稳定性研究【AI生成】

临床阶段生物制药公司NRx Pharmaceuticals（Nasdaq: NRXP）宣布，其核心产品无防腐剂氯胺酮（Preservative-Free Ketamine，即NRX-100）已成功完成符合FDA良好生产规范（GMP）要求的三个商业化批次生产工艺验证（Process Validation）。该进展旨在迎接2026年11月10日的仿制药用户费用修正案（GDUFA）目标日期。同时，公司获得了该产品在室温下两年的实时稳定性数据，显示其在无需添加有毒防腐剂的情况下，纯度、效价和无菌性均无退化，预计标签有效期可达三年或更长。目前，商业可释放的药品供应已就绪，等待FDA批准其简化新药申请（ANDA）。这一里程碑使NRx能够立即向美国医院和诊所供应这一短缺药物，并与合作伙伴Nephron Pharmaceuticals共同证明了在美国本土生产无菌、无防腐剂注射剂的可行性。

GlobeNewswire

2026-10-19

NRx Pharmaceuticals Inc
安宁疗护实施率增幅113%！双轮驱动创新肿瘤患者服务模式

医保动态

安宁疗护实施率增幅113%！双轮驱动创新肿瘤患者服务模式

然而，现实的缺口依然触目惊心。国内65%的肿瘤患者需要安宁疗护，实际缺口却高达40%；全国4000多家安宁疗护机构、4000余名骨干医护，平均到每个省份仅125个机构、125名医护。山西白求恩医院给出的答案是：以“数智赋能+公益协同”为双轮驱动，构建覆盖身体、心理、精神、社会四大维度的肿瘤患者安宁疗护创新模式。

健康界

2026-10-19

肿瘤
Abarca Health高管访谈：围绕患者重新设计事前授权流程【AI生成】

医投速递

Abarca Health高管访谈：围绕患者重新设计事前授权流程【AI生成】

在Podnosis播客的一期赞助节目中，Abarca Health总裁兼首席运营官Adriana Ramirez与主持人Kelly Hogan探讨了医疗利益相关者眼中事前授权（Prior Authorization）的主要摩擦点及共识领域。Ramirez提出了一种基于体验、基础设施和绩效的实用框架，建议将决策支持前移至处方开具环节，建立共享标准和结构化准则，并从单纯的活动指标转向关注治疗启动时间、治疗放弃率、临床结果和总护理成本等以结果为导向的指标。文章指出，虽然技术和能力已具备，但进展依赖于生态系统内的信任、问责制与协作，旨在通过重新设计以优化单一患者的就医旅程。

Fierce

2026-10-19
Immutep宣布IMP761首次人体I期研究数据入选ACR Convergence 2026海报展示【AI生成】

研发注册政策

Immutep宣布IMP761首次人体I期研究数据入选ACR Convergence 2026海报展示【AI生成】

临床阶段生物制药公司Immutep Limited宣布，其先导产品IMP761的首次人体I期研究（NCT06637865）中期数据摘要已被接受，将在2026年11月于美国奥兰多举行的美国风湿病学会（ACR）Convergence会议上以Late-Breaking Poster形式展示。IMP761是一款首创（first-in-class）的免疫抑制性LAG-3激动剂抗体，旨在选择性靶向炎症部位的活化T细胞，在减少病理免疫反应的同时保留全身免疫功能。该随机、双盲、安慰剂对照研究由荷兰莱顿的人类药物研究中心（CHDR）执行，采用KLH激发模型在健康志愿者中进行评估。此前部分数据已在EULAR 2026大会上公布。Immutep专注于利用其在LAG-3通路的专业知识开发针对癌症和自身免疫疾病的新型免疫疗法，目前仅有IMP761处于临床开发阶段。

GlobeNewswire

2026-10-19

恶性肿瘤自身免疫疾病 CD223 Immutep SAS Immutep Ltd
Syncromune将在2026年ESMO大会公布SYNC-T疗法SV-102治疗转移性前列腺癌I期试验长期总生存数据【AI生成】

研发注册政策

Syncromune将在2026年ESMO大会公布SYNC-T疗法SV-102治疗转移性前列腺癌I期试验长期总生存数据【AI生成】

临床阶段生物制药公司Syncromune宣布，将于2026年10月在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，展示其实验性原位多靶点免疫疗法平台SYNC-T™中候选药物SV-102治疗转移性前列腺癌的I期临床试验更新后的长期总生存期（OS）数据。该研究由Carlos Vargas医生代表进行展示。目前，Syncromune正推进一项名为LEGION-100的多中心IIa期临床试验（NCT06533644），评估SV-102在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的应用。SYNC-T是一种个性化癌症疗法，通过专有针头装置递送系统，利用冷冻/解冻方法裂解部分目标肿瘤以释放抗原，并将多靶点免疫调节药物直接注入裂解区域，旨在促进抗原与药物流入引流淋巴结并与免疫细胞共定位，从而同步T细胞激活的三个关键组件，实现组合式药物/器械免疫治疗。

GlobeNewswire

2026-10-19

前列腺转移性癌