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  • ERS Genomics 和 Knudra Transgenics 签署模式生物 CRISPR-Cas9 基因组编辑专利许可协议
    交易并购
    ERS Genomics 和 Knudra Transgenics 签署模式生物 CRISPR-Cas9 基因组编辑专利许可协议
    ERS Genomics与Knudra Transgenics达成非独家许可协议，Knudra获得ERS的CRISPR-Cas9基因编辑知识产权，用于模型生物的工程化。Knudra将利用CRISPR技术对秀丽线虫和斑马鱼进行基因编辑，为客户提供定制模型和相关产品。Knudra团队拥有超过30年的基因编辑经验，致力于构建医学发现平台。ERS Genomics的CEO Eric Rhodes表示，很高兴为Knudra提供最强大的基因工程技术，并希望更多公司利用CRISPR-Cas9技术。Knudra的CEO Trisha Brock表示，期待将CRISPR技术应用于TAVASERV转基因服务，为客户提供显著的研究需求。
    Biospace
    2016-11-02
    Cas9 ERS Genomics Ltd
  • 迈向公司的首次临床试验;Kadimastem 与 Hadassah 医疗中心签署意向书，以开展 ALS 临床试验
    交易并购
    迈向公司的首次临床试验;Kadimastem 与 Hadassah 医疗中心签署意向书，以开展 ALS 临床试验
    以色列生物技术公司Kadimastem与哈达萨医疗组织的技术转移公司Hadasit Medical Research Services & Development Ltd.签署了进行其基于干细胞制备的细胞疗法产品AstroRx治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的临床试验意向书。计划于2017年中开始I/IIA期临床试验，由以色列卫生部和FDA协调的准备工作完成后进行。试验将在哈达萨艾因-凯雷姆医疗中心的神经科进行，该中心是全球领先的ALS研究中心。Kadimastem的产品AstroRx是一种基于星形胶质细胞的细胞疗法，可用于全球大量患者的治疗。公司计划在东亚监管放宽的背景下，考虑与该地区制药公司和合作伙伴合作，加速产品的商业化和分销。Kadimastem正在为临床试验做准备，并已招募了监管经理，并聘请了以色列和美国的顶级监管顾问。
    美通社
    2016-11-02
    肌萎缩侧索硬化
  • 奥本大学、Autodesk 和 Gen9 合作为癌症研究创造最长的合成病毒
    交易并购
    奥本大学、Autodesk 和 Gen9 合作为癌症研究创造最长的合成病毒
    Gen9公司、奥本大学和Autodesk宣布成功制造出一种用于犬骨癌研究的合成病毒基因组。该sCAV2病毒长度超过34,000个碱基对，是科学家为肿瘤学研究合成的最长功能性病毒。sCAV2病毒是一种条件性复制腺病毒（CRAd），或称为一类溶瘤病毒，能够选择性地靶向并摧毁肿瘤细胞，同时避免损害健康细胞。奥本大学兽医学院的Bruce Smith博士领导的研究团队将利用这种合成病毒进行临床试验，评估治疗犬类骨肉瘤（一种生存率低于10%的骨癌）的疗法。Gen9的BioFab DNA合成平台被用于合成sCAV2溶瘤病毒，大幅缩短了研发时间。Autodesk的Andrew Hessel表示，这项工作展示了个性化、按需制作的疗法即将成为现实，有望引领下一代癌症治疗。
    Biospace
    2016-11-02
    恶性肿瘤
  • Skyline Medical 扩大与 GLG Pharma 的合作关系，包括 STREAMWAY 在波兰和其他中欧国家的独家分销
    交易并购
    Skyline Medical 扩大与 GLG Pharma 的合作关系，包括 STREAMWAY 在波兰和其他中欧国家的独家分销
    Skyline Medical Inc.与GLG Pharma, LLC达成协议，授予GLG在波兰及中欧部分国家独家销售和分销STREAMWAY系统的权利，此协议基于之前授予GLG在英国独家销售和分销STREAMWAY的权利以及开发利用STREAMWAY系统收集的液体和组织进行快速诊断测试的初步协议。GLG将负责所有销售和市场活动，包括招聘和培训足够的销售人员以覆盖波兰的3,800个手术室。营销活动预计在获得CE标志后立即开始，并从GLG在波兰格丹斯克的设施管理。该协议还将包括捷克共和国、拉脱维亚、爱沙尼亚和立陶宛，预计在波兰推出后不久将在这些国家开始销售活动。Skyline Medical Inc.生产的STREAMWAY系统是一种革命性的、FDA批准的、直接排水的医疗液体处置系统，旨在提高手术室效率，减少废物处理成本，并提高环境保护水平。
    GlobeNewswire
    2016-11-02
    GLG Pharma LLC Precision Therapeuti
  • VALNEVA ： GE Healthcare 和 Valneva 合作为疫苗生产提供优化的细胞培养基
    交易并购
    VALNEVA ： GE Healthcare 和 Valneva 合作为疫苗生产提供优化的细胞培养基
    GE Healthcare生命科学业务与Valneva SE合作，成功优化了Valneva的EB66细胞系病毒表达效率，该细胞系是生产多种疫苗的专有技术。合作成果包括推出商业细胞培养基HyClone CDM4Avian，解决培养基变异性问题，提高生产可靠性和产品质量。CDM4Avian适用于整个细胞生长过程，化学定义且不含动物来源成分，简化了新产品的监管流程。此次合作得益于Valneva在疫苗生产方面的专业知识，有助于疫苗行业应对全球医疗挑战。同时，欧洲药品管理局（EMA）允许在EB66细胞系中生产减毒活疫苗，支持EB66作为现代疫苗开发与制造平台的选择。
    MarketScreener
    2016-11-02
    GE Healthcare Ltd Valneva SE
  • OncoVent 启动用于治疗胰腺癌的抗 MUC1 单克隆抗体 AR20.5 临床开发项目
    研发注册政策
    OncoVent 启动用于治疗胰腺癌的抗 MUC1 单克隆抗体 AR20.5 临床开发项目
    OncoQuest公司宣布其中国合资伙伴OncoVent公司已启动Anti-MUC1 MAb AR20.5的临床开发计划，用于治疗胰腺癌。该计划基于前期临床经验和最近公布的胰腺癌模型中的组合免疫疗法预临床数据。OncoVent与美国明尼阿波利斯的一家cGMP细胞培养生物生产设施Cell Culture Company（C3）签订协议，制造临床级MAb AR20.5抗体，用于支持美国临床试验。OncoVent由深圳海普瑞生制药有限公司（Shenzhen Hepalink）和OncoQuest共同成立，专注于在中国开发、制造和商业化抗-MUC1 MAb AR20.5作为癌症免疫疗法产品。OncoQuest是一家专注于开发癌症免疫疗法的加拿大生物制药公司，其技术平台包括一系列肿瘤抗原特异性单克隆免疫球蛋白，如CA125、MUC1、PSA和Her2/neu，并应用组合免疫疗法以增强肿瘤特异性免疫和临床结果。
    Pipeline Review
    2016-11-02
    胰腺癌 PSA MUC1 MUC16
  • Sernova 和 CTI Clinical Trial 宣布开展监管合作
    交易并购
    Sernova 和 CTI Clinical Trial 宣布开展监管合作
    Sernova公司与CTI临床试验公司宣布在监管事务上展开合作，共同推进Sernova的Cell Pouch System™医疗设备在糖尿病等慢性疾病治疗中的应用。CTI作为细胞疗法和免疫学领域的专家，将支持Sernova的临床试验监管流程，包括向FDA提交IND申请。此外，Sernova还宣布聘请Mackie Research Capital Corporation提供市场制作服务，以维持Sernova股票在TSXV的流动性。
    美通社
    2016-11-02
    糖尿病
  • Creative Medical Technologies 获得加州大学系统羊水干细胞关键专利的独家许可
    交易并购
    Creative Medical Technologies 获得加州大学系统羊水干细胞关键专利的独家许可
    Creative Medical Technology Holdings, Inc.（CELZ）的子公司Creative Medical Technologies，Inc.（CMT）与加州大学系统签署了一项独家许可协议，获得了一项关于从孕妇羊水提取的干细胞专利（US Patent No. 7,569,385）的商业化和开发权。这些干细胞在提取过程中不会对胎儿造成伤害，被认为是一种成人干细胞。科学家们的研究表明，这些干细胞在动物模型中对于治疗中风、心脏病、肝衰竭、结肠炎、糖尿病、肺气肿和肾脏损伤等疾病有效。公司计划利用这些细胞治疗早发性卵巢功能不全等疾病，并致力于开发针对男性和女性不孕、性功能障碍以及预防复发性流产的细胞疗法。
    美通社
    2016-11-02
    糖尿病 肺气肿 结肠炎 肾损伤 性功能障碍
  • 布鲁克宣布收购核酸检测 （NAT） 检测和 Syndromic Panel 技术，以扩展其 MALDI Biotyper™ 平台
    交易并购
    布鲁克宣布收购核酸检测 （NAT） 检测和 Syndromic Panel 技术，以扩展其 MALDI Biotyper™ 平台
    Bruker公司宣布收购了英国格拉斯哥的NAT检测和综合征面板技术，以扩展其MALDI Biotyper微生物鉴定平台。此次收购包括实验室基础设施和知识产权，并聘请了研发、运营和商业团队。Bruker计划在MALDI Biotyper平台上验证和推出实时PCR检测，并开发新的多重PCR检测面板，以实现快速、针对性的细菌、真菌和病毒鉴定，以及快速抗生素耐药性测试和综合征面板。Bruker的MALDI Biotyper平台基于蛋白质指纹识别，提供快速、高准确性和成本效益的微生物鉴定，广泛应用于临床微生物学、环境分析、药物分析、分类研究、食品安全和质量控制等领域。
    美通社
    2016-11-02
    Bruker Corp
  • ACETO将收购Citron Pharma和Lucid Pharma的仿制药及相关资产
    交易并购
    ACETO将收购Citron Pharma和Lucid Pharma的仿制药及相关资产
    ACETO公司通过其全资子公司Rising Pharmaceuticals，签署了一份最终的产品购买协议，以约4.12亿美元的总对价收购Citron Pharma LLC和Lucid Pharma LLC的通用药品和相关资产。此次交易将增加47个已商业化的通用药品产品、31个已批准但尚未上市的产品，以及33个在研项目。交易预计将在关闭后12个月内对GAAP EPS产生积极影响，并在关闭时立即对非GAAP调整后EPS产生积极影响。ACETO和Citron的业务模式、产品组合和合作伙伴关系互补，此次收购将显著扩大ACETO的成品制剂通用药品业务规模。
    GlobeNewswire
    2016-11-02
    Aceto US LLC Citron Pharma Rising Pharmaceutica
  • 加州大学欧文分校 （UCI） 使用 Stemedica 干细胞治疗阿尔茨海默病的 IIa 期临床试验中的首位患者给药
    研发注册政策
    加州大学欧文分校 （UCI） 使用 Stemedica 干细胞治疗阿尔茨海默病的 IIa 期临床试验中的首位患者给药
    加州大学欧文分校（UCI）开始使用Stemedica公司的干细胞治疗阿尔茨海默病的IIa期临床试验，首名患者已接受治疗。该研究旨在评估异基因间充质干细胞在轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者中的安全性和耐受性，并初步评估其疗效。Stemedica的干细胞在缺氧条件下培养，具有分泌更高水平生长因子的特性，有助于血管生成和修复。该研究将在UCI进行，预计将招募约40名患者。
    美通社
    2016-11-01
    老年性痴呆
  • Cempra 获得 Toyama Chemical（FUJIFILM Holdings Corporation 的子公司）的 1000 万美元里程碑付款，用于索利霉素在日本进入 3 期研究
    研发注册政策
    Cempra 获得 Toyama Chemical（FUJIFILM Holdings Corporation 的子公司）的 1000 万美元里程碑付款，用于索利霉素在日本进入 3 期研究
    Cempra公司从Toyama Chemical Co., Ltd.获得1000万美元里程碑付款，标志着solithromycin在日本进入3期临床试验。Toyama拥有在日本开发和商业化solithromycin的独家权利。Cempra已从Toyama获得3000万美元的前期和里程碑付款，若达到特定目标，可再获得3000万美元，总计可达7000万美元。Cempra的solithromycin在治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）方面表现出良好的疗效和安全性。Cempra正在开发针对细菌性感染疾病的抗生素，包括solithromycin和fusidic acid。
    GlobeNewswire
    2016-11-01
    夫西地酸
  • T2 Biosystems 宣布与 Allergan 合作开发首个基于血液的诊断组合来检测抗菌素耐药性
    交易并购
    T2 Biosystems 宣布与 Allergan 合作开发首个基于血液的诊断组合来检测抗菌素耐药性
    T2 Biosystems与Allergan合作开发新型诊断面板，用于快速诊断细菌感染，包括败血症，以加速治疗并挽救数百万患者的生命。该面板将检测革兰氏阴性菌种和抗生素耐药性，包括对碳青霉烯类抗生素的耐药性，这是严重革兰氏阴性感染的最后一线治疗。T2 Biosystems的细菌耐药性面板旨在识别碳青霉烯类抗生素耐药性，这是公共卫生的严重和紧急威胁。合作中，Allergan将支付T2 Biosystems 400万美元的里程碑付款，并保留在全球范围内分销所有产品的独家权利。此外，Allergan有权通过其领先的医疗机构销售团队在全球范围内共同推广T2 Biosystems的败血症诊断产品。
    TMCnet
    2016-11-01
    细菌性感染 Allergan Pharmaceuticals Ireland T2 Biosystems Inc
  • 沃特世与 SOTAX 集团签署联合营销和转售协议
    交易并购
    沃特世与 SOTAX 集团签署联合营销和转售协议
    Waters公司与全球制药设备制造商SOTAX集团达成协议，授予SOTAX在多个国家销售Waters ACQUITY UPLC H-Class系统的权利，用于小分子药物的质量控制和研发分析。该合作旨在通过结合双方技术，提升客户在分析、表征和制备药物样本方面的效率，进而提高生产力和盈利能力。SOTAX将作为Waters的独立分销商，在美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、瑞士和捷克共和国等地销售该系统。SOTAX在制药设备领域拥有超过40年的经验，是全球最大的溶解度测试设备制造商。Waters公司专注于提供先进的分析技术和材料科学解决方案，拥有超过50年的行业经验。
    2016-11-01
    Waters Corp
  • Portola Pharmaceuticals 扩大与第一三共价值高达 2500 万美元的临床合作协议，以在德国开发 AndexXa （andexanet alfa）
    研发注册政策
    Portola Pharmaceuticals 扩大与第一三共价值高达 2500 万美元的临床合作协议，以在德国开发 AndexXa （andexanet alfa）
    Portola Pharmaceuticals与Daiichi Sankyo扩展了现有的临床合作协议，共同开发AndexXa作为edoxaban的解药。AndexXa正在EMA审查中，用于逆转因 Factor Xa 抑制剂引起的生命威胁性或无法控制的出血，以及需要紧急或急诊手术的患者。Portola将扩大在德国进行的ANNEXA-4研究。该协议下，Portola将获得1500万美元的前期付款，并有望获得最多1000万美元的额外款项。Portola与Daiichi Sankyo等Factor Xa抑制剂制造商的长期合作，体现了这些公司对AndexXa项目的信心。AndexXa是一种研究性药物，能够特异性地逆转Factor Xa抑制剂的抗凝血作用。EMA已完成Portola的MAA验证期，预计2017年将作出决定。
    GlobeNewswire
    2016-11-01
    艾多沙班 Daiichi Sankyo Co Ltd factor Xa 安得塞奈 Portola Pharmaceuticals Inc
  • Astex 在美国 FDA 提交 LEE011 （ribociclib） 联合来曲唑作为 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一线治疗的新药申请 （NDA） 中取得里程碑式进展
    研发注册政策
    Astex 在美国 FDA 提交 LEE011 （ribociclib） 联合来曲唑作为 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一线治疗的新药申请 （NDA） 中取得里程碑式进展
    Astex Pharmaceuticals宣布从诺华公司获得关于LEE011（ribociclib）联合来曲唑作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的美国FDA新药申请（NDA）里程碑付款。诺华同时宣布，其LEE011 NDA申请已获得FDA优先审评，用于治疗绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。LEE011由诺华生物医学研究所（NIBR）与Astex合作研发，Astex有权获得关于LEE011在欧洲和日本的额外监管文件和批准的里程碑付款，以及如果药物获得批准，根据年度销售额获得版税。Astex总裁兼首席执行官Harren Jhoti表示，对诺华在LEE011开发中取得的重要进展感到非常高兴，并祝贺诺华在NDA申请获得FDA优先审评。LEE011是一种选择性周期依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白来减缓癌症进展。Astex致力于创新药物发现和开发，与多家领先制药公司合作开发多种新型疗法。
    Businesswire
    2016-11-01
    HER2 来曲唑 Astex Pharmaceuticals Inc
  • JangoBio 启动开发用于激素替代疗法的下一代疗法
    医投速递
    JangoBio 启动开发用于激素替代疗法的下一代疗法
    JangoBio公司宣布成立，致力于开发新一代激素替代疗法，以逆转与衰老相关的激素失衡并降低多种老年疾病的风险。公司利用细胞疗法创新，旨在恢复生殖组织，使激素恢复到年轻时的最佳水平。其产品管线中的治疗候选药物将提供一种自然且更有效的替代当前基于药物激素替代疗法的方法。JangoBio的CEO、威斯康星大学麦迪逊分校的医学副教授兼内分泌学、衰老和疾病实验室研究主任Craig Atwood博士表示，该团队正在引领基于细胞疗法的生殖激素失衡治疗。当前的治疗方法如雌激素或睾酮的定期注射效果不足，且存在潜在副作用，如癌症。JangoBio的策略是开发基于细胞的精准医疗疗法，可持续且安全地恢复激素平衡，这些疗法将不含当前激素疗法相关的任何风险，并将显著提高疗效。
    美通社
    2016-11-01
    Jangobio LLC
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