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Marea Therapeutics公布MAR001 Phase 2b临床试验数据研发注册政策Marea Therapeutics公司宣布，其潜在首创单克隆抗体MAR001的Phase 2b临床试验数据将在2026年11月6日至9日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国心脏协会科学会议上进行展示。MAR001是一种针对ANGPTL4蛋白的抗体，旨在降低甘油三酯水平并改善代谢功能。该研究名为TYDAL-TIMI 78，是一项随机试验，旨在评估MAR001在甘油三酯和残余胆固醇浓度升高的成人中的疗效。Marea Therapeutics是Lisata Therapeutics的子公司，专注于开发针对心血管内分泌疾病的首创和下一代药物。
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Celularity完成新一轮融资，聚焦细胞和再生医学领域发展医药投融资Celularity公司宣布完成新一轮融资，通过私募发行高级担保可转换债券和认股权证，筹集超过1000万美元的现金。此次融资是公司更广泛资本重组计划的一部分，预计将投资高达2500万美元，并重组约300万美元的现有债务。Celularity公司还宣布任命Philip A. Barach加入董事会，他将为公司带来财务专长和对资本纪律的重视。公司预计到2027年第一季度末将实现正的月度运营现金流。Celularity公司专注于将其科学和制造资产转化为收入和持续增长，并计划通过扩大制造合作伙伴关系、增加制造能力的利用率和探索细胞和再生医学以及补充长寿治疗领域的机遇来实现这一目标。
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Kyverna Therapeutics CAR-T疗法在自身免疫疾病治疗中取得进展研发注册政策加州生物技术公司Kyverna Therapeutics报告称，其CAR-T疗法mivocabtagene autoleucel（miv-cel）在一项针对 stiff person syndrome（SPS）的注册性Phase 2 KYSA-8试验中显示出良好的疗效和安全性。该疗法在26名患者中改善了运动能力和腿部功能，并在一年内达到了主要终点。此外，Kyverna还公布了其在Phase 2/3 KYSA-6试验中针对generalized myasthenia gravis（gMG）的积极长期数据。这些数据为Kyverna提交生物制品许可申请（BLA）提供了支持，并可能使其成为首个获得自身免疫疾病CAR-T疗法批准的公司。
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MediciNova完成COMBAT-ALS临床试验双盲部分研发注册政策MediciNova公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗的药物MN-166（ibudilast）的Phase 2b/3临床试验COMBAT-ALS的双盲部分已完成最后一位患者的最后一次访问。该试验在美国和加拿大共招募了234名参与者，目前仍在研究的参与者将继续接受MN-166治疗。预计整个研究的最后患者最后访问将在2027年3月完成。MediciNova预计将在2026年底报告双盲部分的顶层结果。MN-166是一种口服的小分子药物，旨在调节与ALS进展相关的神经炎症和氧化应激途径。COMBAT-ALS是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估MN-166在12个月双盲治疗期间的有效性、安全性和耐受性，随后是6个月的开放标签扩展期。该试验的主要终点是功能与生存综合评估（CAFS），次要终点包括ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）的变化、手持力计测量的肌肉力量以及生活质量评估。MN-166在先前的Phase 1/2和Phase 2临床试验中显示出良好的安全性特征，早期研究还显示，接受MN-166治疗的参与者中治疗反应者的比例更高。MN-166已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定和
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Persevere Therapeutics启动MIROC-1临床试验，评估misetionamide治疗铂耐药卵巢癌的疗效与安全性研发注册政策Persevere Therapeutics公司宣布，其Phase 2a临床试验MIROC-1已成功招募并治疗了首位患者，该试验旨在评估misetionamide作为单一疗法在铂耐药卵巢癌（PROC）患者中的安全性和有效性。试验将在美国四个领先的学术癌症中心进行，共招募18名患者。misetionamide是一种新型小分子药物，旨在抑制MYC蛋白，MYC是肿瘤生长和增殖的驱动因素，传统上被认为难以靶向。铂耐药卵巢癌是癌症治疗中的一大挑战，每年约有21,000名美国女性被诊断出患有卵巢癌，其中大多数最终会发展成铂耐药，此时治疗选择有限，中位生存期仅为数月。Persevere Therapeutics公司致力于通过其创新药物misetionamide，为癌症患者提供更好的临床治疗效果。
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加拿大卫生部门接受GSK提交的Jemperli新药申请研发注册政策加拿大卫生部门已接受GSK提交的Jemperli（dostarlimab）新药申请，用于治疗未经治疗的II期和III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者。Jemperli是一种PD-1阻断抗体，如果获得批准，有可能消除或推迟化疗、放疗和手术的需求。该申请基于AZUR-1临床试验的积极数据，该试验显示在治疗完成后至少一年内，有显著比例的患者没有可检测到的癌症迹象。
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美国FDA批准一周一次的长效胰岛素类似物Onswik治疗2型糖尿病研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一周一次的长效胰岛素类似物Onswik（胰岛素efsitora alfa-gobe）注射剂，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。Onswik每周一次，在相同的日子通过皮下注射给药。由于增加严重低血糖的风险，Onswik不推荐用于1型糖尿病的患者。Onswik是第二个获准用于2型糖尿病成年患者的一周一次胰岛素。Onswik在四项随机、开放标签、活性对照研究中评估了其在2型糖尿病成年患者中的有效性，这些研究包括未使用过胰岛素的成年人、以前使用过一日或二日一次基础胰岛素的成年人以及以前接受过基础和餐时胰岛素治疗的成年人。Onswik每周一次给药，并与一日一次的胰岛素甘精胰岛素或德谷胰岛素进行比较。在试验期间，参与者维持他们的其他糖尿病治疗，包括餐时胰岛素。在这四项研究中，Onswik将糖化血红蛋白A1c（衡量一段时间内平均血糖水平的指标）降低到与胰岛素甘精胰岛素和德谷胰岛素相似的程度。Onswik最常见的不良反应包括低血糖、超敏反应（过敏反应）、注射部位反应、脂肪营养不良（注射部位的脂肪组织变化）、瘙痒、皮疹、水肿（肿胀）和体重增加。低血糖是胰岛素，
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艾利·利利投资1亿美元与北京InnoCare药业合作开发新疗法医投速递美国制药巨头艾利·利利公司宣布，将投资1亿美元与北京InnoCare药业合作，共同开发针对五个关键未满足医疗需求的新疗法。根据周四早间发布的公告，除了前期投资外，利利公司还可能因开发及商业化里程碑支付约32.5亿美元。InnoCare将有权从任何上市产品的年度净销售额中获得单位数级的分层版税。双方将利用InnoCare的药物发现平台开发针对多达五个靶点的药物候选物。目前，两家公司尚未披露他们计划工作的具体指示。InnoCare专注于癌症和自身免疫性疾病，此次合作标志着利利公司在持续活跃的并购步伐中，不断增加合作伙伴和收购对象。在过去十年中，艾利·利利已成为收入排名前12的制药公司中购买生物技术公司数量最多的公司，其中今年已有10次收购。对于InnoCare来说，与利利的合作是其与西方制药公司签订的最新合同。2021年，Biogen曾支付1.25亿美元 upfront授权该公司口服BTK抑制剂orelabrutinib用于多发性硬化症，该交易包括高达8.125亿美元的里程碑支付。然而，2023年2月，该制药公司终止了这项协议，并将资产归还给InnoCare。去年10月，Zenas BioSciences承诺投资
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Pulmongene完成PMG1016-1031 Phase 1a临床试验剂量给药研发注册政策Pulmongene公司，一家专注于肺病、纤维化和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布其PMG1016-1031 Phase 1a临床试验剂量给药完成。PMG1016是一种首次上市的双特异性治疗药物，旨在同时作用于两个不同的促纤维化信号通路，以改善多种器官系统的病理组织纤维化。该研究旨在评估PMG1016在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。完成这一阶段的剂量给药标志着Pulmongene在针对慢性肾脏病（CKD）和其他纤维化疾病未满足的医疗需求方面采用差异化双靶点方法的一个重要临床里程碑。Pulmongene公司致力于发现和开发新型药物，以解决全球患者的医疗需求。
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默克糖尿病黄斑水肿候选药物在临床试验中表现良好，但安全性问题引发担忧研发注册政策默克公司宣布，其糖尿病黄斑水肿候选药物Remigromig在BRUNELLO临床试验中显示出与罗氏的VEGF抑制剂Lucentis相当的改善视力的效果。然而，该试验中较高的增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和玻璃体出血率，以及治疗中断率，引发了分析师的担忧。尽管如此，默克表示Remigromig在该研究中总体耐受性良好。此外，默克宣布了一项价值30亿美元的收购EyeBio的交易，旨在重返眼科领域。分析师表示，Remigromig并非默克构建Keytruda之后未来的主要催化剂，投资者更关注即将到来的欧洲肿瘤学会（ESMO）会议上的两个关键肿瘤资产。
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艾利 Lilly 公司宣布Onswik每周一次长效胰岛素获得美国FDA批准研发注册政策艾利 Lilly 公司宣布，其每周一次长效胰岛素Onswik（胰岛素efsitora alfa-gobe）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物适用于与饮食和运动相结合，以控制2型糖尿病成人的高血糖。Onswik旨在在七天内提供稳定的基线胰岛素水平。这是Onswik在全球范围内第四次获得批准，此前已在欧洲药品管理局（EMA）、墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）和日本药品医疗器械机构（PMDA）获得批准。FDA的批准基于QWINT 3期临床试验的数据，该试验评估了每周一次Onswik在超过3400名2型糖尿病患者中的安全性和有效性。Onswik在美国的KwikPen®将提供两种浓度：500单位/毫升（总含量1500单位）和1000单位/毫升（总含量3000单位）。Biospace2026-09-24Eli Lilly & Co
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WeGuide获1900万澳元CUREator+资金，加速数字生物标志物开发交易并购澳大利亚的WeGuide Pty Ltd公司获得了1900万澳元的CUREator+资金，用于构建一个简化商业数字生物标志物开发平台的解决方案。该资金将帮助研究人员和制药公司加快监管批准的多模式生物标志物的交付，成本比传统方法显著降低。WeGuide通过将生物标志物开发转化为可扩展、标准化的流程来解决传统生物标志物开发过程中的碎片化、手动和昂贵问题。公司已与全球多家大型合同研究组织、主要医学研究中心和私人诊所建立合作伙伴关系，显示出对可访问生物标志物开发基础设施的强烈市场需求。WeGuide与神经科学研究所（NeuRA）合作，开发并验证了第一个移动恢复生物标志物案例。此外，WeGuide通过在Generation Victoria（GenV）项目中展示其平台的可扩展性，证明了其处理大规模生物标志物开发要求的能力。CUREator+资金将用于产品开发、医疗设备认证和基础设施扩展，使研究人员能够专注于临床验证，同时保留对生物标志物算法的完全所有权。Biospace2026-09-24CUREator
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药明生物再次通过美国FDA GMP检查，全球领先质量体系持续保障商业化产品供应医投速递全球领先的CRDMO服务公司药明生物宣布，其无锡马山基地顺利通过美国FDA为期两周的现场GMP检查。此次检查覆盖了多款已获FDA批准的产品，包括单抗、双抗、融合蛋白和酶制剂等。药明生物无锡基地是中国首个获得FDA和EMA批准进行商业化生产的生物制药基地，此次通过检查再次验证了药明生物严格遵循国际最高质量标准和卓越运营体系的承诺。药明生物将继续依托稳健的质量体系、全球化生产网络以及灵活可靠的供应能力，为合作伙伴提供高质量、高效率的商业化生产服务。
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大熊制药在ERS 2026大会上公布IPF候选药物"Bersiporocin"全球二期试验104例患者基线特征研发注册政策大熊制药在2026年欧洲呼吸学会大会上公布了其特发性肺纤维化（IPF）候选药物Bersiporocin（DWN12088）全球二期临床试验的全部104例入组患者的基线特征。该研究同时纳入了接受和未接受抗纤维化治疗的患者，预计于2027年上半年公布顶线数据。Bersiporocin是一种首创的PRS抑制剂，具有差异化的作用机制，通过抑制脯氨酰-tRNA合成酶（PRS）来减少与纤维化相关的胶原蛋白过度生成。本次报告分析了在韩国和美国入组的所有IPF患者的基线临床与功能特征，为解读Bersiporocin的疗效和安全性结果提供了重要背景。
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Precision Neuroscience完成2.5亿美元D轮融资，巩固其在脑机接口领域的领导地位医药投融资Precision Neuroscience Corporation，一家专注于脑机接口（BCI）技术的公司，宣布已完成一轮超额认购的2.5亿美元D轮融资。该轮融资由Pershing Square Inc.、Ackman Oxman Institute和一家未公开的领先生命科学投资基金共同领投。其他参与者包括Duquesne Family Office、B Capital、ARK Invest、Invus、Mubadala Capital、Mirae Asset Capital、Korea Investment Partners、Hitachi Ventures、JSL Health Capital等。这轮融资反映了投资者对BCI作为医疗和科技领域最具影响力的新兴类别之一的信心日益增强。自2021年成立以来，Precision已经筹集了4.3亿美元，并建立了BCI领域最大的临床网络，拥有超过100例患者手术案例，覆盖18家医疗机构。此外，公司获得了FDA对Layer 7™皮质界面的批准，与Medtronic建立了商业合作伙伴关系，并在德克萨斯州拥有完全拥有的MEMS制造设施。Precision计划利用这笔资金
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Sunshine Biopharma在加拿大市场推出奥丹司琼口服片，全球市场预计到2034年将达到29.8亿美元医投速递Sunshine Biopharma公司宣布在加拿大市场推出奥丹司琼4mg和8mg的口服片，用于治疗化疗、放疗和手术引起的恶心和呕吐。奥丹司琼是Zofran®的通用名，广泛用于治疗由癌症化疗、放疗和手术引起的恶心和呕吐。根据DataIntelo的数据，全球奥丹司琼市场在2025年价值18.2亿美元，预计到2034年将达到29.8亿美元，年复合增长率为5.6%。Sunshine Biopharma通过其全资子公司Nora Pharma Inc.在加拿大建立了强大的分销网络，此次奥丹司琼的推出进一步扩大了公司的处方药产品组合。公司CEO Dr. Steve Slilaty表示，奥丹司琼的推出是公司扩大其通用业务规模的重要一步，增强了公司的竞争力，并反映了公司致力于扩大可靠、急需的药品的获取。Biospace2026-09-24Sunshine Biopharma I Nora Pharma Inc
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Aptevo Therapeutics推进下一代三特异性药物研发，为未来人体试验做准备研发注册政策Aptevo Therapeutics公司，一家专注于开发新型多特异性免疫治疗癌症的生物技术公司，宣布其下一代三特异性药物研发取得进展。公司正在优化多个三特异性候选药物，以确保可靠的、可扩展的制造，这是未来人体试验的关键步骤。Aptevo预计将在2027年第一季度开始进行领先候选药物APVO451的IND（新药临床试验）可行性研究。三特异性疗法在癌症药物开发中受到关注，它们能够在单个分子中结合三种互补的抗癌功能，从而实现识别癌症、激活免疫细胞和克服肿瘤防御的协调方法。Aptevo的蛋白质工程和工艺开发专长使其能够将这些精心挑选的功能结合到一个稳定的分子中，为特定癌症创造差异化的疗法。公司预计将在即将到来的国际科学会议上提供更多关于这些正在进行中的开发活动的详细信息。
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美国FDA提名委员会听证会：Heidi Overton面临质疑医投速递美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会就Heidi Overton担任FDA专员提名进行听证会，对其在特朗普政府中的立场和科学决策能力提出质疑。Overton在听证会上表示，现行的MMR疫苗安全有效，并强调总统提出的疫苗分拆是为了提供更多选择。然而，一些参议员对Overton在特朗普签署关于MMR疫苗行政命令时的沉默表示不满。此外，听证会还涉及了堕胎药mifepristone和调味电子烟等问题。如果Overton获得参议院批准，她将面临恢复FDA可预测性的艰巨任务。
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Nuvectis Pharma的BRAF抑制剂NXP200获得中国突破性疗法认定研发注册政策Nuvectis Pharma公司宣布，其口服、脑穿透性、悖论破解型BRAF抑制剂NXP200（HSK42360）已由中国药品监督管理局（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗BRAF V600突变型、复发或进展性高级别胶质瘤患者。NXP200旨在阻断BRAF通路，而不触发与第一代BRAF抑制剂相关的悖论性激活。NXP200在治疗原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤和其他肿瘤类型（包括非小细胞肺癌、结直肠癌和乳头状甲状腺癌）中显示出单药临床活性。Nuvectis Pharma公司已从Haisco Pharmaceutical Group独家获得NXP200在全球（除大中华区外）的权益。Nuvectis Pharma公司将继续推进NXP200在美国的IND提交工作。
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Elicio Therapeutics公布ELI-002 7P在胰腺癌治疗中的新分析结果研发注册政策Elicio Therapeutics公司宣布，其针对KRAS驱动型癌症的下一代免疫疗法产品ELI-002 7P（camupepimut）在辅助性胰腺癌治疗中的临床潜力分析已入选2026年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的突破性论文口头报告。这些新分析结果将加深对ELI-002 7P临床和生物活性的理解，并为公司调整辅助性胰腺癌的潜在三期研究开发策略提供重要指导。ELI-002 7P是一种新型免疫疗法，针对KRAS基因突变，该突变是多种人类癌症的常见驱动因素。
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