今日（5月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 鞍石药业申报的1类新药苯甲酸安达替尼胶囊上市申请获得受理。 公开资料显示，安达替尼是一款 新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI） 。 临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（ EGFR 20 ins ）。

5月21日， 爱科诺宣布，其 口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂 AC-201治疗中重度斑块型银屑病的2期临床试验取得积极结果。 治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估(sPGA)-0/1（评分为0"完全清除"或1"几乎清除"）。 AC-201是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病（PsO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）、系统性红斑狼疮（SLE）。

此次研究成果的发表，不仅是对深睿医疗与重庆大学附属肿瘤医院影像科合作的肯定，也为全球范围内的乳腺癌研究提供了新的思路和方法。 随着该模型在更多临床场景中的验证和优化，其有望成为乳腺癌诊断及治疗方案制定过程中的重要辅助工具，提升乳腺癌整体诊疗水平，助力人类对抗这一严重威胁女性健康的疾病。 本研究旨在构建基于增强MRI的新型深度学习框架，用于乳腺癌自动分割和分子亚型分类，并在多中心数据中验证模型性能。

“创新医疗器械特别审查程序”是国家药品监督管理局设立的快速审批通道，旨在鼓励企业进行创新医疗器械研发，加速医疗器械新技术的推广应用。 通过优先审评审批，可显著缩短创新医疗器械的上市周期，推动医疗器械产业高质量发展。 肺栓塞是一种由身体其他部位的栓子引起的肺动脉阻塞性疾病，临床表现多样，常见症状包括呼吸急促、胸痛，而在一些重症患者中，可能出现轻微头痛、晕厥前兆、晕厥，甚至心跳或呼吸骤停。

5月20日， 国家组织药品联合采购办公室发布通知，国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第三批）。 其中， 新增受委托生产企业品种，4个 ：硝苯地平控释片、硝苯地平控释片、熊去氧胆酸胶囊、左卡尼汀注射液。 新增中选产品规格、包装信息的品规，11个: 盐酸吡格列酮胶囊、琥珀酸美托洛尔缓释片、依折麦布片、左卡尼汀注射液、乙酰半胱氨酸颗粒、胞磷胆碱钠注射液、胞磷胆碱钠注射液、奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、盐酸伊伐布雷定片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。

近日，亚宝药业集团收到国家市场监督管理总局食品审评中心发布的批件，公司唯源素 ®特殊医学用途全营养配方食品延续注册成功获批。 批准文号为国食注字TY20200007，注册证书有效期延期至2030年4月23日。 唯源素 ®特殊医学用途全营养配方食品（以下简称唯源素）适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群,是公司获批的首款特医食品，于2020年5月14日首次获批。

近日，科济药业研发的CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液 拟被纳入优先审评，适应症为 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 舒瑞基奥仑赛注射液有望成为全球首个用于治疗实体瘤的CAR-T疗法上市产品 。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

什么是CUT&Tag。 全流程分析赋能机制挖掘。 CUT&Tag通过抗体精准靶向目的蛋白后，利用Tn5转座酶在目的位点附近切割DNA，并进行DNA结合区域的测序。

祥根生物与丽珠医药联合发布，抗真菌1类新药于2025年4月成功完成1期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市， SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。

配售股份将根据一般授权配发及发行，以每股配售股份 42.44 港元的价格，向不少于六名承配人配售合共 1900 万股配售股份。 根据配售协议条款及条件，公司将发行 19,000,000 股新 H 股。 配售股份约占现有已发行 H 股 189,581,239 股的 10.02% ，以及本公告日已发行股份总数的 3.49% 。

肥胖问题在全世界日益严峻—— 如今每6个人里就有1个人达到了肥胖的标准 ，并且肥胖症发病率还在急剧上升，这使得体重管理已经成为个人和社会都亟需重视的事情。 2023世界肥胖图谱（The World Obesity Atlas 2023）显示， 如果我们不采取任何行动，那么到2035年，全球超重和肥胖人口将会超过40亿 。 为了应对肥胖，人们探索了各式各样的减肥方法，有五花八门的 饮食干预 （例如热量限制、间歇禁食），还有近年不断涌现的 新型药物 。

四川凯伦生物医药有限公司宣布，其针对TROP2的抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，也称SKB264/MK-2870）的新适应症申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗和其他系统性治疗的HR+、HER2-的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这一受理基于注册性3期OptiTROP-Breast02研究的积极结果，这是sac-TMT第四个被CDE受理的适应症申请。OptiTROP-Breast02是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验，评估了sac-TMT单药治疗每两周5mg/kg与医生选择的化疗治疗在治疗不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。主要疗效终点根据预先指定的中期分析已达到，sac-TMT单药治疗在盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点上显示出统计学上显著且具有临床意义的改善，与医生选择的化疗治疗相比，疾病进展或死亡的风险显著降低。sac-TMT还显示出总生存期（OS）的积极趋势。

分级诊疗在推进过程中面临诸多堵点，如信息不畅、转诊不精准、随访管理低效等。 《慢病医防融合分级诊疗指南》 （标准编号：T/CRHA 150-2025） 以下简称《指南》）以下简称《指南》）中的AI慢病随访，以一系列“硬核”设计，为破解这些难题提供了有效方案。 AI慢病随访的“硬核”设计首先体现在智能数据采集与分析系统。

根据公开信息，这是中国第一个获美国FDA RMAT认定的基因编辑产品，体现了FDA对ART001创新性和临床潜力的认可，将有力助力ART001加速临床开发。 基于ART001已有数据，FDA确认ART001符合RMAT认定标准。 2025年3月，该产品获得了美国FDA孤儿药资格认定。

2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）官网最新公示，北京鞍石生物科技股份有限公司（“鞍石生物科技”）全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。 关于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变。 EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，其中，EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变的发生率仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子 L858R点突变（L858R），是EGFR的第三大突变亚型。

免疫细胞疗法的核心，是借助人体自身免疫系统的力量来对抗肿瘤。 肿瘤微环境（Tumor Microenvironment，TME），作为肿瘤细胞生长、增殖和转移的重要场所，其复杂程度超乎想象。 其中，嵌合抗原受体 T 细胞（CAR - T 细胞）疗法备受瞩目。

博音听力近日宣布获得苏州国发创业投资控股有限公司数千万元B轮融资，将继续加大国产助听器研发投入和专业服务机构布局。博音听力成立于2019年，专注于AI智能助听器和听力专家中心，拥有丰富的研发、销售和市场管理经验。公司已形成全链产品线，旗下有四大品牌矩阵和全国加盟服务中心。博音听力与华东师范大学共建AI音频交互与听觉认知联合实验室，并与四川护理职业学院共建全国首个听力康复产业学院。公司致力于打造“您身边的验配专家”，门店遍布全国，并在海外多个国家和地区开展业务。苏州国发创投认为博音听力拥有技术优势，产品质量稳定，市场前景良好。博音听力董事长兼CEO江显全表示，将继续推动科研成果转化为驱动力，实现成为中国乃至全球的听力品牌引领者。