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  • 礼来的 Kisunla （donanemab） 在澳大利亚获得上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病
    研发注册政策
    礼来的 Kisunla （donanemab） 在澳大利亚获得上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病
    澳大利亚治疗药品管理局（TGA）已批准艾利·利利公司（Eli Lilly and Company）的Kisunla（donanemab）上市，用于治疗患有阿尔茨海默病相关轻度认知障碍和轻度痴呆的成年患者，这些患者为ApoE ε4杂合子或非携带者。Kisunla是澳大利亚首个针对阿尔茨海默病患者的抗淀粉样蛋白疗法，也是唯一一种有证据支持在淀粉样斑块被清除时停止治疗的疗法。该药可帮助移除过多的淀粉样斑块，并有助于减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。据估计，澳大利亚有60万人患有阿尔茨海默病，其中约45万人处于疾病早期阶段，可能符合使用Kisunla治疗的资格。
    Biospace
    2025-05-22
  • Nuvation Bio 将在 ASCO 2025 年年会上展示 Taletrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究新数据
    研发注册政策
    Nuvation Bio 将在 ASCO 2025 年年会上展示 Taletrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究新数据
    Nuvation Bio公司宣布，将在2025年5月30日至6月3日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其关键性2期临床试验TRUST-I和TRUST-II的额外结果，这些试验评估了taletrectinib治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。taletrectinib是一种高度选择性的口服酪氨酸激酶抑制剂，正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审评，PDUFA日期为2025年6月23日。研究结果显示，taletrectinib在不同种族和全球地区的患者中显示出潜在的疗效和安全性。Nuvation Bio公司致力于开发针对癌症治疗的创新疗法，其产品线包括taletrectinib、safusidenib、NUV-1511和NUV-868等。
    Biospace
    2025-05-22
    Nuvation Bio Inc
  • Avenzo Therapeutics 宣布 FDA 批准 AVZO-023 （ARTS-023） 的研究性新药申请，AVZO-023 是一种潜在的同类最佳新型 CDK4 选择性抑制剂
    研发注册政策
    Avenzo Therapeutics 宣布 FDA 批准 AVZO-023 （ARTS-023） 的研究性新药申请，AVZO-023 是一种潜在的同类最佳新型 CDK4 选择性抑制剂
    Avenzo Therapeutics宣布获得美国FDA对其新型抗癌药物AVZO-023的IND批准，并行使了从Allorion Therapeutics Inc.获得AVZO-023全球（除大中华区外）的开发、生产和商业化权利。公司计划在第三季度启动AVZO-023的1/2期临床试验，评估其在HR+/HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性和初步临床活性。AVZO-023在AACR年度会议上展示了其对CDK4的高选择性，同时避免对其他CDKs的影响，并在体内异种移植模型中显示出疗效。Avenzo Therapeutics专注于开发下一代抗癌疗法，其领先候选药物AVZO-021正在美国和澳大利亚进行1期临床试验。
    Biospace
    2025-05-22
    安锐生物医药科技（广州）有限公司
  • Celltrion 的 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 的所有已批准剂型和强度均获得 FDA 互换性认定
    研发注册政策
    Celltrion 的 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 的所有已批准剂型和强度均获得 FDA 互换性认定
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其生物类似药YUFLYMA（adalimumab-aaty）的全面可互换指定，包括预填充注射器（40mg）和自动注射器（40mg和80mg）形式。这使得YUFLYMA在所有已上市剂量形式和强度上与参考产品Humira（adalimumab）完全可互换。YUFLYMA是一种高浓度、无柠檬酸盐的生物类似药，已获批准用于治疗多种炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等。此外，Celltrion还采取了战略性的价格下调，将YUFLYMA的批发采购成本（WAC）降至每剂948美元。
    Biospace
    2025-05-22
    Celltrion Inc
  • 安济药业宣布AJ201在脊髓和延髓肌萎缩症（SBMA）患者中取得积极的1/2a期结果
    研发注册政策
    安济药业宣布AJ201在脊髓和延髓肌萎缩症（SBMA）患者中取得积极的1/2a期结果
    AnnJi制药公司宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SBMA）患者的AJ201药物在1/2a期临床试验中取得积极结果。该试验在美国六个临床中心进行，评估了AJ201的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。尽管试验未旨在评估疗效，但探索性终点显示AJ201在改善患者物理和肌肉功能方面具有治疗相关性，包括6分钟步行测试和SBMA功能评分的提高。AJ201还导致血清肌酸激酶和肌红蛋白水平降低，表明有积极的治疗效果。此外，AJ201组的患者报告了生活质量问卷中身体功能部分的显著改善。研究结果表明，AJ201在功能、生化及分子标记方面均有持续改善，支持其继续进行临床开发。
    Biospace
    2025-05-22
    安基生技新药股份有限公司
  • 海思科 1类镇痛新药获批，创健 吸入用丙酸倍氯米松混悬液国产第二家
    审批动态
    海思科 1类镇痛新药获批，创健 吸入用丙酸倍氯米松混悬液国产第二家
    今天的NMPA新批文，有多个品种值得关注。 首先是几个新药，比如海思科的镇痛1类新药 安瑞克芬注射液获批。 四环的 CDK4/6抑制剂 吡洛西利片，用于 用于激素受体（HR）阳性、人 表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者；与 氟维司群 联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。
    药筛
    2025-05-21
    镇痛
  • 0521 II 132个品规新获批准（含化1类、生1类等）
    审批动态
    0521 II 132个品规新获批准（含化1类、生1类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（5月221日），NMPA官网发布2则药品批准证明文件待领取信息发布 （共计152个）： 132个 品规 新获批准 （含化 药1类、治疗用生物制品1、3.1类、 化药3类、化药4类等 ）、7个品规新增适应症获批、2个增规获批。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧！
    药品圈
    2025-05-21
  • FDA 发布2024年度仿制药科研报告，公布大量研究成果
    临床研究
    FDA 发布2024年度仿制药科研报告，公布大量研究成果
    这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批，其研究成果也可供我国仿制药企业和监管部门参考，帮助提升我国仿制药产业水平。 2024 财年，FDA 根据 GDUFA 科学研究优先计划，授予了 7 项新的研究资助和 6 项新的研究合同，用于与仿制药相关的创新外部研究项目。 同时，FDA 利用内部资源和专业知识，开展了超过 70 项研究项目，旨在促进仿制药产品的开发，并支持ANDA审评。
    药品圈
    2025-05-21
    仿制药
  • EMA启动抗肿瘤药物临床评价指南修订工作
    临床研究
    EMA启动抗肿瘤药物临床评价指南修订工作
    2025年3月19日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的肿瘤药物工作组（Oncology Working Party，ONCWP）批准了一份 关于修订抗肿瘤药物临床评估指南及其附录的概念性文件 。 因此，EMA决定启动第7次修订，以确保指南与最新的监管和科学进展保持一致。 本次修订的核心是将ICH E9(R1)补充文件中的估计目标框架全面应用于抗肿瘤药物的临床试验中。
    药品圈
    2025-05-21
    oncology 肿瘤药物临床评价 EMA
  • 进军千亿蓝海！生长激素一哥大变样
    公司动态
    进军千亿蓝海！生长激素一哥大变样
    5月17日，“新环境下中国新药研发、临床与出海研讨会暨第二届金赛药业研发日”活动在上海成功举办，这场活动系统性回答了一道业界谜题：承压的中国生长激素龙头，要怎样在创新转型升级上“谋篇布局”，新分子、新战略、新团队和流程，是否落地。 通过此次活动，产业直观看到了一个全新的金赛。 基于“自研+BD”策略，以妇儿业务为主， 金赛药业目前形成了内分泌-代谢、女性健康、肿瘤、免疫、罕见病等重点领域管线布局， 并已进入密集收获期。
    E药经理人
    2025-05-21
    生长激素 金赛 一哥
  • 药企人效大比拼！中药5强“霸榜”，国药猛追、迈瑞稳住，人均创利TOP10还有谁？
    财报业绩
    药企人效大比拼！中药5强“霸榜”，国药猛追、迈瑞稳住，人均创利TOP10还有谁？
    这无疑是中国创新药出海的又一个里程碑，或许也预示着行业在经历了前几年医药寒冬的波谷后，即将会迎来波峰。 中国医药企业管理协会近日发布的《2024年医药工业运行情况》显示，2024年规模以上医药工业增加值同比增长3.4%；规模以上企业实现营业收入29762.7亿元，同比持平；实现利润4050.9亿元，同比下降0.9%。 前十名：全是赛道龙头，中药企业占一半。
    E药经理人
    2025-05-21
    迈瑞 国药
  • 51款新药IND获批！9款品种过评，重庆药友制药领跑…
    审批动态
    51款新药IND获批！9款品种过评，重庆药友制药领跑…
    国内51款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年5月12日至5月18日期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)。
    摩熵医药
    2025-05-21
    IND
  • 石四药大爆发！拿下“亿”级重磅药，两大品种同日获批！
    审批动态
    石四药大爆发！拿下“亿”级重磅药，两大品种同日获批！
    注射用甲磺酸加贝酯 为医保乙类产品，据摩熵医药销售数据库显示， 注射用甲磺酸加贝酯 2023年全国医院 （全终端） 销售额为1.97亿元，2024上半年为0.97亿元。 该药属于III类抗心律失常药，用于治疗非永久性心房颤动 （房颤，AF） 或心房扑动 （AFL） 的成人患者。 该药是胺碘酮的衍生物，但去除了碘原子，可以减少对甲状腺和肺部的毒性。
    摩熵医药
    2025-05-21
    心房颤动 心房扑动
  • 最新！全球制药创新指数TOP10
    临床研究
    最新！全球制药创新指数TOP10
    日前，英国医药咨询公司IDEA Pharma更新了2025年全球制药创新指数榜单和全球制药发明指数榜单。 在这份被誉为“ 医药界创新风向标 ”的榜单中，礼来夺回创新指数冠军，阿斯利康则再次问鼎发明指数榜首，坐实“医药发明之王”称号，比利时制药公司UCB凭借其在免疫学与罕见病领域的突破性进展，成功跻身创新指数十强。 而糖尿病巨头诺和诺德遭遇滑铁卢，创新指数排名暴跌至第九位，发明指数更是无缘前十。
    药时空
    2025-05-21
  • 新事丨美国药品降价方案确定！对中国创新药价没影响
    招标采购
    新事丨美国药品降价方案确定！对中国创新药价没影响
    5月20日，美国卫生与公众服务部宣布，将立即实施特朗普的行政命令， 向美国患者提供 “ 最惠国 处方药 定价 ”， 也就是之前特朗普提出的，将对美国药价大幅下调，参考“国际最低价”。 “ 药品最惠国政策 ” 将使美国得到公平对待，美国将因此省下数万亿美元。 业内担忧，如果中国的药品定价成为美国的参考标准，美国药价会一降到底。
    健识局
    2025-05-21
    创新药
  • 7成品种“0配送”，地方政府直接点名集采不合格名单
    招标采购
    7成品种“0配送”，地方政府直接点名集采不合格名单
    5月19日，广州公共资源交易中心发布《关于公布各批次集采中选药品合同签订和供应情况的通知》， 上百种集采中选品种因未及时建立配送关系，或存在合同签订率、供应率较低而被点名。 广州发布的最新名单显示，截至今年4月30日，628个品规药物集采后未及时建立配送关系， 133个被点名的配送不达标的集采品种 里 ，超70%配送率为0 ， 近30个品规企业未与医疗机构签订配送合同。 广州公共资源交易中心指出，自通知发布日起7个工作日内仍未建立配送关系、签订合同或恢复正常供应的，平台将汇总相关信息上报医疗保障部门，按照信用评价等相关规定予以处理。
    健识局
    2025-05-21
    集采
  • 大降价43%！礼来重磅抗癌药只为抢医保谈判门票
    医保动态
    大降价43%！礼来重磅抗癌药只为抢医保谈判门票
    随着2025年医保谈判日期的临近，不少药企开始筹划降价。 在江苏省药品招采平台上最新一轮报价中， 礼来生产的抗癌药塞普替尼胶囊从每盒3.28万元降至每盒1.86万元，降幅高达43%。 塞普替尼此番主动降价43%，业内普遍认为是为2025年的医保谈判做准备。
    健识局
    2025-05-21
    抗癌药
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