2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开。本次大会，由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头发起，恒瑞医药创新药法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于复发/转移性宫颈癌一线治疗研究（SHR-1210-III-329）被接收为最新突破性摘要（LBA）口头报告（摘要号：LBA38）。 10月19日，吴小华教授在大会现场报告了该研究结果。研究结果显示[1]，在复发/转移性宫颈癌中，与含铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）相比，法米替尼联合卡瑞利珠单抗的去化疗方案作为一线治疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），有望为未经系统治疗的复发/转移性宫颈癌患者带来新的治疗选择。 2025 ESMO现场图：吴小华教授进行口头汇报 01 研究背景 长久以来，含铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）一直是复发/转移性宫颈癌（R/M CC）的标准一线方案，中位OS有限，仅为13.3~18.3个月[2,3]。自免疫治疗和含铂类化疗联合贝伐珠单抗或不联合贝伐珠单抗被确立为复发/转移性宫颈癌新的标准一线治疗方案，OS可延长26.4~32.1个月[4-6]。 然而，含铂类化疗可能受到毒性和后续耐药的限制，免疫治疗联合抗血管生成治疗的去化疗方案可能是R/M CC一线治疗的一个新的探索方向。抗血管生成药物可使肿瘤血管系统正常化，而抗PD-1单克隆抗体在体内促进更多效应T细胞的产生；通过协同作用，更多的效应T细胞可以通过正常化的血管浸润肿瘤组织，从而有效杀伤肿瘤细胞[7]。 在先前的一项随机II期研究（SHR-1210-II-217）中，卡瑞利珠单抗（一种抗PD-1单克隆抗体）和法米替尼（一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂）的联合使用显示在经治的R/M CC患者中，与卡瑞利珠单抗单独使用或研究者选择的化疗相比，显示出更高的抗肿瘤活性[8]。 SHR-1210-III-329研究旨在评估卡瑞利珠单抗与含铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）在一线治疗R/M CC的疗效和安全性。 02 研究设计 SHR-1210-III-329研究是一项随机、开放标签、对照、多中心的III期研究，研究纳入443例既往针对复发或转移性疾病未接受过全身治疗的经过组织病理学证实的复发或转移性宫颈鳞癌患者，依据PD-L1联合阳性评分（≥1 vs <1）和既往是否使用铂类化疗（是 vs 否）1：1随机为卡瑞利珠单抗-法米替尼组（卡瑞利珠单抗 200 mg IV Q3W，至多35个周期+法米替尼 20 mg PO QD）和化疗组（含铂化疗 IV Q3W，至多6个周期±贝伐珠单抗 15 mg/m2 IV Q3W），治疗直到每种方案的最大周期数、确认疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意、失去随访或研究者决定。 主要研究终点是BICR（盲态独立中心评估）评估的PFS和OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS，BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解的时间（TTR）和安全性。 图1. SHR-1210-III-329研究设计图 03 研究结果 截至2025年6月10日，总计纳入443例受试者，卡瑞利珠单抗-法米替尼治疗组中PD-L1 CPS≥1的比例为93.2%，97.7%的受试者是转移性疾病，既往经过含铂化疗的比例是70.9%，其余患者基线特征如表1： 表1. SHR-1210-III-329患者基线特征 本研究的主要终点分析显示，卡瑞利珠单抗-法米替尼治疗组较化疗组显著延长了PFS和OS。卡瑞利珠单抗-法米替尼治疗组 vs 化疗组经BICR评估的中位PFS为11.1个月 vs 7.5个月（HR=0.68，95% CI：0.53-0.86，P=0.0007）（图2），中位OS是34.4个月 vs 23.4个月（HR=0.65，95% CI：0.49-0.86，P=0.0012）（图3）。 图2. 经BICR评估的PFS的KM曲线 图3.OS的KM曲线 04 研究结论 综上，在R/M CC一线治疗中，卡瑞利珠单抗联合法米替尼的去化疗方案与含铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）相比，显著延长了PFS和OS，达到了中期分析的双重主要终点。该方案安全性整体可控，未出现预期外的不良反应。 凭借该研究，2025年9月，卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于宫颈癌一线治疗的药品注册上市许可申请获国家药监局受理，申请的适应症为：卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：肿瘤医学事务部 肿瘤消化道和妇科团队 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 | 国际化 | | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
2026-06-08
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