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OS Therapies公司获得世界卫生组织批准，其癌症免疫疗法产品OST-HER2品牌名为Herlystic医投速递OS Therapies公司宣布，其基于基因编辑和Listeria细菌的癌症免疫疗法产品OST-HER2已获得世界卫生组织（WHO）批准，品牌名为Herlystic。该产品的主要成分名为aznelimgene lisbac，此前已获得WHO的批准。OS Therapies计划首先在英国启动监管提交，随后扩展到美国、欧洲和澳大利亚。公司还获得了孤儿药指定（ODD）、快速通道指定（FTD）和罕见儿科疾病指定（RPDD），并正在寻求在英国、美国、欧洲和澳大利亚的监管批准。
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普瑞美生物宣布INFLECTION-003临床试验第二阶段患者入组，加速PRTX007研发医药投融资普瑞美生物技术公司，一家利用固有和适应性免疫系统的生物技术公司，宣布其INFLECTION-003临床试验第二阶段第二位患者已入组，从而触发第二笔融资的释放。此次融资将推进PRTX007（也称为Polvitolimod HCl）作为新辅助和辅助治疗III期黑色素瘤的治愈疗法的研发。PRTX007是一种新型口服TLR7/IRF7激动剂，在两项I期研究中显示出良好的安全性和耐受性。INFLECTION-003是一项II期、多中心、单臂研究，旨在评估新辅助PRTX007与pembrolizumab联合使用在可切除III期黑色素瘤患者中的安全性和活性。该研究的主要目标是确定新辅助治疗后主要病理反应（MPR）率。PRTX007是针对新辅助实体瘤设置中正在开发的唯一口服TLR7/IRF7特异性激动剂。普瑞美生物相信，在早期实体瘤疾病中，有显著的机会开发更安全、更耐受的免疫疗法组合。
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现代兽医生物安全领域，Synexis与Patterson Veterinary合作推进病原体持续控制技术交易并购2026年9月24日，Synexis公司宣布与Patterson Veterinary公司达成战略合作，旨在扩展Synexis DHP®技术在全美兽医和动物健康专业人士中的普及。这一合作反映了行业对准备工作的重视，以及对室内动物护理环境中病原体管理连续方法的迫切需求。Synexis和Patterson Veterinary共同帮助动物健康专业人士实施更主动和可持续的生物安全方法。通过Patterson Veterinary的全国网络，实践者可以更容易地采用Synexis DHP®技术作为室内病原体控制的额外层，该技术能够在后台持续工作，帮助减少占用空间中的空气和表面微生物。Synexis DHP®技术是一种无接触、连续的病原体控制技术，全天候工作，以减少空气和表面上的病毒、细菌、真菌和挥发性有机化合物（VOCs）。Synexis技术已在医疗保健、食品生产、动物健康和商业环境中的实际环境中证明了其有效性。Biospace2026-09-24Patterson Companies
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博尔尼格灵海姆公司投资500万美元支持肥胖和代谢健康领域交易并购博尔尼格灵海姆公司与世界卫生组织基金会宣布开展为期三年的合作，旨在加速在资源有限地区解决肥胖及其相关代谢健康问题。该合作由博尔尼格灵海姆公司向世界卫生组织基金会提供500万美元的资金支持。肥胖是全球面临的最紧迫的健康挑战之一，2022年全球有超过25亿成年人以及3.9亿儿童和青少年超重，全球有1/8的人患有肥胖，这一比例自1990年以来翻了一番。合作将旨在加强卫生系统对肥胖和相关代谢健康问题的监测和护理准备，并推动卫生和非卫生部门结合，使患有非传染性疾病的人士在政策讨论中发挥有意义的作用。世界卫生组织基金会将支持世界卫生组织实施其《停止肥胖加速计划》（2022-2030年），该计划旨在通过基于证据的干预措施、国家所有权和系统变革，帮助各国从承诺转向实施。博尔尼格灵海姆公司负责人类药品的董事会成员Shashank Deshpande表示，肥胖和相关代谢疾病不能单独有效解决，需要认识到它们的共同驱动因素并提供协调的长期护理。通过这次代谢健康领域的及时合作，博尔尼格灵海姆公司和世界卫生组织基金会可以帮助将全球目标转化为对人们和卫生系统具有实际和可持续变化的行动。
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Ensysce Biosciences提交CY200 Phase 2a临床试验方案，迈向治疗复杂性区域疼痛综合征的新阶段研发注册政策Ensysce Biosciences公司宣布已向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了CY200 Phase 2a临床试验方案的申请，这是该公司针对复杂性区域疼痛综合征（CRPS）开发的新型神经可塑性疗法的又一重要里程碑。CY200是一种新的药物候选物，该试验旨在评估CY200在成人CRPS 1型患者中的镇痛效果。CRPS是一种影响相对较少人群的疾病，但对其生活质量的影响可能非常严重。Ensysce公司相信，CY200的神经可塑性作用可能通过重置和恢复大脑中的异常，减少异常的大脑连接，并可能帮助大脑正常处理疼痛，从而改善康复的动机。MHRA的审查标志着启动Phase 2a研究的关键步骤，使CY200更接近那些等待太久的新治疗方法的患者。Biospace2026-09-24Ensysce Biosciences
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Tortugas神经科学公司任命新首席财务官医投速递Tortugas神经科学公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病药物开发的临床阶段生物技术公司，宣布任命Ramzi Benamar为首席财务官（CFO）。Benamar是一位在资本筹集、企业战略、并购、运营扩展和商业化准备方面拥有丰富经验的生物技术高管。他曾在多个生命科学公司参与并领导这些活动。Tortugas神经科学公司成立于2026年4月，正在推进多个具有差异化药理学、临床和转化数据支持的产品候选人的开发，这些产品候选人在大型市场适应症中具有明确的发展和管理途径。公司拥有四个处于临床阶段的资产，包括针对精神分裂症、耳鸣、局灶性癫痫、可逆性脑病和其他CNS指示的潜在治疗方法。这些项目是从江苏汉森奥药集团有限公司和 Eisai Co., Ltd.许可的，由具有差异化作用机制的分子新化学实体（NCEs）组成。Benamar曾担任临床阶段生物技术公司Bellus Health的首席财务官，帮助该公司通过GSK的20亿美元收购而发展壮大。
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Avaí Bio与Austrianova在Klotho会议上展示α-Klotho递送技术医投速递Avaí Bio公司与合资伙伴Austrianova宣布，在2026年9月18日至19日在迈阿密举行的第二届Klotho会议上，Walter H. Günzburg教授展示了公司关于持续α-Klotho递送的封装细胞方法。会议中，Günzburg教授代表Avaí Bio、Austrianova和Klothonova（Avaí Bio与Austrianova于2025年成立的50/50合资企业）介绍了Austrianova的Cell-in-a-Box®技术如何应用于Klothonova，以开发用于长期生产α-Klotho的植入式封装细胞。Günzburg教授还讨论了封装细胞在此环境下的目的：一个封装的、可植入的格式，旨在支持连续的蛋白质分泌，同时保护细胞免受免疫攻击。此外，他还更新了与会者关于Klothonova基于公司α-Klotho产生细胞系的封装细胞产品的最新开发活动。目前该计划仍处于临床前阶段。Avaí Bio和Austrianova此前已报告完成基因改造细胞库的GMP主细胞库，随后进行了外来剂和病毒测试，并建立了工作细胞库以支持进一步的开发。Biospace2026-09-24Ava AG Austrianova Singapor Klothonova
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TempraMed扩大与TEM Consulting International S.A.的合作，拓展拉丁美洲市场交易并购TempraMed Technologies Ltd. 宣布与TEM Consulting International S.A.签署了修订后的独家分销协议，将合作范围从巴拿马扩展到其他拉丁美洲市场，并增加了VIVI Med™到分销框架中。修订协议后，TempraMed收到TEM的额外商业订单，预计将在2026年9月底前完成。此次合作扩展了分销领土，包括阿根廷、委内瑞拉、哥伦比亚和哥斯达黎加，以及TEM现有的巴拿马关系。TempraMed还宣布了一项非承销私募，筹集资金用于新库存、产品开发和全球销售及营销部门。Biospace2026-09-24
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Skylark Bio开发针对安格尔曼综合症的基因疗法SKY-AS医投速递Skylark Bio，一家专注于开发针对单基因疾病的精准遗传药物的临床阶段生物技术公司，宣布其产品线扩展至SKY-AS，这是一种旨在恢复安格尔曼综合症（AS）患者UBE3A表达的差异化基因疗法候选药物。SKY-AS是Skylark Bio首个中枢神经系统（CNS）开发项目，标志着公司从听力损失扩展到严重神经系统疾病的重要进展。安格尔曼综合症是一种由神经元中UBE3A基因功能丧失引起的罕见单基因神经发育障碍，目前尚无批准的治疗方法。Skylark Bio还宣布，著名神经科学家Edwin J. Weeber博士将加入公司担任科学顾问。SKY-AS旨在通过将UBE3A基因的功能性副本精确递送到神经元中，增加缺失蛋白的表达，以支持学习、记忆、运动技能和沟通等途径。Skylark Bio还将在2026年再生医学联盟（ARM）会议上展示其精准遗传药物平台和产品线，包括新宣布的SKY-AS项目。
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RAMP 201临床试验结果在IGCS 2026年会上公布研发注册政策Verastem Oncology公司宣布，其关于avutometinib联合defactinib治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的RAMP 201临床试验摘要已被选为国际妇科肿瘤学会（IGCS）2026年全球会议的口头报告。该会议将于2026年10月1日至3日在加拿大蒙特利尔举行。RAMP 201临床试验是一项多中心、平行队列、随机、开放标签的2期注册导向试验，旨在评估avutometinib单独使用和与defactinib联合使用的疗效和安全性。此外，关于日本复发性低级别浆液性卵巢癌患者的RAMP 201J研究的结果也将作为主要口头报告进行展示。
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NCCN在2026年世界癌症大会上探讨区域化癌症控制计划医投速递美国国家综合癌症网络（NCCN）在2026年世界癌症大会上强调了国家癌症控制计划（NCCPs）应包含区域适宜指南的重要性。NCCN代表美国领先的癌症中心，负责提供基于证据的癌症预防、筛查、治疗和支持性护理的专家共识指南。在大会上，NCCN展示了其全球政策团队的研究摘要，指出61%的活跃NCCPs包含对现有国家或国际癌症治疗指南的引用，另有19%包括其开发策略。然而，大多数计划忽略了确保公平和质量实施的测量系统。此外，NCCN还与中国的专家合作，根据中国的临床实践和资源可用性调整了NCCN临床实践指南，以提高中国鼻咽癌的管理水平。NCCN的全球癌症资源可在其官方网站免费获取。
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Annexon公司宣布在视网膜学会年会上进行两项关于vonaprument的口头报告研发注册政策Annexon公司宣布，在2026年9月23日至26日在洛杉矶举行的视网膜学会第59届科学会议上，将进行两项关于其研究药物vonaprument的口头报告。vonaprument是一种针对地理萎缩（GA）的创新疗法，旨在保护视力。这些报告将重点介绍Phase 2 ARCHER研究中不同GA患者群体的视力保护发现，以及这些发现如何指导正在进行中的Phase 3 ARCHER II试验的设计和执行。Phase 3试验旨在复制Phase 2试验的结果，并预计在2026年第四季度公布15个月的结果。Vonaprument是一种针对C1q的抗体片段，旨在选择性抑制经典补体途径的启动分子，该途径是神经退行性疾病的关键驱动因素。
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Revvity推出GSP T1D 3plex检测套件，助力1型糖尿病早期筛查医投速递美国生物科技公司Revvity近日宣布推出GSP T1D 3plex检测套件，这是一款全自动、CE-IVDR认证的多重自身抗体检测解决方案，旨在实现针对1型糖尿病（T1D）的全民筛查计划。该套件利用毛细管干血斑（DBS）进行简单、可扩展的样本收集，在Revvity的GSP®仪器上处理，该仪器是新生儿筛查领域的高通量、受信任的平台。该套件能够检测出在症状出现前几个月或几年内处于风险中的个体，从而实现早期干预和疾病修饰治疗。GSP T1D 3plex检测套件旨在满足新兴国家T1D筛查计划的需求，是Revvity糖尿病产品组合的最新补充，该组合涵盖研究、临床测试和服务模式。该套件最初将在欧洲和所有接受CE IVD标记产品的市场推出。
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Sodatide Biosciences拓展微生物组研究开发战略，加强企业增长医投速递Sodatide Biosciences公司宣布扩大其以微生物组为重点的研究和开发战略，进入企业增长的下一阶段。该战略旨在拓宽公司的科学开发框架，同时加强评估新兴研究、配方概念和微生物组领域的未来发展机会的过程。作为战略的一部分，Sodatide Biosciences计划增加对科学文献评估、成分和配方评估、开发标准、质量审查以及新研究领域的识别的重视。公司表示，扩大后的计划将创建一个更协调的研究评估、配方开发、质量流程和长期企业规划的方法。Sodatide Biosciences将继续评估微生物组科学的发展，同时完善其评估潜在未来概念和机会的内部流程。公司表示，这种做法旨在支持其研究兴趣和商业活动扩展时的纪律性开发。该战略是更广泛的企业发展计划的一部分，包括加强运营基础设施、评估额外市场机会和建立更大的内部能力以支持未来计划。Sodatide Biosciences表示，其发展重点将继续由科学相关性、质量考虑、运营准备和长期战略适应性指导。随着其研究、开发和企业增长计划的进展，公司预计将提供更多更新。Biospace2026-09-24
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PharmFormulator™ 数据平台正式推出，助力眼科药物产品研发医投速递PharmFormulator LLC近日宣布正式推出PharmFormulator™订阅制数据平台，旨在为研究人员、药物科学家、药剂师和医疗专业人士提供广泛、可搜索的眼科药物产品配方估计数据，包括通常从公开标签中缺失的无活性成分浓度。该平台拥有超过1200条美国眼科药物产品记录，包括标签信息、未经验证的分析成分估计和公开专利研究参考，旨在支持初步的通用研究、配方优化和产品比较分析。PharmFormulator™提供定量估计的无活性成分浓度，支持多参数搜索功能，允许用户根据产品特性或属性进行筛选，并提供源链接文档，使配方数据可追溯。该平台旨在服务于制药和医疗保健生态系统中的广泛利益相关者，包括配方和CMC科学家、通用开发者、制药公司、药剂师、眼科医生和医疗专业人士、律师、高管和投资者等。PharmFormulator™通过订阅方式提供访问权限，为用户提供了成本效益高的选择。Biospace2026-09-24
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阿卡迪亚制药阿尔茨海默病相关精神症状研究取得进展研发注册政策阿卡迪亚制药公司宣布，其针对阿尔茨海默病相关精神症状（ADP）的实验性药物remlifanserin在主要终点测试中未能显著改善幻觉和妄想，但公司表示这一结果仅差一点未达到预期，并计划继续推进研究。remlifanserin是一种5HT2A受体反向激动剂，目前正在进行RADIANT Phase 2/3试验。在试验的第二阶段，该药物未能显著改善幻觉和妄想，但在60mg剂量组中，其效果与安慰剂相比仅略逊一筹。阿卡迪亚制药表示，该结果与预期p值0.05或更小的目标值非常接近。此外，remlifanserin在ADP严重程度评分的次要终点上达到了统计学上的显著性。鉴于这些发现，阿卡迪亚制药计划从正在进行的三期RADIANT项目中移除30mg剂量组。分析师预计阿卡迪亚的股价可能会受到今日公告的影响，但他们对该药物的长期前景持谨慎乐观态度。
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Ollin Biosciences将在EURETINA年会上展示OLN324临床试验结果研发注册政策Ollin Biosciences公司宣布，将在2026年10月1日至4日在奥地利维也纳举行的第26届欧洲视网膜专家协会（EURETINA）年会上展示其JADE临床试验的结果。该试验是一项头对头的前瞻性概念验证临床试验，比较了OLN324（一种高活性的VEGF/Ang2双特异性抗体）与faricimab（Vabysmo®）在糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的疗效。此外，Ollin还宣布将举办一场关于下一代VEGF/Ang2双重抑制潜力的研讨会。OLN324正在进入第3期临床试验阶段，旨在治疗DME和wAMD。Ollin还宣布，公司联合创始人兼首席执行官Jason Ehrlich博士将在9月30日的维也纳眼科未来论坛-视网膜论坛2026上发表公司介绍。
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Kyverna Therapeutics发布miv-cel治疗硬皮病和重症肌无力的积极数据研发注册政策Kyverna Therapeutics宣布，其miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）在治疗硬皮病（SPS）和重症肌无力（gMG）的注册性试验KYSA-8和KYSA-6中取得积极的一年期数据。这些数据表明，miv-cel在SPS和gMG患者中显示出持续的临床益处和疾病逆转，同时具有良好的耐受性。这些数据进一步支持了miv-cel作为神经自身免疫疾病治疗领域的变革性疗法的潜力。Kyverna计划在2026年第四季度完成miv-cel在SPS的滚动生物制品许可申请（BLA）提交，并将在即将到来的医学会议上分享这些数据。
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Biolinq Shine™ 获FDA 510(k)批准，无针葡萄糖传感器将无需处方即可购买研发注册政策Biolinq公司宣布，其针式葡萄糖传感器Biolinq Shine™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，允许非处方（OTC）销售。Biolinq Shine™是一款集葡萄糖、活动和睡眠信息于一体的单设备，具有自主操作功能。该批准使得Biolinq Shine™无需处方即可购买，是公司在2025年获得FDA De Novo分类后的又一监管里程碑。Biolinq Shine™是首个集成了主要显示器的葡萄糖传感器，可以在有或没有手机的情况下工作。该设备通过颜色编码的LED灯实时显示葡萄糖水平的变化，指示葡萄糖是否在目标范围内。Biolinq公司首席执行官Rich Yang表示，这一批准使得健康技术更加简单、易于获取，有助于人们了解日常选择如何影响代谢健康。Biolinq Shine™使用基于半导体的微传感器，无需针头即可放置在皮肤表面。该设备旨在为22岁以上的非胰岛素使用者提供葡萄糖范围信息，以支持对葡萄糖模式和趋势的一般了解。Biospace2026-09-24Biolinq Inc
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Biodesix宣布肿瘤相关和非肿瘤相关分子残留疾病（MRD）解决方案的战略进展交易并购Biodesix公司，一家领先的诊断解决方案公司，宣布在肿瘤相关和非肿瘤相关分子残留疾病（MRD）解决方案的两个合作项目中取得战略进展。这些解决方案旨在支持癌症中心和临床实验室，通过检测循环肿瘤DNA（ctDNA）来评估疾病在治疗后是否仍然存在或复发。肿瘤相关解决方案是公司与Bio-Rad Laboratories多年合作的结果，而非肿瘤相关解决方案则是与Thermo Fisher Scientific新推出的项目。这两种方法都将由Biodesix与纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）的关键研究人员合作进行验证，并设计在全世界实验室中已安装的合作伙伴平台上运行。Biodesix首席执行官Scott Hutton表示，提供肿瘤相关和非肿瘤相关MRD意味着临床问题可以驱动测试策略，而不是在每种情况下强制采用单一方法。Biodesix正在利用其专有的诊断大脑®生物信息学平台、其在CAP认证、CLIA和NYS CLEP认证的实验室中开发、验证和商业化诊断测试的经验，以及与其全球合作伙伴在伴随诊断测试验证方面的记录来推进这两种方法。这两个项目建立在Biodesix及其合作者在过去两年科学会议上展示的MRD数据之上，共同代表
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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