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共 362218 篇内容
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Corcept Therapeutics高血压新药relacorilant获FDA完全回复函研发注册政策Corcept Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对其高血压新药relacorilant的新药申请（NDA）发出了完全回复函（CRL）。尽管FDA承认Corcept的关键GRACE试验达到了其主要终点，并且公司GRADIENT试验的数据提供了证实证据，但该机构表示，在没有Corcept提供更多关于relacorilant有效性的证据之前，无法对relacorilant的获益与风险进行有利评估。Corcept首席执行官Joseph K. Belanoff表示，公司对这一结果感到惊讶和失望，但承诺继续致力于为患有库欣综合征的患者提供帮助。Corcept计划尽快与FDA会面，讨论下一步的最佳方案。Relacorilant是一种口服疗法，是一种选择性的糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，通过结合GR但不结合体内的其他激素受体来调节皮质醇活性。Corcept正在开发relacorilant用于治疗内源性库欣综合征以及其他多种严重疾病，包括卵巢癌。此外，Corcept还向欧洲药品管理局（EMA）提交了relacorilant治疗铂耐药性卵巢癌的上市许可申请（MAA）。
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Delcath公布3期FOCUS研究亚组分析结果研发注册政策Delcath Systems公司宣布其3期FOCUS研究亚组分析结果已发表在《癌症研究与临床肿瘤学》杂志上。该研究评估了Delcath的HEPZATO KIT（一种用于治疗不可切除的转移性脉络膜黑色素瘤患者的药物/设备组合）在患者亚组中的疗效和安全性。HEPZATO KIT是目前唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗不可切除的转移性脉络膜黑色素瘤的肝脏靶向治疗。文章提供了关于关键疗效终点（包括总缓解率、无进展生存期和总生存期）以及安全性类别的临床相关亚组分析。分析包括91名在FOCUS研究中接受治疗的患者的临床相关亚组。主要疗效和安全性发现包括：FOCUS研究使用了HEPZATO KIT（HEPZATO（美法仑）注射剂/肝脏输送系统），FOCUS研究的结果导致了HEPZATO在美国食品药品监督管理局的批准。Businesswire2025-12-31Delcath Systems Inc
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ESMO Asia 2025 | 中山大学肿瘤防治中心马宇翔教授报告新型三功能双抗BPB-101的突破性临床进展临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）于12月5-7日在新加坡盛大召开。 会上， 中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授团队 的 马宇翔教授 口头报告了“ BPB-101（一种靶向GARP/TGF-β复合物和PD-L1的新型三功能双特异性抗体）在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期研究 ”的初步结果。 【肿瘤资讯】特整理研究重要信息，并在会议现场邀请 马宇翔教授 进行简要分享。
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【前沿进展】回顾性分析：不同治疗阶段NSCLC的生物标志物检测和重复活检率前沿研究全面的生物标志物检测对晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者选择精准治疗至关重要。 目前的指南建议，临床医生在制定和启动治疗方案之前，应获取包括可靶向生物标志物的全面检测结果。 生物标志物的全面检测在临床实践中面临诸多挑战。
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何剑锋旗下百纳千成“蛇吞象”并购众联世纪：无业绩承诺跨界布局数字营销产业交易并购中国企业资本联盟副理事长柏文喜表示，根据现行《重组管理办法》，若交易对方非关联方、且不构成控制权变更，可“市场化协商”不设业绩承诺 。 百纳千成此次交易很可能符合这一“例外条款”。 业绩承诺和减值补偿本是A股并购中的“安全垫”，用于对冲估值偏差和整合失败风险。
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全球狼疮性肾炎临床试验综述报告2025研发注册政策本报告由ResearchAndMarkets.com发布，对全球狼疮性肾炎的临床试验进行了全面综述。报告涵盖了全球主要国家进行的临床试验数量及其平均招募情况，并按地区、国家（G7 & E7）、试验阶段、试验状态、终点状态和赞助商类型进行了分类。报告还提供了正在进行中的临床试验中的主要药物（基于正在进行试验的数量）。分析师使用其专有的Pharma - 临床试验数据库生成临床试验报告，该数据库从全球80多个临床试验登记处、会议、期刊、新闻等收集临床试验信息，并定期更新。本报告有助于提升决策能力，帮助制定有效的对策以获得竞争优势。报告还包含了狼疮性肾炎的最新临床试验新闻。报告覆盖了以下关键主题：公司介绍、购买理由等。更多信息请访问https://www.researchandmarkets.com/r/4kpa5s。关于ResearchAndMarkets.com，ResearchAndMarkets.com是全球领先的国际市场研究报告和市场数据提供商，提供国际和地区市场、关键行业、顶级公司、新产品和最新趋势的最新数据。Businesswire2025-12-31
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跑道·赛道·商道——对话达因药业总裁杨杰专家观点2025年12月的一个午后，达因药业总裁办公室。 时隔一年多，《经济参考报》记者再次见到了杨杰。 拓赛道：从 “一颗心”到“一片林”。
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喜报！斯德瑞克再获两项国家发明专利授权审批动态近日，从国家知识产权局传来喜报，普林斯医药下属企业斯德瑞克申报的“具有哌嗪基团的聚氧乙烯醚表面活性剂的制备方法”和“一种吡咯烷化合物聚氧乙烯醚组合物及其制备方法”成功获得国家发明专利授权。 “具有哌嗪基团的聚氧乙烯醚表面活性剂的制备方法”可解决现有技术中表面活性剂的稳定性、乳化性、分散性和界面活性不佳的问题，在改进生产工艺、提高产品质量、降低成本等方面发挥了巨大的作用，其应用领域也从传统的日用化学工业扩展到食品、农业、环保、医药等生产及技术领域。 “一种吡咯烷化合物聚氧乙烯醚组合物及其制备方法”应用于苯乙烯基苯酚聚氧乙烯醚等非离子表面活性剂的制备，通过对聚氧乙烯醚组成成分进一步改进，改善了聚氧乙烯醚的稳定性和润湿性，具有分布窄、色泽浅、K+/Na+离子含量低等优点。江苏联环药业集团有限公司2025-12-31瑞克 国家发明专利
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30亿美元一日蒸发，罕见病新药III期临床失败临床研究2025年12月29日，Ultragenyx Pharmaceutical（NASDAQ: RARE）与Mereo BioPharma（NASDAQ: MREO）联合宣布，其合作开发的成骨不全症（OI）潜在疗法Setrusumab（UX143），在两项关键III期临床试验Orbit和Cosmic的中期分析中，均未达到降低年化临床骨折率的主要终点，仅成功达到改善骨密度（BMD）的次要终点，且未观察到新的安全性问题。 受此消息影响，两家合作药企股价遭遇重创：Ultragenyx股价单日暴跌42%，市值蒸发约15亿美元；Mereo BioPharma股价更是狂泻90%，面临毁灭性打击。 Setrusumab是一种全人源单克隆抗体，曾被视为治疗成骨不全症的潜在突破性疗法。
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全球IgA肾病（贝格尔病）临床试验综述报告2025研发注册政策本报告由ResearchAndMarkets.com发布，提供了关于IgA肾病（贝格尔病）临床试验的顶级数据。报告概述了全球范围内主要国家进行的临床试验数量及其平均招募情况。报告涵盖了按地区、国家（G7 & E7）、阶段、试验状态、终点状态和赞助商类型划分的疾病临床试验。此外，报告还提供了正在进行中的临床试验中的主要药物（基于正在进行试验的数量）。分析师临床试验报告是基于分析师专有的Pharma - 临床试验数据库生成的。临床试验数据来自全球80多个不同的临床试验登记处、会议、期刊、新闻等。临床数据库通过动态过程定期更新。本报告增强了决策能力，有助于制定有效的对策以获得竞争优势。报告还包括了主要公司信息。Businesswire2025-12-31
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中国生物制药董事会主席谢其润获评2025财联社“卓越商业人物”人事变动12月29日，财联社在第八届投资年会上公布了“2025财联社资本市场最具价值影响力榜单”，中国生物制药（1177.HK）董事会主席谢其润荣获“卓越商业人物”。 作为中国医药行业的领军人物，谢其润自2015年出任中国生物制药董事会主席以来，以坚定的战略定力与清晰的创新视野，引领企业实现从规模领先到创新驱动的历史性跨越。 在她的带领下，公司已全面转型为一家全链条创新的国际化领军药企，连续七年入选美国《制药经理人》发布的“全球制药企业TOP50”，屡次获评《福布斯》“亚洲最佳上市公司50强”，核心企业正大天晴、北京泰德制药均多年位列“中国医药工业企业百强榜”前列。
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Profusa与MedSell在法国达成分销合作，拓展欧洲市场交易并购数字健康公司Profusa宣布与法国公司MedSell达成分销合作，将Lumee™氧气组织监测系统引入法国市场。该系统旨在为患有严重肢体缺血（CLTI）的患者提供组织氧合灌注的测量，有助于临床决策和患者监测。Profusa通过此次合作，进一步巩固了其在西班牙、德国、荷兰、比利时、奥地利、英国和斯堪的纳维亚等国的分销伙伴关系，并在欧盟范围内覆盖了约20万例CLI病例。此外，Profusa还与巴黎圣约瑟夫医疗集团血管中心的Yann Gouëffic教授合作，推动Lumee™技术在家庭监测中的应用。Profusa预计到2030年实现2亿至2.5亿美元的年收入，并在2026年第二季度开始在欧洲商业化，2027年拓展美国市场。GlobeNewswire2025-12-31Profusa Inc Groupe Hospitalier P
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阿贝奥疗法公司授予新员工股权奖励医投速递阿贝奥疗法公司（Nasdaq: ABEO）宣布，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，已向新加入的公司行政和非行政员工授予股权奖励。2025年12月30日，阿贝奥董事会薪酬委员会批准向七位新聘员工授予限制性股票股权奖励，涉及总计高达79,584股阿贝奥普通股票。这些限制性股票奖励中，三分之一将在授予日期后的每年周年纪念日解禁，即每个员工授予的限制性股票奖励将在授予日期后的第三周年时完全解禁，前提是员工在相应的解禁日期继续在阿贝奥工作。阿贝奥疗法公司是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发治疗严重疾病的细胞和基因疗法。公司的ZEVASKYN®（prademagene zamikeracel）是首个也是唯一一种用于治疗成人及儿童隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者的自体细胞基因疗法。公司的细胞和基因疗法cGMP制造设施位于俄亥俄州克利夫兰，是ZEVASKYN商业生产的制造场所。公司的研发产品线包括针对眼科疾病的腺相关病毒（AAV）基因疗法，这些疗法针对的是具有高度未满足医疗需求的疾病。阿贝奥的新型下一代AAV衣壳正在评估用于治疗各种毁灭性疾病。
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贷款补血，疫苗巨头进入至暗时刻医药投融资近日，Moderna公司发布了三年战略规划，提出在 2028年实现现金平衡，并将收益重点投入肿瘤学领域 ，开辟全新增长轨道。 Moderna进入至暗时刻。 新战略出台前，Moderna刚经历艰难的第三季度：当期 营收10亿美元，较2024年同期暴跌约45%，净亏损为2亿美元，由盈转亏。
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又一款老药撤市审批动态
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精准医疗市场增长，Oncolytics Biotech免疫疗法取得突破性进展研发注册政策2025年，精准医疗市场达到1394亿美元，预计到2035年将增长至3175亿美元。这一增长得益于癌症治疗理念的转变，即通过生物标志物引导的治疗选择，使肿瘤科药剂师和临床医生能够根据肿瘤的特定特征来匹配治疗方案。Oncolytics Biotech公司开发的免疫疗法pelareorep在第二线KRAS突变型转移性结直肠癌患者中取得了33%的客观缓解率，显著高于化疗单独使用的6-11%的缓解率。此外，pelareorep在第二线鳞状细胞肛门癌中也显示出30%的缓解率。公司计划在第二线KRAS突变型结直肠癌中进行一项控制研究，并已获得FDA对一线转移性胰腺癌pelareorep三期临床试验设计的一致同意。
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ESMO Asia 2025 | 苟苗苗教授：晚期胃癌一线免疫治疗后进展，免疫联合方案“再挑战”探索与思考专家观点
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2025年农药行业农安信用评价结果公布招标采购我会贯彻农业农村部《关于加快推进农产品质量安全信用体系建设的指导意见》，自2016年开始对农药行业生产经营主体进行了信用评价。 经企业自愿申报、材料审核、等级初评、专家评审、社会公示，最终评出农药生产经营单位信用评价A级企业65家。 企业（排名不分先后）具体名单如下：。中国农药发展与应用协会2025-12-31农药行业
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BREAKWATER研究东亚数据重磅公布：康奈非尼联合西妥昔单抗及化疗一线治疗BRAF V600E突变mCRC获益显著临床研究在刚刚结束的 ESMO Asia 2025 大会上，来自 日本国立癌症中心东医院的Takayuki Yoshino 教授 口头汇报了III 期BREAKWATER 研究中东亚患者亚组的详细数据 。 该研究结果显示， 在东亚 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中，一线使用康奈非尼+ 西妥昔单抗联合mFOLFOX6 (EC+mFOLFOX6) 治疗，相比传统化疗±贝伐珠单抗，在客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 及总生存期 (OS) 方面均展现出惊人的改善，且安全性特征与全球人群一致 。 BRAF V600E 突变 mCRC 是一种恶性程度高、预后极差的亚型。
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3项肺癌适应症同时获批！埃万妥单抗皮下注射剂型获NMPA批准上市审批动态12月25日，NMPA 官网显示，强生的 埃万妥单抗皮下注射剂型（商品名：Rybrevant Faspro/锐珂捷） 在华获批上市，获批的三项适应症分别是 联合兰泽替尼用于EGFR 19 号外显子缺失或 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗，联合化疗用于既往接受过治疗的EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突NSCLC的后线治疗和联合化疗用于EGFR外显子20插入（EGFR ex20ins）突变晚期NSCLC的一线治疗。 埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的全人源化双特异性抗体。 前不久，2025年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了埃万妥单抗皮下制剂用于此前已获批埃万妥单抗静脉注射剂型的所有成年患者适应症。
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