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  • 诺华中国放射性药品生产项目顺利封顶，助力肿瘤精准治疗药物在华可及
    研发注册政策
    诺华中国放射性药品生产项目顺利封顶，助力肿瘤精准治疗药物在华可及
    诺华在中国首个放射性药品生产项目主要建设工程如期完成，包括生产厂房及配套设施在内的主要建筑设施已经顺利封顶，项目进入内部装修阶段。 诺华中国放射性药品生产项目落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币。 诺华中国放射性药品生产项目是诺华在中国的第二个创新药物生产基地，计划用于生产国际先进的放射配体疗法药物。
    诺华集团
    2025-05-22
    肿瘤 肿瘤精准治疗药物
  • 全球首个TIL疗法上市一年就崩盘！临床死亡率7.5%、副作用严重！
    临床研究
    全球首个TIL疗法上市一年就崩盘！临床死亡率7.5%、副作用严重！
    在万众瞩目中，TIL疗法第一人——Iovance，“暴雷”了。 5月8日，Iovance发布一季度财报，全球首款TIL疗法Amtagvi一季度销售额4360万美元，与去年四季度的4870万美元环比下降10%。 由于Amtagvi刚刚上市一年，环比下滑显然不是一个好信号。
    求实药社
    2025-05-22
    TIL
  • 绿叶制药每月一次长效精神分裂症新药临床结果公布
    临床研究
    绿叶制药每月一次长效精神分裂症新药临床结果公布
    5月21日，绿叶制药宣布其 精神分裂新药Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液） 临床数据亮相美国精神病学协会年会（APA）。 2024年7月，FDA批准上市， 用于 精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗 ， 绿叶制药长效精神分裂症新药ERZOFRI 获得美国FDA批准上市 。 并 以零483通过FDA检查， 绿叶制药第二次零“483”通过FDA检查 。
    求实药社
    2025-05-22
    APA 精神分裂
  • 破局与增长：剖析生物类似药市场发展策略，实现商业化增长
    公司动态
    破局与增长：剖析生物类似药市场发展策略，实现商业化增长
    本文根据科睿唯安在线研讨会 《如何在不确定时期实现确定增量？ ——生物类似药策略探讨》 内容整理编制而成。 生物类似药市场近年来快速发展，成为全球医药行业的重要领域。
    科睿唯安生命科学与制药
    2025-05-22
    科睿唯安 生物类似药
  • 弘晖HLC⋅Family |「宜联生物」YL217，YL242项目分获CDE、FDA临床试验许可
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family |「宜联生物」YL217，YL242项目分获CDE、FDA临床试验许可
    近日， 弘晖基金 被投企业 「宜联生物」 宣布，其自主研发的两款抗体偶联药物分获CDE、FDA临床试验许可。 YL217 在中国的新药临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准；此前，YL217的美国IND已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 YL217是第11款 进入临床阶段的基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台所开发的ADC药物。
    弘晖基金
    2025-05-22
    FDA CDE 弘晖
  • 赛诺菲4.7亿美元收购一家公司，只为一款药
    交易并购
    赛诺菲4.7亿美元收购一家公司，只为一款药
    5月22日，赛诺菲（Sanofi）宣布将收购专注于神经退行性疾病新疗法开发的临床阶段生物技术公司Vigil Neuroscience, Inc.（Vigil）。 这笔交易预计将于2025年第三季度完成。 赛诺菲的此次收购，主要目的就是Vigil开发的VG-3927。
    药时空
    2025-05-22
    神经退行性疾病
  • 5年6轮融资累计超6亿！这家重组蛋白企业凭什么征服资本？
    医药投融资
    5年6轮融资累计超6亿！这家重组蛋白企业凭什么征服资本？
    有数据显示， 2024年中国医美注射材料市场规模预计达346亿元， 2025年将增至437亿元，复合年增长率15%-20% 。 从细分市场竞争格局看， 玻尿酸 是市占率 38%的“基石品类”， 肉毒素 是市占30%的高增长赛道， 再生材料 是增速最快的新蓝海（CAGR超40%）， 胶原蛋白 则是小而美的差异化市场（市占约10%）。 其中，对于肉毒素与重组胶原蛋白这两个赛道，截至目前，仅有 6款肉毒素产品、3款注射类重组胶原蛋白产品获批，均是 市场规模大、获批产品少、发展潜力高的黄金赛道。
    药时空
    2025-05-22
    重组蛋白企业
  • 科兴出海，中国疫苗走向拉美，市场大政策好！
    研发注册政策
    科兴出海，中国疫苗走向拉美，市场大政策好！
    你知道，在海外销售疫苗不是一件简单的事，至少不会像卖玩具、卖电脑那么容易，甚至比销售药品、医疗器械的难度还要大，因为疫苗是给健康人群接种的，任何政府都会非常谨慎。 新冠疫情之后，中国疫苗企业如何在海外市场谋新篇是大家共同面临的挑战，这两年，我每年都会花四五个月的时间待在海外，就是希望能够第一时间掌握海外市场的变化。 欧美疫苗企业的主要市场是欧洲和美国， 尤其是美国，因为其价格是其他市场的5—10倍，这个吸引力很大 。
    药时空
    2025-05-22
    科兴 疫苗
  • 最新！2项医械标准征求意见（附全文）
    医保动态
    最新！2项医械标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-22
    医械
  • 集采收紧、国谈趋严，创新转型时代到来，博志研新改良受理全国第一
    招标采购
    集采收紧、国谈趋严，创新转型时代到来，博志研新改良受理全国第一
    仿制药市场竞争日益加剧，第十批集采将激烈的内卷竞争推到了高峰，批文买卖价格踩踏。 与此同时， 2024 年国家药品监督管理局（ NMPA ） 批准境外已上市药品 89 个品种（ 64 个首次批准）， 共批准了小分子创新药 48 款，中药 9 款，改良新药 32 个 。 布局早、产线多，奠定细分领域龙头地位。
    风云药谈
    2025-05-22
    集采
  • 晶湖科技完成数千万元新一轮融资，专注高端石英晶体材料研发制造
    医药投融资
    晶湖科技完成数千万元新一轮融资，专注高端石英晶体材料研发制造
    山东晶湖科技有限公司完成数千万元融资，颍上优势基金与阜芯光电基金联合投资，资金将用于设备升级、研发投入及产能扩张，加速国产高端石英材料替代进程。晶湖科技依托中国建材集团技术积累，专注解决高端石英晶体生长难题，核心产品应用于5G通信、航空航天等领域。公司自主研发的650mm大口径高压釜提升产能，降低成本，产品品质对标国际头部企业。公司已在安徽颍上经开区启动量产线建设，计划2025年下半年完工，产能将大幅提升。本轮融资还将投入高端石英晶体产品研发，强化全球供应链竞争力，推动国产石英晶体技术输出升级。
    投资界
    2025-05-22
  • 荣昌生物配售新股，募资总额超 8 亿港元
    医药投融资
    荣昌生物配售新股，募资总额超 8 亿港元
    5 月 22 日，荣昌生物发布公告，其与 摩根士丹利及华泰国际等配售代理订立了配售协议。 根据配售协议条款及条件，荣昌生物将发行 1900 万股新 H 股。 配售股份约占现有已发行 H 股的 10.02%，以及公告日已发行股份总数的 3.49%。
    Insight数据库
    2025-05-22
  • 第二省！挂网共识落地贵州，核心内容表格整理+流程图
    招标采购
    第二省！挂网共识落地贵州，核心内容表格整理+流程图
    可以预见，挂网共识在5月份下旬，各省将持续密集落地 。 5月22日，贵州省医保局发出关于公开征求《关于印发贵州省医药采购平台药品挂网规则（试行）的通知（征求意见稿）》意见建议的通告，对该省挂网规则（试行）进行意见征求，征求期限为2025年5月22日—6月5日。 挂网共识主要是河北等5省区牵头达成的一个共识，可以视为国家层面对于挂网价格管理的一个整体思路，各省将根据这一思路，结合各省的实际情况，制定完善本省的挂网实施规则。
    医药云端工作室
    2025-05-22
    挂网
  • 罗氏/BI中风新药、诺诚健华CD19单抗获批上市，百济神州CLDN6×CD3双抗启动临床
    审批动态
    罗氏/BI中风新药、诺诚健华CD19单抗获批上市，百济神州CLDN6×CD3双抗启动临床
    罗氏/BI中风新药国内获批上市。 5 月 21 日，国家药监局官网显示， 罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。 今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。
    医药经济报
    2025-05-22
    CLDN6 CD19
  • 福泰退出，强生暂折戟，AAV基因疗法前路几何？
    公司动态
    福泰退出，强生暂折戟，AAV基因疗法前路几何？
    无独有偶，强生也于近日宣布其眼病AAV基因疗法bota-vec（botaretigene sparoparvovec）在Ⅲ期临床试验未达主要终点，患者在通过虚拟迷宫的视觉导航能力的改善中未能达到预期目标。 如何看待这一赛道的未来。 尽管bota-vec未达主要终点，但强生宣称试验结果在视网膜敏感度等次要指标上趋势积极，在试验的几个次要终点上显示出改善。
    医药经济报
    2025-05-22
    基因疗法 AAV 福泰
  • 走进方大集团东北制药的“智慧大脑”：看老牌药企如何玩转数字化
    公司动态
    走进方大集团东北制药的“智慧大脑”：看老牌药企如何玩转数字化
    通过深度应用大数据、云计算、人工智能等前沿技术，公司实现从传统制造向智能制造的华丽转身。 东北制药始建于1946年，被誉为我国民族制药工业的摇篮，是中国重要的药品生产与出口基地，中国最大的单体制剂生产基地之一，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。 作为“老字号”制药企业，通过混改加入辽宁方大集团后的东北制药，近年来大力推动科技创新和产业升级融合发展，先后获评国家级大宗原料药及医药中间体智能制造示范工厂、辽宁省智能工厂以及沈阳市智能工厂称号。
    方大集团东北制药
    2025-05-22
    方大集团
  • 预防破伤风，智翔金泰突破性单抗新药申报上市
    审批动态
    预防破伤风，智翔金泰突破性单抗新药申报上市
    今日（5月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 智翔金泰申报的1类新药GR2001注射液上市申请获得受理。 公开资料显示， GR2001是一款靶向破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风 。 破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。
    医药观澜
    2025-05-22
    破伤风
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