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FDA暂停发布CRL

审批动态

FDA暂停发布CRL

近日，根据外媒 Fierce Biotech报道，美国FDA 已暂停执行其备受争议的公开药物拒批信（CRL，完整回复函）政策。这是基于今年4月份一家未公开名称的制药公司提交的公民请愿书而产生的决定。这场风波起源于2025年9月，当时FDA推出了一项计划，在向企业发送药物完整回复函（CRL）的同时，将信件的详细内容实时向公众披露。

佰傲谷BioValley

2026-07-09

FDA CRL
一期“益”会 | 免疫联合ADC短程治疗巨块型肌层浸润性膀胱癌，成功实现CR，保膀胱生存已近3年

前沿研究

一期“益”会 | 免疫联合ADC短程治疗巨块型肌层浸润性膀胱癌，成功实现CR，保膀胱生存已近3年

肌层浸润性膀胱癌（MIBC）是一类进展风险较高的泌尿系统恶性肿瘤，根治性膀胱切除术（RC）仍是标准治疗方案之一。然而，部分患者因高龄、合并症或保留生活质量等需求而拒绝或无法接受RC，保膀胱治疗策略仍需进一步探索。主诉：于2023年5月因“间歇性无痛性肉眼血尿5个月”来院就诊。

君实医学

2026-07-09

HER2 特瑞普利单抗膀胱癌维迪西妥单抗上海君实生物医药科技股份有限公司
iHealthScreen公司iPredict-DR™软件获FDA 510(k)认证

研发注册政策

iHealthScreen公司iPredict-DR™软件获FDA 510(k)认证

美国医疗人工智能公司iHealthScreen Inc.宣布，其开发的AI辅助软件iPredict-DR™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。该软件可自动检测未确诊的糖尿病视网膜病变（mtmDR），有助于预防可避免的失明。iPredict-DR™利用AI分析iCare DRSplus相机的彩色视网膜图像，提供一种非侵入性、易于操作、成本效益高的筛查工具。该认证基于一项全面的临床验证试验，评估了诊断性能、安全性和易用性。iHealthScreen计划进一步推进与年龄相关性黄斑变性（AMD）、青光眼、高血压性视网膜病变和心血管疾病风险相关的AI辅助软件的FDA认证。

Businesswire

2026-07-09

iHealthScreen Inc
FDA RTCT全球监管变革来袭：新政下中国临床试验监管适配与产业发展对策

研发注册政策

FDA RTCT全球监管变革来袭：新政下中国临床试验监管适配与产业发展对策

2026年4月28日，美国FDA正式启动实时临床试验（RTCT）改革试点，这标志着全球药物临床开发与监管模式，正从传统的“分段式、静态数据提交”迈向“实时化、连续化、智能化”流式动态监管新阶段。这场变革背后，也给国内临床试验医疗机构、研究者、申办方及监管体系提出全新命题：。中国临床试验监管如何由结果导向转向过程动态管控。

动脉网-最新

2026-07-09

罕见病肿瘤
Adv Sci：从鱼到人的保守保护机制，中国海洋大学艾庆辉团队发现Pemt-Vdac1轴调控高脂饮食诱导的脊椎动物肝损伤

医投速递

Adv Sci：从鱼到人的保守保护机制，中国海洋大学艾庆辉团队发现Pemt-Vdac1轴调控高脂饮食诱导的脊椎动物肝损伤

中国海洋大学艾庆辉团队在Advanced Science发表研究论文，揭示磷脂酰乙醇胺N-甲基转移酶（Pemt）在调控高脂饮食（HFD）诱发肝损伤中的关键作用。研究发现，Pemt是维持线粒体稳态的核心分子，其缺失会导致线粒体功能障碍、细胞凋亡和炎症小体活化，从而加剧肝脏损伤。研究还发现，Pemt与电压依赖性阴离子通道蛋白1（Vdac1）存在直接蛋白互作，Pemt缺失会促进Vdac1寡聚化，触发肝细胞凋亡和炎症小体激活。该研究为脊椎动物代谢调控提供基础理论依据，并为营养过剩相关肝病治疗提供新的靶点。

生物谷

2026-07-09

中国海洋大学
夏禾科技科创板IPO获受理募资6亿加码OLED材料国产替代提速

医药投融资

夏禾科技科创板IPO获受理募资6亿加码OLED材料国产替代提速

近日，北京夏禾科技股份有限公司（以下简称“夏禾科技”或“公司”）科创板IPO申请获上海证券交易所正式受理。公司本次发行并上市的募集资金将用于OLED材料研发生产平台改扩建项目、北京总部基地及研发中心建设项目以及补充流动资金。夏禾科技成立于2017年，主营业务为以掺杂材料为主的OLED有机终端材料研发、生产和销售。

功能与专用化学品

2026-07-09

夏禾科技
医保局VS卫健：上午集采（继续扩面）、下午基药（发布目录）

医保动态

医保局VS卫健：上午集采（继续扩面）、下午基药（发布目录）

医药行业必须关注的两个重要部门。一个是医保局一个是卫健委。医保局上午，已经召开2026年上半年例行新闻发布会。

风云药谈

2026-07-09

医保局
药店利好来了！九部门联合发文加快零售业创新发展

研发注册政策

药店利好来了！九部门联合发文加快零售业创新发展

7月9日，商务部网站发布商务部等9部门关于加快零售业创新发展的意见。为贯彻党中央、国务院决策部署，推动零售业转型升级，充分发挥对扩大内需、提振消费、保障民生、稳定就业及建设强大国内市场的作用，近日，商务部会同国家发展改革委、司法部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、住房和城乡建设部、文化和旅游部、市场监管总局等部门，联合印发《关于加快零售业创新发展的意见》（以下简称《意见》），以新发展理念为指引，系统部署零售业发展工作。包括系统规划新布局，引领零售新供给，创造消费新需求，激发零售新动能，支持做强做优做大零售企业，为零售业创新转型和高质量发展提供方向指导，助力提升行业综合竞争力、民生服务能力、消费拉动能力。

中国医药报

2026-07-09

药店
关注 | 绽妍生物北交所 IPO 获受理

医药投融资

关注 | 绽妍生物北交所 IPO 获受理

近日获悉，北交所公示绽妍生物上市申报材料已正式受理，保荐机构为中金公司。本次IPO计划募资总额3.8亿元，其中3.24亿元用于绽妍合成生物产业园生产建设项目，扩充医用修护敷料、重组贻贝粘蛋白生产线；5581.66万元用于研发中心建设项目，深耕皮肤活性原料创新。绽妍生物主要从事皮肤学级护肤品、生物医用材料和生物活性原料的研发、生产和销售，是国内规模化量产重组贻贝粘蛋白企业。

Medactive

2026-07-09

绽妍生物北交所
2026年上半年一致性评价报告：过评“最卷”品种诞生

审批动态

2026年上半年一致性评价报告：过评“最卷”品种诞生

药智数据显示，2026年上半年仿制药赛道竞争分化显著，742个过评药品中有361个陷入多企业“内卷”。在这场激烈的角逐中，过评“最卷”品种正式诞生—— 维生素B6注射液以32家过评企业的绝对优势强势领跑，同时还有多款制剂的过评企业数集体突破10家大关（详见下图4 ）。 1.一致性过评整体情况。

药智数据

2026-07-09

一致性评价报告
76 个百亿销售额品种专利到期

审批动态

76 个百亿销售额品种专利到期

在全球医药产业竞争日趋激烈与技术创新加速迭代的背景下，中国医药领域正经历着从"量的积累"向"质的飞跃"转型的关键阶段。专利作为衡量技术创新的核心指标，其数量与结构变化直接反映了行业的发展态势与战略重心。本报告基于国家知识产权局及药智数据相关信息，系统梳理2026年上半年中国医药领域专利授权动态，剖析背后的驱动因素与行业影响，为产业创新布局提供参考。

药智数据

2026-07-09

百亿
绿甲销售：Acme Group与三菱瓦斯化学签署为期10年的10万吨10亿美元绿色甲醇长期供应协议

交易并购

绿甲销售：Acme Group与三菱瓦斯化学签署为期10年的10万吨10亿美元绿色甲醇长期供应协议

印度可再生能源企业集团Acme Group与日本三菱瓦斯化学（Mitsubishi Gas Chemical, MGC）正式签署了一份具有约束力的长期购销协议。根据协议，Acme将在十年内每年向MGC供应10万吨基于绿色氢生产的甲醇，合同总价值高达10亿美元。接连两份面向日本市场的绿色分子长期供应合同，令Acme在绿色氢基产品出口方面确立起先发优势。

兴园化工园区研究院

2026-07-09
山东第一医科大学举办卫材中国奖助学金项目捐赠仪式

医投速递

山东第一医科大学举办卫材中国奖助学金项目捐赠仪式

近日，卫材中国向山东第一医科大学教育发展基金会捐赠人民币50万元，专项用于该校精神卫生与临床心理学院学生培养和奖助学金项目。捐赠仪式上，卫材中国北中国准入部高级大区经理雷勇表示，卫材中国始终秉持'hhc'（human health care，关心人类健康）的企业理念，坚信医药产业的创新与突破离不开医药人才的坚守与付出。自2000年起，卫材中国已在中国医药相关院校设立'卫材中国奖助学金'项目，累计捐赠超1300万元，资助、奖励超3600位优秀学子。此次捐赠不仅是对医学教育的物质支持，更是企业社会责任和人文关怀的体现，旨在助力精神医学人才成长，共同守护全民身心健康。

美通社

2026-07-09

山东省医学科学院
【新靶点】GPNMB：已开展人体临床试验

临床研究

【新靶点】GPNMB：已开展人体临床试验

CAR-T 细胞是一种被编程用于消灭癌细胞的活细胞药物。这些细胞疗法在血液系统恶性肿瘤（白血病、骨髓瘤、淋巴瘤等）中效果显著，但在占据癌症绝大多数的实体瘤中却未能同样奏效。 AI 发现泛癌 CAR-T 细胞治疗新靶点。

精准药物

2026-07-09

实体瘤淋巴瘤白血病骨髓瘤
【JMC】王少萌团队再刷新STAT3 PROTAC 天花板！单次给药即可实现完全肿瘤消退

前沿研究

【JMC】王少萌团队再刷新STAT3 PROTAC 天花板！单次给药即可实现完全肿瘤消退

该团队基于高亲和力STAT3配体与VHL-1 E3连接酶配体的理性组合，通过系统优化连接链长度及STAT3配体芳环取代基，成功发现了迄今报道的最强效的STAT3 PROTAC降解剂SD-2301（DC₅₀ = 4 nM，Dₘₐₓ > 95%）。 SD-2301在SU-DHL-1和SUP-M2淋巴瘤细胞中展现出5–11 nM的细胞生长抑制活性，对STAT3具有高度选择性降解作用，而对STAT1/2/4/5/6等其他家族成员几乎无影响。尤为引人注目的是，该化合物在小鼠体内表现出优异的PK/PD特性——单次静脉给药即可在肿瘤组织中实现快速、持久且完全的STAT3蛋白耗竭（>90%持续48小时以上），并在SU-DHL-1和SUP-M2两种异种移植瘤模型中诱导完全且长期的肿瘤消退，且无明显毒性。

精准药物

2026-07-09

STAT3
万华化学：预计2026年上半年净利润为98亿元到104亿元

财报业绩

万华化学：预计2026年上半年净利润为98亿元到104亿元

7月6日，“化工茅”万华化学交出超预期半年报成绩单。公司披露2026年半年度业绩预告，预计上半年归属于上市公司股东的净利润98亿元-104亿元，同比增长60.05%-69.85%。业绩预增的主要原因：。

亚太易和

2026-07-09

万华化学
速递 | 涉旗下唯一GLP-1填充笔，银诺医药遭专利侵权起诉

公司动态

速递 | 涉旗下唯一GLP-1填充笔，银诺医药遭专利侵权起诉

GLP-1 赛道商业化竞争持续白热化，一款核心产品配套给药器械引发的专利诉讼，直观暴露 MAH 制度下生物医药企业潜藏的供应链知识产权漏洞，也为全行业供应链合规管理提供典型参考样本。近期北京知识产权法院受理苏州嘉树生物发起的实用新型专利侵权诉讼，被告囊括港股药企银诺医药与线上零售平台北京京东大药房，这场诉讼看似仅围绕注射笔器械展开，实则牵扯药品上市许可持有人全链条责任界定、供应商专利尽调、产品线断供风险等多重行业共性难题。本次案件里，京东大药房仅作为终端零售渠道被列入被告，核心作用是确认北京地区法院具备案件管辖权，真正存在专利权属争议的双方为器械研发企业苏州嘉树生物与 GLP-1 创新药企银诺医药。

GLP1减重宝典

2026-07-09

GLP-1
速递 | 减重 10.7%且胃肠道耐受性与安慰剂无异，Petrelintide II 期研究结果出炉

临床研究

速递 | 减重 10.7%且胃肠道耐受性与安慰剂无异，Petrelintide II 期研究结果出炉

当前主流 GLP-1 减重药物普遍伴随恶心、呕吐等肠胃不适，大量肥胖人群因难以耐受早早中断治疗，而一款全新长效胰淀素类药物打破了疗效与耐受性难以兼顾的僵局。 2026 年 ADA 大会披露完整 II 期临床数据显示，由 Zealand Pharma 原研、罗氏旗下基因泰克合作开发的每周一次 Petrelintide，42 周最高实现 10.7% 体重下降，最优剂量组全程未出现呕吐案例，因不良反应停药比例和安慰剂几乎无差别，为不耐受 GLP-1 的肥胖患者开辟全新治疗通路，完整改写长期体重管理用药体验。在肥胖临床诊疗中，胃肠道不良反应是制约 GLP-1 受体激动剂普及与长期使用的核心痛点。

GLP1减重宝典

2026-07-09

GLP-1 肥胖 petrelintide Genentech Inc Zealand Pharma A/S
使用GLP-1效果不佳？Nature：基因决定了减肥药减重效果！

前沿研究

使用GLP-1效果不佳？Nature：基因决定了减肥药减重效果！

如今 GLP-1 受体激动剂早已成为体重管理的主流方案，依靠模拟人体肠道天然分泌的 GLP-1 激素，药物能够延缓胃排空速度、降低大脑饥饿信号，同时在血糖升高时促进胰岛素分泌，兼顾降糖与减重两大需求。业内统计数据显示，全球超过 27% 的成年人群，从医学标准上符合 GLP-1 药物干预体重的指征，司美格鲁肽、替尔泊肽两款核心产品也拆分出减重、糖尿病两大专用剂型，分别对应 Wegovy、Ozempic 以及 Zepbound、Mounjaro，市场规模持续走高。这种个体差异长期困扰肥胖患者与内分泌科医生，过往研究仅能将原因归结于饮食、作息、基础慢性病等外在因素，无法解释同等干预条件下的巨大疗效差距，遗传层面的深层机制始终缺少大规模数据佐证。

GLP1减重宝典

2026-07-09

GLP-1 司美格鲁肽替尔泊肽糖尿病肥胖
专家共识丨308 nm准分子激光冠状动脉介入应用中国专家共识

前沿研究

专家共识丨308 nm准分子激光冠状动脉介入应用中国专家共识

准分子激光冠状动脉介入应用中国专家共识工作组. 308 nm准分子激光冠状动脉介入应用中国专家共识. 中国介入心脏病学杂志,2025,33(8):421-430.。准分子激光（excimer laser）是指卤族元素与稀有气体在高电压状态下结合产生的一系列不同波长的紫外线激发态激光（图1）。准分子激光于20世纪80年代开始应用于临床医学领域。

飞利浦医疗

2026-07-09

冠状动脉介入