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  • FDA酝酿重大变革，一项关键临床即可审批
    审批动态
    FDA酝酿重大变革，一项关键临床即可审批
    2025 年 12 月， FDA宣布了一项酝酿中的足以改变美国药品审批体系的政策调整： 将过去沿用 60 多年的“新药审批必须至少由两项充分且良好对照试验支持”的标准，改为默认情况下，一项关键性临床试验即可作为审批依据，是否需要第二项试验，将由审评部门根据个案另行决定。 这一动向已得到 FDA 局长 Marty Makary 的确认。 为了理解这一变化的分量，需要回到制度本身的来源。
    CPHI制药在线
    2025-12-11
    FDA 临床
  • 中国首部《烟雾病和烟雾综合征临床管理指南（2025版）》正式发布 诊疗规范化迈入新阶段
    研发注册政策
    中国首部《烟雾病和烟雾综合征临床管理指南（2025版）》正式发布 诊疗规范化迈入新阶段
    据介绍，这个指南覆盖流行病学、人群筛查、临床表现与诊断、治疗策略及选择、术后预后评估和随访管理，以及特殊人群的个体化诊疗等方面，对烟雾病的管理提出了综合、系统化的指导意见。 指南共形成35条推荐意见，旨在为临床医师及相关专业人员提供实用的诊疗参考，进一步规范烟雾病的诊疗流程、提升医疗服务质量并为未来研究奠定基础。 指南通过所提供的推荐意见能帮助基层医院更准确地进行初步筛查和诊断，有助于缩小发达地区与偏远地区在烟雾病诊疗水平上的差距，助力医疗公平的实现。
    北京天坛医院
    2025-12-11
    烟雾病 烟雾综合征
  • 真格天使项目「力文所」完成数千万元 Pre-A 轮融资，自研全原子模型 Pallatom 跻身英伟达推荐榜单
    医药投融资
    真格天使项目「力文所」完成数千万元 Pre-A 轮融资，自研全原子模型 Pallatom 跻身英伟达推荐榜单
    近日，杭州力文所生物科技有限公司成功完成数千万人民币 Pre-A 轮融资，由金雨茂物领投，君科丹木跟投，舟渡资本担任独家财务顾问。 本轮资金将用于加速全原子模型蛋白质设计平台 Pallatom 的迭代升级、商业化管线拓展以及全球人才引入。 力文所原创的全原子模型蛋白质设计平台 Pallatom，是目前全球少数能实现高性能、全原子级别精准设计的 AI 模型之一。
    真格基金
    2025-12-11
    力文
  • 【同仁服务】疫苗优惠来袭！带状疱疹、HPV九价疫苗接种指南请查收
    招标采购
    【同仁服务】疫苗优惠来袭！带状疱疹、HPV九价疫苗接种指南请查收
    带状疱疹被民间称为“蛇缠腰”，是由水痘—带状疱疹病毒引起的一种感染性皮肤病。 带状疱疹疫苗主要适用于50岁及以上人群，部分地区也可用于18岁及以上免疫功能低下人群。 1. 50岁及以上中老年群体，该年龄段患带状疱疹风险显著升高；。
    上海市同仁医院
    2025-12-11
    HPV
  • 参天合作新加坡眼科研究所，启动1.15亿元SONIC 2.0科研计划
    公司动态
    参天合作新加坡眼科研究所，启动1.15亿元SONIC 2.0科研计划
    No.1 / 勃林格殷格翰那米司特在华获批新适应证，用于进展性肺纤维化。 2025年12月11日，国家药监局批准勃林格殷格翰博优维（那米司特）用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），这是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法。 那米司特是唯一一款获批用于该适应证的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。
    GBIHealth
    2025-12-11
    勃林格殷格翰 进展性肺纤维化 参天
  • 权威发布！中源协和旗下协和干细胞在线发表脐带血造血干细胞扩增技术及应用综述
    前沿研究
    权威发布！中源协和旗下协和干细胞在线发表脐带血造血干细胞扩增技术及应用综述
    近日，中源协和旗下协和干细胞基因工程有限公司在国际权威期刊《Stem cell reviews and reports》在线发表重要综述“Opening New Horizons: Advanced Hematopoietic Stem Cell Expansion Strategies Bridging Cord Blood Therapy from Bench To Bedside”。 该综述从扩增技术的革新、工艺放大的挑战、临床应用进展和新兴技术的展望，系统性地展现了脐带血造血干细胞扩增技术从基础研究到临床转化的完整创新链条。 脐带血作为珍贵的造血干细胞来源，具有免疫原性低、获取方便等优势，脐带血造血干细胞扩增技术将提升脐带血应用效率，满足更多患者配型和治疗需求。
    中源协和订阅号
    2025-12-11
    脐带血造血干细胞 Stem Inc 干细胞扩增技术
  • 药明生物祝贺合作伙伴华普生物新型CpG佐剂乙肝疫苗HP-2002获批中国临床试验
    审批动态
    药明生物祝贺合作伙伴华普生物新型CpG佐剂乙肝疫苗HP-2002获批中国临床试验
    药明生物依托成熟的微生物产业化平台赋能该疫苗的CMC开发及生产，包括GMP细胞建库和表征、工艺开发、分析方法开发和原液GMP生产。 特别值得一提的是，该疫苗采用汉逊酵母作为表达载体，药明生物通过工艺优化， 在3个月内将酵母表达量提升至2倍，纯化效率提高4倍，同时优化了病毒样颗粒（VLP）粒径且极大地提升了颗粒均一性。 祝贺华普生物创新重组乙肝疫苗在中国获批临床试验，这项进展对于华普生物意义重大，也是药明生物一体化微生物产业平台高效赋能创新药物及疫苗研发的又一成功例证。
    药明生物
    2025-12-11
    CpG
  • 公告 | 一品红左氧氟沙星口服溶液获批上市
    审批动态
    公告 | 一品红左氧氟沙星口服溶液获批上市
    近日，一品红药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于左氧氟沙星口服溶液的《药品注册证书》。 公司获批的左氧氟沙星口服溶液是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。 根据《一品红药业集团股份有限公司关于全资子公司获得左氧氟沙星口服溶液注册证书的公告》（公告编号：2025-084），现予以公告。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-12-11
    口服溶液
  • 碧迪医疗领衔助力前滩生命健康产业生态圈共建，共创合作共赢新未来
    交易并购
    碧迪医疗领衔助力前滩生命健康产业生态圈共建，共创合作共赢新未来
    2025年12月9日，2025全球生命健康总部生态大会在上海浦东前滩成功举办。大会以'汇聚总部创新动能，共创全球健康未来'为主题，旨在打造一个集政策解读、趋势洞察、前沿分享与生态合作为一体的对话平台。来自100多家国际组织、政府部门、全球龙头企业和投资机构的代表参与，共同探讨生命健康产业协同创新与生态共建新路径。大会由国际药物信息协会（DIA）与艾昆纬（IQVIA）联合主办，陆家嘴集团承办。碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民发表主旨演讲，强调医疗产业的核心机遇在于持续高质量创新、政策赋能与加速出海。大会还发起成立'前滩生命健康产业生态共建联盟'，标志着前滩从'总部集聚'迈向'生态融通'的发展新阶段。
    美通社
    2025-12-11
  • 云顶新耀宣布与海森生物签署商业化服务协议及授权许可协议
    公司动态
    云顶新耀宣布与海森生物签署商业化服务协议及授权许可协议
    商业化服务协议覆盖六款成熟产品组合，涉及急重症、心血管和代谢领域，能够充分发挥 云顶新耀现有商业化平台的优势与布局。 授权许可协议使云顶新耀获得莱达西贝普 (Lerodalcibep) 在大中华区的独家后续开发及商业化权益，进一步充实其后期管线布局。 两项协议将在财务与战略上形成显著协同效应，提升现有商业化平台的运营效率，加快云顶新耀产品全生命周期、全渠道覆盖的商业化能力建设，同时为公司在心血管疾病领域打造具有吸引力的业务版图。
    云顶新耀
    2025-12-11
  • Mirum以8.2亿美元收购Bluejay，加码罕见肝病治疗领域
    交易并购
    Mirum以8.2亿美元收购Bluejay，加码罕见肝病治疗领域
    2025年12月8日，专注于罕见病治疗的生物制药公司 Mirum Pharmaceuticals , Inc.（纳斯达克股票代码：MIRM）宣布签署最终收购协议，将以最高 8.2亿美元的价格收购 专注于病毒性疾病与肝脏疾病领域的生物技术公司 Bluejay Therapeutics 。 此次收购 预付款为6.2亿美元 ，采用“ 2.5亿美元现金+3.7亿美元股票 ”的组合支付方式，剩余2亿美元将根据后续销售里程碑的达成情况支付。 Mirum Pharmaceuticals。
    触界生物
    2025-12-11
    肝病 罕见病 罕见肝病
  • FDA批准WAS首款基因疗法，罕见病治疗迎来新突破
    审批动态
    FDA批准WAS首款基因疗法，罕见病治疗迎来新突破
    2025年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布，批准意大利非营利组织 Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra（etuvetidigene autotemcel）上市 。 该疗法适用于6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征（WAS）患者，尤其针对适合造血干细胞移植（HSCT）但无法找到合适供体的群体。 作为FDA批准的首款WAS治疗基因疗法，Waskyra的上市填补了该领域治疗空白，为全球WAS患者带来全新希望，其临床数据显示可显著降低患者出血事件与感染风险。
    触界生物
    2025-12-11
    Fondazione Telethon 罕见病 基因疗法
  • 元思生肽完成近亿美元融资，AI+大环肽赛道引资本竞逐
    医药投融资
    元思生肽完成近亿美元融资，AI+大环肽赛道引资本竞逐
    近日，智能化平台驱动的大环肽药物研发企业 元思生肽（Syneron Bio）宣布先后完成A轮及A+轮融资 ，两轮融资合计规模近亿美元，创下近期大环肽领域融资新高。 本次融资阵容堪称豪华，由全球医药巨头 阿斯利康、阿斯利康中金医疗产业基金及一线医疗基金共同领投 ，同时吸引了 Pfizer Biotech Development Investment Fund、高瓴创投（GL Ventures）、五源资本、创新工场、联想创投、格力产投、芯能创投 等多家知名产业资本与风险投资机构参投。 值得关注的是，此次融资距离元思生肽与阿斯利康达成 34.75亿美元 的全球战略合作仅隔9个月，当时阿斯利康已通过股权投资方式深度绑定这家创新药企。
    触界生物
    2025-12-11
    AI+大环肽赛道
  • 近亿融资落地！迈斯拓扑引领医用同位素产业升级
    医药投融资
    近亿融资落地！迈斯拓扑引领医用同位素产业升级
    西安迈斯拓扑科技有限公司 近期宣布完成 近亿元天使轮融资 ，该轮融资由 中科创星领投，曙日辰星、正景资本跟投，指数资本担任独家财务顾问 。 此次融资资金将重点用于公司绵阳医用同位素生产基地的建设及设备安装调试工作，核心目标为2026年底实现 Ac-225、Pb-212、Cu-67 等创新α核素与β核素的商业化供应，助力我国新型医用同位素产业从“技术突破”阶段迈向“标准引领+自主稳定供应”的新发展阶段。 迈斯拓扑成立于2019年，是一家专注于医用同位素生产工艺突破及产业化的高新技术企业，致力于成为国内领先的医用同位素供应商。
    触界生物
    2025-12-11
    迈斯拓扑 同位素产业
  • 地方丨湖北：《湖北省医疗保障定点医药机构绩效考核细则（试行）（征求意见稿）》
    研发注册政策
    地方丨湖北：《湖北省医疗保障定点医药机构绩效考核细则（试行）（征求意见稿）》
    12月10日，湖北医保局发布《湖北省医疗保障定点医药机构绩效考核细则（试行）（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》指出考核参考指标分为基本服务项、医保服务类型项和加分项，实行1+M+N百分制评分，得分累加计算，其中， 1是基本服务项，包括年度重点任务、信息管理、日常医保管理、稽核检查情况；定点医疗机构的M包括住院、门诊慢特病、单独支付药品管理、异地结算、医疗救助等5项医疗保障服务类型；定点零售药店的M包括门诊统筹配药、门诊慢特病、异地结算、“双通道”及“单独支付”药品等4项医疗保障服务类型；N为加分项。 （湖北医保局 2025-12-10）
    国药致君
    2025-12-11
    医疗保障定点医药机构
  • 一家分子诊断黑马企业，注销生化试剂子公司！
    公司动态
    一家分子诊断黑马企业，注销生化试剂子公司！
    2023年7月，凯成生物被上海伯杰医疗科技股份有限公司以号称千万资金全资收购，拥有其82张生化免疫注册证。 就在今年7月，伯杰医疗低调注销凯成生物82张注册证。 如今伯杰医疗在深圳的子公司，下半年已狂拦近10余张细胞因子化学发光法的注册证。
    体外诊断原料网
    2025-12-11
    凯成生物 伯杰医疗 分子诊断
  • 跨界二十年，他造出基层医院“用得起”的分子诊断机
    专家观点
    跨界二十年，他造出基层医院“用得起”的分子诊断机
    在健康产业不断加速分化、交叉创新频出的时代里，很少有人能同时跨过两个高壁垒领域：微生态与分子诊断。 壹宏基因与湖南营养树的创始人肖宏，正是这样一位跨界却始终围绕健康科技主线深耕近二十年的创业者。 肖宏先生毕业于湖南师范大学生物系，后获北京医科大学（现北京大学）分子生物学硕士学位，深耕肠道微生态领域超过30年，具备深厚的科研背景与丰富的产业经验。
    体外诊断原料网
    2025-12-11
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