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  • 人工智能赋能医疗影像：Izotropic Corporation的IzoView Breast CT成像系统引领乳腺癌检测创新
    研发注册政策
    人工智能赋能医疗影像：Izotropic Corporation的IzoView Breast CT成像系统引领乳腺癌检测创新
    人工智能（AI）在医疗影像领域的应用正不断推动技术创新，特别是在乳腺癌检测方面。Izotropic Corporation开发的IzoView Breast CT成像系统，是一款专为提高癌症检测准确性而设计的3D成像解决方案，特别适用于乳腺组织致密的女性。该系统结合了AI和3D医学成像技术，旨在克服传统乳腺摄影、断层扫描和MRI的技术限制。由于乳腺组织致密是乳腺癌筛查中的一大挑战，IzoView通过提供3D体积成像和增强对比度分辨率，无需乳腺压缩，有助于提高检测准确性。Izotropic计划将IzoView作为筛查和诊断工具，进入市场，旨在为乳腺组织致密的女性提供成本效益高且可扩展的成像平台。
    PRNewswire
    2025-10-23
    乳腺癌
  • Vericel公司将于2025年11月6日公布第三季度财务报告
    医投速递
    Vericel公司将于2025年11月6日公布第三季度财务报告
    Vericel公司，一家在运动医学和严重烧伤护理市场领先的先进疗法提供商，宣布将于2025年11月6日发布第三季度的财务报告。公司管理层将于同日早上8:30东部时间举行电话会议和网络直播，讨论财务结果和业务亮点。网络直播可通过Vericel公司的投资者关系部分访问，网址为http://investors.vcel.com/events-presentations。会议的演示文稿将在网络直播和网站上提供。网络直播的重播将可供观看至2026年11月6日。通过电话参与，请拨打800-330-6730或+1-312-471-1351（如从美国以外地区拨打），连接后请输入密码：476633。Vericel公司是运动医学和严重烧伤护理市场领先的先进疗法提供商，结合生物学创新与医疗技术，提供一系列创新的细胞疗法和特殊生物制剂，用于修复损伤和恢复生命。公司在美国市场销售三种产品：MACI®、Epicel®和NexoBrid®。更多信息请访问www.vcel.com。
    GlobeNewswire
    2025-10-23
    Vericel Corp MediWound Ltd
  • Spectral AI完成760万美元融资，助力DeepView系统扩展和开发
    医药投融资
    Spectral AI完成760万美元融资，助力DeepView系统扩展和开发
    Spectral AI公司，一家专注于医疗诊断的人工智能公司，今日宣布完成了一笔760万美元的融资。这笔资金将用于继续扩展和开发其DeepView®系统。交易包括发行400万股普通股和预先支付认股权证，每股股票价格为1.90美元，相应的认股权证行权价格为每股2.51美元。Spectral AI董事会主席J. Michael DiMaio表示，很高兴为Spectral AI获得了机构资金，这将确保公司能够继续开发DeepView系统的临床适应症，并为2026年的商业化准备。公司将继续支持当前的BARDA项目BioShield合同，同时推进其AI技术，以扩大产品线并向全球医疗界提供创新解决方案。Spectral AI是一家位于达拉斯的预测性AI公司，专注于伤口护理领域的快速和准确治疗决策，其DeepView系统旨在为临床医生提供在治疗或其他医疗干预之前对烧伤伤口愈合潜力的客观和即时评估。该系统预计将通过改善患者结果和降低医疗保健成本，提供快速准确的治疗见解，以超越当前的标准护理。
    GlobeNewswire
    2025-10-23
    烧伤
  • 智能生物解决方案公司获得英国大型工业服务提供商的大额合同
    医投速递
    智能生物解决方案公司获得英国大型工业服务提供商的大额合同
    智能生物解决方案公司（Intelligent Bio Solutions Inc.，纳斯达克：INBS）是一家提供智能、快速、非侵入性测试解决方案的医疗科技公司。该公司近日宣布，已与英国最大的工业服务提供商之一签订了一项重大新合同。该跨国公司是全球能源、国防、核能和工业领域的领导者，在全球范围内拥有超过30,000名员工，并在欧洲、中东和亚太地区服务复杂的、安全关键的项目。在英国和爱尔兰，该公司在多个地点拥有约3,000名员工。新的客户账户代表了INBS在英国迄今为止最重要的商业部署之一。采用INBS的药物检测技术是客户集团范围内变革计划的一部分，旨在现代化工作场所的安全和合规性。客户的现有测试流程，基于尿液收集和第三方测试，被认为速度慢且运营上具有破坏性。通过过渡到INBS的智能指纹药物筛查系统，客户预计将实现更快、更清洁、更高效的测试，减少停机时间，提高生产力，并在测试点快速获得结果。内部强烈的支持加强了过渡决策，利益相关者强调了非侵入性方法、改善员工体验和缩短检测窗口的好处。客户代表的反馈表明，转向INBS的技术被视为不是是否实施的问题，而是何时以及如何实施的问题。
    GlobeNewswire
    2025-10-23
    Intelligent Bio Solu
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）的通告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）的通告
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）的 通告。 （2025年第37号）。 经 国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）。
    中国药审
    2025-10-23
    国家药品监督管理局
  • 人工智能助力生物研究：Stowers医学研究所任命首位AI研究员
    医投速递
    人工智能助力生物研究：Stowers医学研究所任命首位AI研究员
    Stowers医学研究所宣布，为了利用人工智能在数据分析中的潜力，加速先进计算方法在生物学研究中的应用，任命Sumner Magruder博士为该所首位AI研究员。Magruder博士拥有耶鲁大学计算机科学博士学位和汉堡大学的生物学博士学位，他的跨学科背景使其在人工智能、机器学习、计算生物学和神经科学领域具有独特优势。Magruder博士的研究专注于将可解释性引入复杂模型，目前正利用人工智能推断细胞发育的“时间线”，从正常发育和衰老到阿尔茨海默病等疾病的进展。Stowers医学研究所的总裁兼首席科学官Alejandro Sánchez Alvarado博士表示，通过投资人工智能和设立此研究员职位，确保科学家们拥有在新时代开创性的知识和技术工具。
    PRNewswire
    2025-10-23
    老年性痴呆
  • Nuvia牙科植入中心在弗吉尼亚州里士满开设新中心，提供24小时牙齿修复服务
    医投速递
    Nuvia牙科植入中心在弗吉尼亚州里士满开设新中心，提供24小时牙齿修复服务
    Nuvia牙科植入中心，连续两年被Healthcare Business Review评为年度牙科植入修复公司，近日在弗吉尼亚州里士满开设了其最新的中心。该中心提供24小时永久牙齿修复服务，标志着Nuvia在该州开设的第二家诊所，并继续了公司快速全国扩张的步伐，以满足对24小时内永久牙齿日益增长的需求。Nuvia的先进流程允许病人在手术后第二天就接收到永久牙齿，消除了传统治疗中常见的长期等待期、临时假牙和数月的未知期。Nuvia的中心采用高度协调的团队模式，强调安全、质量和患者舒适度，每个里士满的患者都由口腔颌面外科医生、修复牙医和认证注册麻醉师共同照护。新中心为患者提供了摆脱牙齿缺失或损坏带来的困扰的机会，重新获得自信、社交联系和整体幸福感。Nuvia通过全国各地的诊所，帮助更多的人在家附近获得永久、高质量的牙科植入服务，无需长途跋涉或等待时间。
    PRNewswire
    2025-10-23
  • Halia Therapeutics公司Ofirnoflast药物获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征
    研发注册政策
    Halia Therapeutics公司Ofirnoflast药物获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征
    Halia Therapeutics公司宣布，其研发的针对骨髓增生异常综合征（MDS）的药物Ofirnoflast（HT-6184）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。MDS是一种骨髓疾病，以无效的血细胞生成和向急性髓系白血病（AML）进展的风险为特征。Ofirnoflast是一种选择性的NEK7变构调节剂，旨在防止NLRP3炎症小体的形成并促进其解聚，NLRP3炎症小体是多种疾病慢性炎症的中心驱动因素。FDA的孤儿药法案为罕见病或条件提供了包括合格临床试验税收抵免、免FDA用户费以及在美国批准后可能获得七年市场独占权等激励措施。
    PRNewswire
    2025-10-23
    血管肌脂肪瘤 NLRP3 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 NEK7
  • Genprex完成注册直接发行，筹集资金约2700万美元
    医药投融资
    Genprex完成注册直接发行，筹集资金约2700万美元
    Genprex公司，一家专注于开发针对癌症和糖尿病患者的变革性疗法的临床阶段基因治疗公司，宣布已完成注册直接发行，以每股11.21美元的价格发行243,622股普通股，筹集资金约2700万美元。同时，公司还将发行未注册的短期认股权证，以每股11.00美元的价格购买最多487,244股普通股。该认股权证将在注册声明生效之日起24个月内到期。预计此次发行的总收益可达约5400万美元。Genprex计划将发行所得的净收益用于营运资金和一般公司用途。
    PRNewswire
    2025-10-23
    恶性肿瘤 糖尿病
  • electroCore公司将于2025年11月5日发布第三季度财务报告并举行网络研讨会
    医投速递
    electroCore公司将于2025年11月5日发布第三季度财务报告并举行网络研讨会
    生物电子医学和健康公司electroCore, Inc.（纳斯达克：ECOR）宣布，将于2025年11月5日市场收盘后发布截至2025年9月30日的第三季度财务报告。公司管理层将于同日东部标准时间下午4:30举行网络研讨会，回顾财务报告并回答问题。投资者可以通过以下详细信息接入网络研讨会：日期：2025年11月5日，时间：东部标准时间下午4:30，电话接入：（646）931-3860，网络研讨会ID：822 9598 1338，密码：454695，注册链接：点击此处参与并提问。electroCore公司是一家商业阶段的生物电子技术公司，其使命是通过创新的非侵入性生物电子技术改善健康和生活质量。公司的主要产品gammaCore非侵入性迷走神经刺激（nVNS）和Quell神经刺激器，通过非侵入性神经调节技术治疗慢性疼痛综合征。此外，公司还通过手持和个人使用的Truvaga和TAC-STIM nVNS产品商业化其生物电子技术，以促进一般健康和人类表现。更多信息请访问www.electrocore.com。联系方式：ECOR投资者关系（973）302-9253，投资者@electrocore.com。
    GlobeNewswire
    2025-10-23
    Electrocore Inc
  • BostonGene参加第21届行业/学术界精准肿瘤学与核医学研讨会
    研发注册政策
    BostonGene参加第21届行业/学术界精准肿瘤学与核医学研讨会
    BostonGene，一家专注于癌症和免疫系统的人工智能基础模型开发者，宣布将参加于11月5日在加州圣地亚哥亚历山大托雷利山会议中心举行的第21届行业/学术界精准肿瘤学与核医学研讨会。在此次会议上，全球生命科学领域的领导者将探讨人工智能和免疫肿瘤学、分子成像、靶向疗法等最新创新。BostonGene将展示其如何通过整合基因组、转录组、免疫和临床数据，生成基于生物学的见解，以推动发现、指导治疗开发并改善患者预后。通过实际应用和案例研究，BostonGene将展示其AI驱动的复杂分子和临床数据集整合如何加速生物标志物发现、识别新型治疗靶点和支持增强试验设计和转化成功的患者分层策略。
    Businesswire
    2025-10-23
    恶性肿瘤
  • AccuCinch®系统两年临床研究结果发布，心脏衰竭治疗取得进展
    研发注册政策
    AccuCinch®系统两年临床研究结果发布，心脏衰竭治疗取得进展
    Ancora Heart公司宣布，其AccuCinch®经导管左心室重塑系统在《结构心脏病》杂志上发表的两年期临床研究结果。研究显示，使用AccuCinch®系统实现的心脏重塑在两年内持续有效，同时改善了心脏功能、生活质量并减少了心脏衰竭住院率。AccuCinch®系统旨在为药物治疗和心脏起搏器无法有效管理症状的心脏衰竭患者提供新的治疗选择。该系统通过微创手术将一个柔性的植入物附着在左心室的内壁上，并收紧以减小左心室的大小，减轻心室壁的压力，并支持和加强心壁。目前，AccuCinch®系统正在CORCINCH-HF关键试验中进行评估，以确定其安全性和有效性。
    Businesswire
    2025-10-23
    心脏衰竭
  • 林都健康任命Heather Davis为美国临床运营副总裁
    交易并购
    林都健康任命Heather Davis为美国临床运营副总裁
    林都健康，一家致力于为生命科学先驱提供更快、更可靠的临床试验的‘反CRO’公司，宣布任命Heather Davis为美国临床运营副总裁。Heather Davis拥有超过30年的临床运营、项目管理及高管领导经验，此前曾担任Highline Sciences的首席运营官（COO），并成功将公司从7名员工扩展至100多人。加入林都健康后，Heather将负责扩大公司的运营卓越性和团队规模，支持其在美国市场的持续增长。林都健康总部位于马萨诸塞州波士顿，已在多个治疗领域和指征下开展了30多项研究。
    PRNewswire
    2025-10-23
    Lindus Health Ltd Cleo Labs Inc
  • Harmony Biosciences发布2025年第三季度初步业绩报告
    医投速递
    Harmony Biosciences发布2025年第三季度初步业绩报告
    Harmony Biosciences Holdings, Inc.宣布了2025年第三季度的初步业绩，强调WAKIX产品的强劲表现和未来的市场机遇。公司总裁兼首席执行官Jeffrey M. Dayno表示，公司团队专注于执行，本季度取得了非常强劲的结果，为未来的增长奠定了基础。Harmony Biosciences将于2025年11月4日公布完整的第三季度财务报告，并将在同一天举行电话会议和网络直播讨论业绩。WAKIX是一种针对嗜睡症和儿童嗜睡症的治疗药物，由Harmony Biosciences在美国独家开发和商业化。此外，报告中还提到了WAKIX的适应症、禁忌、不良反应、药物相互作用以及特殊人群的使用信息。
    Businesswire
    2025-10-23
    Harmony Biosciences LLC 嗜睡症
  • Scienture Holdings推出Arbli™口服悬浮液，进军美国洛沙坦市场
    医投速递
    Scienture Holdings推出Arbli™口服悬浮液，进军美国洛沙坦市场
    Scienture Holdings公司宣布开始商业销售和履行Arbli™（洛沙坦钾）口服悬浮液的首批客户订单，这是该公司发展的重要里程碑。Arbli™是首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的洛沙坦钾口服悬浮液配方，旨在为需要替代固体剂型的患者提供安全、一致和便捷的治疗选择。根据IQVIA的数据，美国洛沙坦市场年销售额约为2.56亿美元，每年开出超过7100万张处方，为Scienture及其分销伙伴提供了巨大的商业机会。Scienture正在执行针对Arbli™的医疗保健专业人士（HCPs）的定向推广，并已签署PBM领导的GPO协议，以扩大商业覆盖范围和处方清单访问。此外，Scienture还正式签署了多个商业集团采购组织（GPO）协议，将Arbli的市场准入扩展到全国超过2500家医疗机构，包括医院、诊所、养老院、专科药房、长期护理设施和门诊中心，共同代表着对美国机构市场估计20%的渗透潜力。这些协议还建立了长期护理和门诊设施广泛的足迹，加强了公司的商业覆盖范围。
    GlobeNewswire
    2025-10-23
    IQVIA Ltd
  • Avantor与p-Chip合作开发新一代智能耗材，提升医药和临床工作流程中的可追溯性和数字过程控制
    交易并购
    Avantor与p-Chip合作开发新一代智能耗材，提升医药和临床工作流程中的可追溯性和数字过程控制
    全球生命科学和先进技术行业的关键产品和服务提供商Avantor宣布与p-Chip Corporation合作，共同开发新一代“智能耗材”，通过将p-Chip的创新微传传感器技术嵌入Avantor的实验室和临床耗材中。这一合作将结合Avantor在行业中的领先专业知识和规模，以及p-Chip的数字微传传感器技术平台。双方将致力于与生命科学、诊断、生物制造和医疗保健领域的战略客户合作，提供满足数字过程控制需求的解决方案，以实现身份链（Chain-of-Identity, COI）合规。开发出的智能耗材将提供下一代解决方案，通过安全的数字过程控制确保COI合规。这些耗材，如试管、载玻片、卡式盒、试管和板子，将嵌入耐用的p-Chip微传传感器，具有独特且安全的标识符，从而实现端到端的可追溯性和自动化过程控制，确保关键样本和试剂在每一步都得到跟踪和验证。随着对精确和个性化疗法的需求不断增长，对高保真样本可追溯性和安全COI的需求也在迅速增加。这种个性化疗法类别，包括先进的细胞和基因疗法，需要患者样本在从收集到给药的整个过程中得到安全且明确的识别、监控和链接到所有数据。通过将数字识别直接嵌入实验室耗材中，智能耗材有助于提
    PRNewswire
    2025-10-23
    Avantor Inc
  • 100%ORR，DS-8201被定向爆破
    前沿研究
    100%ORR，DS-8201被定向爆破
    DS-8201固然强悍，但HER2低表达患者有超过10%患者对其不敏感，并且有全人群15-20%患者无法耐受其较毒的副作用，随着其进军一线后，这些弱点可能被放大，这也为后来HER2靶点的迭代ADC留出了不小的空间。 2025年10月20日，2025ESMO大会上出现了一项号称 针对DS8201耐药人群的一期研究数据，来源于 西岭源药业的SMP-656，其中针对3名DS-8201经治 乳腺癌患者的ORR为100%。 不同于DS-8201， 西岭源药业的SMP-656目前看来比较特别的设计差异点在于两个：1）采用 艾日布林作为Payload，由于该载荷通过抑制微管聚合来阻断细胞有丝分裂（Dxd载荷机制为破坏DNA复制与修复），所以对DS8201产生耐药的癌细胞很可能会对艾日布林敏感；2）SMP-656的DAR为4，而DS8201为8，相信对毒性和安全性进行了平衡；。
    瞪羚社
    2025-10-23
    HER2 乳腺癌 encequidar mesylate + 艾日布林
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
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