天勤生物全资子公司天勤鑫圣病理研究部在2025年第10期《药物评价研究》杂志发表文章，题目是《药物临床前啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析指南和方法简介》，以期为我国药物非临床安全性评价机构进行啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析提供参考。 啮齿动物致癌性试验在药物临床前安全性评价中占据重要地位，啮齿动物致癌性试验通常持续时间长，使用动物数量多，费用高，数据量大，对肿瘤发生率及其致癌性统计分析的要求较高[1]，形态学特征相似的良性肿瘤和恶性肿瘤、相同细胞来源或相同类型的肿瘤、全身性肿瘤以及肿瘤进展性等特征增加了肿瘤数据合并分析的必要性[2]。2024年，Toxicology Pathology杂志发表了《啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析指南》指导性文章[3]，本文简要介绍了这篇指导性文章对啮齿动物致癌性试验肿瘤合并进行统计分析的理论依据，更高层次肿瘤分类以支持肿瘤合并统计分析，以及肿瘤合并分析方法和典型案例。 肿瘤合并进行统计分析的理论依据 啮齿动物致癌性试验肿瘤合并进行统计分析的理论依据主要包括某些肿瘤的发生和进展具有连续性、对良性肿瘤向恶性肿瘤进展判断困难、良性肿瘤和恶性肿瘤诊断主观性较强、某些肿瘤的细胞来源或类型相同、全身性肿瘤需要合并进行统计分析、肿瘤合并在一定程度上可以提升统计分析效能。 肿瘤合并分析方法和典型案例 《啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析指南》指导性文章规定了3种肿瘤合并分析方法，包括标准合并分析、全身性肿瘤的合并分析和同一器官系统不同脏器肿瘤的合并分析，并以典型案例进行说明。每种肿瘤合并分析均需雌雄动物分开进行。 以大鼠致癌性试验肺脏肿瘤为例，列表说明了肿瘤标准合并分析方法和详细步骤。第1步：分析肺脏每种肿瘤（如细支气管肺泡腺瘤、细支气管肺泡癌、恶性鳞状细胞癌等）的发生率；第2步：合并分析相同细胞来源的良性肿瘤的发生率；第3步：合并分析相同细胞来源的恶性肿瘤的发生率；第4步：合并分析相同细胞来源的良性肿瘤与恶性肿瘤，分析其整体发生率。 对于全身性肿瘤例如淋巴瘤、血管肿瘤和一些间叶性肿瘤的分析，首先，按照上述标准合并分析方法分析每种全身性肿瘤的发生率。其次，按照合适的脏器分析相同细胞类型的全身性肿瘤，最后，需要进行脏器特异性和全身性分析，来帮助判断统计分析结果是否具有显著性。 在少数情况下，需要对同一器官系统的不同脏器发生的相同细胞类型或相同细胞来源的肿瘤进行合并。当有证据表明同一器官系统的不同脏器发生的肿瘤存在相关性时，药物临床前安全性评价机构的专题病理学家可以根据具体情况具体分析进行合并，但需要在总结报告中说明理由。 结语和展望 啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤的合并需要根据相同细胞来源的不同肿瘤（分别按照良性肿瘤、恶性肿瘤及良、恶性肿瘤进行合并）、全身性肿瘤（分别按照部位、动物对良性肿瘤、恶性肿瘤及良、恶性肿瘤进行合并）、以及同一器官系统的不同脏器发生的肿瘤（分别按照相同细胞类型或相同细胞来源的良性肿瘤、恶性肿瘤及良、恶性肿瘤进行合并）采用不同的合并分析方法进行合并，然后进行肿瘤数据的统计分析。目前，INHAND、SEND和药物临床前啮齿动物致癌性试验肿瘤合并的基本原则和标准等标准已在我国一些药物安全性评价机构和合同研究组织（CRO）得到了应用，但药物临床前啮齿动物致癌性试验肿瘤数据合并分析方法和步骤尚未统一。因此，我国药物监管部门、制药企业和安全性评价机构和CRO应加强沟通和合作，共同推动和不断提高我国药物临床前啮齿动物致癌性试验肿瘤合并分析和步骤的标准化和一致性，为我国创新药物研发助力。 参考文献： [1]杨兆红, 叶润泽, 霍桂桃, 等. 啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状 [J]. 药物评价研究, 2024, 47(2): 444-449. [2]钱庄, 张亚群, 李言川, 等. 药物非临床啮齿动物致癌性试验肿瘤合并的基本原则和标准概述 [J]. 中国医药工业杂志, 2022, 53(12): 1803-1809. [3]Keenan C, AI-Haddawi M, Bienvenu J, et al. Guide for combining primary tumors for statistical analysis in rodent carcinogenicity studies [J]. Toxicol Pathol, 2024, 52(1): 13-20. 关于天勤生物 天勤生物成立于2009年，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，为客户提供一站式创新药物研发服务，致力于以更短的实验周期、更高质量的研究报告加快新药上市进程。 ▪ 强大的项目承接能力：已有近30000㎡符合GLP规范的实验室投入使用，在建实验场地约80000㎡，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究； ▪ 国际接轨的体系：GLP实验室满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，并通过国际AAALAC完全认证； ▪ 顶尖专家团队 ：汇聚多位拥有20年以上项目经验的新药审评专家和资深GLP技术专家，确保技术方案及报告的科学性和规范性，同时骨干成员均在药代动力学与药理学以及毒理学领域拥有超过10年的丰富经验，保障项目的高质量执行； ▪ 丰富的项目经验：3000余项专题研究、300多个新药申报品种、100余项中外申报的品种通过中国CFDA/NMPA 、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床或上市申请。 关于天勤鑫圣 天勤鑫圣是天勤生物的全资子公司，是七个湖北省级实验室之一的湖北江夏实验室重要的组成平台。天勤鑫圣I期总面积为16000平方米，可开展符合NMPA、FDA和OECD GLP规范的小分子、大分子、ADC、细胞和基因治疗等药物的安全性评价、药代动力学研究、生物检测与毒性病理诊断分析等专业化的CRO服务，为生物医药企业、科研院所提供专业的一站式技术服务支持，加快创新药研发和转化的进程。 13564655660（宗女士）
药物临床前啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析指南和方法简介
恶性肿瘤相关推荐
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
天勤生物吕建军博士在北方片区毒性病理读片会作专题报告
天勤生物Topgene
2026-06-10
天勤生物@2026药未来峰会：解析 In vivo CAR-T非临床安全性评价
天勤生物Topgene
2026-06-04
一文看懂天勤生物的非临床安全性评价经验版图
天勤生物Topgene
2026-05-29
验证充分·精准·可转化：天勤生物代谢疾病NHP模型
天勤生物Topgene
2026-05-26
天勤生物助力九源基因减重创新药JY54注射液IND高效获批
天勤生物Topgene
2026-04-30
天勤生物中药非临床安全性评价平台
天勤生物Topgene
2026-03-24
FDA 获批！天勤生物助力联邦制药新型超广谱抗生素TUL108获准美国临床研究
天勤生物Topgene
2026-03-03
艾美斐医药授予天勤生物“最佳合作伙伴”称号
天勤生物Topgene
2026-02-12
天勤生物药效学研究平台
天勤生物Topgene
2026-02-09
天勤生物助力国药集团三价流感病毒裂解疫苗成功获批上市
天勤生物Topgene
2026-02-05
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
395,524个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 57
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
最新资讯
- Incyte三季度财报公布：芦可替尼乳膏年内两度上调指引，外用JAK赛道专利格局与国产进展全梳理
- 2026第四届医药前沿科技发展研讨会落地海南，精准医疗、HPV防治等热点议题全覆盖
- 国家药监局2026年第103号公告落地：9个品种转非处方药，红花逍遥片年销2.65亿迎来零售新机遇
- 步长制药AGT小核酸BC923及PD-1/TIGIT双抗BC008-1A同日获批临床，剑指高血压与复发性脑胶质瘤
- 摩熵数科荣获2026年成都市企业技术中心认定！数据+AI双引擎赋能生命科学产业升级
- 先声药业合作品种玛氘诺沙韦上市失利，国产流感创新药竞争格局再迎变局
- 恒瑞医药三季报炸场：归母净利暴增88.92%，创新药持续增长，ADC瑞康曲妥珠单抗第5项适应症获受理
- 诺诚健华Q3营收大增150.60%：BD里程碑收入推高业绩，奥布替尼独挑商业化大梁
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论