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国产潜在FIC痛风新药FDA获批临床审批动态深信生物3月18日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 mRNA 候选药物 IN026 的临床试验（IND）申请。 IN026 是一款针对难治性痛风的在研 mRNA 疗法。 IN026 通过将编码尿酸氧化酶（UOX）的 mRNA 递送至肝脏，在体内实现尿酸的系统性降解。
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国产HIV药物获批，视同通过一致性评价审批动态近日，江苏艾迪药业集团股份有限公司（688488.SH）发布公告，其申报的 多替拉韦钠片 成功获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20263536，这一药品的顺利上市， 用于 治疗 HIV 感染的成人及年满 12 岁的儿童患者。 根据世界卫生组织2023年发布的全球HIV监测报告， 全球新增HIV感染者达到130万例， 其中非性接触传播途径占比 从2018年的4.2%上升至2023年的7.8%。 更让人警惕的是，中国疾控中心艾滋病防治中心的流行病学调查显示，2022-2023年间，通过医疗美容、纹身纹眉等途径感染HIV的病例 同比增长了34%， 这些感染者中有 62% 的人此前从未意识到这些行为存在风险。
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第五款国产TYK2抑制剂，启动III期临床！临床研究摩熵医药数据显示，此前已有4款国产TYK2抑制剂进入III期临床， WD-890片 成为第5款迈入关键III期阶段的国产TYK2抑制剂，标志着该靶点在国内的研发竞争进入新的关键阶段。 II期结果积极，III期拟入组375人验证疗效与安全性。 研究计划在国内入组375例患者，主要疗效终点设定为第16周的PASI 75应答率和第16周的sPGA 0/1应答率，符合该领域国际注册临床的主流标准。
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国内86款新药IND获批！61款品种过评，浙江东亚药业领跑审批动态国内86款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2026年3月9日至2026年3月15日期间，共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）。
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诺华自免“王牌”再下一城！“药王”新适应症斩获FDA批准审批动态这标志着这款“药王”级产品的应用人群得到进一步拓宽。 多适应症拓展，儿科治疗新适应获批。 司库奇尤单抗 是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，从而抑制其在自身免疫性疾病中的核心促炎作用。
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执精准之刃，守安全之盾 | IDT携手普瑞基准达成战略合作，共筑CGT药物开发新生态公司动态2026年3月17日，著名核酸合成与基因编辑工具提供商IDT（Integrated DNA Technologies，丹纳赫生命科学平台旗下品牌）与国内知名的新药研发全流程转化医学平台普瑞基准在丹纳赫中国联合总部正式签署战略合作协议。 双方宣布，将在细胞与基因治疗（CGT）领域展开全链条深度合作，以“ 执精准之刃，守安全之盾 ”为核心理念，共同为创新药企提供从底层编辑工具到临床转化安全性评价的端到端（End-to-End）一站式解决方案，加速下一代创新疗法跨越IND/BLA 申报门槛。 铸就“安全之盾” 。
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首拓院外市场，石药集团伊络达®乙磺酸尼达尼布软胶囊在阿里健康首发公司动态3月18日， 石药集团旗下用于治疗纤维化性间质性肺疾病的核心产品——乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：伊络达 ® ）于阿里健康首发。 该药自2022年上市销售以来，凭借与原研药一致的生物等效性和价格优势，已成为国内抗纤维化治疗的重要力量。 此次登陆阿里健康，是其上市后首次拓展至院外电商渠道。
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跌停！股东“清仓式”减持吓崩股价，“猴茅”听劝改了主意公司动态“猴茅”昭衍新药，这两天又被市场推上了风口浪尖。 3月17日，原本平静的周二，昭衍新药在A股市场突遭跌停，H股收盘跌超11%。 股价异动的直接导火索，指向了前一日晚间的一则减持公告。
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创新药国家医保谈判准入与价值续约的量化模型与策略研究报告（2026-2030年）医保动态当历史的指针迈向2026年，中国创新药产业与医疗保障体系正站在一个前所未有的交汇点上。 “十五五”规划的序幕即将拉开，健康中国战略进入纵深推进的关键阶段。 回望过去五年，国家医保药品目录调整机制以其高效的动态调整节奏和深刻的价值购买理念，重塑了中国药品市场的格局。E药经理人2026-03-18创新药
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大国新药·技术｜新药出海 · 临床与CMC破局临床研究《大国新药》由E药经理人、微解药联合出品，赛默飞独家赞助。 全新升级的栏目将以"1对1深度对话+企业场景化录制"的全新形式，深入头部医药创新企业，挖掘创新背后的战略思考与实践经验，记录中国医药产业"黄金十年"的先行者们如何以创新为炬，改写产业命运。 随着中国创新药加速走向国际市场，出海已从“是否要走”进入“如何走稳、走远”的深水区。E药经理人2026-03-18CMC
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V形反转曲线背后：广州生物医药产业的一场“全链条”攻坚战公司动态3月10日至12日，在广州市工业和信息化局（市生物医药产业办）组织下，南都记者走进广州生物医药产业全链条的近20个关键现场，对这座城市的战略性支柱产业，进行了一次深度“透视”。 2025年春天，广州医药制造业的增速曲线猝然掉头向下：一季度，全市医药制造业增加值增速录得-23.3%的低位。 截至2025年底，全年增速最终锁定为4.1%的正增长，不仅跑赢了同期全市GDP，更领跑规上工业大盘。
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南京医药“大换血”，副总裁连投三张弃权票医药投融资一纸公告，揭开了一场不算体面的人事大换血。 3月16日，南京医药临时召开了为期两天的第十届董事会。 这场临时会议最重要的议题是公司管理层大换血。
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打响心血管基层攻坚战，气血康口服液重塑中医药全产业链前沿研究心血管病是中国居民健康的最大威胁。 根据《中国心血管健康与疾病报告2023概要》的数据推算， 中国目前心血管病患者人数达3.3亿。 一般心血管病人突发急症，如心梗、脑梗等重症疾病，才会首选去三甲医院就诊。”。
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重磅，PDA TR 60（2026修订版）《工艺验证生命周期方法》全新指南发布！研发注册政策2026年3月18日，备受行业期待的 PDA技术报告第60号（2026修订版）：《工艺验证：生命周期方法》 正式发布。 这距离原版的发布已有十余年，此次修订汇集了全球监管与工业界的智慧，为制药行业提供了适应新时代制造挑战的权威路线图。 工艺开发/工艺设计（第1阶段）。GMP办公室2026-03-18
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D-2570在美国获准开展银屑病II期临床试验临床研究今日，益方生物宣布，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的关于D-2570单药治疗银屑病（PsO）的II期临床试验申请已于近日到达30天默认期，未收到FDA的反对意见。 根据相关规定，D-2570在美国的单药治疗PsO的II期临床试验已正式获得批准。 本次申请的临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估D-2570在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
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剑指全球最优！尧唐生物“一次给药”基因疗法美国临床新进展临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业尧唐生物自主研发的体内基因编辑药物YOLT-202注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）批准，将正式启动一项开放标签、单次给药的扩展II/III期临床研究，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。 该研究为国际多中心临床试验（MRCT），计划在美国及其他地区多家临床中心开展。 YOLT-202目前正在进行一项首个人体研究的研究者发起临床试验（IIT）（NCT07193615），旨在评估YOLT-202的安全性、耐受性及初步疗效。
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闪耀国际舞台！先声膀胱癌双抗新药临床数据惊艳亮相临床研究研究显示，SIM0237单药在对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中展现出优异的安全性与抗肿瘤疗效，引发了国际学术界的关注。 该款药物将由位于药谷园区的江苏先声生物制药有限公司负责生产。 NMIBC是膀胱癌中的常见类型，约占新诊断的膀胱癌的75%。
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医保赋能医药产业价值回归与创新转型升级医保动态近日，国家医保局发布《2025年医疗保障事业发展统计快报》（以下简称“快报”）。 2025年不仅是“十四五”规划的收官之年，更是锚定“十五五”高质量发展蓝图的关键时点。 一、深化医药价格治理，以集采腾空间促产业价值回归。中国医疗保险2026-03-18医保
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疗效最佳！iza-bren联合免疫一线治疗广泛期SCLC研究数据披露临床研究由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合主办的2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）将于3月25日-28日在丹麦首都哥本哈根举行。 在本次大会上，由 同济大学附属东方医院周彩存教授牵头iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合斯鲁利单抗用于初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期临床研究取得积极成果，并成功入选口头报告专场。 全球首个： ADC联合PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC首个研究结果公布，有望确立新的治疗标准；。
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J Med Chem｜中国药科大学刘海春、m陆涛、陈亚东等：整合药物化学家专业知识与深度学习实现自动化分子优化专家观点在该工作中，研究人员从药物化学文献中筛选了近9000个分子优化策略。 在专家知识的驱动下，构建了基于图深度学习的MolOpt框架，用以扩展这些结构优化策略。 结合专家衍生策略与MolOpt， 作者开发了一个用于分子优化的自动化平台AutoOptimizer。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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TOP5企业市场份额
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