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中农联合自主创制农药三氟杀线酯、氟喹菌酯进入登记阶段

审批动态

中农联合自主创制农药三氟杀线酯、氟喹菌酯进入登记阶段

公司正在同步推进上述产品的市场开发方案，待取得农业农村部颁发的农药登记证后可快速投放市场贡献收入。公司持续进行新化合物的设计、研究和筛选，有多个化合物已进入高级研究阶段。问2：2025年经营现金流同比大幅下滑86.79%，核心原因是什么。

农药资讯网

2026-05-11

中农联合氟喹菌酯
RingConn Gen 3 智能戒指开启预订：全面健康监测与智能提醒

医投速递

RingConn Gen 3 智能戒指开启预订：全面健康监测与智能提醒

RingConn公司于2026年5月5日开始接受Gen 3智能戒指的预订，并于5月29日正式上市。该新一代智能戒指集成了全面的健康监测功能、微妙的智能提醒以及高品质表面处理，提供超轻薄设计且不影响电池续航。Gen 3智能戒指具备先进的血管追踪功能，通过长期数据收集帮助用户观察血管长期趋势。此外，它还提供睡眠、心率、血氧、活动、压力和女性健康管理等全方位的健康追踪。RingConn Gen 3智能戒指采用先进的VCSEL红外传感器解决方案，确保数据稳定性和准确性。该产品还引入了细微的智能警报系统，通过振动提醒用户关注健康变化。预订用户可享受10%的限时折扣。

PRNewswire

2026-05-11
RadNet 2026年第一季度财报：收入增长22.1%，调整后EBITDA增长36.3%

交易并购

RadNet 2026年第一季度财报：收入增长22.1%，调整后EBITDA增长36.3%

RadNet公司于2026年5月10日发布2026年第一季度财报，报告显示，公司总收入同比增长22.1%，达到5.756亿美元；调整后EBITDA同比增长36.3%，达到6330万美元。数字健康业务收入增长51.5%，达到2900万美元。公司还宣布与Trinity Health的Saint Alphonsus Health System合作，并收购了法国的Gleamer SAS，以加强其数字健康产品线。此外，RadNet还上调了2026年全年收入、调整后EBITDA和自由现金流的目标。

GlobeNewswire

2026-05-11
美国国家医疗与临终关怀创新联盟与C-TAC合作推广社区临终关怀模式

交易并购

美国国家医疗与临终关怀创新联盟与C-TAC合作推广社区临终关怀模式

美国国家医疗与临终关怀创新联盟（NPHI）与C-TAC联盟于2026年5月10日宣布，他们将共同开发一个联邦服务费社区临终关怀模式，旨在扩大美国全国范围内的医疗服务。这一举措旨在解决当前社区临终关怀服务受限的问题，特别是医院环境中临终关怀使用增长所带来的挑战。NPHI和C-TAC将通过推进一个更可持续、基于证据的护理模式来应对这些挑战。该模式旨在为严重疾病患者提供更早的社区临终关怀服务，而不是在患者护理旅程的后期，通常是在进入临终关怀后。NPHI和C-TAC将与联邦领导人以及众多私营部门利益相关者合作，建立对临终关怀的明确、一致的理解，确定最需要帮助的人群，并定义如何在社区环境中有效提供临终关怀。

PRNewswire

2026-05-11
FDA药物审批拒绝原因分析：制造和质量问题为主

研发注册政策

FDA药物审批拒绝原因分析：制造和质量问题为主

根据Jefferies分析师对FDA公开的完整回复信（CRLs）的分析，超过一半的FDA审批拒绝是由于制造问题，而41%的拒绝则是因为产品质量问题，包括杂质或稳定性测试失败。这些分析基于FDA去年启动的一项计划，即“在向申请人发出后立即公开CRLs”。这些CRLs通常在法律审查后进行大量删减并延迟发布，但分析师们认为这是提高决策透明度的积极步骤。此外，CRLs的公开也帮助解决了沟通不一致的问题，并为申请人提供了教育资源，使他们能够从同行的失误中学习。分析还揭示了制造违规和临床数据不足是导致许多药物申请人失败的关键因素。

Biospace

2026-05-11
美国心脏病治疗新进展：胆固醇降低药物和预防指南

研发注册政策

美国心脏病治疗新进展：胆固醇降低药物和预防指南

美国心脏病一直是主要死因，近期指南强调了治疗坏胆固醇（高胆固醇）这一关键原因的潜在机会。默克公司报告称，其降胆固醇药enlicitide在治疗高胆固醇患者方面显著优于其他非他汀类口服药物。美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布了更新后的血脂和胆固醇管理指南，为预防首次心脏病发作或中风设定了具体的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标。此外，新的预防指南引入了一个名为PREVENT的计算器，用于评估ASCVD事件的风险。默克公司正在开发口服PCSK9抑制剂enlicitide，旨在提供更便捷的治疗方案。同时，多家公司正在开发针对脂蛋白（a）的疗法，以降低心脏病风险。

Biospace

2026-05-11
全球RSV流行情况与疫苗研究进展

研发注册政策

全球RSV流行情况与疫苗研究进展

全球范围内，呼吸道合胞病毒（RSV）是导致急性下呼吸道感染（ALRI）的主要病原体，对儿童和老年人健康构成巨大威胁。本文总结了RSV的全球流行情况，包括主要病毒谱系、疾病负担以及疫苗研发的最新进展。目前，全球有数十种RSV疫苗候选物和单克隆抗体（mAbs）处于临床试验阶段，针对儿童、孕妇和老年人等不同人群。此外，还介绍了下一代RSV疫苗的临床试验情况，以及疫苗在易感人群中的实际效果。文章还强调了重组RSV融合蛋白在疫苗研发中的应用，以及其在临床试验中的成功案例。

Biospace

2026-05-11
Nxera与医疗投资公司合作推进G蛋白偶联受体（GPCR）项目

医药投融资

Nxera与医疗投资公司合作推进G蛋白偶联受体（GPCR）项目

Nxera药业公司与一家新成立的公司（NewCo）签署了许可协议，以推进Nxera拥有的特定G蛋白偶联受体（GPCR）项目。Nxera将获得高达2.75亿美元的里程碑付款，以及分级版税。Nxera还保留了日本和某些亚太地区的权利，并在NewCo中持有重大少数股权。Nxera药业公司将继续利用其NxWave™技术平台推进该项目的临床前研究，并加速其全球临床试验。Nxera药业公司还宣布，其首席科学官兼Nxera药业英国公司总裁Patrik Foerch博士将加入NewCo董事会，以继续在适当的管理下与NewCo合作，共同加速和最大化项目的价值。Nxera药业公司表示，这一交易标志着Nxera第二次采用由Orexia Therapeutics验证的资产剥离模式，该模式已使Orexia Therapeutics的orexin 2受体激动剂管线通过Centessa Pharmaceuticals进一步开发，并被Lilly以高达78亿美元的价格收购。该模式允许Nxera加速将NxWave™的G蛋白偶联受体靶向资产开发为全球临床试验，同时保留股权、里程碑和版税。

Biospace

2026-05-11

newco
Innovent Biologics的IBI363获得中国NMPA第三次突破性疗法指定

研发注册政策

Innovent Biologics的IBI363获得中国NMPA第三次突破性疗法指定

Innovent Biologics宣布，其首创的PD-1/IL-2 α-bias双特异性融合蛋白IBI363，与贝伐珠单抗联合治疗，获得中国NMPA的第三次突破性疗法指定，用于治疗至少接受过两线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或高保真度错配修复（MSS/pMMR）结直肠癌患者。此外，IBI363已获得中国NMPA和FDA的多个加速审批资格，并在全球范围内进行多项临床试验。Innovent与合作伙伴Takeda共同推进IBI363的研发，旨在为全球患者提供创新疗法。

Biospace

2026-05-11

Takeda GmbH
PulseSight Therapeutics PST-611基因疗法在晚期干性AMD患者中表现出良好安全性和耐受性

研发注册政策

PulseSight Therapeutics PST-611基因疗法在晚期干性AMD患者中表现出良好安全性和耐受性

PulseSight Therapeutics SAS公司宣布，其PST-611基因疗法在晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中的1期临床试验（PST-611-CT1）结果显示，该疗法具有良好的安全性和耐受性。该试验在巴黎和格勒诺布尔进行，由Francine Behar-Cohen教授和Christophe Chiquet教授领导。试验评估了两种剂量水平的PST-611在六个患者中的安全性和耐受性，结果显示PST-611在两种剂量水平下均表现出良好的安全性。尽管试验未设计用于评估疗效，但观察到早期功能性和解剖学疗效信号。基于这些积极结果，PulseSight计划开始一项重复剂量2a期临床试验，以评估PST-611的三次给药（高剂量）的安全性并探索其疗效。

Biospace

2026-05-11

PulseSight Therapeut
Almirall发布2026年第一季度财报，欧洲皮肤病学业务增长强劲

研发注册政策

Almirall发布2026年第一季度财报，欧洲皮肤病学业务增长强劲

全球医药公司Almirall发布2026年第一季度财报，显示公司业绩符合预期和长期战略。第一季度总净销售额增长2.2%，达到2.91亿欧元，主要得益于生物制剂和更广泛的皮肤病学产品组合的贡献。欧洲皮肤病学业务同比增长19.3%，达到1.663亿欧元。Ebglyss®（lebrikizumab）和Ilumetri®（tildrakizumab）等品牌表现强劲，销售额分别同比增长超过一倍和11.8%。此外，Almirall继续推进其医疗皮肤病学管线，包括启动了一项针对抗IL-13/OX40L双特异性抗体的I期临床试验，并与中国的生物技术公司Huaota合作开发新型单克隆抗体。

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2026-05-11

Almirall SA Eli Lilly & Co
富士瑞必欧获得Lumipulse G pTau 217血浆检测CE认证，推进神经病学诊断新纪元

研发注册政策

富士瑞必欧获得Lumipulse G pTau 217血浆检测CE认证，推进神经病学诊断新纪元

富士瑞必欧集团及其全资子公司富士瑞必欧今日宣布，其位于欧洲的子公司Fujirebio Europe N.V. 已获得欧盟法规（EU）2017/746关于体外诊断医疗器械（IVDR）的CE证书，用于Lumipulse G pTau 217血浆检测。这项CLEIA（化学发光酶免疫测定）测试能够定量测量人类血浆中苏氨酸217磷酸化的tau蛋白（pTau 217）。随着Lumipulse G NfL血液和Lumipulse G pTau 217血浆在LUMIPULSE G平台上获得CE标记，公司正在推进神经病学诊断的新时代，通过血液生物标志物实现更早、更广泛、更易获取的对阿尔茨海默病和神经退化的洞察。Fujirebio欧洲公司首席执行官Christiaan De Wilde表示，通过提供完全自动化和可扩展的解决方案，公司正帮助临床医生做出更及时、更明智的决策。这一里程碑标志着公司长期愿景的实现，即通过创新、精确和合作重新构想诊断途径，并通过创新、精确和合作在欧洲范围内从根本上改善患者护理。Lumipulse G pTau 217血浆检测旨在帮助医疗保健提供者识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理的患者，适用于50岁以

Biospace

2026-05-11
大塚制药发布未来五年业务计划，致力于成为全球领先肿瘤治疗公司

研发注册政策

大塚制药发布未来五年业务计划，致力于成为全球领先肿瘤治疗公司

大塚制药公布了其未来五年（2026-2030）业务计划，旨在通过科学和技术创新，到2030年实现超过2300亿日元的肿瘤治疗收入，并计划到2035年成为全球前五的肿瘤治疗公司。该计划强调了大塚制药致力于提高全球生活质量的核心宗旨，并通过加强其在科学和技术方面的专长，特别是DXd抗体偶联药物（ADC）平台的价值，以及优先考虑识别新的突破性技术，承诺为患者提供创新的药物，同时推动可持续增长和为所有利益相关者创造长期价值。大塚制药计划通过在2030年前将五种药物的20多个新适应症快速推向市场，以实现这些财务目标，预计到2035年将惠及超过70万名新患者。此外，大塚制药还强调通过AI和数字技术提高生产效率，优化采购流程，以实现成本优化和利润增长超过2000亿日元。

Biospace

2026-05-11
凯利尼亚姆全球公司发布2026年第一季度财务报告，业绩强劲

交易并购

凯利尼亚姆全球公司发布2026年第一季度财务报告，业绩强劲

凯利尼亚姆全球公司（Kelyniam Global），一家专注于定制颅骨植入物的领先企业，于2026年5月11日发布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告。报告显示，公司业绩强劲，收入增长显著，盈利能力明显提升。定制Bone™植入物销售额同比增长超过50%，该产品线得到了市场的广泛认可。此外，公司还成功植入了一种创新的Fusion PEEK + Bicalcium Phosphate（BCP）植入物，并与其他医疗设备公司签订了咨询和开发协议，为公司带来了显著的一次性收入。凯利尼亚姆全球公司致力于通过计算机辅助设计和制造技术，为患者提供定制颅骨和颅面植入物，并与医疗专业人士紧密合作，以支持积极的临床和成本效益结果。

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2026-05-11

Kelyniam Global Inc
巴伐利亚北欧公司完成股票回购计划

医药投融资

巴伐利亚北欧公司完成股票回购计划

巴伐利亚北欧公司（Bavarian Nordic A/S）宣布，其于2026年3月12日宣布并启动的股票回购计划已按计划完成，累计回购金额约为2亿丹麦克朗。这是2026年计划回购至多5亿丹麦克朗股票的第二阶段。加上第一阶段，公司已累计回购约3.5亿丹麦克朗的股票。回购的股票将作为库存股持有，用于调整资本结构。此次回购符合欧盟议会和理事会关于市场操纵的法规（Regulation (EU) No. 596/2014）和委员会的委托法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052），这两者共同构成了安全港规则。在计划下，共购买了1,050,863股。自2026年5月4日上次交易公告以来，诺德亚（Nordea）代表巴伐利亚北欧公司进行了交易。截至5月8日，公司持有总计2,748,624股库存股，占公司股本的3.47%。巴伐利亚北欧是一家全球疫苗公司，致力于通过创新疫苗改善健康和拯救生命。公司是政府首选的猴痘和天花疫苗供应商，并拥有领先的旅行疫苗组合。

Biospace

2026-05-11

Bavarian Nordic A/S
Anaveon宣布ANV600新临床数据将在ASCO年会上展示

研发注册政策

Anaveon宣布ANV600新临床数据将在ASCO年会上展示

瑞士生物技术公司Anaveon宣布，其针对自身免疫和炎症性疾病免疫再编程的后期临床前生物技术项目，将展示其遗产肿瘤资产ANV600（sunekafusp alpha）的新临床数据。ANV600是一种首创的非阻断PD-1靶向IL-2R-βγ激动剂，旨在选择性地扩增肿瘤反应性PD-1 + CD8 + 效应T细胞，同时减少与IL-2治疗相关的传统毒性。该公司正在积极寻求全球开发和商业化合作伙伴，以最大化这些高度差异化的资产潜力。ANV600在EXPAND-1 Phase 1研究中表现出可管理的安全性，作为单药治疗和与pembrolizumab联合使用时均显示出良好的安全性-有效性特征。Anaveon的肿瘤产品组合还包括ANV700，这是一种处于临床前阶段的PD-1靶向IL-21融合蛋白，具有与基于IL-2的方法结合时产生协同效应的潜力。公司现在正在优先考虑其核心免疫管线，并对肿瘤资产开放各种合作结构（许可、联合开发或收购）。

Biospace

2026-05-11

Anaveon AG
ENA Respiratory完成INNA-051二期a阶段社区研究第一阶段，进入第二阶段

研发注册政策

ENA Respiratory完成INNA-051二期a阶段社区研究第一阶段，进入第二阶段

澳大利亚墨尔本，2026年5月11日——专注于开发抗病毒宿主防御增强剂的临床阶段制药公司ENA Respiratory宣布，其INNA-051二期a阶段社区研究第一阶段已成功完成，并进入第二阶段。INNA-051是一种病毒通用型、每周一次的干粉鼻喷剂，旨在激活鼻子中的自然抗病毒宿主防御机制，以应对感冒、流感、RSV和冠状病毒等病毒。该疗法旨在降低高风险患者并发症的发生率。'POSITS'研究正在评估INNA-051治疗三个月的安全性、耐受性和疗效，并评估其对由常见呼吸道病毒（包括流感、RSV、鼻病毒和冠状病毒）引起的症状性感染发生率、持续时间和严重程度的影响。第一阶段在美国五个地点招募了200名参与者，已完成四周的用药，未发现安全担忧。安全审查委员会已批准进入第二阶段。第二阶段将在北美呼吸道病毒季节招募900名参与者，为期三个月的用药。ENA Respiratory的医学开发负责人Ruth Tal-Singer博士表示，第一阶段研究的成功完成和安全审查委员会批准进入更大规模和更长时间用药阶段，是INNA-051开发的重要里程碑。

Biospace

2026-05-11

Ena Respiratory
Alvotech美国FDA检查完成，生物类似药申请有望本季度重新提交

研发注册政策

Alvotech美国FDA检查完成，生物类似药申请有望本季度重新提交

全球生物技术公司Alvotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其冰岛雷克雅未克制造工厂的常规cGMP监督检查。检查结束后，FDA出具了Form 483表格。Alvotech认为，这些问题可以迅速解决，不会对工厂或其运营造成重大影响。基于检查结果，Alvotech本季度有望重新提交相关生物制品许可申请（BLA）。公司还相信，这次检查的结果展示了工厂强大的cGMP基础和自去年以来实施的各项改进的稳健性。Alvotech继续预期，2026年将获得FDA对相关BLA的批准。Alvotech致力于开发全球的生物类似药，目前已有五种生物类似药在全球多个市场获得批准和销售，包括Humira®、Stelara®、Simponi®、Eylea®和Prolia®/Xgeva®。公司目前有九个生物类似药候选产品处于开发阶段，针对自身免疫疾病、眼科疾病、骨质疏松症、呼吸疾病和癌症等治疗。

Biospace

2026-05-11

Alvotech hf
新型皮下注射利尿剂治疗心力衰竭相关水肿：临床试验结果支持患者在家自我治疗

研发注册政策

新型皮下注射利尿剂治疗心力衰竭相关水肿：临床试验结果支持患者在家自我治疗

SQ Innovation公司宣布，其产品Lasix® ONYU的SUBCUT HF II临床试验达到主要和关键次要终点，支持了心力衰竭相关水肿患者在家自我治疗的安全性及有效性。该试验显示，接受家庭治疗的患者的平均住院天数比接受标准静脉利尿剂治疗的患者少4天。这项多中心、开放标签、随机对照试验在英国20家国家卫生服务（NHS）医院进行，由格拉斯哥大学和英国国家卫生服务（U.K.）格拉斯哥克莱德卫生局共同赞助。试验结果表明，在家使用Lasix ONYU治疗心力衰竭患者的水肿，与住院治疗相比，不仅减少了住院天数，而且安全性良好。

Biospace

2026-05-11

University of Glasgo
Certara公布2026年第一季度财务报告

交易并购

Certara公布2026年第一季度财务报告

Certara公司于2026年5月11日公布了其2026年第一季度的财务报告。报告显示，公司第一季度总收入为1.069亿美元，同比增长1%。软件收入为4970万美元，同比增长7%，而服务收入为5720万美元，同比下降4%。净亏损为880万美元，而去年同期为净收入470万美元，同比下降285%。调整后的EBITDA为3170万美元，同比下降9%。Certara首席执行官Jon Resnick表示，公司正在采取果断措施，以优化执行并确保长期增长，包括剥离医疗写作业务、围绕两个重点增长领域进行重组，并加速企业级AI项目。公司预计，2026年全年收入将在3.95亿至4.05亿美元之间，不包括监管和医疗写作业务的增长预期为0%至4%。

Biospace

2026-05-11

Certara Inc Veristat LLC