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生物制药中的病毒清除：守护单抗药安全的隐形防线研发注册政策摘要： 单克隆抗体（mAb）这类生物药已成为治疗多种疾病的 “主力军”，但它们依赖哺乳动物细胞生产，容易遭遇内源性或外源性病毒污染，给患者安全带来隐患。 病毒清除是生物制药下游加工（DSP）的核心环节，通过色谱法、化学灭活、病毒过滤等多重技术组合，构建起层层递进的安全防线。 生物药和传统化学药不一样，它是 “活细胞造出来的药”。
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从抗体到疫苗，无细胞平台如何成为药物研发的 “加速器”？前沿研究摘要： 传统药物研发往往耗时数年、耗资巨大， 无细胞蛋白合成（CFPS） 技术的出现正在打破这一困境。 一、什么是无细胞蛋白合成？ 打破活细胞限制的 “开放式工厂”。生物制品圈2025-12-31疫苗
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来自上海：众强药业，完成B轮近亿元融资医药投融资药融圈监测显示 ：近期，专注于全球罕见病领域药物研发的上海众强药业（以下简称"众强药业"）成功完成近亿元人民币的B轮融资。 本轮融资由远大医药、深担创投、中哲创投等五家机构参与投资。 同时，众强药业与远大医药就公司核心产品，针对用于治疗肺动脉高压（PAH）的曲前列尼尔系列产品达成CSO合作，共同推进该系列产品的市场商业化，目前该系产品已取得卓越商业化进展。
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深耕精拓 创新无界 · 上海拓界生物的2025年公司动态HRS-5346 是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，其分子发现过程由上海拓界生物完成。 这是上海拓界生物自主研发的小分子创新药首次实现对跨国公司(MNC)转让授权。 HRS-1780进入三期临床试验。
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《生物活性必要性：为什么标准化到独特化合物对于植物产品完整性至关重要》白皮书发布交易并购Nootropics Depot公司总裁兼首席执行官Paul Eftang发布了一篇名为《生物活性必要性：为什么标准化到独特化合物对于植物产品完整性至关重要》的新技术白皮书。该文档概述了当前植物补充剂领域的质量实践如何无法确保最终产品含有有意义的药理活性化合物水平，尽管它们符合身份和标签要求。白皮书探讨了系统性问题，如过度依赖DNA条形码、宏观和色谱鉴定，以及未得到化合物水平数据支持的提取物营销。以 Tongkat Ali（Eurycoma longifolia）为例，文档展示了纵向测试，表明许多产品要么含有低于原生水平的 eurycomanone，要么由废弃的 marc 组成，即使它们通过了物种鉴定测试。Eftang的分析描述了声称的 100:1 和 200:1 Tongkat Ali提取物通常与提取经济性和分析结果不一致，一些产品的测试结果在原生 eurycomanone 范围内或以下，这种原生 eurycomanone 是在未提取的根材料中发现的。白皮书进一步详细说明了废弃 marc（生物活性提取后剩余的植物材料）如何重新引入供应链并作为提取物出售，创造出在身份测试中看似真实但提供很少或没有治疗价值的产PRNewswire2025-12-31
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“小核酸第一股”今日启动招股！瑞博生物携7款临床药物登陆港股医药投融资2026 年，小核酸从 1 到 100 全面爆发。 小核酸拥有最高景气度，将在心血管、 IgA 肾病、乙肝、减重、 CNS 领域带来治疗范式革命。 瑞博生物成立于 2007 年，是全球最早布局小核酸领域的开拓者之一，自主开发的 RiboGalSTAR ™已将 7 个项目推进到心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病领域的临床开发阶段，成为全球最有效率的肝靶向平台之一，其中 4 条自研管线已进入临床 2 期， RBD4059 是全球首款、也是临床开发进展最快的用于治疗血栓性疾病的 siRNA 药物， RBD5044 是全球第二个进入临床开发的靶向 APOC3 的 siRNA 药物。
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宜明昂科2025年度重磅进展回顾前沿研究宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。 我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。 目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。
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新生·新程｜锦波生物2025年度盘点公司动态
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派真生物最新突破：空间可控的AAV基因治疗——实现疗效与毒性的“有效解耦"前沿研究该研究通过新型肌肉靶向衣壳AAV.eM + microRNA精准调控 + 局部递送的组合策略，在小鼠淋巴瘤模型中实现了 剂量降低 10 倍而疗效不减 。 这一突破，为解决AAV基因治疗的"剂量相关的肝毒性"这一行业痛点提供了完整解决方案。 一、行业挑战：当 " 救命药 " 遇到 " 肝脏危机 "。
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2026年2月1日起，外商可投资ADC、核药等医药产业医药投融资近日，国家发展改革委、商务部发布《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》（以下简称2025版《鼓励目录》）。 2025版《鼓励目录》自2026年2月1日起施行。 2025版《鼓励目录》分为全国鼓励外商投资产业目录和中西部地区外商投资优势产业目录2个部分。
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基因体检：正在高速成长的蓝海市场前沿研究2. 心脑血管高风险基因（APOE ε4亚型）在人群中约占20%， 心脑血管疾病（高血压、脑梗、冠心病）发病风险更高，对高脂饮食敏感，补充鱼油类保健品反而加重脂质负担；。 3. 2型糖尿病高风险基因（TCF7L2 rs7903146 T/T分型）, 中国人群携带率约17%，该类人群 ，2型糖尿病发病风险远高于普通人群，易诱发肾病、视网膜病变等并发症；。 4. 乳腺癌/卵巢癌易感基因（BRCA1/2胚系突变型）中国人群携带率：普通人群约0.4%；有乳腺癌/卵巢癌家族史人群携带率升至5%-8%，核心影响：乳腺癌、卵巢癌发病风险大幅升高，部分还关联胰腺癌、前列腺癌风险。
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戴伟辉：“人工智能+神经科技”让首发经济飞得更高专家观点神经人工智能学正成为AI与脑科学、神经科技相互融合的交叉学科新领域，其研究成果为推动AI大模型向医药行业垂直大模型、专家大模型的发展提供了新的基础和方法。 全球医药行业正经历深刻变革，人工智能与神经科技深度融合，重塑药物研发、生产、流通和服务的全产业链生态。 在生产、流通、服务和药物监管、政策制定及其保障支撑等各环节中，AI和大模型技术在工艺优化、质量管控、运输存储、用药服务、患者体验领域呈现出巨大应用潜力。医药经济报2025-12-31戴伟辉
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CDE发布 | 《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告研发注册政策为进一步指导针对泛肿瘤的抗肿瘤药物研发，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。 2025年12月29日。 针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告。
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胡善联：激活潜力青苗的成材基因专家观点关键在于统一数据标准与接口，利用国内人口与临床资源优势，抢占 AI 医疗全球制高点。 中国医疗体系将向精准化、患者友好型升级， 而 创新药是核心驱动力。 在当前复杂的国际形势下，中国亟待以科技创新破局外部技术围堵。医药经济报2025-12-31成材基因 胡善联
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Purity Products® 推出MyBladder®，计划2026年获得犹太洁食认证医投速递Purity Products®近日宣布，其针对泌尿健康的产品线持续增长，其中MyBladder®这一旨在支持正常膀胱功能、泌尿道健康和日常自信的营养补充品取得了成功。随着品牌不断扩展其基于科学的系列产品以满足不断变化的消费者健康需求，Purity Products® 已确认计划在2026年初为MyBladder®获得犹太洁食认证，具体取决于最终审查和程序完成。MyBladder®含有UROX®——一种获奖的专有草本混合物，经过临床研究，用于支持膀胱强度、紧张度和正常的排尿模式。该配方结合了三种植物提取物——Cratevox®树皮提取物、马尾草地上部分提取物和山茱萸根提取物，共同强化膀胱肌肉组织的完整性和功能。Purity Products®表示，MyBladder®旨在为寻求膀胱控制和生活质量支持的人提供解决方案，并计划通过认证更新来提高其可及性。PRNewswire2025-12-31
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2026年1月1日起多项医药新规生效，涵盖生产、追溯、医保及产品禁令等医保动态2026年1月1日，多项医药领域的新规新政将同步生效，从生产源头到终端消费，从药品安全到医保支付，一幅更严谨、更清晰、也更便利的行业监管与服务图景正在展开。 1、GMP药用辅料、药包材附录发布。 2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。
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XLS-103注射液“一箭双雕”直面两大“癌王”前沿研究癌症是当下全球主要的死亡原因之一，近年来，由于饮食、环境、人口老龄化等因素，全球癌症负担不断增长，癌症作为主要死因的情况日益突出，对公共健康构成严重威胁。 作为世界上的人口大国，中国的癌症数据不容乐观，中国国家癌症中心发布的最新数据（ J Natl Cancer Cent. 2024 ）显示， 2022 年，中国癌症新发病例约 482 万例，死亡人数约 257 万，中国已经成为了名副其实的癌症大国，不论是新发人数还是死亡人数，中国都位居全球第一。 死亡人数全球第一的癌症：肺癌。
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多糖结合疫苗中载体蛋白含量的精准检测前沿研究在疫苗学的精密殿堂中，多糖结合疫苗堪称一项巧妙的“工程杰作”。 这一结合，从根本上改变了免疫应答的性质，将其从短暂”弱“效转变为持久“强”效。 载体蛋白在结合疫苗中扮演着三重角色：免疫增强剂、结构支架和安全标尺。京天成生物2025-12-31多糖结合疫苗
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天野脂肪酶：绿色化学理念下生物催化技术的标杆性创新前沿研究随着人类环境意识的提高，可持续发展需要的增长，绿色化学应运而生。 生物催化反应遵循绿色化学原理，为经济高效、具有可持续性的制造提供了有效工具。 生物催化剂利用化学原理从源头上减少和消除工业生产对环境的污染，是能获取光学活性化合物简便方法。AI 西宝生物2025-12-31脂肪酶
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东方人物 | 方文涛：精准医疗先行者的“破”与“立”专家观点
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