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恩维达附条件批准转常规批准补充申请获 NMPA 正式受理 MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤适应症确证性研究完成审批动态2026 年2 月，思路迪医药（ 1244.HK ）宣布，旗下商业化产品恩维达 ® （通用名：恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）受理，受理号为 CYSB2600056 ，申请规格为 200mg(1.0ml)/ 瓶。 这是 恩维达 ® 上市后的关键里程碑，标志着该产品的临床有效性、安全性进一步确证，MSI-H/dMMR 已被充分验证为预测PD-1/PD-L1免疫治疗疗效的可靠生物标志物。 思路迪医药长期深耕差异化适应症和未满足的临床需求，布局全球开发，I期在美国、日和中国同步开展，是中国抗体药物最早在FDA拿到I 期临床批件的biotech公司。
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国采续约结果，635个产品放弃招标采购不过，从报价企业数量和中选企业数量看，有些企业还是放弃了。 可申报产品总数是4798个，已报价申报产品总数是4623个，实际中选是4163个，也就是说，总计635个产品放弃了。 最后，再弱弱问一句，既然是公开招标，为什么不公布价格呢。药筛2026-02-10国采
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裁员、关厂、缩产！三大化工巨头陆续瘦身，2026全球化工迎来生死大出清，谁能穿越寒冬？公司动态2026年塑化行业迎来深度洗牌与剧烈调整，市场供需失衡、成本高企、产能过剩叠加全球需求疲软，行业整体进入寒冬期。 开年至今，裁员与关停潮席卷全产业链。 这些国际化工巨头动作最为集中。兴园化工园区研究院2026-02-10巨头
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全球化工工程降温15.11%，抢滩高附加值市场招标采购据行业数据显示，全球化工行业在建工程规模已出现显著回落，同比降幅达15.11%。 这一数字背后，是行业持续数年、以规模扩张为主的旧周期宣告结束。 全球化工行业固定资产投资已进入收缩通道。
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盘点2026年国内八种化工品新增产能招标采购2025 年，中国化工行业呈现 “总量增长、效益承压” 的态势，国内石油炼化年产能历史性突破9.8亿吨，千万吨级炼厂达33家，乙烯、丙烯等核心化工品总产能已超市场需求总量。 在“控炼减油增化” 趋势下，2026年浙江石化、镇海炼化、华锦阿美等炼化一体化项目持续推进，行业加速向规模化、高端化转型。 2026年ABS行业依旧处于产能释放高峰期，但ABS扩能速度将有所放缓，ABS产能布局仍将延续一体化装置占比提升的趋势，行业资源整合和转型升级将持续加速。兴园化工园区研究院2026-02-10
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刚刚！1-8批国采接续拟中选结果来了（附excel下载）招标采购1-8批国采接续拟中选结果来了。 2月10日，国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公布， 全国5.1万家医药机构参加报量，共1091家国内外企业的4623个产品参与投标，1020家企业的4163个产品获得拟中选资格。 本次接续采购中选结果预计将于2026年3月底落地实施，采购周期至2028年底。赛柏蓝2026-02-10国采
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重磅，EU GMP 附录15《确认与验证》修订，强化验证偏差调查，强制适用于原料药！研发注册政策2026年2月9日，EMA与PIC/S联合发布了《 GMP附录 15 - 确认与验证 修订概念文 》， 该概念文明确修订后的附录15将 扩大适用范围至活性物质（AS）生产商成为API的 强制性标准 ，包括化学和生物活性物质生产商（该附录此前相对API为可选标准），并对部分内容进行修订，补充并衔接EudraLex 第4卷第二部分及其他与活性物质相关的指南要求（如GDP）：。 扩大适用范围至活性物质（AS）生产商成为API的 强制性标准 ，包括化学和生物活性物质生产商（该附录此前相对API为可选标准） 扩展《验证主文件》《确认与验证方针》的概念范畴，并完善变更控制相关要求。 上述扩展内容旨在优化活性物质生产商在制定EudraLex 第4卷第二部分 12.20 段所述验证方案时，对确认和验证活动的界定与文件记录工作，同时 强调变更控制是知识管理的重要组成部分 。GMP办公室2026-02-10API GMP EU GMP
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礼来 24 亿收购 Orna 杀入 CAR-T 新赛道交易并购环状 RNA 加持，体内 CAR-T 藏巧思。 Orna 的底气，全在它的技术里。 这家主打环状 RNA 的生物科技公司，把 CAR-T 的制备工厂直接搬到了患者体内。
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诺和诺德怒告 Hims 仿药刚上架就下架公司动态低价仿药上架即凉，股价应声跳水。 上周四，这家平台刚推出自研的复方司美格鲁肽口服版，首月促销价仅 49 美元，后续也才 99 美元 / 月，比诺和诺德刚上市的 Wegovy 便宜了一半还多 —— 后者首月 149 美元，常规价更是 199 美元 / 月。 消息一出，公司盘后股价直接从 23.02 美元跌到 19.37 美元，跌幅近 16%，资本市场的用脚投票，足见市场对这场风波的担忧。
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中国RSV疫苗市场破晓之战：GSK叩门与本土企业的战略十字路口公司动态截至2026年2月，全球RSV疫苗市场已由GSK的Arexvy与辉瑞的Abrysvo等产品引爆，而中国市场仍处于“零产品”的空白状态，潜力与不确定性并存。 通过对GSK产品的全球与在华监管路径、中国本土企业的研发布局与进展、市场潜力与竞争壁垒的全面梳理，并结合深度战略推理，本报告认为：中国疫苗企业正站在一个关键的战略十字路口。 引言：RSV疾病负担与疫苗革命的全球与中国时刻。
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一期“益”会丨临床完全缓解+成功实现器官保留，无病生存超15个月！特瑞普利单抗联合放化疗破局MSS型低位直肠癌临床研究结直肠癌是全球常见恶性肿瘤，其中低位直肠癌的治疗因涉及肛门括约肌功能保留而尤为复杂。 而以放化疗和手术为主的传统治疗模式，常使患者面临永久性造口，严重影响生活质量。 因此，器官保留策略已成为近期研究热点，旨在降低治疗相关致残率并改善患者生活质量。
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24亿美元！礼来加入in vivo CAR-T并购潮交易并购日前，礼来宣布收购一家体内CAR-T（in vivo CAR-T）公司。 这笔来自礼来对体内CAR-T的巨额收购，意味着2026年将延续体内CAR-T的热潮。 总价值高达24亿美元。
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88.5亿美元！礼来为何在"药物成形前"就锁定与信达的合作？交易并购信达生物与礼来在药物分子尚未诞生前就达成了超88亿美元的合作协议。 信达生物将获得3.5亿美元首付款和最高85亿美元的里程碑付款，将主导从药物发现到中国临床概念验证的研发工作，而礼来则获得大中华区以外的全球独家权益。 资本市场的反应迅速而热烈，2月9日，信达生物股价上涨7.42%，市值突破1480亿港元。
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追踪国外六大监管机构获批药品在中国的可及性研发注册政策Tracking Availability in China of Drugs Approved by Six Major Regulatory Authorities。 国际监管科学创新研究中心 (CIRS)。 Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)。科睿唯安生命科学与制药2026-02-10
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和泽动保总经理祝兴林：全产业链模式创新培养兽药行业新质生产力专家观点宠物医药产业发展论坛将于2026中国制药工业大会·杭州站同期举办， 聚焦医药企业转型布局宠物药、宠物药研发立项合作、注册申报等，共探宠药新蓝海。 大会特邀 杭州和泽动保科技有限公司总经理祝兴林老师出席，并分享报告：全产业链模式创新培养兽药行业新质生产力。 全产业链模式创新培养兽药行业新质生产力。宠药生态圈2026-02-10和泽动保
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暴涨550%！6款新药锁定3大赛道！EMA给全球宠药划了哪些重点？审批动态2026年1月19日，欧洲药品管理局（EMA）正式发布《2025年度兽药评审报告》，这份被全球宠药行业视为“风向标”的文件，直接抛出了一组重磅数据： 全年推荐30款兽药上市，连续第二年刷新纪录，较2024年的25款增长20%。 其中最让行业沸腾的是宠物板块的爆发—— 13款伴侣动物专用药获批，新分子实体宠药从2024年的0款飙升至6款，硕腾、礼蓝、默沙东三大巨头包揽核心创新成果。 一、核心数据：宠物药成EMA审批“重头戏”。
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沃特世完成与碧迪医疗生物科学与诊断解决方案业务的合并公司动态美通社消息，沃特世公司宣布，已完成此前公布的与碧迪医疗（BD）生物科学与诊断解决方案业务的合并。 此次交易缔造了一家拥有先进技术实力，并具备行业领先财务前景的全球生命科学与诊断领域领导者。 公司同时宣布任命Claire M. Fraser博士为沃特世董事会成员，使董事会成员总数增至11人。
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纳米纤维水凝胶递送细胞外囊泡治疗克罗恩病肛瘘！前沿研究约翰霍普金斯大学的研究团队在《Advanced Healthcare Materials》期刊发表研究成果，开发出一种可注射、生物可降解的纳米纤维-水凝胶复合物（NHC）微凝胶基质，将其作为间充质干细胞来源细胞外囊泡（MSC-EVs）的递送载体，成功应用于克罗恩病肛周瘘大鼠模型的治疗。 克罗恩病肛周瘘：临床治疗陷入多重困境。 数据显示，约50%的克罗恩病患者在确诊20年内会并发肛周瘘，仅2019年美国就有约7.7万名克罗恩病肛周瘘患者。
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产业新闻丨和誉医药FGFR4抑制剂获FDA快速通道资格，治疗肝癌审批动态2月10日，和誉医药宣布，美国FDA已授予该公司自主研发的 高选择性小分子FGFR4抑制剂 依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格，用于 既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC） 患者。 研究显示，约30%的HCC患者存在FGF19过表达，这部分患者在接受一线靶免联合治疗后的预后相对较差。 依帕戈替尼是和誉医药自主开发的一款高选择性FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者。
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产业新闻丨「仑卡奈单抗」皮下制剂在中国拟纳入优先审评审批动态2月9日， 卫材（Eisai）和渤健（Biogen） 宣布， 针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗 的皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获受理，且该申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评资格。 SC-AI若获潜在批准，将为患者及其照护者提供居家接受仑卡奈单抗治疗的更多选择。 每支自动注射器（250mg注射）的注射时间约为15秒。
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